- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04639167
Veje til hverdagen - en fællesskabsbaseret Peer Support-intervention (PEER)
En tidlig fællesskabsbaseret peer-støtteintervention "stier til hverdagsliv" (PEER) tilføjet til service som sædvanligt til voksne mennesker med psykisk sårbarhed og mentale helbredsproblemer - en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Paths to everyday life" (PEER)-interventionen er en nyudviklet fællesskabsbaseret peer-støtteintervention, der er rettet mod personer med psykisk sårbarhed og psykiske problemer. Udviklingen af PEER-interventionen foregår i et samarbejde mellem Peer-partnerskabsforeningen og Københavns Forskningscenter for Mental Sundhed (CORE), Recovery & Inclusion, Mental Health Center Copenhagen.
PEER-interventionen er inspireret af: Peer-støttegrupper i MIND Leeds-organisationen; Manualer til peer-støttetjenester og peer-træning, som har vist positiv effekt på mål for personlig bedring i RCT'er; Praktiske vejledninger til hverdagslivet udviklet af forbrugere af psykisk behandling i Danmark; og levede oplevelser af psykisk sygdom og bedring inden for projektgruppen. Indholdet af de ti gruppesessioner er udviklet ud fra temaer, der er identificeret i CHIME (Connectedness; Hope; Identity; Meaning; Empowerment)-ramme som fremmer den personlige recovery-proces, samt viden fra systematiske reviews og metaanalyser på området med fokus på effekten af peer-støtte. Hele PEER-interventionen er beskrevet i en omfattende manual, og der er udarbejdet detaljerede instruktioner til de frivillige peers for at gøre den tilgængelig og sikre lighed på tværs af grupperne. Manualen til PEER-interventionen er videreudviklet i et pilotstudie af de 10 ugers gruppeforløb i en kvalitativ evaluering (N=25) i perioden feb.-sept. 2020 i samarbejdskommunerne København, Helsingør og Fredericia.
PEER-interventionen består af et 10-ugers gruppeforløb og mulighed for individuelt samvær til f.eks. lokale aktiviteter i civilsamfundet, kommunale socialtjenester, uddannelse, sundhed og beskæftigelse. Det er obligatorisk for deltagerne at deltage i et introduktionsmøde med det formål at informere om gruppeforløbet, det individuelle samvær og RCT'en, således at deltagelse i interventionen bliver deltagernes eget informerede valg. Gruppesessionerne leveres af to frivillige jævnaldrende med deres egen erfaringsmæssige viden om psykisk sårbarhed og personlig bedring. De frivillige kammerater skal gennemføre en grundlæggende kammeratuddannelse for at facilitere gruppeforløbet og indgå i individuelt kammeratskab. En troskabsskala udvikles og bruges til halvårlige troskabsgennemgange for at sikre overholdelse af interventionsprogram og kontinuerligt fokus på programimplementering og forbedring.
Det overordnede formål med PEER-interventionen er at finde en måde at leve livet på på en meningsfuld, energigivende måde - på trods af at nogle ting stadig er udfordrende. Målet er at danne et konstruktivt fællesskab gennem gruppeforløb, hvor udveksling af levede erfaringer, gensidighed og muligheder for udvikling af sociale netværk kan dannes. Efterforskerne antager, at de frivillige jævnaldrende ved at dele deres egne erfaringer med psykisk sårbarhed og personlig bedring kan skabe tillid og inspirere deltagerne til sikkert at dele deres egne erfaringer. Derudover at de frivillige peers ved at præsentere gruppetemaer og ved at deltage på lige fod med deltagerne i gruppeøvelserne kan bidrage til deltagernes oplevelse af samhørighed med andre, samt fremme deltagernes selvværd og tro på muligheder. drømme og forhåbninger om at genvinde mening i livets omstændigheder, kontrol og ansvar for eget liv.
PEER-interventionen vil blive evalueret i et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg. Den primære hypotese for forsøget er, at deltagere, der er allokeret til PEER-interventionen tilføjet til service as usual (SAU), opnår en markant øget oplevelse af selvrapporteret personlig bedring ved afslutningen af interventionen end deltagere, der er allokeret til SAU alene.
PEER-interventionen forventes ikke at have nogen alvorlige bivirkninger. Men når forsøgsrekruttering og interventionsfasen er afsluttet, indhentes sikkerhedsforanstaltninger i form af antal somatiske og psykiatriske indlæggelsesdage, dødsfald, selvmord og sandsynlig selvskade fra de danske centrale registre for at undersøge eventuelle alvorlige bivirkninger i interventionsperioden.
Prøvestørrelse og effektberegninger blev udført ved hjælp af softwaren PS Power og Sample Size Calculations. Med et allokeringsforhold på 1:1 og en minimum klinisk relevant forskel på 5, en power på 80% og et signifikansniveau på 0,05%, har vi brug for 284 deltagere, dvs. 142 i interventionsgruppen og 142 i kontrolgruppen for at afvise nulhypotesen om, at selvvurderet personlig bedring er ens i kontrolgruppen og PEER-gruppen. Dataanalyser vil være baseret på intention-to-treat princippet, det vil sige, at data fra alle deltagere vil indgå svarende til den gruppe, som deltagerne er blevet allokeret til. I tilfælde af manglende data, vil flere multivariate imputationer blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Danmark, 3900
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Borgere, der benytter den kommunale socialtjeneste i de deltagende kommuner til støtte og hjælp på grund af psykisk sårbarhed og psykiske vanskeligheder, svarende til målgruppen for §82 i lov om social service - dvs. borgere med diagnosen psykisk sygdom og/eller som er påvirket af psykisk utilfredshed i en grad, der begrænser livets udfoldelse. Derudover borgere, der selv henviser til forsøget med lignende psykiske udfordringer.
- Er indbyggere i samarbejdskommuner i udgangspunktet.
- Kan forstå, tale og læse dansk.
- Er 18 år eller ældre.
- Har givet mundtligt og skriftligt samtykke til at deltage i retssagen.
Ekskluderingskriterier:
- Borgere berusede af alkohol og/eller andre stoffer - hvis de efter den lokale koordinators vurdering ikke kan deltage i kammeratgruppen, opfordres de til at kontakte professionel hjælp.
- Borgere med konkrete selvmordsplaner - hvis de efter den lokale koordinators vurdering ikke kan deltage i peer-gruppen, rådes de til at kontakte professionel hjælp.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Veje til hverdagen (PEER)
Interventionen Paths to Everyday Life (PEER) tilføjet til Service as usual (SAU) består af et 10-ugers gruppeforløb og mulighed for individuelt samvær med personer med psykisk sårbarhed og psykiske vanskeligheder.
De 10 ugers gruppeforløb faciliteres af to frivillige kammerater med deres egne levede erfaringer med psykisk sårbarhed.
|
Interventionen består af et 10-ugers gruppeforløb og mulighed for individuelt samvær til f.eks.
lokale aktiviteter i civilsamfundet, kommunale socialtjenester, uddannelse, sundhed og beskæftigelse.
De 10 uger lange gruppesessioner leveres af to frivillige jævnaldrende med deres egen erfaringsmæssige viden om psykisk sårbarhed og psykiske problemer.
Målet er at danne et konstruktivt fællesskab gennem gruppeforløb, hvor udveksling af levede erfaringer, gensidighed og muligheder for udvikling af sociale netværk kan udvikle sig.
|
|
Ingen indgriben: Service som sædvanlig (SAU)
Deltagere, som vil blive tildelt forsøgets kontrolgruppe, vil modtage service as usual (SAU) af deres socialrådgiver eller ingen specifik service, hvis deltageren er blevet henvist til forsøget ved egenhenvisning.
Deltagere, der henvises til forsøget via §82 i kommunen, kan modtage andre §82-tilbud afhængig af den enkelte kommune.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om gendannelsesprocessen (QPR-15)
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (3 måneder)
|
Personlig recovery måles med Questionnaire about Process of Recovery (QPR-15), som består af 15 punkter, der måler aspekter af personlig recovery, dvs. oplevelser af forbundethed, håb, identitet, mening og empowerment - baseret på mental sundhed forbrugernes oplevelser af recovery.
I psykometriske evalueringer viste QPR-15 god intern konsistens og test-gentest reliabilitet samt tilstrækkelig konvergent validitet og moderat følsomhed over for forandring.
Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (meget uenig) til 5 (meget enig) og giver en samlet score mellem 0-60.
|
Ved afslutning af intervention (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Empowerment Scale, Rogers (ESR)
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (3 måneder)
|
Empowerment måles med The Empowerment scale Rogers (ESR), som består af 28 punkter, der måler en persons ressourcer, muligheder og følelse af kontrol over deres eget liv - baseret på mental sundhed forbrugeroplevelser af empowerment.
Empowerment-skalaen er meget brugt og valideret og scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (meget enig)
|
Ved afslutning af intervention (3 måneder)
|
|
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (3 måneder)
|
Livskvalitet måles med The Manchester Short Assessment of Quality of life (MANSA), som består af 16 punkter, hvorimod 4 punkter måler objektiv livskvalitet (nære relationer, kontakt med venner, kriminalitet og overgreb) og 12 punkter måler subjektiv kvalitet af liv (tilfredshed med livet som helhed, arbejde, økonomisk situation, venskaber, fritidsaktiviteter, bolig, personlig tryghed, samliv, sexliv, familieforhold og sundhed).
Spørgeskemaet er blevet valideret og scores på en 7-trins skala fra 1 (kunne ikke være værre) til 7 (kunne ikke være bedre).
|
Ved afslutning af intervention (3 måneder)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS),
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (3 måneder)
|
Funktionsevne måles med Work and Social Adjustment Scale (WSAS), som er et 5-punkts selvrapporteret spørgeskema, der dækker en persons opfattede funktion i forhold til domænerne 1) Workability; 2) Udførelse af opgaver i hjemmet (rengøring, indkøb, betaling af regninger osv.); 3) Sociale fritidsaktiviteter (fester, dating, ture, besøg, biograf osv.); 4) private fritidsaktiviteter (læsning, havearbejde, syning, gå alene osv.) og; 5) Evne til at danne og vedligeholde tætte relationer.
Spørgeskemaet er meget brugt og valideret og scoret på en 8-trins skala fra 0 (slet ikke) til 8 (meget seriøst).
|
Ved afslutning af intervention (3 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
General Self-efficacy (GSE)
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (3 måneder)
|
Self-efficacy måles med den generelle self-efficacy-skala (GSE), som består af 10 punkter designet til at vurdere optimistiske selvtillid til at klare en række vanskelige krav i livet.
GSE-skalaen er meget udbredt og valideret og scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt).
|
Ved afslutning af intervention (3 måneder)
|
|
Self-advocacy scale (SAS)
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (3 måneder)
|
Self-advocacy måles med self-advocacy-skalaen (SAS), som består af 8-punkter, der involverer at tage vare på dig selv, være organiseret og forberedt, finde de ressourcer, du har brug for, og at kommunikere og forhandle for at få dine behov opfyldt.
SAS-skalaen er kun brugt og valideret i forskning om erhvervet hjerneskade og scoret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sikker) til 4 (meget sikker).
|
Ved afslutning af intervention (3 måneder)
|
|
State Hope Scale (SHS)
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (3 måneder)
|
Håb måles med State Hope Scale (SHS), som består af 6-punkter, der måler håb, dvs. troen på ens egen evne til at igangsætte og vedligeholde handlinger og måder at nå mål på.
Statens håb-skala er meget udbredt og valideret og scoret på en 8-trins skala fra 1 (afgjort falsk) til 8 (bestemt sandt).
|
Ved afslutning af intervention (3 måneder)
|
|
Copenhagen Social Relations Questionnaire (CSRQ)
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (3 måneder)
|
Socialt netværk måles med en modificeret version af Copenhagen Social Relations Questionnaire (CSRQ), som består af 19 punkter, der dækker hyppighed af social kontakt, social støtte i hverdagen, kvalitet af sociale relationer og hyppighed af deltagelse i lokale sociale aktiviteter.
Spørgeskemaet har tilfredsstillende validitet og reliabilitet og er meget brugt i danske befolkningsundersøgelser.
|
Ved afslutning af intervention (3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lene F Eplov, MD PhD, Mental Health Center Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Law H, Neil ST, Dunn G, Morrison AP. Psychometric properties of the questionnaire about the process of recovery (QPR). Schizophr Res. 2014 Jul;156(2-3):184-9. doi: 10.1016/j.schres.2014.04.011. Epub 2014 May 9.
- Lloyd-Evans B, Mayo-Wilson E, Harrison B, Istead H, Brown E, Pilling S, Johnson S, Kendall T. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials of peer support for people with severe mental illness. BMC Psychiatry. 2014 Feb 14;14:39. doi: 10.1186/1471-244X-14-39.
- Rogers ES, Ralph RO, Salzer MS. Validating the empowerment scale with a multisite sample of consumers of mental health services. Psychiatr Serv. 2010 Sep;61(9):933-6. doi: 10.1176/ps.2010.61.9.933.
- Leamy M, Bird V, Le Boutillier C, Williams J, Slade M. Conceptual framework for personal recovery in mental health: systematic review and narrative synthesis. Br J Psychiatry. 2011 Dec;199(6):445-52. doi: 10.1192/bjp.bp.110.083733.
- Pitt V, Lowe D, Hill S, Prictor M, Hetrick SE, Ryan R, Berends L. Consumer-providers of care for adult clients of statutory mental health services. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;2013(3):CD004807. doi: 10.1002/14651858.CD004807.pub2.
- Fuhr DC, Salisbury TT, De Silva MJ, Atif N, van Ginneken N, Rahman A, Patel V. Effectiveness of peer-delivered interventions for severe mental illness and depression on clinical and psychosocial outcomes: a systematic review and meta-analysis. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2014 Nov;49(11):1691-702. doi: 10.1007/s00127-014-0857-5. Epub 2014 Mar 17.
- Gillard S, Gibson SL, Holley J, Lucock M. Developing a change model for peer worker interventions in mental health services: a qualitative research study. Epidemiol Psychiatr Sci. 2015 Oct;24(5):435-45. doi: 10.1017/S2045796014000407. Epub 2014 Jul 3.
- Repper J, Carter T. A review of the literature on peer support in mental health services. J Ment Health. 2011 Aug;20(4):392-411. doi: 10.3109/09638237.2011.583947.
- Walker G, Bryant W. Peer support in adult mental health services: a metasynthesis of qualitative findings. Psychiatr Rehabil J. 2013 Mar;36(1):28-34. doi: 10.1037/h0094744.
- Williams J, Leamy M, Pesola F, Bird V, Le Boutillier C, Slade M. Psychometric evaluation of the Questionnaire about the Process of Recovery (QPR). Br J Psychiatry. 2015 Dec;207(6):551-5. doi: 10.1192/bjp.bp.114.161695. Epub 2015 Oct 8.
- Chien WT, Clifton AV, Zhao S, Lui S. Peer support for people with schizophrenia or other serious mental illness. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 4;4(4):CD010880. doi: 10.1002/14651858.CD010880.pub2.
- Bjorkman T, Svensson B. Quality of life in people with severe mental illness. Reliability and validity of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Nord J Psychiatry. 2005;59(4):302-6. doi: 10.1080/08039480500213733.
- Thandi G, Fear NT, Chalder T. A comparison of the Work and Social Adjustment Scale (WSAS) across different patient populations using Rasch analysis and exploratory factor analysis. J Psychosom Res. 2017 Jan;92:45-48. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.11.009. Epub 2016 Nov 30.
- Luszczynska A, Scholz U, Schwarzer R. The general self-efficacy scale: multicultural validation studies. J Psychol. 2005 Sep;139(5):439-57. doi: 10.3200/JRLP.139.5.439-457.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Hawley L, Gerber D, Pretz C, Morey C, Whiteneck G. Initial validation of personal self-advocacy measures for individuals with acquired brain injury. Rehabil Psychol. 2016 Aug;61(3):308-316. doi: 10.1037/rep0000093. Epub 2016 May 12.
- Lund R, Nielsen LS, Henriksen PW, Schmidt L, Avlund K, Christensen U. Content validity and reliability of the Copenhagen social relations questionnaire. J Aging Health. 2014 Feb;26(1):128-50. doi: 10.1177/0898264313510033.
- Deegan PE. The lived experience of using psychiatric medication in the recovery process and a shared decision-making program to support it. Psychiatr Rehabil J. 2007 Summer;31(1):62-9. doi: 10.2975/31.1.2007.62.69.
- Anthony WA. Recovery from mental illness: The guiding vision of the mental health service system in the 1990s. Psychosoc Rehabil J. 1993;16(4):11-23.
- Poulsen CH, Egmose CH, Ebersbach BK, Hjorthoj C, Eplov LF. A community-based peer-support group intervention "Paths to EvERyday life" (PEER) added to service as usual for adults with vulnerability to mental health difficulties - a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 2;23(1):727. doi: 10.1186/s13063-022-06670-6.
- Poulsen CH, Egmose CH, Ebersbach B, Hjorthoj C, Eplov LF. The "Paths to everyday life" peer support intervention for adults with mental health difficulties versus service as usual in a Danish community setting - results from a randomized two-armed, multi-site, superiority trial. BMC Psychiatry. 2025 Jul 11;25(1):695. doi: 10.1186/s12888-025-07011-y.
- Poulsen CH, Egmose CH, Bjorkedal SB, Eplov LF. Intervention delivery in the 'Paths to everyday life' (PEER) trial: a qualitative study of the perspectives of the peer volunteers with lived experiences of being in personal recovery of mental health difficulties. BMC Psychiatry. 2025 Jul 2;25(1):671. doi: 10.1186/s12888-025-06982-2.
- Egmose CH, Poulsen CH, Bjorkedal SB, Eplov LF. The 'Paths to everyday life' (PEER) trial - a qualitative study of mechanisms of change from the perspectives of individuals with mental health difficulties participating in peer support groups led by volunteer peers. BMC Psychiatry. 2024 Aug 13;24(1):555. doi: 10.1186/s12888-024-05992-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .