Terapia combinata intestino-cervello per bambini con autismo
L'utilità di un sinbiotico con aggiunta di ipnoterapia diretta sull'intestino sulla gravità dei sintomi gastrointestinali nei bambini con autismo
PROBLEMA CLINICO: I bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) hanno quattro volte più probabilità di soffrire di disturbi gastrointestinali funzionali (FGID) rispetto ai loro coetanei neurotipici. La presenza di FGID è legata all'aumento del comportamento indesiderato e alla gravità dell'ASD. Gli attuali approcci comportamentali per la terapia dell'ASD non alleviano l'elevata comorbilità delle FGID all'interno di questa popolazione.
SFONDO: La disfunzione dell'asse microbioma-intestino-cervello (MGB) è stata implicata nella patogenesi di entrambi ASD e FGID. I probiotici e i prebiotici possono modulare il microbioma intestinale e la ricerca ha dimostrato l'efficacia nel migliorare i sintomi gastrointestinali (GI) nei bambini con ASD e nei bambini neurotipici (NT) con FGID. L'ipnoterapia diretta all'intestino (GDH) ha mostrato utilità nel trattamento delle FGID nei bambini e negli adulti NT, ma non è stata ancora sperimentata nei bambini con ASD. Le terapie mirate per affrontare la disfunzione dell'asse MGB bidirezionale saranno probabilmente più efficaci della sola terapia cerebrale/comportamentale o intestinale.
IPOTESI: Un simbiotico (miscela prebiotica + probiotica) con GDH combinato sarà più efficace di un sinbiotico da solo nel ridurre i sintomi gastrointestinali nei bambini con ASD di età compresa tra 5,00 e 10,99 anni per un periodo di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- University of Queensland, Child Health Research Centre, Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 5,00 e 10,99 anni
- Una diagnosi confermata di ASD o Disturbi Pervasivi dello Sviluppo (PDD) inclusi disturbo autistico, disturbo di Asperger (AS); PDD non altrimenti specificato (PDD-NOS); e autismo atipico.
- Una diagnosi di disturbo gastrointestinale funzionale (FGID) da parte di un gastroenterologo o un punteggio pari o superiore a tre nell'indice di gravità gastrointestinale a sei voci (6-GSI). I FGID accettati includono diarrea, costipazione, gonfiore, dolore addominale o sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Criteri di esclusione:
- Bambini non verbali e/o con grave compromissione cognitiva
- Diagnosi confermata di malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca o infezione in corso del tratto gastrointestinale.
3) Qualsiasi altro farmaco, integratore o condizione che può avere un impatto sul microbioma intestinale, tra cui:
- antibiotici o antimicotici nell'ultimo mese
- integratori probiotici o prebiotici nelle ultime due settimane
- immunocompromessi o gravemente malati
- bipolare, schizofrenia, disturbi della personalità
- diabete mellito o un disturbo alimentare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Simbiotico
Dosaggio: una bustina/dose al giorno per 12 settimane. La combinazione include: Lactobacillus rhamnosus (1x10^10 CFU/dose), Lactobacillus plantarum (4 x 10^9 CFU/dose), Bifidobacterium animalis subsp. lactis (5 x 10^9 UFC/dose), Bifidobacterium longum (1 x 10^9 UFC/dose) + 4 g/dose di gomma di guar parzialmente idrolizzata (PHGG). Modalità di somministrazione: orale. |
Prebiotico + Probiotico
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Sperimentale: Sinbiotica + ipnoterapia diretta verso l'intestino
Include il simbiotico orale quotidiano (come descritto in precedenza) + un programma di terapia domiciliare. Programma di terapia domiciliare: basato sul modello Manchester di ipnoterapia diretta dall'intestino (GDH) adattato per l'uso nei bambini con ASD. Le aree di interesse della terapia di base GDH saranno il rilassamento, il controllo della funzione intestinale e il rafforzamento dell'ego. Programma: uso quotidiano di registrazioni audio da casa. Il programma consisterà in sei (6) sessioni/registrazioni di terapia nell'arco di 12 settimane. Ogni registrazione (sessioni da 1 a 6) deve essere utilizzata quotidianamente per due settimane. Ogni sessione ha una durata di circa 15-20 minuti. |
Prebiotico + Probiotico
Sedute di psicoterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione della gravità dei sintomi gastrointestinali misurata dall'indice di gravità gastrointestinale a 6 voci (6-GSI).
Il 6-GSI valuta ogni sintomo gastrointestinale utilizzando una scala Likert da 0 a 2 (0 = nullo/lieve/poco frequente; 1 = moderato/occasionale; 2 = grave/frequente).
Intervallo di punteggio 0-12.
I problemi gastrointestinali lievi sono definiti come un punteggio inferiore a tre e i problemi gastrointestinali moderati o gravi definiti come un punteggio pari o superiore a tre.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità/comportamento dell'ASD
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Variazione dei punteggi di gravità ASD misurati dal questionario Aberrant Behavior Checklist (ABC).
L'ABC si compone di cinque sottoscale, tra cui: 1) irritabilità (15 item); 2) letargia/ritiro sociale (16 item); 3) Comportamento stereotipato (7 item); 4) iperattività/non conformità (16 item); e 5) Discorso inappropriato (4 articoli).
Ogni item è valutato come 0=mai un problema, 1=problema lieve, 2=problema moderatamente serio o 3=problema grave.
L'intervallo di punteggio è 0-174, con un punteggio più alto che indica maggiore gravità o difficoltà.
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Basale, 12 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Variazione dei livelli di ansia misurati dal questionario Parent Rated Anxiety Scale - Autism Spectrum Disorder (PRAS-ASD).
Questo è uno strumento di 25 item che utilizza una scala Likert da 0 a 3 (0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave).
Intervallo di punteggio 0-75, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia.
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Basale, 12 settimane
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Questo è un risultato esplorativo per confrontare e caratterizzare i cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale (feci) e nei profili funzionali utilizzando il sequenziamento metagenomico del fucile.
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Basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leanne K Mitchell, B.HlthSc (Hons), The University of Queensland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASD-MGB-RCT2020
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