自閉症の子供のための腸と脳の複合療法
自閉症の子供の胃腸症状の重症度に対する補助的な腸指向催眠療法を伴う共生薬の有用性
臨床的問題: 自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供は、神経型の同級生よりも機能性胃腸障害 (FGID) に苦しむ可能性が 4 倍高くなります。 FGID の存在は、望ましくない行動や ASD の重症度の増加に関連しています。 ASD 治療のための現在の行動アプローチは、この集団内の FGID の高い併存症を軽減しません。
背景: マイクロバイオーム-腸-脳 (MGB) 軸の機能不全は、ASD と FGID の両方の病因に関与しています。 プロバイオティクスとプレバイオティクスは腸内微生物叢を調節することができ、ASD の子供と FGID の神経型 (NT) の子供の胃腸 (GI) 症状を改善する有効性が研究で示されています。 腸指向催眠療法 (GDH) は、NT の子供と大人の FGID の治療に有用性を示していますが、ASD の子供ではまだ試験されていません。 双方向の MGB 軸の機能不全に対処するための標的療法は、脳/行動または腸ベースの療法単独よりも効果的である可能性があります。
仮説: GDH を組み合わせたシンバイオティクス (プレバイオティクス + プロバイオティクス混合物) は、12 週間にわたって 5.00 歳から 10.99 歳の ASD の子供の消化管症状を軽減する上で、シンバイオティクス単独よりも効果的です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- University of Queensland, Child Health Research Centre, Faculty of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 5.00歳～10.99歳
- 自閉性障害、アスペルガー障害（AS）を含むASDまたは広汎性発達障害（PDD）の確定診断。特に指定されていない PDD (PDD-NOS)。そして非定型自閉症。
- 胃腸科医による機能性胃腸障害（FGID）の診断、または6項目の胃腸重症度指数（6-GSI）で3以上のスコア。 許容される FGID には、下痢、便秘、膨満感、腹痛、または過敏性腸症候群 (IBS) が含まれます。
除外基準:
- 言葉を話せない子供および/または重度の認知障害のある子供
- -炎症性腸疾患、セリアック病、または消化管の現在の感染の確定診断。
3) 以下を含む、腸内微生物叢に影響を与える可能性のあるその他の薬、サプリメント、または状態:
- 先月の抗生物質または抗真菌薬
- 過去 2 週間のプロバイオティクスまたはプレバイオティクスのサプリメント
- 免疫不全または重病
- 双極性障害、統合失調症、人格障害
- 真性糖尿病または摂食障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：共生
投与量: 1 日 1 サシェ/用量を 12 週間。 この組み合わせには、ラクトバチルス ラムノサス (1x10^10 CFU/用量)、ラクトバチルス プランタラム (4 x 10^9 CFU/用量)、ビフィドバクテリウム アニマリス亜種が含まれます。 ラクチス (5 x 10^9 CFU/用量)、ビフィズス菌ロンガム (1 x 10^9 CFU/用量) + 4g/用量の部分的に加水分解されたグアーガム (PHGG)。 投与方法：経口。 |
プレバイオティクス + プロバイオティクス
|
|
実験的：シンバイオティクス + 腸指向のヒプノセラピー
毎日の経口シンバイオティクス（前述のとおり）+在宅療法プログラムが含まれています。 在宅療法プログラム: ASD の子供での使用に適応した腸指向催眠療法 (GDH) のマンチェスター モデルに基づいています。 GDH コア セラピーの重点分野は、リラクゼーション、腸機能の制御、自我の強化です。 スケジュール: 家庭でのオーディオ録音の毎日の使用。 このプログラムは、12 週間にわたる 6 回の治療セッション/記録で構成されます。 各記録 (セッション 1 から 6) は、2 週間にわたって毎日使用されます。 各セッションの所要時間は約 15 ～ 20 分です。 |
プレバイオティクス + プロバイオティクス
心理療法セッション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GI症状の重症度
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
|
6 項目の胃腸重症度指数 (6-GSI) によって測定される GI 症状の重症度の変化。
6-GSI は、0 ～ 2 のリッカート スケールを使用して各 GI 症状を評価します (0 = なし / 軽度 / まれ; 1 = 中程度 / 時々; 2 = 重度 / 頻繁)。
スコア範囲 0 ～ 12。
軽度の胃腸障害は 3 未満のスコアとして定義され、中度または重度の胃腸障害はスコア 3 以上として定義されます。
|
ベースライン、12 週間、24 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ASDの重症度/行動
時間枠：ベースライン、12週間
|
Aberrant Behavior Checklist (ABC) アンケートで測定された ASD 重症度スコアの変化。
ABC は、以下を含む 5 つのサブスケールで構成されます。1) 過敏性 (15 項目)。 2)無気力/引きこもり(16項目); 3) 常同行動 (7 項目); 4) 多動・不服従 (16 項目); 5) 不適切な発言 (4 項目)。
各項目は、0 = まったく問題ない、1 = わずかな問題、2 = やや深刻な問題、または 3 = 重大な問題としてスコア付けされます。
スコアの範囲は 0 ～ 174 で、スコアが高いほど重大度または困難性が高いことを示します。
|
ベースライン、12週間
|
|
不安
時間枠：ベースライン、12週間
|
Parent Rated Anxiety Scale - Autism Spectrum Disorder (PRAS-ASD) アンケートで測定した不安レベルの変化。
これは、0 ～ 3 のリッカート スケールを使用する 25 項目のツールです (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
スコアの範囲は 0 ～ 75 で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン、12週間
|
|
腸内細菌叢
時間枠：ベースライン、12週間
|
これは、ショットガン メタゲノム シーケンスを使用して、腸 (便) マイクロバイオームの組成と機能プロファイルの変化を比較し、特徴付けるための探索的結果です。
|
ベースライン、12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leanne K Mitchell, B.HlthSc (Hons)、The University of Queensland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASD-MGB-RCT2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。