- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04639167
Caminhos para a vida cotidiana - uma intervenção de apoio de pares baseada na comunidade (PEER)
Uma intervenção precoce de apoio de pares baseada na comunidade "Caminhos para a vida cotidiana" (PEER) adicionada ao serviço como de costume para pessoas adultas com vulnerabilidade mental e dificuldades de saúde mental - um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção "Caminhos para a vida cotidiana" (PEER) é uma intervenção recém-desenvolvida de apoio de pares com base na comunidade voltada para pessoas com vulnerabilidade mental e dificuldades de saúde mental. O desenvolvimento da intervenção PEER é conduzido em colaboração entre a associação de parceria Peer e o Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Recovery & Inclusion, Mental Health Center Copenhagen.
A intervenção PEER é inspirada em: Grupos de apoio de pares na organização MIND Leeds; Manuais para serviços de apoio a pares e treinamento de pares, que mostraram efeito positivo nas medidas de recuperação pessoal em ECRs; Guias práticos para a vida cotidiana desenvolvidos por consumidores de tratamento de saúde mental na Dinamarca; e experiências vividas de doença mental e recuperação dentro do grupo do projeto. O conteúdo das dez sessões de grupo é desenvolvido a partir de temas identificados no quadro CHIME (Connectedness; Hope; Identity; Meaning; Empowerment) como promotores do processo de recuperação pessoal, bem como conhecimentos de revisões sistemáticas e meta-análises no campo com foco em o efeito do apoio dos pares. Toda a intervenção PEER é descrita em um manual abrangente e instruções detalhadas foram preparadas para os pares voluntários para torná-lo acessível e garantir a similaridade entre os grupos. O manual da intervenção PEER foi aprofundado em um estudo piloto das sessões de grupo de 10 semanas em uma avaliação qualitativa (N=25) no período de fevereiro a setembro. 2020 nos municípios colaborativos Copenhagen, Elsinore e Fredericia.
A intervenção PEER consiste em um curso em grupo de 10 semanas e a oportunidade de companhia individual para, por exemplo, atividades locais na sociedade civil, serviços sociais municipais, educação, saúde e emprego. É obrigatória a participação dos participantes numa reunião introdutória com o objetivo de informar sobre o processo grupal, o acompanhamento individual e o RCT, de forma a que a participação na intervenção seja uma escolha informada dos próprios participantes. As sessões de grupo são ministradas por dois colegas voluntários com seu próprio conhecimento experimental de vulnerabilidade mental e recuperação pessoal. Os colegas voluntários devem concluir uma educação básica de pares para facilitar o curso em grupo e entrar em companhia individual. Uma escala de fidelidade é desenvolvida e usada para revisões semestrais de fidelidade para garantir a adesão ao programa de intervenção e foco contínuo na implementação e melhoria do programa.
O propósito geral da intervenção PEER é encontrar uma maneira de viver a vida de maneira significativa e energizante - apesar de ainda achar algumas coisas desafiadoras. O objetivo é formar uma comunidade construtiva por meio de sessões de grupo onde possam se formar trocas de experiências vividas, reciprocidade e oportunidades para o desenvolvimento de redes sociais. Os investigadores levantam a hipótese de que os colegas voluntários, ao compartilharem suas próprias experiências com vulnerabilidade mental e recuperação pessoal, podem criar confiança e inspirar os participantes a compartilhar com segurança suas próprias experiências. Além disso, que os pares voluntários, ao apresentar temas de grupo e participar em pé de igualdade com os participantes nos exercícios de grupo, podem contribuir para a experiência de conexão dos participantes com os outros, bem como promover nos participantes a auto-estima e a crença nas possibilidades, sonhos e aspirações para recuperar o significado nas circunstâncias da vida, controle e responsabilidade pela própria vida.
A intervenção PEER será avaliada em um estudo randomizado controlado de dois braços. A hipótese principal para o estudo é que os participantes alocados para a intervenção PEER adicionada ao serviço como de costume (SAU) obtêm uma experiência significativamente maior de recuperação pessoal auto-relatada no final da intervenção do que os participantes que são alocados apenas para SAU.
Não se espera que a intervenção PEER tenha efeitos colaterais graves. No entanto, quando o recrutamento do estudo e a fase de intervenção terminam, as medidas de segurança, ou seja, número de dias de hospitalização somática e psiquiátrica, morte, suicídio e provável automutilação, são obtidas dos registros centrais dinamarqueses para examinar quaisquer efeitos adversos graves durante o período de intervenção.
O tamanho da amostra e os cálculos de poder foram conduzidos usando o software PS Power and Sample Size Calculations. Com uma proporção de alocação de 1:1 e uma diferença mínima clinicamente relevante de 5, um poder de 80% e um nível de significância de 0,05%, precisamos de 284 participantes, ou seja, 142 no grupo de intervenção e 142 no grupo de controle para rejeitar a hipótese nula de que a recuperação pessoal autoavaliada é igual no grupo controle e no grupo PEER. As análises de dados serão baseadas no princípio de intenção de tratar, ou seja, que os dados de todos os participantes serão incluídos correspondentes ao grupo ao qual os participantes foram alocados. Em caso de falta de dados, serão usadas imputações multivariadas múltiplas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 3900
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cidadãos que recorrem ao serviço social municipal dos municípios participantes para apoio e assistência devido a vulnerabilidade mental e dificuldades de saúde mental, correspondendo ao grupo-alvo do §82 da lei do serviço social - ou seja, cidadãos diagnosticados com doença mental e/ou que são afetado pela insatisfação mental a um grau que limita o desenrolar da vida. Além disso, os cidadãos que se referem ao julgamento com problemas de saúde mental semelhantes.
- São residentes de municípios colaboradores na linha de base.
- Consegue entender, falar e ler dinamarquês.
- Têm 18 anos ou mais.
- Ter dado consentimento verbal e por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Cidadãos intoxicados por álcool e/ou outras substâncias - se, a critério do coordenador local, não puderem participar do grupo de pares, são aconselhados a procurar ajuda profissional.
- Cidadãos com planos específicos de suicídio - se, a critério do coordenador local, não puderem participar do grupo de pares, são aconselhados a procurar ajuda profissional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caminhos para a vida cotidiana (PEER)
A intervenção Caminhos para a vida cotidiana (PEER) adicionada ao serviço como sempre (SAU) consiste em um curso em grupo de 10 semanas e uma oportunidade de acompanhamento individual para pessoas com vulnerabilidade mental e dificuldades de saúde mental.
As sessões de grupo de 10 semanas são facilitadas por dois colegas voluntários com suas próprias experiências vividas com vulnerabilidade mental.
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A intervenção consiste em um curso em grupo de 10 semanas e a oportunidade de companhia individual para, por exemplo,
atividades locais na sociedade civil, serviços sociais municipais, educação, saúde e emprego.
As sessões de grupo de 10 semanas são ministradas por dois colegas voluntários com seu próprio conhecimento experimental de vulnerabilidade mental e dificuldades de saúde mental.
O objetivo é formar uma comunidade construtiva através de sessões de grupo onde possam ser desenvolvidas trocas de experiências vividas, reciprocidade e oportunidades de desenvolvimento de redes sociais.
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Sem intervenção: Serviço normal (SAU)
Os participantes que serão alocados para o grupo de controle do estudo receberão o serviço normal (SAU) de seu agente de previdência social, ou nenhum serviço específico se o participante tiver sido encaminhado para o estudo por auto-encaminhamento.
Os participantes encaminhados para o julgamento por meio do §82 no município podem receber outras ofertas do §82, dependendo do município.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR-15)
Prazo: No final da intervenção (3 meses)
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A recuperação pessoal é medida com o Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR-15), que consiste em 15 itens que medem aspectos da recuperação pessoal, ou seja, experiências de conexão, esperança, identidade, significado e empoderamento - com base nas experiências de recuperação do consumidor de saúde mental.
Nas avaliações psicométricas, o QPR-15 demonstrou boa consistência interna e confiabilidade teste-reteste, bem como validade convergente suficiente e sensibilidade moderada à mudança.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) e dá uma pontuação total entre 0-60.
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No final da intervenção (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Empoderamento, Rogers (ESR)
Prazo: No final da intervenção (3 meses)
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O empoderamento é medido com a escala de Empoderamento Rogers (ESR), que consiste em 28 itens que medem os recursos, oportunidades e senso de controle de uma pessoa sobre sua própria vida - com base nas experiências de empoderamento do consumidor de saúde mental.
A escala de Empoderamento é amplamente utilizada e validada e é pontuada em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
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No final da intervenção (3 meses)
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A Avaliação Curta de Qualidade de Vida de Manchester (MANSA)
Prazo: No final da intervenção (3 meses)
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A qualidade de vida é medida com o Manchester Short Assessment of Quality of life (MANSA), que consiste em 16 itens, sendo que 4 itens medem a qualidade de vida objetiva (relacionamentos íntimos, contato com amigos, crime e agressão) e 12 itens medem a qualidade subjetiva de vida (satisfação com a vida como um todo, trabalho, situação financeira, amizades, atividades de lazer, moradia, segurança/proteção pessoal, coabitação, vida sexual, relações familiares e saúde).
O questionário foi validado e é pontuado em uma escala de 7 pontos variando de 1 (não poderia ser pior) a 7 (não poderia ser melhor).
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No final da intervenção (3 meses)
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Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS),
Prazo: No final da intervenção (3 meses)
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A funcionalidade é medida com a Work and Social Adjustment Scale (WSAS), que é um questionário auto-aplicável de 5 itens que cobre a percepção de funcionalidade de uma pessoa em termos dos domínios 1) Trabalhabilidade; 2) Realização de tarefas domésticas (limpeza, compras, pagamento de contas, etc.); 3) Lazer social (festas, namoro, passeios, visitas, cinema, etc.); 4) atividades de lazer privadas (ler, cuidar do jardim, costurar, caminhar sozinha, etc.) e; 5) Capacidade de formar e manter relacionamentos próximos.
O questionário é amplamente utilizado e validado e pontuado em uma escala de 8 pontos variando de 0 (nada) a 8 (muito sério).
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No final da intervenção (3 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Autoeficácia Geral (GSE)
Prazo: No final da intervenção (3 meses)
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A autoeficácia é medida com a escala geral de autoeficácia (GSE), que consiste em 10 itens projetados para avaliar autocrenças otimistas para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida.
A escala GSE é amplamente utilizada e validada e é pontuada em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro).
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No final da intervenção (3 meses)
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A escala de auto-representação (SAS)
Prazo: No final da intervenção (3 meses)
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A autodefesa é medida com a escala de autodefesa (SAS), que consiste em 8 itens envolvendo cuidar de si mesmo, ser organizado e preparado, encontrar os recursos de que precisa e comunicar e negociar para atender às suas necessidades.
A escala SAS é usada e validada apenas em pesquisas sobre lesão cerebral adquirida e pontuada em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nada confiante) a 4 (muito confiante).
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No final da intervenção (3 meses)
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Escala de Esperança de Estado (SHS)
Prazo: No final da intervenção (3 meses)
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A esperança é medida com a State Hope Scale (SHS), que consiste em 6 itens que medem a esperança, ou seja, a crença na própria capacidade de iniciar e manter ações e maneiras de atingir metas.
A escala de esperança de estado é amplamente utilizada e validada e pontuada em uma escala de 8 pontos variando de 1 (definitivamente falso) a 8 (definitivamente verdadeiro).
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No final da intervenção (3 meses)
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Questionário de Relações Sociais de Copenhagen (CSRQ)
Prazo: No final da intervenção (3 meses)
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A rede social é medida com uma versão modificada do Copenhagen Social Relations Questionnaire (CSRQ), que consiste em 19 itens que cobrem frequência de contato social, suporte social na vida cotidiana, qualidade das relações sociais e frequência de participação em atividades sociais locais.
O questionário tem validade e confiabilidade satisfatórias e é amplamente utilizado em pesquisas populacionais dinamarquesas.
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No final da intervenção (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lene F Eplov, MD PhD, Mental Health Center Copenhagen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Law H, Neil ST, Dunn G, Morrison AP. Psychometric properties of the questionnaire about the process of recovery (QPR). Schizophr Res. 2014 Jul;156(2-3):184-9. doi: 10.1016/j.schres.2014.04.011. Epub 2014 May 9.
- Lloyd-Evans B, Mayo-Wilson E, Harrison B, Istead H, Brown E, Pilling S, Johnson S, Kendall T. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials of peer support for people with severe mental illness. BMC Psychiatry. 2014 Feb 14;14:39. doi: 10.1186/1471-244X-14-39.
- Rogers ES, Ralph RO, Salzer MS. Validating the empowerment scale with a multisite sample of consumers of mental health services. Psychiatr Serv. 2010 Sep;61(9):933-6. doi: 10.1176/ps.2010.61.9.933.
- Leamy M, Bird V, Le Boutillier C, Williams J, Slade M. Conceptual framework for personal recovery in mental health: systematic review and narrative synthesis. Br J Psychiatry. 2011 Dec;199(6):445-52. doi: 10.1192/bjp.bp.110.083733.
- Pitt V, Lowe D, Hill S, Prictor M, Hetrick SE, Ryan R, Berends L. Consumer-providers of care for adult clients of statutory mental health services. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;2013(3):CD004807. doi: 10.1002/14651858.CD004807.pub2.
- Fuhr DC, Salisbury TT, De Silva MJ, Atif N, van Ginneken N, Rahman A, Patel V. Effectiveness of peer-delivered interventions for severe mental illness and depression on clinical and psychosocial outcomes: a systematic review and meta-analysis. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2014 Nov;49(11):1691-702. doi: 10.1007/s00127-014-0857-5. Epub 2014 Mar 17.
- Gillard S, Gibson SL, Holley J, Lucock M. Developing a change model for peer worker interventions in mental health services: a qualitative research study. Epidemiol Psychiatr Sci. 2015 Oct;24(5):435-45. doi: 10.1017/S2045796014000407. Epub 2014 Jul 3.
- Repper J, Carter T. A review of the literature on peer support in mental health services. J Ment Health. 2011 Aug;20(4):392-411. doi: 10.3109/09638237.2011.583947.
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- Williams J, Leamy M, Pesola F, Bird V, Le Boutillier C, Slade M. Psychometric evaluation of the Questionnaire about the Process of Recovery (QPR). Br J Psychiatry. 2015 Dec;207(6):551-5. doi: 10.1192/bjp.bp.114.161695. Epub 2015 Oct 8.
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- Hawley L, Gerber D, Pretz C, Morey C, Whiteneck G. Initial validation of personal self-advocacy measures for individuals with acquired brain injury. Rehabil Psychol. 2016 Aug;61(3):308-316. doi: 10.1037/rep0000093. Epub 2016 May 12.
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- Deegan PE. The lived experience of using psychiatric medication in the recovery process and a shared decision-making program to support it. Psychiatr Rehabil J. 2007 Summer;31(1):62-9. doi: 10.2975/31.1.2007.62.69.
- Anthony WA. Recovery from mental illness: The guiding vision of the mental health service system in the 1990s. Psychosoc Rehabil J. 1993;16(4):11-23.
- Poulsen CH, Egmose CH, Ebersbach BK, Hjorthoj C, Eplov LF. A community-based peer-support group intervention "Paths to EvERyday life" (PEER) added to service as usual for adults with vulnerability to mental health difficulties - a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 2;23(1):727. doi: 10.1186/s13063-022-06670-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- PEER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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