자폐아동을 위한 장뇌통합치료
자폐증 아동의 위장관 증상의 중증도에 대한 보조 장 지시 최면 요법과 함께 신바이오틱의 유용성
임상적 문제: 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이는 신경학적 또래에 비해 기능성 위장 장애(FGID)로 고통받을 가능성이 4배 더 높습니다. FGID의 존재는 바람직하지 않은 동작 및 ASD 심각도 증가와 관련이 있습니다. ASD 요법에 대한 현재의 행동 접근법은 이 집단 내에서 FGID의 높은 동반이환을 완화하지 않습니다.
배경: MGB(microbiome-gut-brain) 축의 기능 장애는 ASD와 FGID 모두의 병인과 관련이 있습니다. 프로바이오틱스와 프리바이오틱스는 장내 미생물 군집을 조절할 수 있으며 연구에서는 ASD가 있는 어린이와 FGID가 있는 신경형(NT) 어린이의 위장관(GI) 증상을 개선하는 데 효능이 있는 것으로 나타났습니다. Gut-directed hypnotherapy (GDH)는 NT 어린이 및 성인의 FGID 치료에 유용함을 보여 주었지만 ASD 어린이에게는 아직 시도되지 않았습니다. 양방향 MGB 축의 기능 장애를 해결하기 위한 표적 치료는 뇌/행동 또는 장 기반 치료 단독보다 더 효과적일 것입니다.
가설: GDH를 결합한 신바이오틱(프리바이오틱 + 프로바이오틱 혼합물)은 12주 동안 5.00~10.99세의 ASD가 있는 어린이의 GI 증상을 줄이는 데 신바이오틱 단독보다 더 효과적일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- University of Queensland, Child Health Research Centre, Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5.00년 ~ 10.99년
- 자폐 장애, 아스퍼거 장애(AS)를 포함한 ASD 또는 전반적 발달 장애(PDD)의 확인된 진단 달리 명시되지 않은 PDD(PDD-NOS); 및 비정형 자폐증.
- 위장병 전문의의 기능성 위장 장애(FGID) 진단 또는 6개 항목 위장 중증도 지수(6-GSI)에서 3점 이상. 허용되는 FGID에는 설사, 변비, 팽만감, 복통 또는 과민성 대장 증후군(IBS)이 포함됩니다.
제외 기준:
- 비언어적 아동 및/또는 심각한 인지 장애가 있는 아동
- 염증성 장 질환, 셀리악병 또는 현재 위장관 감염의 확인된 진단.
3) 장내 마이크로바이옴에 영향을 줄 수 있는 기타 약물, 보충제 또는 조건:
- 지난달의 항생제 또는 항진균제
- 지난 2주 동안 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보충제
- 면역력이 약하거나 중증
- 조울증, 정신분열증, 성격장애
- 당뇨병 또는 섭식 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신바이오틱
투약: 12주 동안 하루에 한 봉지/용량. 조합에는 다음이 포함됩니다. lactis(5 x 10^9 CFU/용량), Bifidobacterium longum(1 x 10^9 CFU/용량) + 부분 가수분해 구아검(PHGG) 4g/용량. 투여 방식: 경구. |
프리바이오틱스 + 프로바이오틱스
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실험적: 신바이오틱 + 장 유도 최면 요법
일일 구강 신바이오틱(전술한 대로) + 가정 기반 치료 프로그램을 포함합니다. 가정 기반 치료 프로그램: ASD가 있는 어린이에게 사용하도록 조정된 장 지향성 최면 요법(GDH)의 맨체스터 모델을 기반으로 합니다. GDH 핵심 치료 초점 영역은 이완, 장 기능 제어 및 자아 강화입니다. 일정: 가정 기반 오디오 녹음의 매일 사용. 이 프로그램은 12주 동안 6회의 치료 세션/녹음으로 구성됩니다. 각 녹음(세션 1~6)은 2주 동안 매일 사용됩니다. 각 세션은 약 15-20분 동안 진행됩니다. |
프리바이오틱스 + 프로바이오틱스
심리 치료 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GI 증상 심각도
기간: 기준선, 12주, 24주
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6개 항목 위장 중증도 지수(6-GSI)로 측정한 위장관 증상 중증도의 변화.
6-GSI는 0-2의 Likert 척도를 사용하여 각 GI 증상을 평가합니다(0 = 없음/약함/간헐; 1 = 보통/가끔; 2 = 심함/자주).
점수 범위 0-12.
가벼운 GI 문제는 3점 미만으로 정의되고 중등도 또는 심각한 GI 문제는 3점 이상으로 정의됩니다.
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기준선, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASD 심각도/행동
기간: 기준선, 12주
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 설문지에 의해 측정된 ASD 심각도 점수의 변화.
ABC는 1) 과민성(15개 항목); 2) 무기력/사회적 위축(16항목); 3) 고정관념적 행동(7문항) 4) 과잉행동/비순응(16문항); 및 5) 부적절한 발언(4개 항목).
각 항목은 0=전혀 문제가 되지 않는다, 1=약간 문제가 된다, 2=중간 정도 심각한 문제가 된다, 또는 3=심각한 문제가 된다.
점수 범위는 0~174점이며 점수가 높을수록 심각도나 어려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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불안
기간: 기준선, 12주
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PRAS-ASD(Parent Rated Anxiety Scale - Autism Spectrum Disorder) 설문지로 측정한 불안 수준의 변화.
이것은 0-3의 Likert 척도를 사용하는 25개 항목 도구입니다(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함).
점수 범위는 0-75이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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장내 마이크로바이옴
기간: 기준선, 12주
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이것은 shotgun metagenomic sequencing을 사용하여 장(대변) 미생물군유전체 구성 및 기능 프로필의 변화를 비교하고 특성화하기 위한 탐색적 결과입니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leanne K Mitchell, B.HlthSc (Hons), The University of Queensland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASD-MGB-RCT2020
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IPD 계획 설명
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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