Terapia combinada intestino-cérebro para crianças com autismo
A utilidade de um simbiótico com hipnoterapia adjunta direcionada ao intestino na gravidade dos sintomas gastrointestinais em crianças com autismo
QUESTÃO CLÍNICA: Crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA) têm quatro vezes mais chances de sofrer com distúrbios gastrointestinais funcionais (FGIDs) do que seus pares neurotípicos. A presença de FGIDs está ligada ao aumento do comportamento indesejável e à gravidade do TEA. As abordagens comportamentais atuais para terapia de TEA não aliviam a alta comorbidade de FGIDs nessa população.
JUSTIFICATIVA: A disfunção do eixo microbioma-intestino-cérebro (MGB) tem sido implicada na patogênese de ASD e FGIDs. Probióticos e prebióticos podem modular o microbioma intestinal e a pesquisa mostrou eficácia na melhora dos sintomas gastrointestinais (GI) em crianças com TEA e crianças neurotípicas (NT) com FGIDs. A hipnoterapia dirigida pelo intestino (GDH) mostrou utilidade no tratamento de FGIDs em crianças e adultos com NT, mas ainda não foi testada em crianças com TEA. As terapias direcionadas para abordar a disfunção do eixo MGB bidirecional provavelmente serão mais eficazes do que a terapia cerebral/comportamental ou baseada no intestino sozinha.
HIPÓTESE: Um simbiótico (mistura de prebiótico + probiótico) com GDH combinado será mais eficaz do que um simbiótico sozinho na redução dos sintomas gastrointestinais em crianças com TEA de 5,00 a 10,99 anos durante um período de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- University of Queensland, Child Health Research Centre, Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 5,00 anos a 10,99 anos
- Um diagnóstico confirmado de ASD ou Pervasive Developmental Disorders (PDD), incluindo transtorno autista, transtorno de Asperger (AS); PDD não especificado de outra forma (PDD-NOS); e autismo atípico.
- Um diagnóstico de um distúrbio gastrointestinal funcional (FGID) por um gastroenterologista ou uma pontuação de três ou mais no índice de gravidade gastrointestinal de seis itens (6-GSI). Os FGIDs aceitos incluem diarreia, constipação, inchaço, dor abdominal ou síndrome do intestino irritável (SII).
Critério de exclusão:
- Crianças não verbais e/ou com comprometimento cognitivo grave
- Diagnóstico confirmado de doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou infecção atual do trato GI.
3) Qualquer outro medicamento, suplemento ou condições que possam afetar o microbioma intestinal, incluindo:
- antibióticos ou antifúngicos no último mês
- suplementos probióticos ou prebióticos nas últimas duas semanas
- imunocomprometido ou gravemente doente
- bipolar, esquizofrenia, transtornos de personalidade
- diabetes mellitus ou um distúrbio alimentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Simbiótico
Posologia: uma saqueta/dose por dia durante 12 semanas. A combinação inclui: Lactobacillus rhamnosus (1x10^10 CFU/dose), Lactobacillus plantarum (4 x 10^9 CFU/dose), Bifidobacterium animalis subsp. lactis (5 x 10^9 UFC/dose), Bifidobacterium longum (1 x 10^9 UFC/dose) + 4g/dose de goma guar parcialmente hidrolisada (PHGG). Modo de administração: oral. |
Prebiótico + Probiótico
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Experimental: Simbiótico + hipnoterapia dirigida ao intestino
Inclui o simbiótico oral diário (conforme descrito anteriormente) + um programa de terapia domiciliar. Programa de terapia domiciliar: baseado no modelo Manchester de hipnoterapia dirigida ao intestino (GDH) adaptado para uso em crianças com TEA. As principais áreas de foco da terapia GDH serão relaxamento, controle da função intestinal e fortalecimento do ego. Programação: uso diário de gravações de áudio domiciliares. O programa consistirá em seis (6) sessões/gravações de terapia ao longo de 12 semanas. Cada gravação (sessões 1 a 6) deve ser usada diariamente por quinze dias. Cada sessão tem aproximadamente 15-20 minutos de duração. |
Prebiótico + Probiótico
Sessões de psicoterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas gastrointestinais
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração na gravidade dos sintomas gastrointestinais medida pelo índice de gravidade gastrointestinal de 6 itens (6-GSI).
O 6-GSI avalia cada sintoma GI usando uma escala Likert de 0-2 (0 = nulo/leve/infrequente; 1 = moderado/ocasional; 2 = grave/frequente).
Faixa de pontuação 0-12.
Problemas gastrointestinais leves são definidos como uma pontuação abaixo de três e problemas gastrointestinais moderados ou graves definidos como uma pontuação de três ou mais.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade/comportamento do TEA
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Mudança nas pontuações de gravidade do TEA conforme medido pelo questionário Aberrant Behavior Checklist (ABC).
O ABC é composto por cinco subescalas, sendo elas: 1) irritabilidade (15 itens); 2) letargia/retraimento social (16 itens); 3) Comportamento Estereotipado (7 itens); 4) hiperatividade/não adesão (16 itens); e 5) Fala Inapropriada (4 itens).
Cada item é pontuado como 0=nunca foi um problema, 1=problema leve, 2=problema moderadamente sério ou 3= problema grave.
A faixa de pontuação é de 0 a 174, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade ou dificuldades.
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Linha de base, 12 semanas
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Ansiedade
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Mudança nos níveis de ansiedade medidos pelo questionário Escala de Ansiedade dos Pais - Transtorno do Espectro do Autismo (PRAS-ASD).
Esta é uma ferramenta de 25 itens usando uma escala Likert de 0-3 (0=nenhuma; 1=leve; 2=moderada; 3=grave).
A pontuação varia de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade.
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Linha de base, 12 semanas
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Microbioma intestinal
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Este é um resultado exploratório para comparar e caracterizar mudanças na composição do microbioma intestinal (fezes) e perfis funcionais usando sequenciamento metagenômico shotgun.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leanne K Mitchell, B.HlthSc (Hons), The University of Queensland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASD-MGB-RCT2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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