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Paths to Everyday Life - une intervention communautaire de soutien par les pairs (PEER)

2 février 2026 mis à jour par: Lene Falgaard Eplov, Amager Hospital

Une intervention communautaire précoce de soutien par les pairs « Paths to Everyday Life » (PEER) ajoutée au service habituel pour les personnes adultes ayant une vulnérabilité mentale et des problèmes de santé mentale - un protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai de supériorité randomisé, à deux bras, initié par un chercheur, multi-municipal et en groupes parallèles est de comparer l'effet sur le rétablissement personnel autodéclaré des interventions suivantes : (1) intervention de soutien par les pairs en groupe de 10 semaines " « Chemins de la vie quotidienne » (PEER) ajouté au service as usual (SAU) ; et (2) SAU seul. Le critère de jugement principal est le rétablissement personnel autodéclaré à la fin de l'intervention. Les mesures secondaires et exploratoires comprennent l'autonomisation, la qualité de vie, le fonctionnement, l'espoir, l'auto-efficacité, l'auto-représentation et le réseau social. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la supériorité de l'intervention PEER sera applicable pour les résultats secondaires et les mesures exploratoires à la fin de l'intervention afin que l'amélioration de l'autonomisation, de l'espoir, de l'auto-efficacité, de l'auto-représentation, du réseau social, de la qualité de vie et du fonctionnement soit améliorée parmi les participants affectés à l'intervention PEER.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intervention « Chemins vers la vie quotidienne » (PEER) est une intervention communautaire de soutien par les pairs nouvellement développée ciblant les personnes souffrant de vulnérabilité mentale et de problèmes de santé mentale. Le développement de l'intervention PEER est mené dans le cadre d'une collaboration entre l'association Peer Partnership et le Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Recovery & Inclusion, Mental Health Center Copenhagen.

L'intervention PEER s'inspire : des groupes de soutien par les pairs de l'organisation MIND Leeds ; Des manuels pour les services de soutien par les pairs et la formation par les pairs, qui ont montré un effet positif sur les mesures de rétablissement personnel dans les ECR ; Des guides pratiques de la vie quotidienne élaborés par des consommateurs de soins de santé mentale au Danemark ; et des expériences vécues de maladie mentale et de rétablissement au sein du groupe de projet. Le contenu des dix séances de groupe est élaboré à partir de thèmes identifiés dans le cadre CHIME (Connectedness; Hope; Identity; Meaning; Empowerment) comme favorisant le processus de rétablissement personnel, ainsi que des connaissances issues de revues systématiques et de méta-analyses dans le domaine axées sur l'effet du soutien par les pairs. L'ensemble de l'intervention PEER est décrite dans un manuel complet et des instructions détaillées ont été préparées pour les pairs volontaires afin de la rendre accessible et d'assurer la similitude entre les groupes. Le manuel de l'intervention PEER a été développé dans une étude pilote des sessions de groupe de 10 semaines dans une évaluation qualitative (N=25) dans la période fév.-sept. 2020 dans les municipalités collaboratives Copenhague, Elseneur et Fredericia.

L'intervention PEER consiste en un cours de groupe de 10 semaines et la possibilité d'un accompagnement individuel, par ex. activités locales dans la société civile, les services sociaux municipaux, l'éducation, la santé et l'emploi. Il est obligatoire pour les participants de participer à une réunion d'introduction dans le but d'informer sur le processus de groupe, l'accompagnement individuel et le RCT, afin que la participation à l'intervention devienne le choix éclairé des participants. Les séances de groupe sont animées par deux pairs bénévoles possédant leur propre connaissance expérientielle de la vulnérabilité mentale et du rétablissement personnel. Les pairs bénévoles doivent suivre une éducation de base par les pairs pour animer le cours de groupe et entrer en compagnie individuelle. Une échelle de fidélité est développée et utilisée pour les examens de fidélité semestriels afin de garantir l'adhésion au programme d'intervention et une concentration continue sur la mise en œuvre et l'amélioration du programme.

L'objectif général de l'intervention PEER est de trouver un moyen de vivre sa vie de manière significative et énergisante - malgré certaines difficultés. L'objectif est de former une communauté constructive à travers des séances de groupe où peuvent se former des échanges d'expériences vécues, de la mutualité et des opportunités de développement de réseaux sociaux. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les pairs bénévoles, en partageant leurs propres expériences de vulnérabilité mentale et de rétablissement personnel, peuvent créer la confiance et inspirer les participants à partager en toute sécurité leurs propres expériences. En outre, que les pairs volontaires, en présentant des thèmes de groupe et en participant sur un pied d'égalité avec les participants aux exercices de groupe, peuvent contribuer à l'expérience de connexion des participants avec les autres, ainsi qu'à promouvoir l'estime de soi et la croyance en les possibilités des participants, rêves et aspirations à retrouver un sens aux circonstances de la vie, le contrôle et la responsabilité de sa propre vie.

L'intervention PEER sera évaluée dans un essai contrôlé randomisé à deux bras. L'hypothèse principale de l'essai est que les participants affectés à l'intervention PEER ajoutée au service habituel (SAU) acquièrent une expérience significativement accrue de rétablissement personnel autodéclaré à la fin de l'intervention que les participants qui sont affectés au SAU seul.

L'intervention PEER ne devrait pas avoir d'effets secondaires graves. Cependant, lorsque le recrutement de l'essai et la phase d'intervention sont terminés, des mesures de sécurité, c'est-à-dire le nombre de jours d'hospitalisation somatique et psychiatrique, de décès, de suicide et d'automutilation probable, sont obtenues à partir des registres centraux danois pour examiner tout effet indésirable grave pendant la période d'intervention.

Les calculs de la taille et de la puissance de l'échantillon ont été effectués à l'aide du logiciel PS Power and Sample Size Calculations. Avec un ratio d'allocation de 1:1 et une différence minimale cliniquement pertinente de 5, une puissance de 80% et un niveau de signification de 0,05%, nous avons besoin de 284 participants, soit 142 dans le groupe d'intervention et 142 dans le groupe témoin afin de rejettent l'hypothèse nulle selon laquelle le rétablissement personnel auto-évalué est égal dans le groupe témoin et le groupe PEER. Les analyses de données seront basées sur le principe de l'intention de traiter, c'est-à-dire que les données de tous les participants seront incluses correspondant au groupe auquel les participants ont été attribués. En cas de données manquantes, des imputations multivariées multiples seront utilisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

299

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danemark, 3900
        • Mental Health Centre Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les citoyens utilisant le service social municipal dans les municipalités participantes pour un soutien et une assistance en raison de la vulnérabilité mentale et des difficultés de santé mentale, correspondant au groupe cible de l'article 82 de la loi sur le service social - c'est-à-dire les citoyens diagnostiqués avec une maladie mentale et/ou qui sont atteint d'insatisfaction mentale à un degré qui limite le déroulement de la vie. De plus, les citoyens qui se réfèrent eux-mêmes à l'essai avec des problèmes de santé mentale similaires.
  • Sont des résidents des municipalités collaboratrices au départ.
  • Peut comprendre, parler et lire le danois.
  • Sont âgés de 18 ans ou plus.
  • Avoir donné son consentement verbal et écrit pour participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Citoyens intoxiqués par l'alcool et/ou d'autres substances - si, selon le jugement du coordinateur local, ils ne peuvent pas participer au groupe de pairs, il leur est conseillé de contacter une aide professionnelle.
  2. Citoyens ayant des plans de suicide spécifiques - si, selon le jugement du coordinateur local, ils ne peuvent pas participer au groupe de pairs, il leur est conseillé de contacter une aide professionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chemins de la vie quotidienne (PEER)
L'intervention Chemins vers la vie quotidienne (PEER) ajoutée au service habituel (SAU) consiste en un cours de groupe de 10 semaines et une opportunité d'accompagnement individuel aux personnes en situation de vulnérabilité mentale et en difficulté de santé mentale. Les séances de groupe de 10 semaines sont animées par deux pairs bénévoles avec leurs propres expériences vécues avec la vulnérabilité mentale.
L'intervention consiste en un cours de groupe de 10 semaines et la possibilité d'un accompagnement individuel, par ex. activités locales dans la société civile, les services sociaux municipaux, l'éducation, la santé et l'emploi. Les séances de groupe de 10 semaines sont animées par deux pairs bénévoles possédant leur propre connaissance expérientielle de la vulnérabilité mentale et des difficultés de santé mentale. L'objectif est de former une communauté constructive à travers des sessions de groupe où les échanges d'expériences vécues, la mutualité et les opportunités de développement de réseaux sociaux peuvent se développer.
Aucune intervention: Service comme d'habitude (SAU)
Les participants qui seront affectés au groupe témoin de l'essai recevront un service habituel (SAU) par leur agent de sécurité sociale, ou aucun service spécifique si le participant a été référé à l'essai par auto-référence. Les participants qui sont référés à l'essai via §82 dans la municipalité, peuvent recevoir d'autres offres §82 en fonction de la municipalité individuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le processus de rétablissement (QPR-15)
Délai: En fin d'intervention (3 mois)
Le rétablissement personnel est mesuré à l'aide du Questionnaire sur le processus de rétablissement (QPR-15), qui se compose de 15 éléments mesurant les aspects du rétablissement personnel, c'est-à-dire les expériences de connexion, d'espoir, d'identité, de sens et d'autonomisation - basés sur les expériences de rétablissement des consommateurs de santé mentale. Dans les évaluations psychométriques, QPR-15 a démontré une bonne cohérence interne et une fiabilité test-retest, ainsi qu'une validité convergente suffisante et une sensibilité modérée au changement. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) et donne un score total compris entre 0 et 60.
En fin d'intervention (3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'autonomisation, Rogers (ESR)
Délai: En fin d'intervention (3 mois)
L'autonomisation est mesurée avec l'échelle d'autonomisation Rogers (ESR), qui se compose de 28 éléments mesurant les ressources, les opportunités et le sentiment de contrôle d'une personne sur sa propre vie - sur la base des expériences d'autonomisation des consommateurs de santé mentale. L'échelle d'autonomisation est largement utilisée et validée et est notée sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord)
En fin d'intervention (3 mois)
L'évaluation abrégée de la qualité de vie de Manchester (MANSA)
Délai: En fin d'intervention (3 mois)
La qualité de vie est mesurée avec le Manchester Short Assessment of Quality of life (MANSA), qui se compose de 16 items, tandis que 4 items mesurent la qualité de vie objective (relations proches, contact avec des amis, crime et agression) et 12 items mesurent la qualité subjective de vie (satisfaction à l'égard de la vie dans son ensemble, travail, situation financière, amitiés, loisirs, logement, sécurité personnelle, cohabitation, vie sexuelle, relations familiales et santé). Le questionnaire a été validé et est noté sur une échelle de 7 points allant de 1 (pas pire) à 7 (pas mieux).
En fin d'intervention (3 mois)
Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS),
Délai: En fin d'intervention (3 mois)
Le fonctionnement est mesuré à l'aide de l'échelle d'ajustement au travail et social (WSAS), qui est un questionnaire autodéclaré en 5 points couvrant le fonctionnement perçu d'une personne en termes de domaines 1) aptitude au travail ; 2) Effectuer des tâches à la maison (nettoyage, courses, paiement de factures, etc.) ; 3) Loisirs sociaux (fêtes, rendez-vous, visites, visites, cinéma, etc.) ; 4) loisirs privés (lecture, jardinage, couture, marche seul, etc.) et ; 5) Capacité à nouer et à entretenir des relations étroites. Le questionnaire est largement utilisé et validé et noté sur une échelle de 8 points allant de 0 (pas du tout) à 8 (très sérieusement).
En fin d'intervention (3 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité générale (GSE)
Délai: En fin d'intervention (3 mois)
L'auto-efficacité est mesurée avec l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE), qui se compose de 10 éléments conçus pour évaluer les confiances en soi optimistes pour faire face à une variété d'exigences difficiles dans la vie. L'échelle GSE est largement utilisée et validée et est notée sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout vrai) à 4 (tout à fait vrai).
En fin d'intervention (3 mois)
L'échelle d'auto-représentation (SAS)
Délai: En fin d'intervention (3 mois)
L'auto-représentation est mesurée avec l'échelle d'auto-représentation (SAS), qui se compose de 8 éléments impliquant de prendre soin de soi, d'être organisé et préparé, de trouver les ressources dont vous avez besoin, et de communiquer et de négocier pour que vos besoins soient satisfaits. L'échelle SAS est uniquement utilisée et validée dans la recherche sur les lésions cérébrales acquises et notée sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas confiant) à 4 (très confiant).
En fin d'intervention (3 mois)
Échelle d'espoir d'état (SHS)
Délai: En fin d'intervention (3 mois)
L'espoir est mesuré avec l'échelle d'espoir d'état (SHS), qui se compose de 6 éléments mesurant l'espoir, c'est-à-dire la croyance en sa propre capacité à initier et à maintenir des actions et des moyens d'atteindre des objectifs. L'échelle d'espoir de l'État est largement utilisée et validée et notée sur une échelle de 8 points allant de 1 (tout à fait faux) à 8 (tout à fait vrai).
En fin d'intervention (3 mois)
Questionnaire sur les relations sociales de Copenhague (CSRQ)
Délai: En fin d'intervention (3 mois)
Le réseau social est mesuré avec une version modifiée du questionnaire sur les relations sociales de Copenhague (CSRQ), qui se compose de 19 éléments couvrant la fréquence des contacts sociaux, le soutien social dans la vie quotidienne, la qualité des relations sociales et la fréquence de participation aux activités sociales locales. Le questionnaire a une validité et une fiabilité satisfaisantes et est largement utilisé dans les enquêtes démographiques danoises.
En fin d'intervention (3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lene F Eplov, MD PhD, Mental Health Center Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (Réel)

20 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui étayent les résultats de cet article seront mises à disposition après désidentification, ainsi que le plan d'analyse statistique, sur demande raisonnable des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Pour demander l’accès, les propositions doivent être adressées à l’auteur correspondant. Les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données pour accéder aux données. Les données basées sur les registres ne peuvent pas être fournies sur demande car elles sont hébergées par Statistics Denmark. Les données n'étaient accessibles qu'aux chercheurs connectés au projet et il n'était pas possible de télécharger l'ensemble de données final de l'essai.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 5 ans après la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Pour demander l’accès, les propositions doivent être adressées à l’auteur correspondant. Les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données pour accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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