- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04639167
Percorsi verso la vita quotidiana: un intervento di supporto tra pari basato sulla comunità (PEER)
Un intervento precoce di sostegno tra pari basato sulla comunità "Percorsi verso la vita quotidiana" (PEER) aggiunto al servizio come di consueto per le persone adulte con vulnerabilità mentale e difficoltà di salute mentale - un protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento "Percorsi verso la vita quotidiana" (PEER) è un intervento di supporto tra pari basato sulla comunità di nuova concezione rivolto a persone con vulnerabilità mentale e difficoltà di salute mentale. Lo sviluppo dell'intervento PEER è condotto in collaborazione tra l'associazione Peer Partnership e il Copenhagen Research Center for Mental Health (CORE), Recovery & Inclusion, Mental Health Center Copenhagen.
L'intervento PEER si ispira a: Gruppi di sostegno tra pari nell'organizzazione MIND Leeds; Manuali per servizi di supporto tra pari e formazione tra pari, che ha mostrato un effetto positivo sulle misure di recupero personale negli RCT; Guide pratiche alla vita quotidiana sviluppate dai consumatori di cure per la salute mentale in Danimarca; ed esperienze vissute di malattia mentale e recupero all'interno del gruppo di progetto. Il contenuto delle dieci sessioni di gruppo è sviluppato dai temi identificati nel quadro CHIME (Connectedness; Hope; Identity; Meaning; Empowerment) come promozione del processo di recupero personale, nonché dalla conoscenza delle revisioni sistematiche e delle meta-analisi nel campo incentrate su l'effetto del sostegno tra pari. L'intero intervento PEER è descritto in un manuale completo e sono state preparate istruzioni dettagliate per i pari volontari per renderlo accessibile e garantire la somiglianza tra i gruppi. Il manuale dell'intervento PEER è stato ulteriormente sviluppato in uno studio pilota delle sessioni di gruppo di 10 settimane in una valutazione qualitativa (N=25) nel periodo febbraio-settembre. 2020 nei comuni collaborativi Copenhagen, Elsinore e Fredericia.
L'intervento PEER consiste in un corso di gruppo di 10 settimane e l'opportunità di compagnia individuale ad es. attività locali nella società civile, servizi sociali comunali, istruzione, sanità e occupazione. È obbligatorio che i partecipanti partecipino a un incontro introduttivo con lo scopo di informare sul processo di gruppo, sulla compagnia individuale e sull'RCT, in modo che la partecipazione all'intervento diventi una scelta informata dei partecipanti. Le sessioni di gruppo sono tenute da due coetanei volontari con la propria conoscenza esperienziale della vulnerabilità mentale e del recupero personale. I coetanei volontari devono completare un'educazione tra pari di base per facilitare il corso di gruppo ed entrare in compagnia individuale. Una scala di fedeltà viene sviluppata e utilizzata per le revisioni di fedeltà semestrali per garantire l'aderenza al programma di intervento e l'attenzione continua all'implementazione e al miglioramento del programma.
Lo scopo generale dell'intervento PEER è trovare un modo per vivere la vita in modo significativo ed energizzante, nonostante alcune cose trovino ancora una sfida. L'obiettivo è quello di formare una comunità costruttiva attraverso sessioni di gruppo in cui possano formarsi scambi di esperienze vissute, reciprocità e opportunità di sviluppo di reti sociali. Gli investigatori ipotizzano che i coetanei volontari condividendo le proprie esperienze con vulnerabilità mentale e recupero personale possano creare fiducia e ispirare i partecipanti a condividere in sicurezza le proprie esperienze. Inoltre, che i pari volontari, presentando temi di gruppo e partecipando su un piano di parità con i partecipanti agli esercizi di gruppo, possano contribuire all'esperienza di connessione dei partecipanti con gli altri, nonché promuovere l'autostima dei partecipanti e la fiducia nelle possibilità, sogni e aspirazioni per ritrovare significato nelle circostanze della vita, controllo e responsabilità della propria vita.
L'intervento PEER sarà valutato in uno studio controllato randomizzato a due bracci. L'ipotesi principale per lo studio è che i partecipanti assegnati all'intervento PEER aggiunto al servizio come al solito (SAU) acquisiscano un'esperienza significativamente maggiore di recupero personale auto-riferito alla fine dell'intervento rispetto ai partecipanti che sono assegnati solo al SAU.
L'intervento PEER non dovrebbe avere gravi effetti collaterali. Tuttavia, quando il reclutamento della sperimentazione e la fase di intervento sono terminati, le misure di sicurezza, vale a dire il numero di giorni di ricovero somatico e psichiatrico, morte, suicidio e probabile autolesionismo, vengono ottenute dai registri centrali danesi per esaminare eventuali effetti avversi gravi durante il periodo di intervento.
I calcoli della dimensione del campione e della potenza sono stati condotti utilizzando il software PS Power e Sample Size Calculations. Con un rapporto di allocazione di 1:1 e una differenza minima clinicamente rilevante di 5, una potenza dell'80% e un livello di significatività dello 0,05%, abbiamo bisogno di 284 partecipanti, ovvero 142 nel gruppo di intervento e 142 nel gruppo di controllo per respingere l'ipotesi nulla che il recupero personale autovalutato sia uguale nel gruppo di controllo e nel gruppo PEER. Le analisi dei dati si baseranno sul principio dell'intenzione di trattare, vale a dire che i dati di tutti i partecipanti saranno inclusi in corrispondenza del gruppo a cui i partecipanti sono stati assegnati. In caso di dati mancanti, verranno utilizzate più imputazioni multivariate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hellerup
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Copenhagen, Hellerup, Danimarca, 3900
- Mental Health Centre Copenhagen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cittadini che utilizzano il servizio sociale municipale nei comuni partecipanti per il sostegno e l'assistenza a causa di vulnerabilità mentale e difficoltà di salute mentale, corrispondenti al gruppo target per §82 nella legge del servizio sociale - vale a dire cittadini con diagnosi di malattia mentale e/o che è affetti da insoddisfazione mentale a un livello tale da limitare il dispiegarsi della vita. Inoltre, i cittadini che si riferiscono al processo con problemi di salute mentale simili.
- Sono residenti dei comuni che collaborano al basale.
- Capisce, parla e legge il danese.
- Hanno 18 anni o più.
- Aver dato il consenso verbale e scritto a partecipare al processo.
Criteri di esclusione:
- Cittadini intossicati da alcol e/o altre sostanze - se secondo il giudizio del coordinatore locale non possono partecipare al gruppo dei pari, sono invitati a rivolgersi ad un aiuto professionale.
- Cittadini con specifici piani di suicidio - se secondo il giudizio del coordinatore locale non possono partecipare al gruppo dei pari, si consiglia loro di contattare un aiuto professionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Percorsi di vita quotidiana (PEER)
L'intervento Paths to daily life (PEER) aggiunto al service as usual (SAU) consiste in un corso di gruppo di 10 settimane e un'opportunità di accompagnamento individuale a persone con vulnerabilità mentale e difficoltà di salute mentale.
Le sessioni di gruppo di 10 settimane sono facilitate da due coetanei volontari con le proprie esperienze vissute con vulnerabilità mentale.
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L'intervento consiste in un corso di gruppo di 10 settimane e l'opportunità di compagnia individuale ad es.
attività locali nella società civile, servizi sociali comunali, istruzione, sanità e occupazione.
Le sessioni di gruppo di 10 settimane sono tenute da due coetanei volontari con la propria conoscenza esperienziale della vulnerabilità mentale e delle difficoltà di salute mentale.
L'obiettivo è quello di formare una comunità costruttiva attraverso sessioni di gruppo in cui possano svilupparsi scambi di esperienze vissute, reciprocità e opportunità di sviluppo di reti sociali.
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Nessun intervento: Servizio come al solito (SAU)
I partecipanti che saranno assegnati al gruppo di controllo della sperimentazione riceveranno il servizio come di consueto (SAU) dal proprio funzionario della previdenza sociale, o nessun servizio specifico se il partecipante è stato indirizzato alla sperimentazione per auto-rinvio.
I partecipanti che vengono indirizzati al processo tramite §82 nel comune, possono ricevere altre offerte §82 a seconda del singolo comune.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul Processo di Recupero (QPR-15)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (3 mesi)
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Il recupero personale viene misurato con il Questionario sul Processo di Recupero (QPR-15), che consiste in 15 item che misurano aspetti del recupero personale, cioè esperienze di connessione, speranza, identità, significato ed empowerment - sulla base delle esperienze di recupero dei consumatori di salute mentale.
Nelle valutazioni psicometriche, QPR-15 ha dimostrato una buona coerenza interna e affidabilità test-retest, nonché sufficiente validità convergente e moderata sensibilità al cambiamento.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 60.
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Al termine dell'intervento (3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala dell'empowerment, Rogers (ESR)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (3 mesi)
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L'empowerment è misurato con la scala Rogers (ESR) di The Empowerment, che consiste in 28 item che misurano le risorse, le opportunità e il senso di controllo sulla propria vita di una persona, sulla base delle esperienze di empowerment dei consumatori di salute mentale.
La scala Empowerment è ampiamente utilizzata e convalidata e viene valutata su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo)
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Al termine dell'intervento (3 mesi)
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Il Manchester Short Assessment of Quality of life (MANSA)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (3 mesi)
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La qualità della vita viene misurata con il Manchester Short Assessment of Quality of life (MANSA), composto da 16 item, mentre 4 item misurano la qualità oggettiva della vita (relazioni strette, contatto con gli amici, crimine e aggressione) e 12 item misurano la qualità soggettiva della vita (soddisfazione per la vita nel suo insieme, lavoro, situazione finanziaria, amicizie, attività ricreative, alloggio, sicurezza personale, convivenza, vita sessuale, relazioni familiari e salute).
Il questionario è stato convalidato e viene valutato su una scala a 7 punti che va da 1 (non potrebbe essere peggiore) a 7 (non potrebbe essere migliore).
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Al termine dell'intervento (3 mesi)
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Scala di aggiustamento sociale e lavorativo (WSAS),
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (3 mesi)
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Il funzionamento è misurato con la scala di aggiustamento sociale e lavorativo (WSAS), che è un questionario auto-segnalato a 5 voci che copre il funzionamento percepito di una persona in termini di domini 1) Lavorabilità; 2) Svolgere attività domestiche (pulizie, acquisti, pagamento delle bollette, ecc.); 3) Attività ricreative sociali (feste, incontri, tour, visite, cinema, ecc.); 4) attività ricreative private (lettura, giardinaggio, cucito, passeggiate da sole, ecc.) e; 5) Capacità di formare e mantenere stretti rapporti.
Il questionario è ampiamente utilizzato e convalidato e ha ottenuto un punteggio su una scala a 8 punti che va da 0 (per niente) a 8 (molto serio).
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Al termine dell'intervento (3 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia Generale (GSE)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (3 mesi)
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L'autoefficacia è misurata con la scala generale di autoefficacia (GSE), che consiste in 10 elementi progettati per valutare le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di difficili esigenze della vita.
La scala GSE è ampiamente utilizzata e validata e viene valutata su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente vero) a 4 (esattamente vero).
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Al termine dell'intervento (3 mesi)
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La scala di autotutela (SAS)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (3 mesi)
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Il self-advocacy viene misurato con la scala di self-advocacy (SAS), che consiste in 8 elementi che implicano prendersi cura di sé stessi, essere organizzati e preparati, trovare le risorse di cui si ha bisogno e comunicare e negoziare per soddisfare i propri bisogni.
La scala SAS viene utilizzata e convalidata solo nella ricerca sulle lesioni cerebrali acquisite e valutata su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (non sicuro) a 4 (molto sicuro).
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Al termine dell'intervento (3 mesi)
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Scala della speranza statale (SHS)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (3 mesi)
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La speranza è misurata con la State Hope Scale (SHS), che consiste in 6 item che misurano la speranza, cioè la fiducia nella propria capacità di iniziare e mantenere azioni e modi per raggiungere gli obiettivi.
La scala della speranza statale è ampiamente utilizzata e convalidata e valutata su una scala a 8 punti che va da 1 (decisamente falso) a 8 (decisamente vero).
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Al termine dell'intervento (3 mesi)
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Questionario sulle relazioni sociali di Copenaghen (CSRQ)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (3 mesi)
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Il social network viene misurato con una versione modificata del Copenhagen Social Relations Questionnaire (CSRQ), che consiste in 19 item che coprono la frequenza dei contatti sociali, il supporto sociale nella vita quotidiana, la qualità delle relazioni sociali e la frequenza della partecipazione alle attività sociali locali.
Il questionario ha validità e affidabilità soddisfacenti ed è ampiamente utilizzato nelle indagini sulla popolazione danese.
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Al termine dell'intervento (3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lene F Eplov, MD PhD, Mental Health Center Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Law H, Neil ST, Dunn G, Morrison AP. Psychometric properties of the questionnaire about the process of recovery (QPR). Schizophr Res. 2014 Jul;156(2-3):184-9. doi: 10.1016/j.schres.2014.04.011. Epub 2014 May 9.
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- Egmose CH, Poulsen CH, Bjorkedal SB, Eplov LF. The 'Paths to everyday life' (PEER) trial - a qualitative study of mechanisms of change from the perspectives of individuals with mental health difficulties participating in peer support groups led by volunteer peers. BMC Psychiatry. 2024 Aug 13;24(1):555. doi: 10.1186/s12888-024-05992-w.
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Parole chiave
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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