Kombinovaná terapie střeva a mozku pro děti s autismem
Užitečnost synbiotika s doplňkovou střevní hypnoterapií na závažnost gastrointestinálních příznaků u dětí s autismem
KLINICKÝ PROBLÉM: Děti s poruchou autistického spektra (ASD) mají čtyřikrát vyšší pravděpodobnost, že budou trpět funkčními gastrointestinálními poruchami (FGID), než jejich neurotypickí vrstevníci. Přítomnost FGID je spojena se zvýšeným nežádoucím chováním a závažností ASD. Současné behaviorální přístupy k léčbě ASD nezmírňují vysokou komorbiditu FGID v této populaci.
POZADÍ: Dysfunkce osy mikrobiom-střevo-mozek (MGB) se podílí na patogenezi ASD i FGID. Probiotika a prebiotika mohou modulovat střevní mikrobiom a výzkum prokázal účinnost při zlepšování gastrointestinálních (GI) symptomů u dětí s ASD a neurotypických (NT) dětí s FGID. Hypnoterapie zaměřená na střevo (GDH) prokázala užitečnost při léčbě FGID u dětí a dospělých s NT, ale dosud nebyla zkoušena u dětí s ASD. Zacílení terapií na řešení dysfunkce obousměrné osy MGB bude pravděpodobně účinnější než samotná mozková/behaviorální nebo střevní terapie.
HYPOTÉZA: Synbiotikum (směs prebiotik + probiotik) s kombinovanou GDH bude účinnější než samotné synbiotikum při snižování GI příznaků u dětí s ASD ve věku 5,00 až 10,99 let po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- University of Queensland, Child Health Research Centre, Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 5,00 let do 10,99 let
- Potvrzená diagnóza ASD nebo pervazivních vývojových poruch (PDD) včetně autistické poruchy, Aspergerovy poruchy (AS); PDD jinak nespecifikováno (PDD-NOS); a atypický autismus.
- Diagnóza funkční gastrointestinální poruchy (FGID) gastroenterologem nebo skóre tři a více na šestipoložkovém indexu gastrointestinální závažnosti (6-GSI). Akceptované FGID zahrnují průjem, zácpu, nadýmání, bolesti břicha nebo syndrom dráždivého tračníku (IBS).
Kritéria vyloučení:
- Neverbální děti a/nebo děti s těžkou kognitivní poruchou
- Potvrzená diagnóza zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo současné infekce GI traktu.
3) Jakékoli jiné léky, doplňky nebo stavy, které mohou ovlivnit střevní mikrobiom, včetně:
- antibiotika nebo antimykotika v posledním měsíci
- probiotické nebo prebiotické doplňky v posledních dvou týdnech
- imunokompromitovaný nebo těžce nemocný
- bipolární, schizofrenie, poruchy osobnosti
- diabetes mellitus nebo porucha příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Synbiotický
Dávkování: jeden sáček/dávka denně po dobu 12 týdnů. Kombinace zahrnuje: Lactobacillus rhamnosus (1x10^10 CFU/dávka), Lactobacillus plantarum (4x10^9 CFU/dávka), Bifidobacterium animalis subsp. lactis (5 x 10^9 CFU/dávka), Bifidobacterium longum (1 x 10^9 CFU/dávka) + 4 g/dávka částečně hydrolyzované guarové gumy (PHGG). Způsob podání: orální. |
Prebiotika + probiotika
|
|
Experimentální: Synbiotická + hypnoterapie zaměřená na střeva
Zahrnuje denní orální synbiotikum (jak bylo popsáno) + program domácí terapie. Program domácí terapie: založený na manchesterském modelu střevně řízené hypnoterapie (GDH) přizpůsobený pro použití u dětí s PAS. Hlavní oblasti terapie GDH budou relaxace, kontrola funkce střev a posílení ega. Rozvrh: každodenní používání domácích audio nahrávek. Program se bude skládat ze šesti (6) terapeutických sezení/nahrávek po dobu 12 týdnů. Každý záznam (relace 1 až 6) se používá denně po dobu čtrnácti dnů. Každé sezení trvá přibližně 15-20 minut. |
Prebiotika + probiotika
Psychoterapeutická sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků GI
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změna závažnosti GI symptomů měřená 6-položkovým indexem gastrointestinální závažnosti (6-GSI).
6-GSI hodnotí každý GI symptom pomocí Likertovy škály 0-2 (0 = nula/mírná/vzácná; 1 = střední/příležitostná; 2 = závažná/častá).
Rozsah skóre 0-12.
Mírné GI problémy jsou definovány jako skóre pod tři a středně těžké nebo závažné GI problémy jsou definovány jako skóre tři nebo vyšší.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost/chování ASD
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna skóre závažnosti ASD měřená dotazníkem Aberrant Behavior Checklist (ABC).
ABC se skládá z pěti subškál, včetně: 1) podrážděnosti (15 položek); 2) letargie/sociální stažení (16 položek); 3) Stereotypní chování (7 položek); 4) hyperaktivita/neshoda (16 položek); a 5) Nevhodné řeči (4 položky).
Každá položka je hodnocena jako 0 = nikdy problém, 1 = mírný problém, 2 = středně závažný problém nebo 3 = vážný problém.
Rozsah skóre je 0-174, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost nebo potíže.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna úrovně úzkosti měřená dotazníkem Parent Rated Anxiety Scale - Autism Spectrum Disorder (PRAS-ASD).
Jedná se o nástroj s 25 položkami používající Likertovu stupnici 0-3 (0=žádná; 1=mírná; 2=střední; 3=závažná).
Rozsah skóre 0-75, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Toto je explorativní výsledek pro srovnání a charakterizaci změn ve složení střevního (stolicového) mikrobiomu a funkčních profilů pomocí metagenomického sekvenování pomocí brokovnice.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leanne K Mitchell, B.HlthSc (Hons), The University of Queensland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASD-MGB-RCT2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .