Kombinert tarm-hjerneterapi for barn med autisme
Nytten av et synbiotikum med tilleggshypnoterapi med tarmrettet hypnoterapi på alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer hos barn med autisme
KLINISK PROBLEM: Barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) har fire ganger større sannsynlighet for å lide av funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGIDs) enn deres nevrotypiske jevnaldrende. Tilstedeværelsen av FGID er knyttet til økt uønsket oppførsel og alvorlighetsgrad av ASD. Nåværende atferdsmessige tilnærminger for ASD-terapi lindrer ikke den høye komorbiditeten til FGID-er i denne populasjonen.
BAKGRUNN: Dysfunksjon av mikrobiom-tarm-hjerne (MGB)-aksen har vært implisert i patogenesen av både ASD og FGID. Probiotika og prebiotika kan modulere tarmmikrobiomet og forskning har vist effekt på å forbedre gastrointestinale (GI) symptomer hos barn med ASD og nevrotypiske (NT) barn med FGID. Gut-directed hypnotherapy (GDH) har vist nytte ved behandling av FGID hos NT barn og voksne, men har ennå ikke blitt utprøvd hos barn med ASD. Å målrette terapier for å adressere dysfunksjonen til den toveis MGB-aksen vil sannsynligvis være mer effektiv enn enten hjerne-/atferdsterapi eller tarmbasert terapi alene.
HYPOTESE: Et synbiotikum (prebiotisk + probiotisk blanding) med kombinert GDH vil være mer effektivt enn et synbiotikum alene for å redusere GI-symptomer hos barn med ASD i alderen 5,00 til 10,99 år over en 12-ukers periode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- University of Queensland, Child Health Research Centre, Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 5,00 år til 10,99 år
- En bekreftet diagnose av ASD eller Pervasive Developmental Disorders (PDD) inkludert autistisk lidelse, Aspergers lidelse (AS); PDD ikke annet spesifisert (PDD-NOS); og atypisk autisme.
- En diagnose av en funksjonell gastrointestinal lidelse (FGID) av en gastroenterolog eller en score på tre og over på seks-element gastrointestinal severity index (6-GSI). Aksepterte FGIDs inkluderer diaré, forstoppelse, oppblåsthet, magesmerter eller irritabel tarmsyndrom (IBS).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-verbale barn og/eller de med alvorlig kognitiv svikt
- Bekreftet diagnose av inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller nåværende infeksjon i GI-kanalen.
3) Alle andre medisiner, kosttilskudd eller tilstander som kan påvirke tarmmikrobiomet, inkludert:
- antibiotika eller soppdrepende midler den siste måneden
- probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd de siste to ukene
- immunkompromittert eller alvorlig syk
- bipolar, schizofreni, personlighetsforstyrrelser
- diabetes mellitus eller en spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Synbiotiske
Dosering: en pose/dose per dag i 12 uker. Kombinasjonen inkluderer: Lactobacillus rhamnosus (1x10^10 CFU/dose), Lactobacillus plantarum (4 x 10^9 CFU/dose), Bifidobacterium animalis subsp. lactis (5 x 10^9 CFU/dose), Bifidobacterium longum (1 x 10^9 CFU/dose) + 4g/dose delvis hydrolysert guargummi (PHGG). Administrasjonsmåte: oral. |
Prebiotisk + probiotisk
|
|
Eksperimentell: Synbiotisk + tarmrettet hypnoterapi
Inkluderer den daglige orale synbiotika (som beskrevet tidligere) + et hjemmebasert terapiprogram. Hjemmebasert terapiprogram: basert på Manchester-modellen for gut-directed hypnotherapy (GDH) tilpasset bruk hos barn med ASD. Fokusområdene for GDH kjerneterapi vil være avspenning, kontroll av tarmfunksjon og ego-styrking. Tidsplan: daglig bruk av hjemmebaserte lydopptak. Programmet vil bestå av seks (6) terapiøkter/opptak over 12 uker. Hvert opptak (sesjon 1 til 6) skal brukes daglig i fjorten dager. Hver økt er ca. 15-20 minutter lang. |
Prebiotisk + probiotisk
Psykoterapi økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI-symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring i alvorlighetsgraden av GI-symptomer målt ved 6-element gastrointestinal severity index (6-GSI).
6-GSI vurderer hvert GI-symptom ved å bruke en Likert-skala på 0-2 (0 = null/mild/sjelden; 1 = moderat/tilfeldig; 2 = alvorlig/hyppig).
Poengområde 0-12.
Milde GI-problemer er definert som en score på under tre og moderate eller alvorlige GI-problemer definert som en score på tre eller høyere.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASD alvorlighetsgrad/atferd
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i ASD-alvorlighetsskåre målt ved spørreskjemaet Aberrant Behavior Checklist (ABC).
ABC består av fem underskalaer, inkludert: 1) irritabilitet (15 elementer); 2) sløvhet/sosial tilbaketrekning(16 elementer); 3) Stereotypisk atferd (7 elementer); 4) hyperaktivitet/avvik (16 elementer); og 5) Upassende tale (4 elementer).
Hvert element får poengsummen 0 = aldri et problem, 1 = lite problem, 2 = moderat alvorlig problem, eller 3 = alvorlig problem.
Poengområdet er 0-174, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad eller vanskeligheter.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Angst
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i angstnivåer målt ved spørreskjemaet Parent Rated Anxiety Scale - Autism Spectrum Disorder (PRAS-ASD).
Dette er et verktøy med 25 elementer som bruker en Likert-skala fra 0-3 (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig).
Poengområde 0-75, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Dette er et utforskende resultat for å sammenligne og karakterisere endringer i tarm (avføring) mikrobiomsammensetning og funksjonelle profiler ved bruk av hagle metagenomisk sekvensering.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leanne K Mitchell, B.HlthSc (Hons), The University of Queensland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASD-MGB-RCT2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .