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Caminhos para a vida cotidiana - uma intervenção de apoio de pares baseada na comunidade (PEER)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lene Falgaard Eplov, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Uma intervenção precoce de apoio de pares baseada na comunidade "Caminhos para a vida cotidiana" (PEER) adicionada ao serviço como de costume para pessoas adultas com vulnerabilidade mental e dificuldades de saúde mental - um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo randomizado, de dois braços, iniciado pelo investigador, multimunicipal, de superioridade de grupos paralelos é comparar o efeito na recuperação pessoal auto-relatada das seguintes intervenções: (1) Intervenção de apoio de pares baseada em grupo de 10 semanas " Caminhos do quotidiano” (PEER) adicionado ao serviço habitual (SAU); e (2) SAU sozinho. O resultado primário é a recuperação pessoal auto-relatada no final da intervenção. As medidas secundárias e exploratórias incluem empoderamento, qualidade de vida, funcionamento, esperança, autoeficácia, autodefesa e rede social. Os investigadores formulam a hipótese de que a superioridade da intervenção PEER será aplicável para resultados secundários e medidas exploratórias no final da intervenção, de modo que a melhoria no empoderamento, esperança, autoeficácia, autodefesa, rede social, qualidade de vida e funcionamento serão melhorou entre os participantes alocados para a intervenção PEER.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intervenção "Caminhos para a vida cotidiana" (PEER) é uma intervenção recém-desenvolvida de apoio de pares com base na comunidade voltada para pessoas com vulnerabilidade mental e dificuldades de saúde mental. O desenvolvimento da intervenção PEER é conduzido em colaboração entre a associação de parceria Peer e o Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Recovery & Inclusion, Mental Health Center Copenhagen.

A intervenção PEER é inspirada em: Grupos de apoio de pares na organização MIND Leeds; Manuais para serviços de apoio a pares e treinamento de pares, que mostraram efeito positivo nas medidas de recuperação pessoal em ECRs; Guias práticos para a vida cotidiana desenvolvidos por consumidores de tratamento de saúde mental na Dinamarca; e experiências vividas de doença mental e recuperação dentro do grupo do projeto. O conteúdo das dez sessões de grupo é desenvolvido a partir de temas identificados no quadro CHIME (Connectedness; Hope; Identity; Meaning; Empowerment) como promotores do processo de recuperação pessoal, bem como conhecimentos de revisões sistemáticas e meta-análises no campo com foco em o efeito do apoio dos pares. Toda a intervenção PEER é descrita em um manual abrangente e instruções detalhadas foram preparadas para os pares voluntários para torná-lo acessível e garantir a similaridade entre os grupos. O manual da intervenção PEER foi aprofundado em um estudo piloto das sessões de grupo de 10 semanas em uma avaliação qualitativa (N=25) no período de fevereiro a setembro. 2020 nos municípios colaborativos Copenhagen, Elsinore e Fredericia.

A intervenção PEER consiste em um curso em grupo de 10 semanas e a oportunidade de companhia individual para, por exemplo, atividades locais na sociedade civil, serviços sociais municipais, educação, saúde e emprego. É obrigatória a participação dos participantes numa reunião introdutória com o objetivo de informar sobre o processo grupal, o acompanhamento individual e o RCT, de forma a que a participação na intervenção seja uma escolha informada dos próprios participantes. As sessões de grupo são ministradas por dois colegas voluntários com seu próprio conhecimento experimental de vulnerabilidade mental e recuperação pessoal. Os colegas voluntários devem concluir uma educação básica de pares para facilitar o curso em grupo e entrar em companhia individual. Uma escala de fidelidade é desenvolvida e usada para revisões semestrais de fidelidade para garantir a adesão ao programa de intervenção e foco contínuo na implementação e melhoria do programa.

O propósito geral da intervenção PEER é encontrar uma maneira de viver a vida de maneira significativa e energizante - apesar de ainda achar algumas coisas desafiadoras. O objetivo é formar uma comunidade construtiva por meio de sessões de grupo onde possam se formar trocas de experiências vividas, reciprocidade e oportunidades para o desenvolvimento de redes sociais. Os investigadores levantam a hipótese de que os colegas voluntários, ao compartilharem suas próprias experiências com vulnerabilidade mental e recuperação pessoal, podem criar confiança e inspirar os participantes a compartilhar com segurança suas próprias experiências. Além disso, que os pares voluntários, ao apresentar temas de grupo e participar em pé de igualdade com os participantes nos exercícios de grupo, podem contribuir para a experiência de conexão dos participantes com os outros, bem como promover nos participantes a auto-estima e a crença nas possibilidades, sonhos e aspirações para recuperar o significado nas circunstâncias da vida, controle e responsabilidade pela própria vida.

A intervenção PEER será avaliada em um estudo randomizado controlado de dois braços. A hipótese principal para o estudo é que os participantes alocados para a intervenção PEER adicionada ao serviço como de costume (SAU) obtêm uma experiência significativamente maior de recuperação pessoal auto-relatada no final da intervenção do que os participantes que são alocados apenas para SAU.

Não se espera que a intervenção PEER tenha efeitos colaterais graves. No entanto, quando o recrutamento do estudo e a fase de intervenção terminam, as medidas de segurança, ou seja, número de dias de hospitalização somática e psiquiátrica, morte, suicídio e provável automutilação, são obtidas dos registros centrais dinamarqueses para examinar quaisquer efeitos adversos graves durante o período de intervenção.

O tamanho da amostra e os cálculos de poder foram conduzidos usando o software PS Power and Sample Size Calculations. Com uma proporção de alocação de 1:1 e uma diferença mínima clinicamente relevante de 5, um poder de 80% e um nível de significância de 0,05%, precisamos de 284 participantes, ou seja, 142 no grupo de intervenção e 142 no grupo de controle para rejeitar a hipótese nula de que a recuperação pessoal autoavaliada é igual no grupo controle e no grupo PEER. As análises de dados serão baseadas no princípio de intenção de tratar, ou seja, que os dados de todos os participantes serão incluídos correspondentes ao grupo ao qual os participantes foram alocados. Em caso de falta de dados, serão usadas imputações multivariadas múltiplas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

299

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 3900
        • Mental Health Centre Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cidadãos que recorrem ao serviço social municipal dos municípios participantes para apoio e assistência devido a vulnerabilidade mental e dificuldades de saúde mental, correspondendo ao grupo-alvo do §82 da lei do serviço social - ou seja, cidadãos diagnosticados com doença mental e/ou que são afetado pela insatisfação mental a um grau que limita o desenrolar da vida. Além disso, os cidadãos que se referem ao julgamento com problemas de saúde mental semelhantes.
  • São residentes de municípios colaboradores na linha de base.
  • Consegue entender, falar e ler dinamarquês.
  • Têm 18 anos ou mais.
  • Ter dado consentimento verbal e por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Cidadãos intoxicados por álcool e/ou outras substâncias - se, a critério do coordenador local, não puderem participar do grupo de pares, são aconselhados a procurar ajuda profissional.
  2. Cidadãos com planos específicos de suicídio - se, a critério do coordenador local, não puderem participar do grupo de pares, são aconselhados a procurar ajuda profissional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caminhos para a vida cotidiana (PEER)
A intervenção Caminhos para a vida cotidiana (PEER) adicionada ao serviço como sempre (SAU) consiste em um curso em grupo de 10 semanas e uma oportunidade de acompanhamento individual para pessoas com vulnerabilidade mental e dificuldades de saúde mental. As sessões de grupo de 10 semanas são facilitadas por dois colegas voluntários com suas próprias experiências vividas com vulnerabilidade mental.
A intervenção consiste em um curso em grupo de 10 semanas e a oportunidade de companhia individual para, por exemplo, atividades locais na sociedade civil, serviços sociais municipais, educação, saúde e emprego. As sessões de grupo de 10 semanas são ministradas por dois colegas voluntários com seu próprio conhecimento experimental de vulnerabilidade mental e dificuldades de saúde mental. O objetivo é formar uma comunidade construtiva através de sessões de grupo onde possam ser desenvolvidas trocas de experiências vividas, reciprocidade e oportunidades de desenvolvimento de redes sociais.
Sem intervenção: Serviço normal (SAU)
Os participantes que serão alocados para o grupo de controle do estudo receberão o serviço normal (SAU) de seu agente de previdência social, ou nenhum serviço específico se o participante tiver sido encaminhado para o estudo por auto-encaminhamento. Os participantes encaminhados para o julgamento por meio do §82 no município podem receber outras ofertas do §82, dependendo do município.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR-15)
Prazo: No final da intervenção (3 meses)
A recuperação pessoal é medida com o Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR-15), que consiste em 15 itens que medem aspectos da recuperação pessoal, ou seja, experiências de conexão, esperança, identidade, significado e empoderamento - com base nas experiências de recuperação do consumidor de saúde mental. Nas avaliações psicométricas, o QPR-15 demonstrou boa consistência interna e confiabilidade teste-reteste, bem como validade convergente suficiente e sensibilidade moderada à mudança. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) e dá uma pontuação total entre 0-60.
No final da intervenção (3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Empoderamento, Rogers (ESR)
Prazo: No final da intervenção (3 meses)
O empoderamento é medido com a escala de Empoderamento Rogers (ESR), que consiste em 28 itens que medem os recursos, oportunidades e senso de controle de uma pessoa sobre sua própria vida - com base nas experiências de empoderamento do consumidor de saúde mental. A escala de Empoderamento é amplamente utilizada e validada e é pontuada em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
No final da intervenção (3 meses)
A Avaliação Curta de Qualidade de Vida de Manchester (MANSA)
Prazo: No final da intervenção (3 meses)
A qualidade de vida é medida com o Manchester Short Assessment of Quality of life (MANSA), que consiste em 16 itens, sendo que 4 itens medem a qualidade de vida objetiva (relacionamentos íntimos, contato com amigos, crime e agressão) e 12 itens medem a qualidade subjetiva de vida (satisfação com a vida como um todo, trabalho, situação financeira, amizades, atividades de lazer, moradia, segurança/proteção pessoal, coabitação, vida sexual, relações familiares e saúde). O questionário foi validado e é pontuado em uma escala de 7 pontos variando de 1 (não poderia ser pior) a 7 (não poderia ser melhor).
No final da intervenção (3 meses)
Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS),
Prazo: No final da intervenção (3 meses)
A funcionalidade é medida com a Work and Social Adjustment Scale (WSAS), que é um questionário auto-aplicável de 5 itens que cobre a percepção de funcionalidade de uma pessoa em termos dos domínios 1) Trabalhabilidade; 2) Realização de tarefas domésticas (limpeza, compras, pagamento de contas, etc.); 3) Lazer social (festas, namoro, passeios, visitas, cinema, etc.); 4) atividades de lazer privadas (ler, cuidar do jardim, costurar, caminhar sozinha, etc.) e; 5) Capacidade de formar e manter relacionamentos próximos. O questionário é amplamente utilizado e validado e pontuado em uma escala de 8 pontos variando de 0 (nada) a 8 (muito sério).
No final da intervenção (3 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia Geral (GSE)
Prazo: No final da intervenção (3 meses)
A autoeficácia é medida com a escala geral de autoeficácia (GSE), que consiste em 10 itens projetados para avaliar autocrenças otimistas para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida. A escala GSE é amplamente utilizada e validada e é pontuada em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro).
No final da intervenção (3 meses)
A escala de auto-representação (SAS)
Prazo: No final da intervenção (3 meses)
A autodefesa é medida com a escala de autodefesa (SAS), que consiste em 8 itens envolvendo cuidar de si mesmo, ser organizado e preparado, encontrar os recursos de que precisa e comunicar e negociar para atender às suas necessidades. A escala SAS é usada e validada apenas em pesquisas sobre lesão cerebral adquirida e pontuada em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nada confiante) a 4 (muito confiante).
No final da intervenção (3 meses)
Escala de Esperança de Estado (SHS)
Prazo: No final da intervenção (3 meses)
A esperança é medida com a State Hope Scale (SHS), que consiste em 6 itens que medem a esperança, ou seja, a crença na própria capacidade de iniciar e manter ações e maneiras de atingir metas. A escala de esperança de estado é amplamente utilizada e validada e pontuada em uma escala de 8 pontos variando de 1 (definitivamente falso) a 8 (definitivamente verdadeiro).
No final da intervenção (3 meses)
Questionário de Relações Sociais de Copenhagen (CSRQ)
Prazo: No final da intervenção (3 meses)
A rede social é medida com uma versão modificada do Copenhagen Social Relations Questionnaire (CSRQ), que consiste em 19 itens que cobrem frequência de contato social, suporte social na vida cotidiana, qualidade das relações sociais e frequência de participação em atividades sociais locais. O questionário tem validade e confiabilidade satisfatórias e é amplamente utilizado em pesquisas populacionais dinamarquesas.
No final da intervenção (3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lene F Eplov, MD PhD, Mental Health Center Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio de saúde mental

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