Комбинированная кишечно-мозговая терапия для детей с аутизмом
Полезность синбиотика с дополнительной гипнотерапией, направленной на кишечник, при тяжести желудочно-кишечных симптомов у детей с аутизмом
КЛИНИЧЕСКАЯ ПРОБЛЕМА: Дети с расстройствами аутистического спектра (РАС) в четыре раза чаще страдают функциональными желудочно-кишечными расстройствами (ФЖИР), чем их нейротипичные сверстники. Наличие FGID связано с повышенным нежелательным поведением и тяжестью РАС. Современные поведенческие подходы к терапии РАС не облегчают высокую коморбидность ФГИР в этой популяции.
ПРЕДПОСЫЛКИ: Дисфункция оси микробиом-кишечник-мозг (MGB) вовлечена в патогенез как ASD, так и FGID. Пробиотики и пребиотики могут модулировать микробиом кишечника, и исследования показали их эффективность в улучшении симптомов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у детей с РАС и нейротипичных (НТ) детей с ФГИР. Гипнотерапия, направленная на кишечник (GDH), показала свою эффективность в лечении FGID у детей и взрослых с NT, но еще не была испытана у детей с ASD. Таргетная терапия для устранения дисфункции двунаправленной оси МГБ, вероятно, будет более эффективной, чем терапия, основанная только на мозге/поведении или кишечнике.
ГИПОТЕЗА: Синбиотик (смесь пребиотика + пробиотика) с комбинированным ГДГ будет более эффективным, чем только синбиотик, для уменьшения желудочно-кишечных симптомов у детей с РАС в возрасте от 5,00 до 10,99 лет в течение 12-недельного периода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- University of Queensland, Child Health Research Centre, Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 5,00 до 10,99 лет
- Подтвержденный диагноз РАС или первазивных расстройств развития (PDD), включая аутистическое расстройство, синдром Аспергера (AS); PDD, не указанный иначе (PDD-NOS); и атипичный аутизм.
- Диагноз функционального желудочно-кишечного расстройства (FGID) гастроэнтерологом или оценка три и выше по индексу тяжести желудочно-кишечного тракта из шести пунктов (6-GSI). Принятые FGID включают диарею, запор, вздутие живота, боль в животе или синдром раздраженного кишечника (СРК).
Критерий исключения:
- Невербальные дети и/или дети с тяжелыми когнитивными нарушениями
- Подтвержденный диагноз воспалительного заболевания кишечника, целиакии или текущей инфекции желудочно-кишечного тракта.
3) Любые другие лекарства, добавки или состояния, которые могут повлиять на микробиом кишечника, в том числе:
- антибиотики или противогрибковые препараты в течение последнего месяца
- пробиотические или пребиотические добавки в течение последних двух недель
- с ослабленным иммунитетом или тяжелым заболеванием
- биполярное расстройство, шизофрения, расстройства личности
- сахарный диабет или расстройство пищевого поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Синбиотик
Дозировка: один пакетик/доза в день в течение 12 недель. Комбинация включает: Lactobacillus rhamnosus (1x10^10 КОЕ/доза), Lactobacillus plantarum (4x10^9 КОЕ/доза), Bifidobacterium animalis subsp. lactis (5 x 10^9 КОЕ/доза), Bifidobacterium longum (1 x 10^9 КОЕ/доза) + 4 г/дозу частично гидролизованной гуаровой камеди (PHGG). Способ применения: пероральный. |
Пребиотик + пробиотик
|
|
Экспериментальный: Синбиотик + интестинальная гипнотерапия
Включает ежедневный пероральный синбиотик (как описано выше) + программу терапии на дому. Программа терапии на дому: основана на манчестерской модели гипнотерапии, направленной на кишечник (GDH), адаптированной для использования у детей с РАС. Основными областями терапии GDH будут расслабление, контроль функции кишечника и укрепление эго. Расписание: ежедневное использование домашней аудиозаписи. Программа будет состоять из шести (6) терапевтических сеансов/записей в течение 12 недель. Каждая запись (сеансы с 1 по 6) должна использоваться ежедневно в течение двух недель. Продолжительность каждого сеанса составляет примерно 15-20 минут. |
Пребиотик + пробиотик
Сеансы психотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выраженность желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение тяжести желудочно-кишечных симптомов, измеряемое индексом тяжести желудочно-кишечного тракта из 6 пунктов (6-GSI).
6-GSI оценивает каждый желудочно-кишечный симптом по шкале Лайкерта от 0 до 2 (0 = отсутствие/легкие/нечастые; 1 = умеренные/иногда; 2 = тяжелые/частые).
Диапазон баллов 0–12.
Легкие желудочно-кишечные расстройства определяются как менее трех баллов, а умеренные или тяжелые желудочно-кишечные расстройства определяются как три балла или выше.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть РАС/поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение показателей тяжести РАС, измеренных с помощью опросника «Контрольный список аберрантного поведения» (ABC).
ABC состоит из пяти субшкал, в том числе: 1) раздражительность (15 баллов); 2) вялость/социальная изоляция (16 пунктов); 3) Стереотипное поведение (7 пунктов); 4) гиперактивность/некомплаентность (16 пунктов); и 5) Неприемлемая речь (4 пункта).
Каждый пункт оценивается как 0 = никогда не было проблем, 1 = небольшая проблема, 2 = умеренно серьезная проблема или 3 = серьезная проблема.
Диапазон баллов составляет 0–174, при этом более высокий балл указывает на большую серьезность или трудности.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение уровня тревожности, измеренное с помощью опросника «Родительская шкала тревожности — расстройство аутистического спектра» (PRAS-ASD).
Это инструмент из 25 пунктов с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 3 (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая).
Диапазон баллов 0–75, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Микробиом кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Это исследовательский результат для сравнения и характеристики изменений в составе микробиома кишечника (стул) и функциональных профилей с использованием метагеномного секвенирования дробовика.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leanne K Mitchell, B.HlthSc (Hons), The University of Queensland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASD-MGB-RCT2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .