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日常生活への道 - コミュニティベースのピアサポート介入 (PEER)

2026年2月2日 更新者:Lene Falgaard Eplov、Amager Hospital

初期のコミュニティベースのピアサポート介入「日常生活への道」(PEER)は、精神的脆弱性と精神的健康障害を持つ成人の人々に通常どおりサービスに追加されました-ランダム化比較試験の研究プロトコル

この無作為化、2群、研究者主導、複数自治体、並行グループ優越性試験の目的は、以下の介入の自己申告による個人の回復に対する効果を比較することです: (1) 10週間のグループベースのピアサポート介入」日常生活への道」(PEER)が通常通りのサービス(SAU)に追加されました。 (2)SAU単独。 主要な結果は、介入終了時の自己報告による個人の回復です。 二次的および探索的措置には、エンパワーメント、生活の質、機能、希望、自己効力感、自己擁護、および社会的ネットワークが含まれます。 研究者は、PEER 介入の優位性が介入終了時の副次的結果および探索的測定に適用可能であり、エンパワメント、希望、自己効力感、自己擁護、社会的ネットワーク、生活の質および機能の改善が可能になるという仮説を立てています。 PEER介入に割り当てられた参加者の間で改善されました。

調査の概要

詳細な説明

「日常生活への道」(PEER)介入は、精神的脆弱性と精神的健康障害を持つ人々を対象とした、新しく開発されたコミュニティベースのピアサポート介入です。 PEER 介入の開発は、Peer パートナーシップ協会とコペンハーゲン メンタルヘルス研究センター (CORE)、Recovery & Inclusion、Mental Health Center Copenhagen との共同作業で行われています。

PEER の介入は、次のものから着想を得ています。MIND リーズ組織のピア サポート グループ。ピア サポート サービスとピア トレーニングのマニュアル。RCT で個人の回復の測定にプラスの効果が示されています。デンマークのメンタルヘルス治療の消費者によって開発された日常生活への実践的なガイド。プロジェクトグループ内で精神疾患と回復の経験を生きました。 10 のグループセッションの内容は、CHIME (つながり、希望、アイデンティティ、意味、エンパワーメント) フレームワークで特定された、個人の回復プロセスを促進するテーマ、および以下に焦点を当てた分野での体系的なレビューとメタ分析からの知識から開発されています。ピアサポートの効果。 PEER 介入全体は包括的なマニュアルに記載されており、ボランティアのピアがアクセスできるようにし、グループ間で類似性を確保するための詳細な指示が用意されています。 PEER 介入のマニュアルは、2 月から 9 月までの期間の質的評価 (N=25) における 10 週間のグループセッションのパイロット研究でさらに開発されました。 2020年はコペンハーゲン、エルシノア、フレデリシアの共同自治体で開催されます。

PEER の介入は、10 週間のグループ コースと、個人の交流の機会で構成されています。 市民社会、地方自治体の社会サービス、教育、健康、雇用における地域活動。 参加者は、介入への参加が参加者自身の情報に基づいた選択になるように、グループプロセス、個々の交際、およびRCTについて通知する目的で導入会議に参加することが必須です。 グループセッションは、精神的脆弱性と個人の回復に関する経験的な知識を持つ2人のボランティアピアによって提供されます. ボランティアピアは、グループコースを促進し、個人的な交際を開始するために、基本的なピア教育を完了する必要があります。 介入プログラムの順守とプログラムの実施と改善への継続的な焦点を確保するために、忠実度尺度が開発され、半年ごとの忠実度レビューに使用されます。

PEER 介入の全体的な目的は、人生を有意義で活気に満ちた方法で生きる方法を見つけることです。 目的は、生きた経験の交換、相互関係、およびソーシャルネットワーク開発の機会を形成できるグループセッションを通じて、建設的なコミュニティを形成することです。 調査員は、ボランティア仲間が精神的脆弱性と個人的な回復に関する自分の経験を共有することで、信頼を築き、参加者が自分の経験を安全に共有するように促すことができると仮定しています. さらに、グループのテーマを提示し、参加者と対等な立場でグループの演習に参加することにより、ボランティアのピアは、参加者の他者とのつながりの経験に貢献するだけでなく、参加者の自尊心と可能性への信念を促進することができます.人生の意味、自分の人生のコントロールと責任を取り戻すための夢と願望。

PEER 介入は、2 アームのランダム化比較試験で評価されます。 この試験の主な仮説は、PEER 介入を通常どおりのサービスに追加する (SAU) に割り当てられた参加者は、SAU のみに割り当てられた参加者よりも、介入終了時に自己報告による個人の回復の経験が大幅に増加するというものです。

PEER 介入には、深刻な副作用はないと予想されます。 ただし、試験の募集と介入フェーズが終了すると、介入期間中の深刻な悪影響を調べるために、安全対策、つまり身体的および精神医学的入院日数、死亡、自殺、自傷行為の可能性がデンマークの中央登録簿から取得されます。

サンプル サイズと検出力の計算は、PS Power and Sample Size Calculations ソフ​​トウェアを使用して行いました。 配分比 1:1、臨床的に関連する最小差 5、検出力 80%、有意水準 0.05% では、284 人の参加者が必要です。つまり、介入群で 142 人、対照群で 142 人です。自己評価された個人の回復が対照群と PEER 群で等しいという帰無仮説を棄却する。 データ分析は、intention-to-treat の原則に基づいて行われます。つまり、参加者が割り当てられたグループに対応するすべての参加者からのデータが含まれます。 データが欠落している場合は、複数の多変量代入が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

299

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hellerup
      • Copenhagen、Hellerup、デンマーク、3900
        • Mental Health Centre Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 社会福祉法第 82 条の対象グループに相当する、精神的脆弱性および精神的健康障害による支援と支援のために、参加自治体の自治体社会福祉サービスを利用している市民 - すなわち、精神疾患と診断された市民および/または人生の展開を制限する程度の精神的不満に影響されます。 さらに、同様のメンタルヘルスの課題を抱えている治験について自称する市民。
  • ベースラインでの協力自治体の住民です。
  • デンマーク語を理解し、話し、読むことができます。
  • 18歳以上です。
  • -治験に参加するための口頭および書面による同意を与えている。

除外基準:

  1. アルコールおよび/またはその他の物質に酔っている市民 - ローカルコーディネーターの判断によりピアグループに参加できない場合は、専門家の助けに連絡することをお勧めします。
  2. 特定の自殺計画を持っている市民 - 地元のコーディネーターの判断によりピアグループに参加できない場合は、専門家の助けに連絡することをお勧めします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:日常への道(PEER)
通常のサービス (SAU) に追加された日常生活への道 (PEER) の介入は、10 週間のグループ コースと、精神的脆弱性および精神的健康上の問題を抱える人々との個別の交際の機会で構成されます。 10 週間のグループセッションは、精神的な脆弱性を経験した 2 人のボランティア仲間によって進行されます。
介入は、10 週間のグループ コースと、個人の交流の機会で構成されています。 市民社会、地方自治体の社会サービス、教育、健康、雇用における地域活動。 10 週間のグループ セッションは、精神的脆弱性と精神的健康障害についての経験的な知識を持つ 2 人のボランティア ピアによって提供されます。 目的は、生きた経験の交換、相互関係、およびソーシャルネットワーク開発の機会を発展させることができるグループセッションを通じて、建設的なコミュニティを形成することです。
介入なし:通常通りのサービス (SAU)
試験の対照群に割り当てられる参加者は、社会保障担当官によって通常どおりのサービス (SAU) を受けるか、参加者が自己紹介によって試験に紹介された場合は特定のサービスを受けません。 自治体の§82 を介してトライアルに紹介された参加者は、個々の自治体に応じて、他の§82 オファーを受け取ることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復のプロセスに関するアンケート (QPR-15)
時間枠:介入終了時(3ヶ月)
個人の回復は、回復のプロセスに関するアンケート (QPR-15) で測定されます。これは、メンタルヘルスの消費者の回復の経験に基づいて、個人の回復の側面、つまりつながり、希望、アイデンティティ、意味、エンパワーメントの経験を測定する 15 の項目で構成されます。 心理測定評価では、QPR-15 は良好な内部一貫性とテスト再テストの信頼性、および十分な収束妥当性と変化に対する中程度の感度を示しました。 各項目は、0 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで採点され、0 ~ 60 の合計スコアが与えられます。
介入終了時(3ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンパワーメント スケール、ロジャーズ (ESR)
時間枠:介入終了時(3ヶ月)
エンパワーメントは、エンパワーメント スケール ロジャーズ (ESR) で測定されます。これは、個人のリソース、機会、および自分の人生に対するコントロールの感覚を測定する 28 の項目で構成されています。これは、メンタルヘルスの消費者のエンパワーメントの経験に基づいています。 エンパワーメント スケールは広く使用され、検証されており、0 (まったくそう思わない) から 4 (強くそう思う) までの 4 段階のリッカート スケールで採点されます。
介入終了時(3ヶ月)
生活の質のマンチェスター簡易評価 (MANSA)
時間枠:介入終了時(3ヶ月)
生活の質は、生活の質のマンチェスター簡易評価 (MANSA) で測定されます。これは 16 項目で構成され、4 項目は客観的な生活の質 (親密な関係、友人との接触、犯罪、暴行) を測定し、12 項目は主観的な生活の質を測定します。生活(生活全般、仕事、経済状況、友人関係、余暇活動、住宅、身の安全・安心、同棲、性生活、家族関係、健康に対する満足度)。 アンケートは検証済みで、1 (これ以上悪くはない) から 7 (これ以上良いものはない) までの 7 段階で採点されます。
介入終了時(3ヶ月)
仕事と社会的調整尺度 (WSAS)、
時間枠:介入終了時(3ヶ月)
機能は、仕事と社会的調整尺度 (WSAS) で測定されます。 2) 自宅での作業 (掃除、買い物、請求書の支払いなど)。 3) 社交レジャー活動 (パーティー、デート、ツアー、訪問、映画など); 4) 個人的な余暇活動 (読書、ガーデニング、裁縫、一人歩きなど) および; 5) 親密な関係を築き、維持する能力。 アンケートは広く使用され、検証され、0 (まったくない) から 8 (非常に深刻) までの 8 段階で採点されます。
介入終了時(3ヶ月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的自己効力感 (GSE)
時間枠:介入終了時(3ヶ月)
自己効力感は、一般的な自己効力感尺度 (GSE) で測定されます。これは、人生におけるさまざまな困難な要求に対処するための楽観的な自己信念を評価するために設計された 10 項目で構成されています。 GSE スケールは広く使用され、検証されており、0 (まったく当てはまらない) から 4 (まったく当てはまります) までの 4 段階のリッカート スケールで採点されます。
介入終了時(3ヶ月)
セルフ・アドボカシー・スケール (SAS)
時間枠:介入終了時(3ヶ月)
セルフ アドボカシーは、セルフ アドボカシー スケール (SAS) で測定されます。SAS は、自分自身の世話をすること、整理して準備すること、必要なリソースを見つけること、ニーズを満たすためのコミュニケーションと交渉を含む 8 つの項目で構成されます。 SAS スケールは、後天性脳損傷に関する研究でのみ使用および検証されており、0 (自信がない) から 4 (非常に自信がある) までの 4 段階のリッカート スケールで採点されます。
介入終了時(3ヶ月)
ステート ホープ スケール (SHS)
時間枠:介入終了時(3ヶ月)
希望は、希望を測定する 6 項目で構成される State Hope Scale (SHS) で測定されます。つまり、目標を達成するための行動と方法を開始および維持する自分の能力に対する信念です。 州の希望尺度は広く使用され、検証されており、1 (間違いなく誤り) から 8 (間違いなく真実) までの 8 段階で採点されます。
介入終了時(3ヶ月)
コペンハーゲン社会関係アンケート (CSRQ)
時間枠:介入終了時(3ヶ月)
社会的ネットワークは、社会的接触の頻度、日常生活における社会的支援、社会的関係の質、地域の社会活動への参加頻度をカバーする 19 項目で構成される、コペンハーゲン社会関係質問票 (CSRQ) の修正版で測定されます。 アンケートは十分な有効性と信頼性を備えており、デンマークの人口調査で広く使用されています。
介入終了時(3ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lene F Eplov, MD PhD、Mental Health Center Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月7日

一次修了 (実際)

2023年3月3日

研究の完了 (実際)

2023年6月26日

試験登録日

最初に提出

2020年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

2020年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事の発見を裏付ける個々の参加者のデータは、方法論的に適切な提案を提供する研究者からの合理的な要求に応じて、統計分析計画とともに匿名化後に利用可能になります。 アクセスをリクエストするには、提案を対応する著者に送信する必要があります。 データ要求者がデータにアクセスするには、データ アクセス契約に署名する必要があります。 レジスターベースのデータはデンマーク統計局によってホストされているため、リクエストに応じて提供することはできません。 データにはプロジェクトに関係する研究者のみがアクセスでき、最終的な試験データセットをダウンロードすることはできませんでした。

IPD 共有時間枠

データは結果の公表から 5 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスをリクエストするには、提案を対応する著者に送信する必要があります。 データ要求者がデータにアクセスするには、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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