Połączona terapia jelitowo-mózgowa dla dzieci z autyzmem
Użyteczność synbiotyku z towarzyszącą hipnoterapią ukierunkowaną na jelita na nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych u dzieci z autyzmem
PROBLEM KLINICZNY: Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) są cztery razy bardziej narażone na funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (FGID) niż ich neurotypowi rówieśnicy. Obecność FGID wiąże się ze zwiększonym niepożądanym zachowaniem i ciężkością ASD. Obecne podejście behawioralne do terapii ASD nie łagodzi wysokiej współwystępowania FGID w tej populacji.
TŁO: Dysfunkcja osi mikrobiom-jelito-mózg (MGB) odgrywa rolę w patogenezie zarówno ASD, jak i FGID. Probiotyki i prebiotyki mogą modulować mikrobiom jelitowy, a badania wykazały skuteczność w łagodzeniu objawów żołądkowo-jelitowych (GI) u dzieci z ASD i dzieci neurotypowych (NT) z FGID. Hipnoterapia skierowana na jelita (GDH) okazała się użyteczna w leczeniu FGID u dzieci i dorosłych z NT, ale nie została jeszcze przetestowana u dzieci z ASD. Terapie ukierunkowane na dysfunkcję dwukierunkowej osi MGB będą prawdopodobnie bardziej skuteczne niż sama terapia mózgowo-behawioralna lub oparta na jelitach.
HIPOTEZA: Synbiotyk (mieszanka prebiotyku + probiotyku) z połączonym GDH będzie skuteczniejszy niż sam synbiotyk w zmniejszaniu objawów żołądkowo-jelitowych u dzieci z ASD w wieku od 5,00 do 10,99 lat w okresie 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- University of Queensland, Child Health Research Centre, Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 5,00 lat do 10,99 lat
- Potwierdzona diagnoza ASD lub całościowych zaburzeń rozwojowych (PDD), w tym zaburzenia autystyczne, zespół Aspergera (AS); PDD nie określono inaczej (PDD-NOS); i autyzm atypowy.
- Rozpoznanie czynnościowego zaburzenia żołądkowo-jelitowego (FGID) przez gastroenterologa lub wynik 3 lub wyższy w sześciopunktowym indeksie ciężkości przewodu pokarmowego (6-GSI). Akceptowane FGID obejmują biegunkę, zaparcia, wzdęcia, bóle brzucha lub zespół jelita drażliwego (IBS).
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci niewerbalne i/lub dzieci z poważnymi zaburzeniami poznawczymi
- Potwierdzone rozpoznanie choroby zapalnej jelit, celiakii lub aktualnej infekcji przewodu pokarmowego.
3) Wszelkie inne leki, suplementy lub stany, które mogą wpływać na mikrobiom jelitowy, w tym:
- antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze w ciągu ostatniego miesiąca
- suplementacji probiotykami lub prebiotykami w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- z obniżoną odpornością lub ciężko chory
- choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenia osobowości
- cukrzyca lub zaburzenia odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Synbiotyk
Dawkowanie: jedna saszetka/dawka dziennie przez 12 tygodni. W skład kombinacji wchodzą: Lactobacillus rhamnosus (1x10^10 CFU/dawka), Lactobacillus plantarum (4 x 10^9 CFU/dawka), Bifidobacterium animalis subsp. lactis (5 x 10^9 CFU/dawkę), Bifidobacterium longum (1 x 10^9 CFU/dawkę) + 4g/dawkę częściowo zhydrolizowanej gumy guar (PHGG). Sposób podania: doustny. |
Prebiotyk + Probiotyk
|
|
Eksperymentalny: Synbiotyk + hipnoterapia ukierunkowana na jelita
Obejmuje codzienny doustny synbiotyk (zgodnie z poprzednim opisem) + program terapii domowej. Program terapii domowej: oparty na manchesterskim modelu hipnoterapii kierowanej jelitami (GDH) przystosowany do stosowania u dzieci z ASD. Głównymi obszarami terapii GDH będą relaksacja, kontrola funkcji jelit i wzmacnianie ego. Harmonogram: codzienne korzystanie z nagrań audio w domu. Program będzie się składał z sześciu (6) sesji/nagrań terapeutycznych w ciągu 12 tygodni. Każde nagranie (sesje od 1 do 6) ma być używane codziennie przez dwa tygodnie. Każda sesja trwa około 15-20 minut. |
Prebiotyk + Probiotyk
Sesje psychoterapeutyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą 6-itemowego wskaźnika ciężkości żołądkowo-jelitowej (6-GSI).
Skala 6-GSI ocenia każdy objaw ze strony przewodu pokarmowego przy użyciu skali Likerta od 0 do 2 (0 = brak/łagodne/rzadkie; 1 = umiarkowane/sporadyczne; 2 = ciężkie/częste).
Zakres punktacji 0-12.
Łagodne problemy żołądkowo-jelitowe definiuje się jako wynik poniżej trzech, a umiarkowane lub ciężkie problemy żołądkowo-jelitowe definiuje się jako wynik trzy lub wyższy.
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie/zachowanie ASD
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana wyników nasilenia ASD mierzona za pomocą kwestionariusza Aberrant Behaviour Checklist (ABC).
ABC składa się z pięciu podskal, do których należą: 1) drażliwość (15 itemów); 2) letarg/wycofanie społeczne (16 pozycji); 3) Zachowanie stereotypowe (7 pozycji); 4) nadpobudliwość/niezgodność (16 pozycji); oraz 5) Niewłaściwa mowa (4 pozycje).
Każda pozycja jest oceniana jako 0=nigdy nie stanowi problemu, 1=niewielki problem, 2=umiarkowanie poważny problem lub 3=poważny problem.
Zakres punktacji wynosi 0-174, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość lub trudności.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana poziomu lęku mierzona za pomocą kwestionariusza Skali Lęku Ocenionego przez Rodziców – Zaburzeń ze Spektrum Autyzmu (PRAS-ASD).
Jest to narzędzie składające się z 25 pozycji, wykorzystujące skalę Likerta od 0 do 3 (0=brak; 1=łagodne; 2=umiarkowane; 3=poważne).
Zakres wyników 0-75, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom lęku.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Jest to eksploracyjny wynik mający na celu porównanie i scharakteryzowanie zmian w składzie mikrobiomu jelitowego (stolca) i profilach funkcjonalnych przy użyciu sekwencjonowania metagenomicznego strzelby.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leanne K Mitchell, B.HlthSc (Hons), The University of Queensland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASD-MGB-RCT2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .