Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veier til hverdagen - en fellesskapsbasert kollegastøtteintervensjon (PEER)

6. februar 2024 oppdatert av: Lene Falgaard Eplov, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

En tidlig fellesskapsbasert kollegastøtteintervensjon "Paths to Everyday Life" (PEER) lagt til tjeneste som vanlig for voksne mennesker med psykisk sårbarhet og psykiske helsevansker - en studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne randomiserte, to-arms, etterforskerinitierte, multikommunale, parallelle gruppeoverlegenhetsforsøket er å sammenligne effekten på selvrapportert personlig utvinning av følgende intervensjoner: (1) 10-ukers gruppebasert intervensjon for kollegastøtte. Veier til hverdagen" (PEER) lagt til tjeneste som vanlig (SAU); og (2) SAU alene. Det primære resultatet er selvrapportert personlig bedring ved slutten av intervensjonen. Sekundære og utforskende tiltak inkluderer empowerment, livskvalitet, fungering, håp, self-efficacy, self-advocacy og sosialt nettverk. Etterforskerne antar at overlegenheten til PEER-intervensjonen vil være anvendelig for sekundære resultater og utforskende tiltak ved slutten av intervensjonen, slik at forbedring i empowerment, håp, self-efficacy, self-advocacy, sosialt nettverk, livskvalitet og funksjon vil være forbedret blant deltakerne tildelt PEER-intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen «Veier til hverdagen» (PEER) er en nyutviklet fellesskapsbasert kollegastøtteintervensjon rettet mot personer med psykisk sårbarhet og psykiske vansker. Utviklingen av PEER-intervensjonen gjennomføres i et samarbeid mellom Peer-partnerskapsforeningen og Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Recovery & Inclusion, Mental Health Center Copenhagen.

PEER-intervensjonen er inspirert fra: Peer-støttegrupper i MIND Leeds-organisasjonen; Håndbøker for kollegastøttetjenester og kollegaopplæring, som har vist positiv effekt på mål for personlig utvinning i RCT; Praktiske veiledninger til hverdagslivet utviklet av forbrukere av psykisk helsebehandling i Danmark; og levde erfaringer med psykiske lidelser og bedring innad i prosjektgruppen. Innholdet i de ti gruppesesjonene er utviklet fra temaer identifisert i rammeverket CHIME (Connectedness; Hope; Identity; Meaning; Empowerment) som fremmer den personlige gjenopprettingsprosessen, samt kunnskap fra systematiske oversikter og metaanalyser innen feltet med fokus på effekten av kollegastøtte. Hele PEER-intervensjonen er beskrevet i en omfattende manual og det er utarbeidet detaljerte instruksjoner for de frivillige jevnaldrende for å gjøre den tilgjengelig og sikre likhet på tvers av gruppene. Manualen til PEER-intervensjonen er videreutviklet i en pilotstudie av de 10 ukers gruppesesjonene i en kvalitativ evaluering (N=25) i perioden feb.-sept. 2020 i samarbeidskommunene København, Helsingør og Fredericia.

PEER-intervensjonen består av et 10 ukers gruppekurs og mulighet for individuelt samvær til f.eks. lokale aktiviteter i sivilsamfunnet, kommunale sosiale tjenester, utdanning, helse og sysselsetting. Det er obligatorisk for deltakerne å delta på et introduksjonsmøte med formål å informere om gruppeprosessen, det individuelle samværet og RCT, slik at deltakelse i intervensjonen blir deltakernes eget informerte valg. Gruppeøktene leveres av to frivillige jevnaldrende med egen erfaringskunnskap om psykisk sårbarhet og personlig restitusjon. De frivillige jevnaldrende må gjennomføre en grunnleggende likemannsutdanning for å tilrettelegge for gruppekurset og gå inn i individuelt fellesskap. En troskapsskala er utviklet og brukt for halvårlige troskapsgjennomganger for å sikre overholdelse av intervensjonsprogram og kontinuerlig fokus på programimplementering og forbedring.

Det overordnede formålet med PEER-intervensjonen er å finne en måte å leve livet på på en meningsfull, energigivende måte - til tross for at noen ting fortsatt er utfordrende. Målet er å danne et konstruktivt fellesskap gjennom gruppemøter der utveksling av levde erfaringer, gjensidighet og muligheter for sosial nettverksutvikling kan dannes. Etterforskerne antar at de frivillige jevnaldrende ved å dele sine egne erfaringer med psykisk sårbarhet og personlig bedring kan skape tillit og inspirere deltakerne til trygt å dele sine egne erfaringer. I tillegg at frivillige jevnaldrende ved å presentere gruppetemaer og ved å delta på lik linje med deltakerne i gruppeøvelsene kan bidra til deltakernes opplevelse av tilknytning til andre, samt fremme deltakernes selvfølelse og tro på muligheter, drømmer og ambisjoner om å gjenvinne mening i livets omstendigheter, kontroll og ansvar for eget liv.

PEER-intervensjonen vil bli evaluert i en to-armet randomisert kontrollert studie. Den primære hypotesen for studien er at deltakere som tildeles PEER-intervensjonen lagt til service as usual (SAU) får en betydelig økt opplevelse av selvrapportert personlig bedring ved slutten av intervensjonen enn deltakere som er allokert til SAU alene.

PEER-intervensjonen forventes ikke å ha noen alvorlige bivirkninger. Når forsøksrekruttering og intervensjonsfasen er avsluttet, innhentes imidlertid sikkerhetstiltak, dvs. antall somatiske og psykiatriske innleggelsesdager, død, selvmord og sannsynlig selvskading fra de danske sentralregistrene for å undersøke eventuelle alvorlige bivirkninger i intervensjonsperioden.

Prøvestørrelsen og effektberegningene ble utført ved hjelp av programvaren PS Power and Sample Size Calculations. Med et allokeringsforhold på 1:1 og en minimum klinisk relevant forskjell på 5, en potens på 80 % og et signifikansnivå på 0,05 %, trenger vi 284 deltakere, dvs. 142 i intervensjonsgruppen og 142 i kontrollgruppen for å avvise nullhypotesen om at selvvurdert personlig bedring er lik i kontrollgruppen og PEER-gruppen. Dataanalyser vil være basert på intention-to-treat-prinsippet, det vil si at data fra alle deltakere skal inkluderes tilsvarende gruppen deltakerne er tildelt. I tilfelle manglende data, vil flere multivariate imputasjoner bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danmark, 3900
        • Mental Health Centre Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innbyggere som bruker den kommunale sosialtjenesten i deltakerkommunene til støtte og bistand på grunn av psykisk sårbarhet og psykiske vansker, tilsvarende målgruppen for §82 i lov om sosialtjeneste - dvs. innbyggere med diagnosen psykisk lidelse og/eller som er påvirket av psykisk misnøye i en grad som begrenser livsutfoldelsen. I tillegg innbyggere som selv refererer til rettssaken med lignende psykiske helseutfordringer.
  • Er innbyggere i samarbeidende kommuner i utgangspunktet.
  • Kan forstå, snakke og lese dansk.
  • Er 18 år eller eldre.
  • Har gitt muntlig og skriftlig samtykke til å delta i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Innbyggere som er beruset av alkohol og/eller andre rusmidler - dersom de etter lokal koordinators vurdering ikke kan delta i likemannsgruppen, anbefales de å kontakte profesjonell hjelp.
  2. Innbyggere med konkrete selvmordsplaner - dersom de etter den lokale koordinatorens vurdering ikke kan delta i likemannsgruppen, anbefales de å kontakte profesjonell hjelp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veier til hverdagen (PEER)
Intervensjonen Paths to Everyday Life (PEER) lagt til Service as usual (SAU) består av et 10-ukers gruppekurs og en mulighet for individuell samvær til personer med psykisk sårbarhet og psykiske vansker. De 10 uker lange gruppeøktene tilrettelegges av to frivillige jevnaldrende med egne levde erfaringer med psykisk sårbarhet.
Intervensjonen består av et 10 ukers gruppekurs og mulighet for individuelt samvær til f.eks. lokale aktiviteter i sivilsamfunnet, kommunale sosiale tjenester, utdanning, helse og sysselsetting. De 10 uker lange gruppeøktene leveres av to frivillige jevnaldrende med egen erfaringskunnskap om psykisk sårbarhet og psykiske vansker. Målet er å danne et konstruktivt fellesskap gjennom gruppesamlinger der utveksling av levde erfaringer, gjensidighet og muligheter for sosial nettverksutvikling kan utvikles.
Ingen inngripen: Service som vanlig (SAU)
Deltakere som vil bli tildelt kontrollgruppen for forsøket vil motta service as usual (SAU) av sin trygdeansvarlig, eller ingen spesifikk tjeneste dersom deltakeren er henvist til forsøket ved egenhenvisning. Deltakere som henvises til forsøket via §82 i kommunen, kan få andre §82-tilbud avhengig av den enkelte kommune.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen (QPR-15)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (3 måneder)
Personlig restitusjon måles med Questionnaire about Process of Recovery (QPR-15), som består av 15 elementer som måler aspekter ved personlig restitusjon, dvs. opplevelser av tilknytning, håp, identitet, mening og myndiggjøring - basert på mental helse forbrukernes opplevelser av restitusjon. I psykometriske evalueringer viste QPR-15 god intern konsistens og test-re-test reliabilitet, samt tilstrekkelig konvergent validitet og moderat sensitivitet for endringer. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig) og gir en totalscore mellom 0-60.
Ved slutten av intervensjonen (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Empowerment Scale, Rogers (ESR)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (3 måneder)
Empowerment måles med The Empowerment scale Rogers (ESR), som består av 28 elementer som måler en persons ressurser, muligheter og følelse av kontroll over sitt eget liv – basert på mental helse forbrukeropplevelser av empowerment. Empowerment-skalaen er mye brukt og validert og skåres på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig)
Ved slutten av intervensjonen (3 måneder)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (3 måneder)
Livskvalitet måles med The Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA), som består av 16 elementer, mens 4 elementer måler objektiv livskvalitet (nære relasjoner, kontakt med venner, kriminalitet og overgrep) og 12 elementer måler subjektiv kvalitet på liv (tilfredshet med livet som helhet, arbeid, økonomisk situasjon, vennskap, fritidsaktiviteter, bolig, personlig sikkerhet/sikkerhet, samliv, sexliv, familieforhold og helse). Spørreskjemaet er validert og skåres på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (kunne ikke vært verre) til 7 (kunne ikke vært bedre).
Ved slutten av intervensjonen (3 måneder)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS),
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (3 måneder)
Funksjon måles med Work and Social Adjustment Scale (WSAS), som er et 5-elements selvrapportert spørreskjema som dekker en persons opplevde fungering når det gjelder domenene 1) Workability; 2) Utføre oppgaver hjemme (rengjøring, shopping, betaling av regninger, etc.); 3) Sosiale fritidsaktiviteter (fester, dating, turer, besøk, kino, etc.); 4) private fritidsaktiviteter (lesing, hagearbeid, sying, gå alene osv.) og; 5) Evne til å danne og opprettholde nære relasjoner. Spørreskjemaet er mye brukt og validert og skåret på en 8-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 8 (meget seriøst).
Ved slutten av intervensjonen (3 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell selveffektivitet (GSE)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (3 måneder)
Self-efficacy måles med den generelle self-efficacy-skalaen (GSE), som består av 10-elementer designet for å vurdere optimistisk selvtillit for å takle en rekke vanskelige krav i livet. GSE-skalaen er mye brukt og validert og skåres på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant).
Ved slutten av intervensjonen (3 måneder)
Self-advocacy scale (SAS)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (3 måneder)
Self-advocacy måles med Self Advocacy-skalaen (SAS), som består av 8-punkter som innebærer å ta vare på deg selv, være organisert og forberedt, finne ressursene du trenger, og kommunisere og forhandle for å få dekket dine behov. SAS-skalaen brukes og valideres kun i forskning om ervervet hjerneskade og skåres på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke sikker) til 4 (veldig sikker).
Ved slutten av intervensjonen (3 måneder)
State Hope Scale (SHS)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (3 måneder)
Håp måles med State Hope Scale (SHS), som består av 6-punkter som måler håp dvs. troen på egen evne til å sette i gang og opprettholde handlinger og måter å nå mål på. Den statlige håpskalaen er mye brukt og validert og skåres på en 8-punkts skala som strekker seg fra 1 (definitivt usant) til 8 (definitivt sant).
Ved slutten av intervensjonen (3 måneder)
Copenhagen Social Relations Questionnaire (CSRQ)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (3 måneder)
Sosialt nettverk måles med en modifisert versjon av Copenhagen Social Relations Questionnaire (CSRQ), som består av 19 elementer som dekker hyppighet av sosial kontakt, sosial støtte i hverdagen, kvaliteten på sosiale relasjoner og hyppigheten av å delta i lokale sosiale aktiviteter. Spørreskjemaet har tilfredsstillende validitet og reliabilitet og er mye brukt i danske befolkningsundersøkelser.
Ved slutten av intervensjonen (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lene F Eplov, MD PhD, Mental Health Center Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykisk helselidelse

Kliniske studier på Veier til hverdagen (PEER)

3
Abonnere