Kombinierte Darm-Hirn-Therapie für Kinder mit Autismus
Der Nutzen eines Synbiotikums mit adjunkter Darm-gerichteter Hypnotherapie bei der Schwere gastrointestinaler Symptome bei Kindern mit Autismus
KLINISCHES PROBLEM: Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) leiden viermal häufiger an funktionellen Magen-Darm-Störungen (FGIDs) als ihre neurotypischen Altersgenossen. Das Vorhandensein von FGIDs ist mit einem erhöhten unerwünschten Verhalten und dem Schweregrad von ASD verbunden. Gegenwärtige Verhaltensansätze für die ASD-Therapie mindern die hohe Komorbidität von FGIDs in dieser Population nicht.
HINTERGRUND: Eine Dysfunktion der Mikrobiom-Darm-Gehirn (MGB)-Achse wurde mit der Pathogenese sowohl von ASS als auch von FGIDs in Verbindung gebracht. Probiotika und Präbiotika können das Darmmikrobiom modulieren, und die Forschung hat die Wirksamkeit bei der Verbesserung der gastrointestinalen (GI) Symptome bei Kindern mit ASD und neurotypischen (NT) Kindern mit FGIDs gezeigt. Darmgerichtete Hypnotherapie (GDH) hat sich bei der Behandlung von FGIDs bei NT-Kindern und Erwachsenen als nützlich erwiesen, wurde jedoch noch nicht bei Kindern mit ASD erprobt. Zielgerichtete Therapien zur Behebung der Dysfunktion der bidirektionalen MGB-Achse werden wahrscheinlich wirksamer sein als eine Gehirn-/Verhaltens- oder Darmtherapie allein.
HYPOTHESE: Ein Synbiotikum (präbiotische + probiotische Mischung) mit kombinierter GDH ist wirksamer als ein Synbiotikum allein bei der Reduzierung von GI-Symptomen bei Kindern mit ASD im Alter von 5,00 bis 10,99 Jahren über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- University of Queensland, Child Health Research Centre, Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 5,00 Jahren bis 10,99 Jahren
- Eine bestätigte Diagnose von ASD oder tiefgreifenden Entwicklungsstörungen (PDD), einschließlich autistischer Störung, Asperger-Störung (AS); PDD nicht anders angegeben (PDD-NOS); und atypischer Autismus.
- Eine Diagnose einer funktionellen Magen-Darm-Störung (FGID) durch einen Gastroenterologen oder eine Punktzahl von drei und mehr auf dem Sechs-Punkte-Index für den gastrointestinalen Schweregrad (6-GSI). Akzeptierte FGIDs sind Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen oder Reizdarmsyndrom (IBS).
Ausschlusskriterien:
- Nonverbale Kinder und/oder solche mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung
- Bestätigte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, Zöliakie oder einer aktuellen Infektion des Gastrointestinaltrakts.
3) Alle anderen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Zustände, die sich auf das Darmmikrobiom auswirken können, einschließlich:
- Antibiotika oder Antimykotika im letzten Monat
- probiotische oder präbiotische Nahrungsergänzungsmittel in den letzten zwei Wochen
- immungeschwächt oder schwer krank
- Bipolar, Schizophrenie, Persönlichkeitsstörungen
- Diabetes mellitus oder eine Essstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Synbiotisch
Dosierung: 1 Beutel/Dosis pro Tag für 12 Wochen. Die Kombination umfasst: Lactobacillus rhamnosus (1 x 10^10 KBE/Dosis), Lactobacillus plantarum (4 x 10^9 KBE/Dosis), Bifidobacterium animalis subsp. lactis (5 x 10^9 KBE/Dosis), Bifidobacterium longum (1 x 10^9 KBE/Dosis) + 4 g/Dosis teilweise hydrolysierter Guarkernmehl (PHGG). Art der Verabreichung: oral. |
Präbiotikum + Probiotikum
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Experimental: Synbiotische + auf den Darm gerichtete Hypnotherapie
Beinhaltet das tägliche orale Synbiotikum (wie oben beschrieben) + ein Therapieprogramm für zu Hause. Therapieprogramm für zu Hause: Basierend auf dem Manchester-Modell der auf den Darm gerichteten Hypnotherapie (GDH), angepasst für die Anwendung bei Kindern mit ASD. Die Schwerpunkte der GDH-Therapie werden Entspannung, Kontrolle der Darmfunktion und Ich-Stärkung sein. Zeitplan: tägliche Nutzung von Audioaufnahmen zu Hause. Das Programm besteht aus sechs (6) Therapiesitzungen/Aufnahmen über 12 Wochen. Jede Aufzeichnung (Sitzungen 1 bis 6) ist täglich zwei Wochen lang zu verwenden. Jede Sitzung dauert etwa 15-20 Minuten. |
Präbiotikum + Probiotikum
Psychotherapiesitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der GI-Symptome
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderung der GI-Symptomschwere, gemessen anhand des 6-Punkte-Index für gastrointestinale Schweregrade (6-GSI).
Der 6-GSI bewertet jedes GI-Symptom anhand einer Likert-Skala von 0-2 (0 = null/leicht/selten; 1 = mäßig/gelegentlich; 2 = schwer/häufig).
Ergebnisbereich 0-12.
Leichte GI-Probleme sind definiert als eine Punktzahl von unter drei und mittelschwere oder schwere GI-Probleme sind definiert als eine Punktzahl von drei oder mehr.
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad/Verhalten von ASD
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung der ASD-Schweregradwerte, gemessen anhand des Aberrant Behavior Checklist (ABC)-Fragebogens.
Das ABC besteht aus fünf Subskalen, darunter: 1) Reizbarkeit (15 Items); 2) Lethargie/sozialer Rückzug (16 Items); 3) Stereotypes Verhalten (7 Items); 4) Hyperaktivität/Nichteinhaltung (16 Punkte); und 5) unangemessene Sprache (4 Punkte).
Jedes Item wird mit 0 = nie ein Problem, 1 = leichtes Problem, 2 = mittelschweres Problem oder 3 = schweres Problem bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 174, wobei eine höhere Punktzahl auf einen größeren Schweregrad oder größere Schwierigkeiten hinweist.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Angst
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung des Angstniveaus, gemessen anhand des Fragebogens Parent Rated Anxiety Scale – Autism Spectrum Disorder (PRAS-ASD).
Dies ist ein 25-Punkte-Tool mit einer Likert-Skala von 0-3 (0=keine; 1=leicht; 2=mäßig; 3=schwer).
Punktzahlbereich 0-75, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Angst hindeuten.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Dies ist ein exploratives Ergebnis zum Vergleich und Charakterisierung von Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms (Stuhl) und funktionellen Profilen unter Verwendung von metagenomischer Sequenzierung mit Schrotflinte.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leanne K Mitchell, B.HlthSc (Hons), The University of Queensland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASD-MGB-RCT2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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