Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cesty ke každodennímu životu – komunitní intervence na podporu vrstevníků (PEER)

6. února 2024 aktualizováno: Lene Falgaard Eplov, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Včasná komunitní intervence na podporu vrstevníků „Cesty ke každodennímu životu“ (PEER) přidaná do služby jako obvykle pro dospělé osoby s mentální zranitelností a problémy s duševním zdravím – protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Cílem této randomizované, dvouramenné, zkoušejícím iniciované, multikomunální, paralelní skupinové nadřazené studie je porovnat účinek následujících intervencí na osobní zotavení, které si sami uvedli: (1) 10týdenní skupinová intervence na podporu vrstevníků. Cesty do každodenního života“ (PEER) přidán do služby jako obvykle (SAU); a (2) samotný SAU. Primárním výsledkem je osobní zotavení na konci intervence. Sekundární a průzkumná opatření zahrnují zmocnění, kvalitu života, fungování, naději, sebeúčinnost, sebeobhajování a sociální síť. Vyšetřovatelé předpokládají, že nadřazenost intervence PEER bude použitelná pro sekundární výsledky a průzkumná opatření na konci intervence, takže zlepšení v posilování, naději, sebeúčinnosti, sebeobhajování, sociální síti, kvalitě života a fungování bude zlepšila se mezi účastníky přidělenými k intervenci PEER.

Přehled studie

Detailní popis

Intervence „Cesty ke každodennímu životu“ (PEER) je nově vyvinutá komunitní intervence kolegiální podpory zaměřená na osoby s duševní zranitelností a problémy s duševním zdravím. Vývoj intervence PEER probíhá ve spolupráci mezi partnerskou asociací Peer a Kodaňským výzkumným centrem pro duševní zdraví (CORE), Recovery & Inclusion, Centrem duševního zdraví v Kodani.

Intervence PEER je inspirována: Podpůrnými skupinami kolegů v organizaci MIND Leeds; Manuály pro peer podpůrné služby a peer školení, které prokázaly pozitivní vliv na opatření osobního zotavení v RCT; Praktické průvodce každodenním životem vyvinuté spotřebiteli léčby duševního zdraví v Dánsku; a prožité zkušenosti s duševním onemocněním a zotavením v rámci projektové skupiny. Obsah deseti skupinových sezení vychází z témat identifikovaných v rámci CHIME (Connectedness; Hope; Identity; Meaning; Empowerment) jako podpora procesu osobního zotavení a také znalostí ze systematických přehledů a metaanalýz v této oblasti se zaměřením na efekt vzájemné podpory. Celá intervence PEER je popsána v obsáhlém manuálu a pro dobrovolné vrstevníky byly připraveny podrobné pokyny, aby byla dostupná a aby byla zajištěna podobnost napříč skupinami. Manuál intervence PEER byl dále rozpracován v pilotní studii 10týdenních skupinových sezení v rámci kvalitativního hodnocení (N=25) v období únor-září. 2020 ve spolupracujících obcích Kodaň, Elsinore a Fredericia.

PEER intervence se skládá z 10týdenního skupinového kurzu a možnosti individuálního doprovodu např. místní aktivity v občanské společnosti, komunálních sociálních službách, školství, zdravotnictví a zaměstnanosti. Účastníci jsou povinni zúčastnit se úvodního setkání s cílem informovat o skupinovém procesu, individuálním společenství a RCT, aby se účast na intervenci stala informovanou volbou účastníků. Skupinová sezení jsou vedena dvěma dobrovolníky s vlastními zkušenostmi v oblasti duševní zranitelnosti a osobního zotavení. Dobrovolní vrstevníci musí absolvovat základní peer vzdělání, aby usnadnili skupinový kurz a vstoupili do individuální společnosti. Škála věrnosti je vyvinuta a používána pro pololetní hodnocení věrnosti, aby bylo zajištěno dodržování intervenčního programu a neustálé zaměření na provádění a zlepšování programu.

Celkovým účelem PEER intervence je najít způsob, jak žít život smysluplným a energizujícím způsobem – navzdory tomu, že některé věci jsou stále náročné. Cílem je vytvořit konstruktivní komunitu prostřednictvím skupinových sezení, kde se mohou vytvářet výměny prožitých zkušeností, vzájemnost a příležitosti pro rozvoj sociálních sítí. Vyšetřovatelé předpokládají, že dobrovolní vrstevníci sdílením svých vlastních zkušeností s mentální zranitelností a osobním zotavením mohou vytvořit důvěru a inspirovat účastníky, aby bezpečně sdíleli své vlastní zkušenosti. Kromě toho, že dobrovolní vrstevníci tím, že prezentují skupinová témata a účastní se na stejných základech jako účastníci skupinových cvičení, mohou přispět ke zkušenostem účastníků s propojeností s ostatními, stejně jako k podpoře sebevědomí účastníků a víry v možnosti, sny a touhy znovu získat smysl životních okolností, kontrolu a zodpovědnost za vlastní život.

Intervence PEER bude hodnocena ve dvou ozbrojených randomizovaných kontrolovaných studiích. Primární hypotézou studie je, že účastníci alokovaní do PEER intervence přidané do služby jako obvykle (SAU) získávají významně zvýšenou zkušenost s osobním zotavením na konci intervence, než účastníci, kteří jsou přiděleni pouze do SAU.

Neočekává se, že by intervence PEER měla nějaké závažné vedlejší účinky. Po ukončení náboru a intervenční fáze jsou však z dánských centrálních registrů získána bezpečnostní opatření, tj. počet dní somatické a psychiatrické hospitalizace, úmrtí, sebevraždy a pravděpodobné sebepoškození, aby se prozkoumaly případné závažné nepříznivé účinky během období intervence.

Výpočty velikosti vzorku a výkonu byly provedeny pomocí softwaru PS Power a Sample Size Calculations. Při alokačním poměru 1:1 a minimálním klinicky relevantním rozdílu 5, síle 80 % a hladině významnosti 0,05 % potřebujeme 284 účastníků, tj. 142 v intervenční skupině a 142 v kontrolní skupině, abychom mohli odmítnout nulovou hypotézu, že sebehodnocení osobního zotavení je stejné v kontrolní skupině a skupině PEER. Analýza dat bude založena na principu „intention-to-treat“, tj. že budou zahrnuta data od všech účastníků odpovídající skupině, do které byli účastníci zařazeni. V případě chybějících dat budou použity vícenásobné vícerozměrné imputace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dánsko, 3900
        • Mental Health Centre Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Občané využívající obecní sociální službu v zúčastněných obcích za účelem podpory a pomoci z důvodu duševní zranitelnosti a duševních potíží, odpovídající cílové skupině pro §82 zákona o sociálních službách - tedy občané s diagnózou duševního onemocnění a/nebo kteří jsou postižený duševní nespokojeností do takové míry, že omezuje rozvoj života. Navíc občané, kteří se sami odvolávají na zkoušku s podobnými problémy v oblasti duševního zdraví.
  • Jsou obyvatelé spolupracujících obcí na základní linii.
  • Dokáže rozumět, mluvit a číst dánsky.
  • Jsou starší 18 let.
  • Dát ústní a písemný souhlas s účastí na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Občané intoxikovaní alkoholem a/nebo jinými látkami - pokud se podle úsudku místního koordinátora nemohou zapojit do vrstevnické skupiny, je jim doporučeno kontaktovat odbornou pomoc.
  2. Občané s konkrétními sebevražednými plány – pokud se podle úsudku místního koordinátora nemohou zapojit do skupiny vrstevníků, je jim doporučeno kontaktovat odbornou pomoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cesty do každodenního života (PEER)
Intervence Cesty ke každodennímu životu (PEER) přidaná ke službě jako obvykle (SAU) sestává z 10týdenního skupinového kurzu a možnosti individuálního doprovodu pro osoby s mentální zranitelností a problémy s duševním zdravím. 10týdenní skupinová sezení usnadňují dva dobrovolní vrstevníci s vlastními životními zkušenostmi s mentální zranitelností.
Intervence se skládá z 10týdenního skupinového kurzu a možnosti individuálního doprovodu např. místní aktivity v občanské společnosti, komunálních sociálních službách, školství, zdravotnictví a zaměstnanosti. 10týdenní skupinová sezení jsou vedena dvěma dobrovolníky s vlastními zkušenostmi v oblasti duševní zranitelnosti a potíží s duševním zdravím. Cílem je vytvořit konstruktivní komunitu prostřednictvím skupinových sezení, kde se může rozvíjet výměna prožitých zkušeností, vzájemnost a příležitosti pro rozvoj sociálních sítí.
Žádný zásah: Servis jako obvykle (SAU)
Účastníkům, kteří budou přiděleni do kontrolní skupiny hodnocení, bude poskytnuta služba jako obvykle (SAU) od jejich úředníka sociálního zabezpečení, nebo žádná konkrétní služba, pokud byl účastník do studie doporučen na základě vlastního doporučení. Účastníci, kteří jsou odkázáni na soud prostřednictvím §82 v obci, mohou obdržet další nabídky §82 v závislosti na konkrétní obci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o procesu zotavení (QPR-15)
Časové okno: Na konci intervence (3 měsíce)
Osobní zotavení je měřeno pomocí dotazníku o procesu zotavení (QPR-15), který se skládá z 15 položek měřících aspekty osobního zotavení, tj. zkušenosti s propojením, nadějí, identitou, smyslem a zplnomocněním – na základě zkušeností spotřebitelů s duševním zdravím zotavení. V psychometrických hodnoceních QPR-15 prokázal dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest, stejně jako dostatečnou konvergentní validitu a střední citlivost na změny. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a dává celkové skóre mezi 0–60.
Na konci intervence (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Empowerment Scale, Rogers (ESR)
Časové okno: Na konci intervence (3 měsíce)
Empowerment se měří pomocí The Empowerment scale Rogers (ESR), která se skládá z 28 položek měřících zdroje, příležitosti a pocit kontroly nad vlastním životem osoby – na základě zkušeností spotřebitelů s duševním zdravím zmocnění. Škála zmocnění je široce používána a ověřována a je hodnocena na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím)
Na konci intervence (3 měsíce)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)
Časové okno: Na konci intervence (3 měsíce)
Kvalita života se měří pomocí The Manchester Short Assessment of Quality of life (MANSA), které se skládá z 16 položek, přičemž 4 položky měří objektivní kvalitu života (blízké vztahy, kontakt s přáteli, kriminalita a napadení) a 12 položek měří subjektivní kvalitu života. život (spokojenost se životem jako celkem, práce, finanční situace, přátelství, volnočasové aktivity, bydlení, osobní bezpečí, soužití, sexuální život, rodinné vztahy a zdraví). Dotazník byl validován a je hodnocen na 7bodové škále od 1 (nemohlo být horší) do 7 (nemohlo být lepší).
Na konci intervence (3 měsíce)
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS),
Časové okno: Na konci intervence (3 měsíce)
Fungování je měřeno pomocí škály Work and Social Adjusment Scale (WSAS), což je 5-položkový dotazník s vlastními údaji, který zahrnuje vnímání fungování jednotlivce z hlediska domén 1) Pracovní schopnost; 2) Provádění úkolů doma (úklid, nákupy, placení účtů atd.); 3) Společenské volnočasové aktivity (večírky, rande, zájezdy, návštěvy, kino atd.); 4) soukromé volnočasové aktivity (čtení, zahradničení, šití, procházky o samotě atd.) a; 5) Schopnost vytvářet a udržovat blízké vztahy. Dotazník je široce používán a validován a hodnocen na 8bodové škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 8 (velmi vážně).
Na konci intervence (3 měsíce)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná vlastní účinnost (GSE)
Časové okno: Na konci intervence (3 měsíce)
Sebeúčinnost se měří pomocí obecné škály sebeúčinnosti (GSE), která se skládá z 10 položek navržených tak, aby zhodnotily optimistické sebevědomí při zvládání různých náročných životních požadavků. Škála GSE je široce používána a ověřována a je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec není pravda) do 4 (přesná pravda).
Na konci intervence (3 měsíce)
Škála sebeobhájení (SAS)
Časové okno: Na konci intervence (3 měsíce)
Sebeobhajování se měří pomocí škály sebeobhájcovství (SAS), která se skládá z 8 položek, které zahrnují péči o sebe, organizaci a přípravu, hledání zdrojů, které potřebujete, a komunikaci a vyjednávání, abyste naplnili své potřeby. Škála SAS se používá a ověřuje pouze ve výzkumu získaného poranění mozku a hodnotí se na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (nejsem si jistý) do 4 (velmi jistý).
Na konci intervence (3 měsíce)
Stupnice státní naděje (SHS)
Časové okno: Na konci intervence (3 měsíce)
Naděje se měří pomocí státní škály naděje (SHS), která se skládá z 6 položek měřících naději, tj. víru ve vlastní schopnost iniciovat a udržovat činy a způsoby k dosažení cílů. Stupnice státní naděje je široce používána a ověřována a hodnocena na 8bodové škále v rozmezí od 1 (rozhodně nepravda) do 8 (rozhodně pravdivá).
Na konci intervence (3 měsíce)
Kodaňský dotazník pro sociální vztahy (CSRQ)
Časové okno: Na konci intervence (3 měsíce)
Sociální síť je měřena upravenou verzí Copenhagen Social Relations Questionnaire (CSRQ), která se skládá z 19 položek zahrnujících frekvenci sociálních kontaktů, sociální podporu v každodenním životě, kvalitu sociálních vztahů a frekvenci účasti na místních sociálních aktivitách. Dotazník má uspokojivou validitu a spolehlivost a je široce používán v průzkumech dánské populace.
Na konci intervence (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lene F Eplov, MD PhD, Mental Health Center Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha duševního zdraví

3
Předplatit