Terapia combinada intestino-cerebro para niños con autismo
La utilidad de un simbiótico con hipnoterapia dirigida al intestino en la gravedad de los síntomas gastrointestinales en niños con autismo
PROBLEMA CLÍNICO: Los niños con trastorno del espectro autista (TEA) tienen cuatro veces más probabilidades de sufrir trastornos gastrointestinales funcionales (FGID) que sus pares neurotípicos. La presencia de FGID está relacionada con un aumento del comportamiento indeseable y la gravedad del TEA. Los enfoques conductuales actuales para la terapia de TEA no alivian la alta comorbilidad de los TGF dentro de esta población.
ANTECEDENTES: La disfunción del eje microbioma-intestino-cerebro (MGB) se ha implicado en la patogenia de los TEA y los FGID. Los probióticos y prebióticos pueden modular el microbioma intestinal y la investigación ha demostrado su eficacia para mejorar los síntomas gastrointestinales (GI) en niños con ASD y niños neurotípicos (NT) con FGID. La hipnoterapia dirigida al intestino (GDH, por sus siglas en inglés) ha demostrado su utilidad en el tratamiento de los FGID en niños y adultos con NT, pero aún no se ha probado en niños con TEA. Es probable que las terapias dirigidas a abordar la disfunción del eje MGB bidireccional sean más efectivas que la terapia cerebral/conductual o basada en el intestino por sí sola.
HIPÓTESIS: Un simbiótico (mezcla de prebiótico + probiótico) con GDH combinado será más eficaz que un simbiótico solo para reducir los síntomas gastrointestinales en niños con TEA de 5,00 a 10,99 años durante un período de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- University of Queensland, Child Health Research Centre, Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 5,00 años a 10,99 años
- Un diagnóstico confirmado de ASD o Trastornos Generalizados del Desarrollo (PDD), incluido el trastorno autista, el trastorno de Asperger (AS); PDD no especificado de otro modo (PDD-NOS); y autismo atípico.
- Un diagnóstico de un trastorno gastrointestinal funcional (FGID) por un gastroenterólogo o una puntuación de tres o más en el índice de gravedad gastrointestinal de seis elementos (6-GSI). Los FGID aceptados incluyen diarrea, estreñimiento, distensión abdominal, dolor abdominal o síndrome del intestino irritable (SII).
Criterio de exclusión:
- Niños no verbales y/o con deterioro cognitivo severo
- Diagnóstico confirmado de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca o infección actual del tracto gastrointestinal.
3) Cualquier otro medicamento, suplemento o condición que pueda afectar el microbioma intestinal, incluidos:
- antibióticos o antifúngicos en el último mes
- suplementos probióticos o prebióticos en las últimas dos semanas
- inmunocomprometidos o gravemente enfermos
- bipolar, esquizofrenia, trastornos de personalidad
- diabetes mellitus o un trastorno alimentario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Simbiótico
Posología: un sobre/dosis al día durante 12 semanas. La combinación incluye: Lactobacillus rhamnosus (1x10^10 CFU/dosis), Lactobacillus plantarum (4 x 10^9 CFU/dosis), Bifidobacterium animalis subsp. lactis (5 x 10^9 UFC/dosis), Bifidobacterium longum (1 x 10^9 UFC/dosis) + 4g/dosis de goma guar parcialmente hidrolizada (PHGG). Modo de administración: oral. |
Prebiótico + Probiótico
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Experimental: Simbiótico + hipnoterapia dirigida al intestino
Incluye el simbiótico oral diario (como se describió anteriormente) + un programa de terapia en el hogar. Programa de terapia en el hogar: basado en el modelo Manchester de hipnoterapia dirigida al intestino (GDH) adaptado para su uso en niños con TEA. Las áreas de enfoque de la terapia central de GDH serán la relajación, el control de la función intestinal y el fortalecimiento del ego. Horario: uso diario de grabaciones de audio en el hogar. El programa constará de seis (6) sesiones/grabaciones de terapia durante 12 semanas. Cada grabación (sesiones 1 a 6) debe usarse diariamente durante quince días. Cada sesión tiene una duración aproximada de 15-20 minutos. |
Prebiótico + Probiótico
Sesiones de psicoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en la gravedad de los síntomas GI medidos por el índice de gravedad gastrointestinal de 6 ítems (6-GSI).
El 6-GSI evalúa cada síntoma gastrointestinal mediante una escala de Likert de 0 a 2 (0 = nulo/leve/poco frecuente; 1 = moderado/ocasional; 2 = grave/frecuente).
Rango de puntuación 0-12.
Los problemas gastrointestinales leves se definen como una puntuación de menos de tres y los problemas gastrointestinales moderados o graves se definen como una puntuación de tres o más.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad/comportamiento del TEA
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambio en las puntuaciones de gravedad del TEA según lo medido por el cuestionario Aberrant Behavior Checklist (ABC).
El ABC consta de cinco subescalas, que incluyen: 1) irritabilidad (15 ítems); 2) letargo/retraimiento social (16 ítems); 3) Conducta estereotipada (7 ítems); 4) hiperactividad/incumplimiento (16 ítems); y 5) Habla Inapropiada (4 ítems).
Cada elemento se califica como 0 = nunca un problema, 1 = problema leve, 2 = problema moderadamente grave o 3 = problema grave.
El rango de puntuación es de 0 a 174; una puntuación más alta indica una mayor gravedad o dificultades.
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Línea de base, 12 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambio en los niveles de ansiedad medidos por el cuestionario de la Escala de Ansiedad Calificada por los Padres - Trastorno del Espectro Autista (PRAS-ASD).
Esta es una herramienta de 25 ítems que utiliza una escala Likert de 0-3 (0=ninguno; 1=leve; 2=moderado; 3=grave).
Rango de puntaje 0-75, con puntajes más altos que indican mayores niveles de ansiedad.
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Línea de base, 12 semanas
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Este es un resultado exploratorio para comparar y caracterizar los cambios en la composición del microbioma intestinal (heces) y los perfiles funcionales mediante la secuenciación metagenómica de escopeta.
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leanne K Mitchell, B.HlthSc (Hons), The University of Queensland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASD-MGB-RCT2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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