Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżki do codziennego życia - interwencja wsparcia rówieśniczego oparta na społeczności (PEER)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lene Falgaard Eplov, Amager Hospital

Wczesna wspólnotowa interwencja wsparcia rówieśniczego „Ścieżki do codziennego życia” (PEER) dodana do zwykłej obsługi dorosłych osób z wrażliwością psychiczną i problemami ze zdrowiem psychicznym - protokół badania dla randomizowanej kontrolowanej próby

Celem tej randomizowanej, dwuramiennej, zainicjowanej przez badaczy, wielomiejskiej próby wyższości w grupach równoległych jest porównanie wpływu następujących interwencji na zgłaszane przez samych siebie wyzdrowienie: (1) 10-tygodniowa grupowa interwencja wsparcia rówieśników” Ścieżki życia codziennego” (PEER) dodane do serwisu jak zwykle (SAU); oraz (2) sam SAU. Podstawowym rezultatem jest zgłaszane przez samych siebie wyzdrowienie na koniec interwencji. Środki drugorzędne i eksploracyjne obejmują upodmiotowienie, jakość życia, funkcjonowanie, nadzieję, poczucie własnej skuteczności, rzecznictwo i sieć społeczną. Badacze stawiają hipotezę, że wyższość interwencji PEER będzie miała zastosowanie do drugorzędnych wyników i środków eksploracyjnych na końcu interwencji, tak aby poprawa w zakresie wzmocnienia pozycji, nadziei, poczucia własnej skuteczności, samoobrony, sieci społecznych, jakości życia i funkcjonowania będzie poprawiła się wśród uczestników przydzielonych do interwencji PEER.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencja „Drogi do życia codziennego” (PEER) to nowo opracowana interwencja wsparcia rówieśniczego na poziomie społeczności, skierowana do osób z wrażliwością psychiczną i problemami ze zdrowiem psychicznym. Rozwój interwencji PEER jest prowadzony we współpracy pomiędzy stowarzyszeniem Partnerstwa Peer i Kopenhaskim Centrum Badań nad Zdrowiem Psychicznym (CORE), Odzyskiwaniem i Włączeniem, Centrum Zdrowia Psychicznego w Kopenhadze.

Interwencja PEER jest inspirowana przez: grupy wsparcia rówieśników w organizacji MIND Leeds; Podręczniki dotyczące usług wzajemnego wsparcia i szkoleń rówieśniczych, które wykazały pozytywny wpływ na pomiary osobistego powrotu do zdrowia w RCT; Praktyczne przewodniki po codziennym życiu opracowane przez konsumentów leczenia zdrowia psychicznego w Danii; oraz przeżywane doświadczenia związane z chorobą psychiczną i rekonwalescencją w ramach grupy projektowej. Treść dziesięciu sesji grupowych została opracowana na podstawie tematów zidentyfikowanych w ramach CHIME (Połączenie; Nadzieja; Tożsamość; Znaczenie; Wzmocnienie) jako promujących proces zdrowienia osobistego, a także wiedzy z systematycznych przeglądów i metaanaliz w dziedzinie skupiającej się na efekt wzajemnego wsparcia. Cała interwencja PEER jest opisana w obszernym podręczniku i przygotowano szczegółowe instrukcje dla rówieśników-wolontariuszy, aby była ona dostępna i zapewniała podobieństwo między grupami. Podręcznik interwencji PEER został rozwinięty w badaniu pilotażowym 10-tygodniowych sesji grupowych w ocenie jakościowej (N=25) w okresie luty-wrzesień. 2020 we współpracujących gminach Kopenhaga, Elsinore i Fredericia.

Interwencja PEER składa się z 10-tygodniowego kursu grupowego oraz możliwości indywidualnego towarzystwa m.in. lokalne działania w społeczeństwie obywatelskim, gminne usługi socjalne, edukacja, zdrowie i zatrudnienie. Obowiązkowe jest uczestnictwo uczestników w spotkaniu wprowadzającym w celu poinformowania o procesie grupowym, indywidualnym towarzystwie i RCT, tak aby udział w interwencji stał się świadomym wyborem uczestników. Sesje grupowe są prowadzone przez dwóch rówieśników-wolontariuszy, którzy posiadają własną wiedzę na temat wrażliwości psychicznej i osobistego powrotu do zdrowia. Rówieśnicy-wolontariusze muszą ukończyć podstawową edukację rówieśniczą, aby ułatwić kurs grupowy i wejść w indywidualne towarzystwo. Skala wierności jest opracowywana i wykorzystywana do przeprowadzanych co dwa lata przeglądów wierności, aby zapewnić przestrzeganie programu interwencji i ciągłą koncentrację na wdrażaniu i doskonaleniu programu.

Ogólnym celem interwencji PEER jest znalezienie sposobu na życie w sensowny, energetyzujący sposób – pomimo tego, że niektóre rzeczy wciąż stanowią wyzwanie. Celem jest stworzenie konstruktywnej społeczności poprzez sesje grupowe, podczas których może dojść do wymiany doświadczeń, wzajemności i możliwości rozwoju sieci społecznościowych. Badacze stawiają hipotezę, że rówieśnicy-wolontariusze, dzieląc się własnymi doświadczeniami z wrażliwością psychiczną i osobistym powrotem do zdrowia, mogą stworzyć zaufanie i zainspirować uczestników do bezpiecznego dzielenia się własnymi doświadczeniami. Dodatkowo, rówieśnicy-wolontariusze, prezentując tematy grupowe i uczestnicząc na równych prawach z uczestnikami w ćwiczeniach grupowych, mogą przyczynić się do doświadczenia więzi z innymi uczestnikami, a także do podniesienia poczucia własnej wartości i wiary w możliwości uczestników, marzenia i dążenia do odzyskania sensu życia, kontroli i odpowiedzialności za własne życie.

Interwencja PEER zostanie oceniona w dwuramiennym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną. Podstawową hipotezą badania jest to, że uczestnicy przydzieleni do interwencji PEER dodanej do zwykłej usługi (SAU) uzyskują znacznie zwiększone doświadczenie samodzielnego zgłaszania osobistego powrotu do zdrowia na koniec interwencji niż uczestnicy, którzy są przydzieleni wyłącznie do SAU.

Nie oczekuje się, aby interwencja PEER miała jakiekolwiek poważne skutki uboczne. Jednak po zakończeniu rekrutacji do badania i fazie interwencji środki bezpieczeństwa, tj. liczba dni hospitalizacji somatycznej i psychiatrycznej, liczba zgonów, samobójstw i prawdopodobnych samookaleczeń, są uzyskiwane z duńskich rejestrów centralnych w celu zbadania wszelkich poważnych działań niepożądanych w okresie interwencji.

Wielkość próbki i obliczenia mocy przeprowadzono za pomocą oprogramowania PS Power i Sample Size Calculations. Przy stosunku alokacji 1:1 i minimalnej istotnej klinicznie różnicy 5, mocy 80% i poziomie istotności 0,05% potrzebujemy 284 uczestników, tj. 142 w grupie interwencyjnej i 142 w grupie kontrolnej, aby odrzucić hipotezę zerową, że samoocena powrotu do zdrowia jest taka sama w grupie kontrolnej i grupie PEER. Analizy danych będą oparte na zasadzie zamiaru leczenia, tj. że uwzględnione zostaną dane od wszystkich uczestników odpowiadające grupie, do której uczestnicy zostali przydzieleni. W przypadku brakujących danych zostaną zastosowane wielokrotne imputacje wielowymiarowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dania, 3900
        • Mental Health Centre Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obywatele korzystający z miejskich usług socjalnych w uczestniczących gminach w celu uzyskania wsparcia i pomocy ze względu na słabość psychiczną i problemy ze zdrowiem psychicznym, odpowiadający grupie docelowej dla §82 ustawy o usługach społecznych – tj. obywatele, u których zdiagnozowano chorobę psychiczną i/lub którzy są dotknięte niezadowoleniem psychicznym w stopniu ograniczającym rozwój życia. Ponadto obywatele, którzy sami zgłaszają się na badanie z podobnymi wyzwaniami w zakresie zdrowia psychicznego.
  • Są mieszkańcami współpracujących gmin na początku badania.
  • Rozumie, mówi i czyta po duńsku.
  • Mają ukończone 18 lat.
  • Wyraziłem ustną i pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obywatele nietrzeźwi alkoholem i/lub innymi substancjami – jeżeli w ocenie lokalnego koordynatora nie mogą uczestniczyć w grupie rówieśniczej, zaleca się kontakt z profesjonalną pomocą.
  2. Obywatele z określonymi planami samobójczymi – jeśli w ocenie lokalnego koordynatora nie mogą uczestniczyć w grupie rówieśniczej, zaleca się kontakt z profesjonalną pomocą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ścieżki życia codziennego (PEER)
Interwencja Ścieżki do codziennego życia (PEER) dodana do zwykłej usługi (SAU) składa się z 10-tygodniowego kursu grupowego i możliwości indywidualnego towarzystwa dla osób z wrażliwością psychiczną i problemami ze zdrowiem psychicznym. 10-tygodniowe sesje grupowe są prowadzone przez dwóch rówieśników-wolontariuszy, którzy mają własne doświadczenia związane z wrażliwością psychiczną.
Interwencja składa się z 10-tygodniowego kursu grupowego i możliwości indywidualnego towarzystwa m.in. lokalne działania w społeczeństwie obywatelskim, gminne usługi socjalne, edukacja, zdrowie i zatrudnienie. 10-tygodniowe sesje grupowe są prowadzone przez dwóch rówieśników-wolontariuszy posiadających własną wiedzę na temat wrażliwości psychicznej i problemów ze zdrowiem psychicznym. Celem jest stworzenie konstruktywnej społeczności poprzez sesje grupowe, podczas których może rozwinąć się wymiana doświadczeń, wzajemność i możliwości rozwoju sieci społecznościowych.
Brak interwencji: Obsługa jak zwykle (SAU)
Uczestnicy, którzy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej badania, otrzymają usługę jak zwykle (SAU) przez swojego urzędnika ds. ubezpieczeń społecznych lub usługę specjalną, jeśli uczestnik został skierowany na badanie samodzielnie. Uczestnicy, którzy zostali skierowani na rozprawę przez §82 w gminie, mogą otrzymać inne oferty §82 w zależności od danej gminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia (QPR-15)
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (3 miesiące)
Powrót do zdrowia jest mierzony za pomocą Kwestionariusza dotyczącego procesu zdrowienia (QPR-15), który składa się z 15 pozycji mierzących aspekty osobistego powrotu do zdrowia, tj. doświadczenia więzi, nadziei, tożsamości, znaczenia i wzmocnienia – w oparciu o doświadczenia zdrowienia psychicznego konsumentów. W ocenach psychometrycznych QPR-15 wykazał dobrą spójność wewnętrzną i rzetelność testu-retestu, a także wystarczającą trafność zbieżną i umiarkowaną wrażliwość na zmiany. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) i daje łączny wynik od 0 do 60.
Pod koniec interwencji (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wzmocnienia, Rogers (ESR)
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (3 miesiące)
Upełnomocnienie jest mierzone za pomocą skali Umocnienia Rogersa (ESR), która składa się z 28 pozycji mierzących zasoby, możliwości i poczucie kontroli nad własnym życiem danej osoby - w oparciu o doświadczenia konsumentów w zakresie upełnomocnienia w zakresie zdrowia psychicznego. Skala wzmocnienia jest szeroko stosowana i potwierdzona i jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam)
Pod koniec interwencji (3 miesiące)
Krótka ocena jakości życia w Manchesterze (MANSA)
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (3 miesiące)
Jakość życia mierzona jest za pomocą The Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA), która składa się z 16 itemów, przy czym 4 itemy mierzą obiektywną jakość życia (bliskie związki, kontakty z przyjaciółmi, przestępczość i napaść), a 12 itemów mierzy subiektywną jakość życia. życia (zadowolenie z życia jako całości, pracy, sytuacji finansowej, przyjaźni, spędzania czasu wolnego, mieszkania, bezpieczeństwa osobistego, współżycia, życia seksualnego, relacji rodzinnych i zdrowia). Kwestionariusz został zwalidowany i jest oceniany w 7-stopniowej skali od 1 (nie mogło być gorzej) do 7 (nie mogło być lepiej).
Pod koniec interwencji (3 miesiące)
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS),
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (3 miesiące)
Funkcjonowanie jest mierzone za pomocą Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS), która jest 5-elementowym kwestionariuszem zgłaszanym przez samych siebie, obejmującym postrzeganie funkcjonowania danej osoby w kategoriach domen 1) Pracowitość; 2) Wykonywanie zadań w domu (sprzątanie, zakupy, płacenie rachunków itp.); 3) Towarzyskie zajęcia rekreacyjne (imprezy, randki, wycieczki, wizyty, kino itp.); 4) prywatne zajęcia rekreacyjne (czytanie, prace w ogrodzie, szycie, samotne spacery itp.) oraz; 5) Umiejętność nawiązywania i utrzymywania bliskich relacji. Kwestionariusz jest szeroko stosowany i walidowany oraz oceniany na 8-punktowej skali od 0 (wcale) do 8 (bardzo poważnie).
Pod koniec interwencji (3 miesiące)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne poczucie własnej skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (3 miesiące)
Poczucie własnej skuteczności jest mierzone za pomocą ogólnej skali poczucia własnej skuteczności (GSE), która składa się z 10 pozycji zaprojektowanych do oceny optymistycznych przekonań o sobie, aby sprostać różnorodnym trudnym wymaganiom w życiu. Skala GSE jest szeroko stosowana i potwierdzona i jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 0 (całkowicie nieprawdziwa) do 4 (całkowicie prawdziwa).
Pod koniec interwencji (3 miesiące)
Skala Self-adwokacji (SAS)
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (3 miesiące)
Samorzecznictwo jest mierzone za pomocą skali samorzecznictwa (SAS), która składa się z 8 elementów obejmujących dbanie o siebie, bycie zorganizowanym i przygotowanym, znajdowanie potrzebnych zasobów oraz komunikację i negocjacje w celu zaspokojenia swoich potrzeb. Skala SAS jest używana i zatwierdzana wyłącznie w badaniach nad nabytymi uszkodzeniami mózgu i oceniana na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (brak pewności) do 4 (bardzo pewność).
Pod koniec interwencji (3 miesiące)
Skala Nadziei Stanu (SHS)
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (3 miesiące)
Nadzieję mierzy się Skalą Nadziei Stanu (SHS), która składa się z 6 pozycji mierzących nadzieję, czyli wiarę we własne możliwości inicjowania i podtrzymywania działań oraz sposoby osiągania celów. Skala nadziei stanu jest szeroko stosowana i sprawdzana oraz oceniana na 8-punktowej skali od 1 (zdecydowanie fałsz) do 8 (zdecydowanie prawda).
Pod koniec interwencji (3 miesiące)
Kopenhaski kwestionariusz relacji społecznych (CSRQ)
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (3 miesiące)
Sieć społeczna mierzona jest zmodyfikowaną wersją Kopenhaskiego Kwestionariusza Relacji Społecznych (CSRQ), który składa się z 19 pozycji obejmujących częstotliwość kontaktów społecznych, wsparcie społeczne w życiu codziennym, jakość relacji społecznych oraz częstotliwość uczestnictwa w lokalnych działaniach społecznych. Kwestionariusz ma zadowalającą trafność i rzetelność i jest szeroko stosowany w duńskich badaniach populacji.
Pod koniec interwencji (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lene F Eplov, MD PhD, Mental Health Center Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników potwierdzające wnioski zawarte w tym artykule zostaną udostępnione po usunięciu identyfikacji, wraz z planem analizy statystycznej, na uzasadnioną prośbę badaczy, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Aby poprosić o dostęp, propozycje należy kierować do odpowiedniego autora. Osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych, aby uzyskać dostęp do danych. Danych z rejestru nie można udostępnić na żądanie, ponieważ są one prowadzone przez Urząd Statystyczny. Dostęp do danych mieli jedynie badacze związani z projektem i nie było możliwości pobrania ostatecznego zestawu danych próbnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne za 5 lat od publikacji wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby poprosić o dostęp, propozycje należy kierować do odpowiedniego autora. Osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych, aby uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj