自闭症儿童的肠脑联合疗法
合生素与辅助肠道导向催眠疗法对自闭症儿童胃肠道症状严重程度的效用
临床问题：患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童患功能性胃肠道疾病 (FGID) 的可能性是其正常同龄人的四倍。 FGID 的存在与不良行为和 ASD 严重程度的增加有关。 目前用于 ASD 治疗的行为方法并不能缓解该人群中 FGIDs 的高合并症。
背景：微生物组-肠-脑 (MGB) 轴的功能障碍与 ASD 和 FGID 的发病机制有关。 益生菌和益生元可以调节肠道微生物组，研究表明其可有效改善患有 ASD 儿童和患有 FGID 的神经典型 (NT) 儿童的胃肠道 (GI) 症状。 肠道导向催眠疗法 (GDH) 已在治疗 NT 儿童和成人的 FGID 方面显示出效用，但尚未在患有 ASD 的儿童中进行过试验。 解决双向 MGB 轴功能障碍的靶向疗法可能比单独的脑/行为疗法或肠道疗法更有效。
假设：合生元（益生元 + 益生菌混合物）结合 GDH 在 12 周内减少 5.00 至 10.99 岁 ASD 儿童的胃肠道症状比单独使用合生元更有效。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- University of Queensland, Child Health Research Centre, Faculty of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 5.00 岁至 10.99 岁
- ASD 或广泛性发育障碍 (PDD) 的确诊诊断，包括自闭症、阿斯伯格症 (AS)；未另行指定的 PDD (PDD-NOS)；和非典型自闭症。
- 胃肠病学家诊断为功能性胃肠病 (FGID)，或六项胃肠严重程度指数 (6-GSI) 得分为 3 分及以上。 公认的 FGID 包括腹泻、便秘、腹胀、腹痛或肠易激综合征 (IBS)。
排除标准：
- 不会说话的儿童和/或有严重认知障碍的儿童
- 炎症性肠病、乳糜泻或当前胃肠道感染的确诊。
3) 任何其他可能影响肠道微生物组的药物、补充剂或病症，包括：
- 上个月使用过抗生素或抗真菌药
- 最近两周服用过益生菌或益生元补充剂
- 免疫功能低下或重病
- 双相情感障碍、精神分裂症、人格障碍
- 糖尿病或饮食失调
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：合生元
剂量：每天一包/剂量，持续 12 周。 该组合包括：鼠李糖乳杆菌（1x10^10 CFU/剂量）、植物乳杆菌（4 x 10^9 CFU/剂量）、动物双歧杆菌亚种。 乳杆菌（5 x 10^9 CFU/剂量），长双歧杆菌（1 x 10^9 CFU/剂量）+ 4g/剂量的部分水解瓜尔豆胶 (PHGG)。 给药方式：口服。 |
益生元+益生菌
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实验性的：合生元+肠道导向催眠疗法
包括每日口服合生素（如前所述）+ 家庭治疗计划。 以家庭为基础的治疗计划：基于适用于自闭症儿童的肠道导向催眠疗法 (GDH) 的曼彻斯特模型。 GDH 的核心治疗重点领域将是放松、控制肠道功能和增强自我。 附表：每天使用一个家庭录音为主。 该计划将包括超过 12 周的六 (6) 次治疗课程/录音。 每个录音（第 1 至第 6 节）将在两周内每天使用。 每个会话的持续时间约为 15-20 分钟。 |
益生元+益生菌
心理治疗课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道症状严重程度
大体时间：基线、12 周、24 周
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通过 6 项胃肠道严重程度指数 (6-GSI) 衡量的 GI 症状严重程度的变化。
6-GSI 使用 0-2 的李克特量表评估每个 GI 症状（0 = 无/轻度/不常见；1 = 中度/偶尔；2 = 严重/频繁）。
分数范围 0-12。
轻度胃肠道问题定义为低于三分，中度或重度胃肠道问题定义为三分或以上。
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基线、12 周、24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASD 严重程度/行为
大体时间：基线，12 周
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通过异常行为检查表 (ABC) 问卷测量的 ASD 严重程度评分的变化。
ABC 由五个分量表组成，包括： 1）烦躁（15 个项目）； 2) 嗜睡/社交退缩（16 项）； 3）刻板行为（7项）； 4) 多动/不依从（16 项）； 5) 不当言论（4 项）。
每个项目评分为 0 = 从来没有问题，1 = 轻微问题，2 = 中等严重问题，或 3 = 严重问题。
分数范围为 0-174，分数越高表示越严重或越困难。
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基线，12 周
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焦虑
大体时间：基线，12 周
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家长焦虑量表 - 自闭症谱系障碍 (PRAS-ASD) 问卷测量的焦虑水平变化。
这是一个包含 25 个项目的工具，使用 0-3 的李克特量表（0=无；1=轻度；2=中度；3=重度）。
分数范围为 0-75，分数越高表示焦虑程度越高。
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基线，12 周
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肠道菌群
大体时间：基线，12 周
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这是使用鸟枪法宏基因组测序比较和表征肠道（粪便）微生物组组成和功能概况变化的探索性结果。
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基线，12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Leanne K Mitchell, B.HlthSc (Hons)、The University of Queensland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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