Gecombineerde darm-hersentherapie voor kinderen met autisme
Het nut van een synbioticum met aanvullende darmgerichte hypnotherapie over de ernst van gastro-intestinale symptomen bij kinderen met autisme
KLINISCHE KWESTIE: Kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) hebben vier keer meer kans om te lijden aan functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's) dan hun neurotypische leeftijdsgenoten. De aanwezigheid van FGID's wordt in verband gebracht met meer ongewenst gedrag en de ernst van ASS. De huidige gedragsmatige benaderingen voor ASS-therapie verlichten de hoge comorbiditeit van FGID's binnen deze populatie niet.
ACHTERGROND: Disfunctie van de microbioom-darm-hersenen (MGB)-as is betrokken bij de pathogenese van zowel ASS als FGID's. Probiotica en prebiotica kunnen het darmmicrobioom moduleren en onderzoek heeft de werkzaamheid aangetoond bij het verbeteren van gastro-intestinale (GI) symptomen bij kinderen met ASS en neurotypische (NT) kinderen met FGID's. Darmgerichte hypnotherapie (GDH) is nuttig gebleken bij de behandeling van FGID's bij NT-kinderen en volwassenen, maar is nog niet getest bij kinderen met ASS. Gerichte therapieën om de disfunctie van de bidirectionele MGB-as aan te pakken, zullen waarschijnlijk effectiever zijn dan alleen hersen-/gedragstherapie of op de darm gebaseerde therapie.
HYPOTHESE: Een synbioticum (prebiotisch + probiotisch mengsel) met gecombineerd GDH zal effectiever zijn dan een synbioticum alleen bij het verminderen van gastro-intestinale symptomen bij kinderen met ASS van 5,00 tot 10,99 jaar gedurende een periode van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- University of Queensland, Child Health Research Centre, Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5.00 jaar tot 10.99 jaar
- Een bevestigde diagnose van ASS of pervasieve ontwikkelingsstoornissen (PDD), waaronder autistische stoornis, de stoornis van Asperger (AS); PDD niet anders gespecificeerd (PDD-NOS); en atypisch autisme.
- Een diagnose van een functionele gastro-intestinale stoornis (FGID) door een gastro-enteroloog of een score van drie en hoger op de zes-item gastro-intestinale ernstindex (6-GSI). Geaccepteerde FGID's zijn onder meer diarree, obstipatie, een opgeblazen gevoel, buikpijn of prikkelbare darmsyndroom (PDS).
Uitsluitingscriteria:
- Non-verbale kinderen en/of kinderen met een ernstige cognitieve beperking
- Bevestigde diagnose van inflammatoire darmziekte, coeliakie of huidige infectie van het maagdarmkanaal.
3) Alle andere medicijnen, supplementen of aandoeningen die het darmmicrobioom kunnen beïnvloeden, waaronder:
- antibiotica of antischimmelmiddelen in de afgelopen maand
- probiotische of prebiotische supplementen in de afgelopen twee weken
- immuungecompromitteerd of ernstig ziek
- bipolair, schizofrenie, persoonlijkheidsstoornissen
- diabetes mellitus of een eetstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Synbiotisch
Dosering: één sachet/dosis per dag gedurende 12 weken. De combinatie omvat: Lactobacillus rhamnosus (1x10^10 CFU/dosis), Lactobacillus plantarum (4 x 10^9 CFU/dosis), Bifidobacterium animalis subsp. lactis (5 x 10^9 CFU/dosis), Bifidobacterium longum (1 x 10^9 CFU/dosis) + 4g/dosis gedeeltelijk gehydrolyseerde guargom (PHGG). Wijze van toediening: oraal. |
Prebiotisch + Probiotisch
|
|
Experimenteel: Synbiotische + darmgerichte hypnotherapie
Inclusief de dagelijkse orale synbiotica (zoals eerder beschreven) + een thuistherapieprogramma. Thuistherapieprogramma: gebaseerd op het Manchester-model van darmgerichte hypnotherapie (GDH), aangepast voor gebruik bij kinderen met ASS. De aandachtsgebieden van de GDH-kerntherapie zijn ontspanning, controle van de darmfunctie en egoversterking. Schema: dagelijks gebruik van een home-based audio-opnamen. Het programma zal bestaan uit zes (6) therapiesessies/opnames gedurende 12 weken. Elke opname (sessie 1 t/m 6) moet gedurende twee weken dagelijks worden gebruikt. Elke sessie duurt ongeveer 15-20 minuten. |
Prebiotisch + Probiotisch
Psychotherapie sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van GI-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering in de ernst van GI-symptomen zoals gemeten door de 6-item gastro-intestinale ernstindex (6-GSI).
De 6-GSI beoordeelt elk gastro-intestinale symptoom met behulp van een Likert-schaal van 0-2 (0 = nul/mild/zelden; 1 = matig/af en toe; 2 = ernstig/frequent).
Scorebereik 0-12.
Milde gastro-intestinale problemen worden gedefinieerd als een score van minder dan drie en matige of ernstige gastro-intestinale problemen worden gedefinieerd als een score van drie of hoger.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASS ernst/gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in ASS-ernstscores zoals gemeten met de Aberrant Behavior Checklist (ABC)-vragenlijst.
Het ABC bestaat uit vijf subschalen, waaronder: 1) prikkelbaarheid (15 items); 2) lusteloosheid/sociale terugtrekking (16 items); 3) Stereotiep gedrag (7 items); 4) hyperactiviteit/niet-naleving (16 items); en 5) Ongepaste spraak (4 items).
Elk item wordt gescoord als 0=nooit een probleem, 1=licht probleem, 2=matig ernstig probleem of 3= ernstig probleem.
Het scorebereik is 0-174, waarbij een hogere score een grotere ernst of moeilijkheden aangeeft.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in angstniveaus zoals gemeten door de Parent Rated Anxiety Scale - Autism Spectrum Disorder (PRAS-ASD) vragenlijst.
Dit is een instrument met 25 items op een Likert-schaal van 0-3 (0=geen; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig).
Scorebereik 0-75, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Darm microbioom
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Dit is een verkennend resultaat om veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom (ontlasting) en functionele profielen te vergelijken en te karakteriseren met behulp van shotgun-metagenomische sequencing.
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leanne K Mitchell, B.HlthSc (Hons), The University of Queensland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASD-MGB-RCT2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .