- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04639167
Cesty ke každodennímu životu – komunitní intervence na podporu vrstevníků (PEER)
Včasná komunitní intervence na podporu vrstevníků „Cesty ke každodennímu životu“ (PEER) přidaná do služby jako obvykle pro dospělé osoby s mentální zranitelností a problémy s duševním zdravím – protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence „Cesty ke každodennímu životu“ (PEER) je nově vyvinutá komunitní intervence kolegiální podpory zaměřená na osoby s duševní zranitelností a problémy s duševním zdravím. Vývoj intervence PEER probíhá ve spolupráci mezi partnerskou asociací Peer a Kodaňským výzkumným centrem pro duševní zdraví (CORE), Recovery & Inclusion, Centrem duševního zdraví v Kodani.
Intervence PEER je inspirována: Podpůrnými skupinami kolegů v organizaci MIND Leeds; Manuály pro peer podpůrné služby a peer školení, které prokázaly pozitivní vliv na opatření osobního zotavení v RCT; Praktické průvodce každodenním životem vyvinuté spotřebiteli léčby duševního zdraví v Dánsku; a prožité zkušenosti s duševním onemocněním a zotavením v rámci projektové skupiny. Obsah deseti skupinových sezení vychází z témat identifikovaných v rámci CHIME (Connectedness; Hope; Identity; Meaning; Empowerment) jako podpora procesu osobního zotavení a také znalostí ze systematických přehledů a metaanalýz v této oblasti se zaměřením na efekt vzájemné podpory. Celá intervence PEER je popsána v obsáhlém manuálu a pro dobrovolné vrstevníky byly připraveny podrobné pokyny, aby byla dostupná a aby byla zajištěna podobnost napříč skupinami. Manuál intervence PEER byl dále rozpracován v pilotní studii 10týdenních skupinových sezení v rámci kvalitativního hodnocení (N=25) v období únor-září. 2020 ve spolupracujících obcích Kodaň, Elsinore a Fredericia.
PEER intervence se skládá z 10týdenního skupinového kurzu a možnosti individuálního doprovodu např. místní aktivity v občanské společnosti, komunálních sociálních službách, školství, zdravotnictví a zaměstnanosti. Účastníci jsou povinni zúčastnit se úvodního setkání s cílem informovat o skupinovém procesu, individuálním společenství a RCT, aby se účast na intervenci stala informovanou volbou účastníků. Skupinová sezení jsou vedena dvěma dobrovolníky s vlastními zkušenostmi v oblasti duševní zranitelnosti a osobního zotavení. Dobrovolní vrstevníci musí absolvovat základní peer vzdělání, aby usnadnili skupinový kurz a vstoupili do individuální společnosti. Škála věrnosti je vyvinuta a používána pro pololetní hodnocení věrnosti, aby bylo zajištěno dodržování intervenčního programu a neustálé zaměření na provádění a zlepšování programu.
Celkovým účelem PEER intervence je najít způsob, jak žít život smysluplným a energizujícím způsobem – navzdory tomu, že některé věci jsou stále náročné. Cílem je vytvořit konstruktivní komunitu prostřednictvím skupinových sezení, kde se mohou vytvářet výměny prožitých zkušeností, vzájemnost a příležitosti pro rozvoj sociálních sítí. Vyšetřovatelé předpokládají, že dobrovolní vrstevníci sdílením svých vlastních zkušeností s mentální zranitelností a osobním zotavením mohou vytvořit důvěru a inspirovat účastníky, aby bezpečně sdíleli své vlastní zkušenosti. Kromě toho, že dobrovolní vrstevníci tím, že prezentují skupinová témata a účastní se na stejných základech jako účastníci skupinových cvičení, mohou přispět ke zkušenostem účastníků s propojeností s ostatními, stejně jako k podpoře sebevědomí účastníků a víry v možnosti, sny a touhy znovu získat smysl životních okolností, kontrolu a zodpovědnost za vlastní život.
Intervence PEER bude hodnocena ve dvou ozbrojených randomizovaných kontrolovaných studiích. Primární hypotézou studie je, že účastníci alokovaní do PEER intervence přidané do služby jako obvykle (SAU) získávají významně zvýšenou zkušenost s osobním zotavením na konci intervence, než účastníci, kteří jsou přiděleni pouze do SAU.
Neočekává se, že by intervence PEER měla nějaké závažné vedlejší účinky. Po ukončení náboru a intervenční fáze jsou však z dánských centrálních registrů získána bezpečnostní opatření, tj. počet dní somatické a psychiatrické hospitalizace, úmrtí, sebevraždy a pravděpodobné sebepoškození, aby se prozkoumaly případné závažné nepříznivé účinky během období intervence.
Výpočty velikosti vzorku a výkonu byly provedeny pomocí softwaru PS Power a Sample Size Calculations. Při alokačním poměru 1:1 a minimálním klinicky relevantním rozdílu 5, síle 80 % a hladině významnosti 0,05 % potřebujeme 284 účastníků, tj. 142 v intervenční skupině a 142 v kontrolní skupině, abychom mohli odmítnout nulovou hypotézu, že sebehodnocení osobního zotavení je stejné v kontrolní skupině a skupině PEER. Analýza dat bude založena na principu „intention-to-treat“, tj. že budou zahrnuta data od všech účastníků odpovídající skupině, do které byli účastníci zařazeni. V případě chybějících dat budou použity vícenásobné vícerozměrné imputace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dánsko, 3900
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Občané využívající obecní sociální službu v zúčastněných obcích za účelem podpory a pomoci z důvodu duševní zranitelnosti a duševních potíží, odpovídající cílové skupině pro §82 zákona o sociálních službách - tedy občané s diagnózou duševního onemocnění a/nebo kteří jsou postižený duševní nespokojeností do takové míry, že omezuje rozvoj života. Navíc občané, kteří se sami odvolávají na zkoušku s podobnými problémy v oblasti duševního zdraví.
- Jsou obyvatelé spolupracujících obcí na základní linii.
- Dokáže rozumět, mluvit a číst dánsky.
- Jsou starší 18 let.
- Dát ústní a písemný souhlas s účastí na hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Občané intoxikovaní alkoholem a/nebo jinými látkami - pokud se podle úsudku místního koordinátora nemohou zapojit do vrstevnické skupiny, je jim doporučeno kontaktovat odbornou pomoc.
- Občané s konkrétními sebevražednými plány – pokud se podle úsudku místního koordinátora nemohou zapojit do skupiny vrstevníků, je jim doporučeno kontaktovat odbornou pomoc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cesty do každodenního života (PEER)
Intervence Cesty ke každodennímu životu (PEER) přidaná ke službě jako obvykle (SAU) sestává z 10týdenního skupinového kurzu a možnosti individuálního doprovodu pro osoby s mentální zranitelností a problémy s duševním zdravím.
10týdenní skupinová sezení usnadňují dva dobrovolní vrstevníci s vlastními životními zkušenostmi s mentální zranitelností.
|
Intervence se skládá z 10týdenního skupinového kurzu a možnosti individuálního doprovodu např.
místní aktivity v občanské společnosti, komunálních sociálních službách, školství, zdravotnictví a zaměstnanosti.
10týdenní skupinová sezení jsou vedena dvěma dobrovolníky s vlastními zkušenostmi v oblasti duševní zranitelnosti a potíží s duševním zdravím.
Cílem je vytvořit konstruktivní komunitu prostřednictvím skupinových sezení, kde se může rozvíjet výměna prožitých zkušeností, vzájemnost a příležitosti pro rozvoj sociálních sítí.
|
Žádný zásah: Servis jako obvykle (SAU)
Účastníkům, kteří budou přiděleni do kontrolní skupiny hodnocení, bude poskytnuta služba jako obvykle (SAU) od jejich úředníka sociálního zabezpečení, nebo žádná konkrétní služba, pokud byl účastník do studie doporučen na základě vlastního doporučení.
Účastníci, kteří jsou odkázáni na soud prostřednictvím §82 v obci, mohou obdržet další nabídky §82 v závislosti na konkrétní obci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník o procesu zotavení (QPR-15)
Časové okno: Na konci intervence (3 měsíce)
|
Osobní zotavení je měřeno pomocí dotazníku o procesu zotavení (QPR-15), který se skládá z 15 položek měřících aspekty osobního zotavení, tj. zkušenosti s propojením, nadějí, identitou, smyslem a zplnomocněním – na základě zkušeností spotřebitelů s duševním zdravím zotavení.
V psychometrických hodnoceních QPR-15 prokázal dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest, stejně jako dostatečnou konvergentní validitu a střední citlivost na změny.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a dává celkové skóre mezi 0–60.
|
Na konci intervence (3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The Empowerment Scale, Rogers (ESR)
Časové okno: Na konci intervence (3 měsíce)
|
Empowerment se měří pomocí The Empowerment scale Rogers (ESR), která se skládá z 28 položek měřících zdroje, příležitosti a pocit kontroly nad vlastním životem osoby – na základě zkušeností spotřebitelů s duševním zdravím zmocnění.
Škála zmocnění je široce používána a ověřována a je hodnocena na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím)
|
Na konci intervence (3 měsíce)
|
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)
Časové okno: Na konci intervence (3 měsíce)
|
Kvalita života se měří pomocí The Manchester Short Assessment of Quality of life (MANSA), které se skládá z 16 položek, přičemž 4 položky měří objektivní kvalitu života (blízké vztahy, kontakt s přáteli, kriminalita a napadení) a 12 položek měří subjektivní kvalitu života. život (spokojenost se životem jako celkem, práce, finanční situace, přátelství, volnočasové aktivity, bydlení, osobní bezpečí, soužití, sexuální život, rodinné vztahy a zdraví).
Dotazník byl validován a je hodnocen na 7bodové škále od 1 (nemohlo být horší) do 7 (nemohlo být lepší).
|
Na konci intervence (3 měsíce)
|
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS),
Časové okno: Na konci intervence (3 měsíce)
|
Fungování je měřeno pomocí škály Work and Social Adjusment Scale (WSAS), což je 5-položkový dotazník s vlastními údaji, který zahrnuje vnímání fungování jednotlivce z hlediska domén 1) Pracovní schopnost; 2) Provádění úkolů doma (úklid, nákupy, placení účtů atd.); 3) Společenské volnočasové aktivity (večírky, rande, zájezdy, návštěvy, kino atd.); 4) soukromé volnočasové aktivity (čtení, zahradničení, šití, procházky o samotě atd.) a; 5) Schopnost vytvářet a udržovat blízké vztahy.
Dotazník je široce používán a validován a hodnocen na 8bodové škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 8 (velmi vážně).
|
Na konci intervence (3 měsíce)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obecná vlastní účinnost (GSE)
Časové okno: Na konci intervence (3 měsíce)
|
Sebeúčinnost se měří pomocí obecné škály sebeúčinnosti (GSE), která se skládá z 10 položek navržených tak, aby zhodnotily optimistické sebevědomí při zvládání různých náročných životních požadavků.
Škála GSE je široce používána a ověřována a je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec není pravda) do 4 (přesná pravda).
|
Na konci intervence (3 měsíce)
|
Škála sebeobhájení (SAS)
Časové okno: Na konci intervence (3 měsíce)
|
Sebeobhajování se měří pomocí škály sebeobhájcovství (SAS), která se skládá z 8 položek, které zahrnují péči o sebe, organizaci a přípravu, hledání zdrojů, které potřebujete, a komunikaci a vyjednávání, abyste naplnili své potřeby.
Škála SAS se používá a ověřuje pouze ve výzkumu získaného poranění mozku a hodnotí se na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (nejsem si jistý) do 4 (velmi jistý).
|
Na konci intervence (3 měsíce)
|
Stupnice státní naděje (SHS)
Časové okno: Na konci intervence (3 měsíce)
|
Naděje se měří pomocí státní škály naděje (SHS), která se skládá z 6 položek měřících naději, tj. víru ve vlastní schopnost iniciovat a udržovat činy a způsoby k dosažení cílů.
Stupnice státní naděje je široce používána a ověřována a hodnocena na 8bodové škále v rozmezí od 1 (rozhodně nepravda) do 8 (rozhodně pravdivá).
|
Na konci intervence (3 měsíce)
|
Kodaňský dotazník pro sociální vztahy (CSRQ)
Časové okno: Na konci intervence (3 měsíce)
|
Sociální síť je měřena upravenou verzí Copenhagen Social Relations Questionnaire (CSRQ), která se skládá z 19 položek zahrnujících frekvenci sociálních kontaktů, sociální podporu v každodenním životě, kvalitu sociálních vztahů a frekvenci účasti na místních sociálních aktivitách.
Dotazník má uspokojivou validitu a spolehlivost a je široce používán v průzkumech dánské populace.
|
Na konci intervence (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lene F Eplov, MD PhD, Mental Health Center Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Law H, Neil ST, Dunn G, Morrison AP. Psychometric properties of the questionnaire about the process of recovery (QPR). Schizophr Res. 2014 Jul;156(2-3):184-9. doi: 10.1016/j.schres.2014.04.011. Epub 2014 May 9.
- Lloyd-Evans B, Mayo-Wilson E, Harrison B, Istead H, Brown E, Pilling S, Johnson S, Kendall T. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials of peer support for people with severe mental illness. BMC Psychiatry. 2014 Feb 14;14:39. doi: 10.1186/1471-244X-14-39.
- Rogers ES, Ralph RO, Salzer MS. Validating the empowerment scale with a multisite sample of consumers of mental health services. Psychiatr Serv. 2010 Sep;61(9):933-6. doi: 10.1176/ps.2010.61.9.933.
- Leamy M, Bird V, Le Boutillier C, Williams J, Slade M. Conceptual framework for personal recovery in mental health: systematic review and narrative synthesis. Br J Psychiatry. 2011 Dec;199(6):445-52. doi: 10.1192/bjp.bp.110.083733.
- Pitt V, Lowe D, Hill S, Prictor M, Hetrick SE, Ryan R, Berends L. Consumer-providers of care for adult clients of statutory mental health services. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;2013(3):CD004807. doi: 10.1002/14651858.CD004807.pub2.
- Fuhr DC, Salisbury TT, De Silva MJ, Atif N, van Ginneken N, Rahman A, Patel V. Effectiveness of peer-delivered interventions for severe mental illness and depression on clinical and psychosocial outcomes: a systematic review and meta-analysis. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2014 Nov;49(11):1691-702. doi: 10.1007/s00127-014-0857-5. Epub 2014 Mar 17.
- Gillard S, Gibson SL, Holley J, Lucock M. Developing a change model for peer worker interventions in mental health services: a qualitative research study. Epidemiol Psychiatr Sci. 2015 Oct;24(5):435-45. doi: 10.1017/S2045796014000407. Epub 2014 Jul 3.
- Repper J, Carter T. A review of the literature on peer support in mental health services. J Ment Health. 2011 Aug;20(4):392-411. doi: 10.3109/09638237.2011.583947.
- Walker G, Bryant W. Peer support in adult mental health services: a metasynthesis of qualitative findings. Psychiatr Rehabil J. 2013 Mar;36(1):28-34. doi: 10.1037/h0094744.
- Williams J, Leamy M, Pesola F, Bird V, Le Boutillier C, Slade M. Psychometric evaluation of the Questionnaire about the Process of Recovery (QPR). Br J Psychiatry. 2015 Dec;207(6):551-5. doi: 10.1192/bjp.bp.114.161695. Epub 2015 Oct 8.
- Chien WT, Clifton AV, Zhao S, Lui S. Peer support for people with schizophrenia or other serious mental illness. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 4;4(4):CD010880. doi: 10.1002/14651858.CD010880.pub2.
- Bjorkman T, Svensson B. Quality of life in people with severe mental illness. Reliability and validity of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Nord J Psychiatry. 2005;59(4):302-6. doi: 10.1080/08039480500213733.
- Thandi G, Fear NT, Chalder T. A comparison of the Work and Social Adjustment Scale (WSAS) across different patient populations using Rasch analysis and exploratory factor analysis. J Psychosom Res. 2017 Jan;92:45-48. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.11.009. Epub 2016 Nov 30.
- Luszczynska A, Scholz U, Schwarzer R. The general self-efficacy scale: multicultural validation studies. J Psychol. 2005 Sep;139(5):439-57. doi: 10.3200/JRLP.139.5.439-457.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Hawley L, Gerber D, Pretz C, Morey C, Whiteneck G. Initial validation of personal self-advocacy measures for individuals with acquired brain injury. Rehabil Psychol. 2016 Aug;61(3):308-316. doi: 10.1037/rep0000093. Epub 2016 May 12.
- Lund R, Nielsen LS, Henriksen PW, Schmidt L, Avlund K, Christensen U. Content validity and reliability of the Copenhagen social relations questionnaire. J Aging Health. 2014 Feb;26(1):128-50. doi: 10.1177/0898264313510033.
- Deegan PE. The lived experience of using psychiatric medication in the recovery process and a shared decision-making program to support it. Psychiatr Rehabil J. 2007 Summer;31(1):62-9. doi: 10.2975/31.1.2007.62.69.
- Anthony WA. Recovery from mental illness: The guiding vision of the mental health service system in the 1990s. Psychosoc Rehabil J. 1993;16(4):11-23.
- Poulsen CH, Egmose CH, Ebersbach BK, Hjorthoj C, Eplov LF. A community-based peer-support group intervention "Paths to EvERyday life" (PEER) added to service as usual for adults with vulnerability to mental health difficulties - a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 2;23(1):727. doi: 10.1186/s13063-022-06670-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha duševního zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy