Kombineret tarm-hjerne-terapi til børn med autisme
Nytten af et synbiotikum med supplerende tarm-styret hypnoterapi på sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer hos børn med autisme
KLINISK SPØRGSMÅL: Børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) er fire gange mere tilbøjelige til at lide af funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er) end deres neurotypiske jævnaldrende. Tilstedeværelsen af FGID'er er forbundet med øget uønsket adfærd og ASD sværhedsgrad. Nuværende adfærdsmæssige tilgange til ASD-terapi lindrer ikke den høje komorbiditet af FGID'er i denne population.
BAGGRUND: Dysfunktion af mikrobiom-tarm-hjerne (MGB)-aksen er blevet impliceret i patogenesen af både ASD og FGID'er. Probiotika og præbiotika kan modulere tarmmikrobiomet, og forskning har vist effektivitet til at forbedre gastrointestinale (GI) symptomer hos børn med ASD og neurotypiske (NT) børn med FGID'er. Gut-directed hypnotherapy (GDH) har vist nytte ved behandling af FGID'er hos NT børn og voksne, men er endnu ikke blevet afprøvet hos børn med ASD. Målretning af terapier for at adressere dysfunktionen af den tovejs MGB-akse vil sandsynligvis være mere effektiv end enten hjerne-/adfærds- eller tarmbaseret terapi alene.
HYPOTESE: Et synbiotikum (præbiotisk + probiotisk blanding) med kombineret GDH vil være mere effektivt end et synbiotikum alene til at reducere GI-symptomer hos børn med ASD i alderen 5,00 til 10,99 år over en 12-ugers periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- University of Queensland, Child Health Research Centre, Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 5,00 år til 10,99 år
- En bekræftet diagnose af ASD eller Pervasive Developmental Disorders (PDD) inklusive autistisk lidelse, Aspergers lidelse (AS); PDD ikke på anden måde specificeret (PDD-NOS); og atypisk autisme.
- En diagnose af en funktionel gastrointestinal lidelse (FGID) af en gastroenterolog eller en score på tre og derover på seks-element gastrointestinal severity index (6-GSI). Accepterede FGID'er omfatter diarré, forstoppelse, oppustethed, mavesmerter eller irritabel tyktarm (IBS).
Ekskluderingskriterier:
- Non-verbale børn og/eller dem med svær kognitiv svækkelse
- Bekræftet diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller aktuel infektion i mave-tarmkanalen.
3) Enhver anden medicin, supplement eller tilstand, der kan påvirke tarmmikrobiomet, herunder:
- antibiotika eller svampedræbende midler inden for den sidste måned
- probiotiske eller præbiotiske kosttilskud inden for de sidste to uger
- immunkompromitteret eller alvorligt syg
- bipolar, skizofreni, personlighedsforstyrrelser
- diabetes mellitus eller en spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Synbiotisk
Dosering: en pose/dosis dagligt i 12 uger. Kombinationen omfatter: Lactobacillus rhamnosus (1x10^10 CFU/dosis), Lactobacillus plantarum (4 x 10^9 CFU/dosis), Bifidobacterium animalis subsp. lactis (5 x 10^9 CFU/dosis), Bifidobacterium longum (1 x 10^9 CFU/dosis) + 4g/dosis af delvist hydrolyseret guargummi (PHGG). Indgivelsesmåde: oral. |
Præbiotisk + probiotisk
|
|
Eksperimentel: Synbiotisk + tarm-styret hypnoterapi
Inkluderer det daglige orale synbiotikum (som beskrevet tidligere) + et hjemmebaseret terapiprogram. Hjemmebaseret terapiprogram: baseret på Manchester-modellen for gut-directed hypnotherapy (GDH) tilpasset til brug hos børn med ASD. GDH kerneterapiens fokusområder vil være afspænding, kontrol af tarmfunktionen og ego-styrkelse. Tidsplan: daglig brug af hjemmebaserede lydoptagelser. Programmet vil bestå af seks (6) terapisessioner/optagelser over 12 uger. Hver optagelse (session 1 til 6) skal bruges dagligt i fjorten dage. Hver session varer cirka 15-20 minutter. |
Præbiotisk + probiotisk
Psykoterapi sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI symptom sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Ændring i sværhedsgraden af GI-symptomer målt ved 6-element gastrointestinal severity index (6-GSI).
6-GSI vurderer hvert GI-symptom ved hjælp af en Likert-skala på 0-2 (0 = nul/mild/sjælden; 1 = moderat/lejlighedsvis; 2 = alvorlig/hyppig).
Scoreområde 0-12.
Milde GI-problemer defineres som en score på under tre og moderate eller svære GI-problemer defineret som en score på tre eller derover.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASD sværhedsgrad/adfærd
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring i ASD-sværhedsgradsscore som målt ved spørgeskemaet Aberrant Behavior Checklist (ABC).
ABC består af fem underskalaer, herunder: 1) irritabilitet (15 elementer); 2) sløvhed/social tilbagetrækning (16 genstande); 3) Stereotypisk adfærd (7 elementer); 4) hyperaktivitet/afvigelse (16 punkter); og 5) Upassende tale (4 punkter).
Hvert emne bedømmes som 0=aldrig et problem, 1=let problem, 2=moderat alvorligt problem eller 3=alvorligt problem.
Scoreintervallet er 0-174, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad eller vanskeligheder.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring i angstniveauer som målt ved Parent Rated Anxiety Scale - Autism Spectrum Disorder (PRAS-ASD) spørgeskema.
Dette er et værktøj med 25 elementer, der bruger en Likert-skala fra 0-3 (0=ingen; 1=mild; 2=moderat; 3=alvorlig).
Scoreområde 0-75, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Dette er et eksplorativt resultat for at sammenligne og karakterisere ændringer i tarm (afføring) mikrobiomsammensætning og funktionelle profiler ved hjælp af haglgeværmetagenomisk sekvensering.
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leanne K Mitchell, B.HlthSc (Hons), The University of Queensland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASD-MGB-RCT2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .