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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04639167
Paths to Everyday Life - une intervention communautaire de soutien par les pairs (PEER)
Une intervention communautaire précoce de soutien par les pairs « Paths to Everyday Life » (PEER) ajoutée au service habituel pour les personnes adultes ayant une vulnérabilité mentale et des problèmes de santé mentale - un protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention « Chemins vers la vie quotidienne » (PEER) est une intervention communautaire de soutien par les pairs nouvellement développée ciblant les personnes souffrant de vulnérabilité mentale et de problèmes de santé mentale. Le développement de l'intervention PEER est mené dans le cadre d'une collaboration entre l'association Peer Partnership et le Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Recovery & Inclusion, Mental Health Center Copenhagen.
L'intervention PEER s'inspire : des groupes de soutien par les pairs de l'organisation MIND Leeds ; Des manuels pour les services de soutien par les pairs et la formation par les pairs, qui ont montré un effet positif sur les mesures de rétablissement personnel dans les ECR ; Des guides pratiques de la vie quotidienne élaborés par des consommateurs de soins de santé mentale au Danemark ; et des expériences vécues de maladie mentale et de rétablissement au sein du groupe de projet. Le contenu des dix séances de groupe est élaboré à partir de thèmes identifiés dans le cadre CHIME (Connectedness; Hope; Identity; Meaning; Empowerment) comme favorisant le processus de rétablissement personnel, ainsi que des connaissances issues de revues systématiques et de méta-analyses dans le domaine axées sur l'effet du soutien par les pairs. L'ensemble de l'intervention PEER est décrite dans un manuel complet et des instructions détaillées ont été préparées pour les pairs volontaires afin de la rendre accessible et d'assurer la similitude entre les groupes. Le manuel de l'intervention PEER a été développé dans une étude pilote des sessions de groupe de 10 semaines dans une évaluation qualitative (N=25) dans la période fév.-sept. 2020 dans les municipalités collaboratives Copenhague, Elseneur et Fredericia.
L'intervention PEER consiste en un cours de groupe de 10 semaines et la possibilité d'un accompagnement individuel, par ex. activités locales dans la société civile, les services sociaux municipaux, l'éducation, la santé et l'emploi. Il est obligatoire pour les participants de participer à une réunion d'introduction dans le but d'informer sur le processus de groupe, l'accompagnement individuel et le RCT, afin que la participation à l'intervention devienne le choix éclairé des participants. Les séances de groupe sont animées par deux pairs bénévoles possédant leur propre connaissance expérientielle de la vulnérabilité mentale et du rétablissement personnel. Les pairs bénévoles doivent suivre une éducation de base par les pairs pour animer le cours de groupe et entrer en compagnie individuelle. Une échelle de fidélité est développée et utilisée pour les examens de fidélité semestriels afin de garantir l'adhésion au programme d'intervention et une concentration continue sur la mise en œuvre et l'amélioration du programme.
L'objectif général de l'intervention PEER est de trouver un moyen de vivre sa vie de manière significative et énergisante - malgré certaines difficultés. L'objectif est de former une communauté constructive à travers des séances de groupe où peuvent se former des échanges d'expériences vécues, de la mutualité et des opportunités de développement de réseaux sociaux. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les pairs bénévoles, en partageant leurs propres expériences de vulnérabilité mentale et de rétablissement personnel, peuvent créer la confiance et inspirer les participants à partager en toute sécurité leurs propres expériences. En outre, que les pairs volontaires, en présentant des thèmes de groupe et en participant sur un pied d'égalité avec les participants aux exercices de groupe, peuvent contribuer à l'expérience de connexion des participants avec les autres, ainsi qu'à promouvoir l'estime de soi et la croyance en les possibilités des participants, rêves et aspirations à retrouver un sens aux circonstances de la vie, le contrôle et la responsabilité de sa propre vie.
L'intervention PEER sera évaluée dans un essai contrôlé randomisé à deux bras. L'hypothèse principale de l'essai est que les participants affectés à l'intervention PEER ajoutée au service habituel (SAU) acquièrent une expérience significativement accrue de rétablissement personnel autodéclaré à la fin de l'intervention que les participants qui sont affectés au SAU seul.
L'intervention PEER ne devrait pas avoir d'effets secondaires graves. Cependant, lorsque le recrutement de l'essai et la phase d'intervention sont terminés, des mesures de sécurité, c'est-à-dire le nombre de jours d'hospitalisation somatique et psychiatrique, de décès, de suicide et d'automutilation probable, sont obtenues à partir des registres centraux danois pour examiner tout effet indésirable grave pendant la période d'intervention.
Les calculs de la taille et de la puissance de l'échantillon ont été effectués à l'aide du logiciel PS Power and Sample Size Calculations. Avec un ratio d'allocation de 1:1 et une différence minimale cliniquement pertinente de 5, une puissance de 80% et un niveau de signification de 0,05%, nous avons besoin de 284 participants, soit 142 dans le groupe d'intervention et 142 dans le groupe témoin afin de rejettent l'hypothèse nulle selon laquelle le rétablissement personnel auto-évalué est égal dans le groupe témoin et le groupe PEER. Les analyses de données seront basées sur le principe de l'intention de traiter, c'est-à-dire que les données de tous les participants seront incluses correspondant au groupe auquel les participants ont été attribués. En cas de données manquantes, des imputations multivariées multiples seront utilisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hellerup
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Copenhagen, Hellerup, Danemark, 3900
- Mental Health Centre Copenhagen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les citoyens utilisant le service social municipal dans les municipalités participantes pour un soutien et une assistance en raison de la vulnérabilité mentale et des difficultés de santé mentale, correspondant au groupe cible de l'article 82 de la loi sur le service social - c'est-à-dire les citoyens diagnostiqués avec une maladie mentale et/ou qui sont atteint d'insatisfaction mentale à un degré qui limite le déroulement de la vie. De plus, les citoyens qui se réfèrent eux-mêmes à l'essai avec des problèmes de santé mentale similaires.
- Sont des résidents des municipalités collaboratrices au départ.
- Peut comprendre, parler et lire le danois.
- Sont âgés de 18 ans ou plus.
- Avoir donné son consentement verbal et écrit pour participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Citoyens intoxiqués par l'alcool et/ou d'autres substances - si, selon le jugement du coordinateur local, ils ne peuvent pas participer au groupe de pairs, il leur est conseillé de contacter une aide professionnelle.
- Citoyens ayant des plans de suicide spécifiques - si, selon le jugement du coordinateur local, ils ne peuvent pas participer au groupe de pairs, il leur est conseillé de contacter une aide professionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chemins de la vie quotidienne (PEER)
L'intervention Chemins vers la vie quotidienne (PEER) ajoutée au service habituel (SAU) consiste en un cours de groupe de 10 semaines et une opportunité d'accompagnement individuel aux personnes en situation de vulnérabilité mentale et en difficulté de santé mentale.
Les séances de groupe de 10 semaines sont animées par deux pairs bénévoles avec leurs propres expériences vécues avec la vulnérabilité mentale.
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L'intervention consiste en un cours de groupe de 10 semaines et la possibilité d'un accompagnement individuel, par ex.
activités locales dans la société civile, les services sociaux municipaux, l'éducation, la santé et l'emploi.
Les séances de groupe de 10 semaines sont animées par deux pairs bénévoles possédant leur propre connaissance expérientielle de la vulnérabilité mentale et des difficultés de santé mentale.
L'objectif est de former une communauté constructive à travers des sessions de groupe où les échanges d'expériences vécues, la mutualité et les opportunités de développement de réseaux sociaux peuvent se développer.
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Aucune intervention: Service comme d'habitude (SAU)
Les participants qui seront affectés au groupe témoin de l'essai recevront un service habituel (SAU) par leur agent de sécurité sociale, ou aucun service spécifique si le participant a été référé à l'essai par auto-référence.
Les participants qui sont référés à l'essai via §82 dans la municipalité, peuvent recevoir d'autres offres §82 en fonction de la municipalité individuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le processus de rétablissement (QPR-15)
Délai: En fin d'intervention (3 mois)
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Le rétablissement personnel est mesuré à l'aide du Questionnaire sur le processus de rétablissement (QPR-15), qui se compose de 15 éléments mesurant les aspects du rétablissement personnel, c'est-à-dire les expériences de connexion, d'espoir, d'identité, de sens et d'autonomisation - basés sur les expériences de rétablissement des consommateurs de santé mentale.
Dans les évaluations psychométriques, QPR-15 a démontré une bonne cohérence interne et une fiabilité test-retest, ainsi qu'une validité convergente suffisante et une sensibilité modérée au changement.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) et donne un score total compris entre 0 et 60.
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En fin d'intervention (3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'autonomisation, Rogers (ESR)
Délai: En fin d'intervention (3 mois)
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L'autonomisation est mesurée avec l'échelle d'autonomisation Rogers (ESR), qui se compose de 28 éléments mesurant les ressources, les opportunités et le sentiment de contrôle d'une personne sur sa propre vie - sur la base des expériences d'autonomisation des consommateurs de santé mentale.
L'échelle d'autonomisation est largement utilisée et validée et est notée sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord)
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En fin d'intervention (3 mois)
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L'évaluation abrégée de la qualité de vie de Manchester (MANSA)
Délai: En fin d'intervention (3 mois)
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La qualité de vie est mesurée avec le Manchester Short Assessment of Quality of life (MANSA), qui se compose de 16 items, tandis que 4 items mesurent la qualité de vie objective (relations proches, contact avec des amis, crime et agression) et 12 items mesurent la qualité subjective de vie (satisfaction à l'égard de la vie dans son ensemble, travail, situation financière, amitiés, loisirs, logement, sécurité personnelle, cohabitation, vie sexuelle, relations familiales et santé).
Le questionnaire a été validé et est noté sur une échelle de 7 points allant de 1 (pas pire) à 7 (pas mieux).
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En fin d'intervention (3 mois)
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Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS),
Délai: En fin d'intervention (3 mois)
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Le fonctionnement est mesuré à l'aide de l'échelle d'ajustement au travail et social (WSAS), qui est un questionnaire autodéclaré en 5 points couvrant le fonctionnement perçu d'une personne en termes de domaines 1) aptitude au travail ; 2) Effectuer des tâches à la maison (nettoyage, courses, paiement de factures, etc.) ; 3) Loisirs sociaux (fêtes, rendez-vous, visites, visites, cinéma, etc.) ; 4) loisirs privés (lecture, jardinage, couture, marche seul, etc.) et ; 5) Capacité à nouer et à entretenir des relations étroites.
Le questionnaire est largement utilisé et validé et noté sur une échelle de 8 points allant de 0 (pas du tout) à 8 (très sérieusement).
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En fin d'intervention (3 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité générale (GSE)
Délai: En fin d'intervention (3 mois)
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L'auto-efficacité est mesurée avec l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE), qui se compose de 10 éléments conçus pour évaluer les confiances en soi optimistes pour faire face à une variété d'exigences difficiles dans la vie.
L'échelle GSE est largement utilisée et validée et est notée sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout vrai) à 4 (tout à fait vrai).
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En fin d'intervention (3 mois)
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L'échelle d'auto-représentation (SAS)
Délai: En fin d'intervention (3 mois)
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L'auto-représentation est mesurée avec l'échelle d'auto-représentation (SAS), qui se compose de 8 éléments impliquant de prendre soin de soi, d'être organisé et préparé, de trouver les ressources dont vous avez besoin, et de communiquer et de négocier pour que vos besoins soient satisfaits.
L'échelle SAS est uniquement utilisée et validée dans la recherche sur les lésions cérébrales acquises et notée sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas confiant) à 4 (très confiant).
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En fin d'intervention (3 mois)
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Échelle d'espoir d'état (SHS)
Délai: En fin d'intervention (3 mois)
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L'espoir est mesuré avec l'échelle d'espoir d'état (SHS), qui se compose de 6 éléments mesurant l'espoir, c'est-à-dire la croyance en sa propre capacité à initier et à maintenir des actions et des moyens d'atteindre des objectifs.
L'échelle d'espoir de l'État est largement utilisée et validée et notée sur une échelle de 8 points allant de 1 (tout à fait faux) à 8 (tout à fait vrai).
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En fin d'intervention (3 mois)
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Questionnaire sur les relations sociales de Copenhague (CSRQ)
Délai: En fin d'intervention (3 mois)
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Le réseau social est mesuré avec une version modifiée du questionnaire sur les relations sociales de Copenhague (CSRQ), qui se compose de 19 éléments couvrant la fréquence des contacts sociaux, le soutien social dans la vie quotidienne, la qualité des relations sociales et la fréquence de participation aux activités sociales locales.
Le questionnaire a une validité et une fiabilité satisfaisantes et est largement utilisé dans les enquêtes démographiques danoises.
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En fin d'intervention (3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lene F Eplov, MD PhD, Mental Health Center Copenhagen
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Egmose CH, Poulsen CH, Bjorkedal SB, Eplov LF. The 'Paths to everyday life' (PEER) trial - a qualitative study of mechanisms of change from the perspectives of individuals with mental health difficulties participating in peer support groups led by volunteer peers. BMC Psychiatry. 2024 Aug 13;24(1):555. doi: 10.1186/s12888-024-05992-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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