Yhdistetty suolisto-aivoterapia autistisille lapsille
Synbiootin käyttö lisäsuolistoohjatun hypnoterapian kanssa autististen lasten maha-suolikanavan oireiden vakavuudesta
KLIININEN ONGELMA: Lapset, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), kärsivät neljä kertaa todennäköisemmin toiminnallisista maha-suolikanavan häiriöistä (FGID) kuin heidän neurotyyppiset ikätoverinsa. FGID:ien esiintyminen liittyy lisääntyneeseen ei-toivottuun käyttäytymiseen ja ASD:n vakavuuteen. Nykyiset ASD-hoidon käyttäytymismenetelmät eivät vähennä FGID:ien suurta yhteissairautta tässä populaatiossa.
TAUSTA: Mikrobiomi-gut-aivo-akselin (MGB) toimintahäiriö on osallisena sekä ASD:n että FGID:n patogeneesissä. Probiootit ja prebiootit voivat muokata suoliston mikrobiomia, ja tutkimukset ovat osoittaneet tehokkuutta ruoansulatuskanavan (GI) oireiden parantamisessa lapsilla, joilla on ASD ja neurotyyppisillä (NT) lapsilla, joilla on FGID. Suolistoohjattu hypnoterapia (GDH) on osoittautunut hyödylliseksi FGID:n hoidossa NT-lapsilla ja aikuisilla, mutta sitä ei ole vielä kokeiltu ASD-lapsilla. Kohdennettu hoito kaksisuuntaisen MGB-akselin toimintahäiriön korjaamiseksi on todennäköisesti tehokkaampaa kuin joko aivoihin/käyttäytymiseen perustuva tai suolistoon perustuva hoito yksinään.
HYPOTEESI: Synbiootti (prebiootti + probiootti-seos) yhdistettynä GDH:hen on tehokkaampi kuin synbiootti yksinään vähentämään GI-oireita 5,00–10,99-vuotiailla lapsilla, joilla on ASD-vuotias 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- University of Queensland, Child Health Research Centre, Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 5,00-10,99 vuotta
- Vahvistettu diagnoosi ASD:stä tai pervasiivisista kehityshäiriöistä (PDD), mukaan lukien autistinen häiriö, Aspergerin häiriö (AS); PDD ei ole muuten määritelty (PDD-NOS); ja epätyypillinen autismi.
- Gastroenterologin diagnoosi toiminnallisesta maha-suolikanavan häiriöstä (FGID) tai pistemäärä vähintään kolme kuuden kohdan maha-suolikanavan vakavuusindeksillä (6-GSI). Hyväksyttyjä FGID-lääkkeitä ovat ripuli, ummetus, turvotus, vatsakipu tai ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-verbaaliset lapset ja/tai ne, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta
- Vahvistettu diagnoosi tulehduksellisesta suolistosairaudesta, keliakiasta tai nykyisestä ruoansulatuskanavan infektiosta.
3) Kaikki muut lääkkeet, lisäravinteet tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiomiin, mukaan lukien:
- antibiootteja tai sienilääkkeitä viimeisen kuukauden aikana
- probioottisia tai prebioottisia lisäravinteita viimeisen kahden viikon aikana
- immuunipuutteinen tai vakavasti sairas
- kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, persoonallisuushäiriöt
- diabetes mellitus tai syömishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Synbiootti
Annostus: yksi pussi/annos päivässä 12 viikon ajan. Yhdistelmä sisältää: Lactobacillus rhamnosus (1x10^10 CFU/annos), Lactobacillus plantarum (4 x 10^9 CFU/annos), Bifidobacterium animalis subsp. lactis (5 x 10^9 CFU/annos), Bifidobacterium longum (1 x 10^9 CFU/annos) + 4 g/annos osittain hydrolysoitua guarkumia (PHGG). Antotapa: suun kautta. |
Prebiootti + probiootti
|
|
Kokeellinen: Synbiootti + suolistoohjattu hypnoterapia
Sisältää päivittäisen oraalisen synbiootin (kuten on kuvattu) + kotihoidon ohjelman. Kotihoito-ohjelma: perustuu Manchesterin malliin gut-directed hypnoterapia (GDH), joka on sovitettu käytettäväksi lapsille, joilla on ASD. GDH-ydinterapian painopistealueita ovat rentoutuminen, suoliston toiminnan hallinta ja egon vahvistaminen. Aikataulu: kodin äänitallenteiden päivittäinen käyttö. Ohjelma koostuu kuudesta (6) terapiaistunnosta/äänityksestä 12 viikon aikana. Jokaista tallennusta (istunnot 1–6) tulee käyttää päivittäin kahden viikon ajan. Jokainen istunto kestää noin 15-20 minuuttia. |
Prebiootti + probiootti
Psykoterapian istunnot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos maha-suolikanavan oireiden vaikeudessa mitattuna 6-yksikön maha-suolikanavan vaikeusindeksillä (6-GSI).
6-GSI arvioi jokaisen ruoansulatuskanavan oireen Likertin asteikolla 0-2 (0 = nolla/lievä/harvinainen; 1 = kohtalainen/satunnainen; 2 = vaikea/usein).
Pisteiden vaihteluväli 0-12.
Lievät GI-ongelmat määritellään pistemääräksi alle kolme ja kohtalaiset tai vakavat GI-ongelmat, jotka määritellään arvoksi kolme tai enemmän.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASD:n vakavuus/käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Muutos ASD:n vakavuuspisteissä mitattuna Aberrant Behavior Checklist (ABC) -kyselylomakkeella.
ABC koostuu viidestä ala-asteikosta, mukaan lukien: 1) ärtyneisyys (15 kohtaa); 2) letargia/sosiaalinen vetäytyminen (16 kohtaa); 3) Stereotyyppinen käyttäytyminen (7 kohdetta); 4) yliaktiivisuus/poikkeavuus (16 kohtaa); ja 5) Sopimaton puhe (4 kohdetta).
Jokainen kohde arvostetaan 0 = ei koskaan ongelma, 1 = pieni ongelma, 2 = kohtalaisen vakava ongelma tai 3 = vakava ongelma.
Pisteiden vaihteluväli on 0–174, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta tai vaikeuksia.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Muutos ahdistuneisuustasoissa mitattuna vanhempien arvioitu ahdistuneisuusasteikko - autismispektrihäiriö (PRAS-ASD) -kyselylomakkeella.
Tämä on 25 kohdan työkalu, joka käyttää Likert-asteikkoa 0-3 (0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava).
Pisteiden vaihteluväli 0-75, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Tämä on tutkiva tulos, jonka avulla voidaan verrata ja karakterisoida muutoksia suoliston (ulosteen) mikrobiomikoostumuksessa ja toiminnallisissa profiileissa käyttämällä haulikon metagenomista sekvensointia.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leanne K Mitchell, B.HlthSc (Hons), The University of Queensland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASD-MGB-RCT2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .