- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04639167
Wege in den Alltag – eine Community-basierte Peer-Support-Intervention (PEER)
Eine frühe gemeinschaftsbasierte Peer-Support-Intervention „Paths to Everyday Life“ (PEER), die dem Service as Usual für erwachsene Menschen mit psychischer Anfälligkeit und psychischen Gesundheitsproblemen hinzugefügt wurde – ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Intervention „Wege in den Alltag“ (PEER) ist eine neu entwickelte gemeinschaftsbasierte Peer-Support-Intervention, die sich an Menschen mit psychischer Anfälligkeit und psychischen Gesundheitsproblemen richtet. Die Entwicklung der PEER-Intervention erfolgt in Zusammenarbeit zwischen der Peer Partnership Association und dem Copenhagen Research Center for Mental Health (CORE), Recovery & Inclusion, Mental Health Center Copenhagen.
Die PEER-Intervention ist inspiriert von: Peer-Selbsthilfegruppen in der MIND Leeds-Organisation; Handbücher für Peer-Unterstützungsdienste und Peer-Training, das sich in RCTs positiv auf Maßnahmen zur persönlichen Genesung ausgewirkt hat; Praktische Leitfäden für den Alltag, entwickelt von Verbrauchern von psychiatrischen Behandlungen in Dänemark; und erlebte Erfahrungen von psychischen Erkrankungen und Genesung innerhalb der Projektgruppe. Der Inhalt der zehn Gruppensitzungen wird aus Themen entwickelt, die im CHIME-Rahmenwerk (Connectedness; Hope; Identity; Meaning; Empowerment) als Förderung des persönlichen Genesungsprozesses identifiziert wurden, sowie aus Erkenntnissen aus systematischen Reviews und Metaanalysen in diesem Bereich die Wirkung von Peer-Support. Die gesamte PEER-Intervention ist in einem umfassenden Handbuch beschrieben, und es wurden detaillierte Anweisungen für die freiwilligen Peers erstellt, um sie zugänglich zu machen und die Ähnlichkeit zwischen den Gruppen sicherzustellen. Das Manual der PEER-Intervention wurde in einer Pilotstudie der 10-wöchigen Gruppensitzungen in einer qualitativen Evaluation (N=25) im Zeitraum Feb.-Sept. 2020 in den Kooperationsgemeinden Kopenhagen, Helsingör und Fredericia.
Die PEER-Intervention besteht aus einem 10-wöchigen Gruppenkurs und der Möglichkeit der individuellen Begleitung z.B. lokale Aktivitäten in der Zivilgesellschaft, kommunalen Sozialdiensten, Bildung, Gesundheit und Beschäftigung. Es ist verpflichtend, dass die Teilnehmer an einem Einführungstreffen teilnehmen, um über den Gruppenprozess, die individuelle Begleitung und den RCT zu informieren, damit die Teilnahme an der Intervention zur eigenen bewussten Entscheidung der Teilnehmer wird. Die Gruppensitzungen werden von zwei freiwilligen Kollegen mit ihrem eigenen Erfahrungswissen über psychische Verwundbarkeit und persönliche Genesung durchgeführt. Die freiwilligen Peers müssen eine grundlegende Peer-Ausbildung absolvieren, um den Gruppenkurs zu ermöglichen und in die individuelle Begleitung einzutreten. Eine Genauigkeitsskala wird entwickelt und für halbjährliche Überprüfungen der Genauigkeit verwendet, um die Einhaltung des Interventionsprogramms und den kontinuierlichen Fokus auf die Programmimplementierung und -verbesserung sicherzustellen.
Der übergeordnete Zweck der PEER-Intervention besteht darin, einen Weg zu finden, das Leben auf sinnvolle und energetisierende Weise zu leben – obwohl einige Dinge immer noch herausfordernd sind. Ziel ist es, durch Gruppensitzungen eine konstruktive Gemeinschaft zu bilden, in der sich der Austausch gelebter Erfahrungen, Gegenseitigkeit und Möglichkeiten zur Entwicklung sozialer Netzwerke bilden können. Die Forscher gehen davon aus, dass die freiwilligen Peers durch das Teilen ihrer eigenen Erfahrungen mit psychischer Verwundbarkeit und persönlicher Genesung Vertrauen schaffen und die Teilnehmer dazu inspirieren können, ihre eigenen Erfahrungen sicher zu teilen. dass die ehrenamtlichen Peers durch die Präsentation von Gruppenthemen und durch die gleichberechtigte Teilnahme an den Gruppenübungen dazu beitragen können, dass die Teilnehmer Verbundenheit mit anderen erleben, sowie das Selbstwertgefühl und den Glauben an Möglichkeiten der Teilnehmer fördern, Träume und Bestrebungen, den Sinn in den Lebensumständen wiederzuerlangen, Kontrolle und Verantwortung für das eigene Leben.
Die PEER-Intervention wird in einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie evaluiert. Die primäre Hypothese für die Studie ist, dass Teilnehmer, die der PEER-Intervention hinzugefügt zum Service as usual (SAU) zugeteilt wurden, am Ende der Intervention eine signifikant höhere Erfahrung der selbstberichteten persönlichen Genesung machen als Teilnehmer, die nur SAU zugeteilt wurden.
Schwerwiegende Nebenwirkungen der PEER-Intervention sind nicht zu erwarten. Wenn jedoch die Studienrekrutierung und die Interventionsphase beendet sind, werden Sicherheitsmaßnahmen, d. h. die Anzahl der somatischen und psychiatrischen Krankenhausaufenthaltstage, Tod, Suizid und wahrscheinliche Selbstverletzung, aus den dänischen Zentralregistern eingeholt, um alle schwerwiegenden Nebenwirkungen während des Interventionszeitraums zu untersuchen.
Die Stichprobenumfangs- und Leistungsberechnungen wurden unter Verwendung der PS Power and Sample Size Calculations-Software durchgeführt. Bei einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 und einer minimalen klinisch relevanten Differenz von 5, einer Power von 80 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 % benötigen wir 284 Teilnehmer, also 142 in der Interventionsgruppe und 142 in der Kontrollgruppe, um dies zu tun lehnen die Nullhypothese ab, dass die selbsteingeschätzte persönliche Genesung in der Kontrollgruppe und der PEER-Gruppe gleich ist. Die Datenanalysen erfolgen nach dem Intention-to-treat-Prinzip, d.h. dass Daten aller Teilnehmer entsprechend der Gruppe, der die Teilnehmer zugeordnet wurden, einbezogen werden. Bei fehlenden Daten werden mehrere multivariate Imputationen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hellerup
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Copenhagen, Hellerup, Dänemark, 3900
- Mental Health Centre Copenhagen
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bürgerinnen und Bürger, die den kommunalen Sozialdienst in den beteiligten Kommunen zur Unterstützung und Hilfeleistung wegen psychischer Vulnerabilität und psychischer Beeinträchtigung in Anspruch nehmen, entsprechend der Zielgruppe des §82 Sozialleistungsgesetz – also Bürgerinnen und Bürger, bei denen eine psychische Erkrankung diagnostiziert wurde bzw von geistiger Unzufriedenheit in einem Ausmaß betroffen, das die Entfaltung des Lebens einschränkt. Darüber hinaus Bürger, die sich selbst auf die Studie mit ähnlichen psychischen Problemen beziehen.
- Sind zu Beginn Einwohner der kooperierenden Gemeinden.
- Kann Dänisch verstehen, sprechen und lesen.
- 18 Jahre oder älter sind.
- Mündlich und schriftlich zugestimmt haben, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Bürger, die durch Alkohol und/oder andere Substanzen berauscht sind – wenn sie nach Einschätzung des örtlichen Koordinators nicht an der Peer-Gruppe teilnehmen können, wird ihnen empfohlen, sich an professionelle Hilfe zu wenden.
- Bürger mit konkreten Suizidplänen - wenn sie nach Einschätzung des örtlichen Koordinators nicht an der Peer-Gruppe teilnehmen können, wird ihnen empfohlen, sich an professionelle Hilfe zu wenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wege in den Alltag (PEER)
Die Intervention „Wege in den Alltag“ (PEER) zum Service as usual (SAU) besteht aus einem 10-wöchigen Gruppenkurs und einer Möglichkeit zur individuellen Begleitung von Menschen mit psychischer Vulnerabilität und psychischen Gesundheitsproblemen.
Die 10-wöchigen Gruppensitzungen werden von zwei freiwilligen Gleichaltrigen mit ihren eigenen gelebten Erfahrungen mit geistiger Verwundbarkeit geleitet.
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Die Intervention besteht aus einem 10-wöchigen Gruppenkurs und der Möglichkeit der individuellen Begleitung z.B.
lokale Aktivitäten in der Zivilgesellschaft, kommunalen Sozialdiensten, Bildung, Gesundheit und Beschäftigung.
Die 10-wöchigen Gruppensitzungen werden von zwei freiwilligen Kollegen mit ihrem eigenen Erfahrungswissen zu psychischer Verwundbarkeit und psychischen Gesundheitsproblemen durchgeführt.
Ziel ist es, durch Gruppensitzungen eine konstruktive Gemeinschaft zu bilden, in der sich der Austausch gelebter Erfahrungen, Gegenseitigkeit und Möglichkeiten zur Entwicklung sozialer Netzwerke entwickeln können.
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Kein Eingriff: Service wie gewohnt (SAU)
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe der Studie zugeteilt werden, erhalten wie üblich (SAU) Leistungen von ihrem Sozialversicherungsbeauftragten oder keine besonderen Leistungen, wenn der Teilnehmer durch Selbstüberweisung an die Studie verwiesen wurde.
Teilnehmende, die über §82 in der Kommune zum Probetraining verwiesen werden, können je nach Kommune weitere §82-Angebote erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum Genesungsprozess (QPR-15)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (3 Monate)
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Die persönliche Genesung wird mit dem Questionnaire about Process of Recovery (QPR-15) gemessen, der aus 15 Punkten besteht, die Aspekte der persönlichen Genesung messen, d. h. Erfahrungen von Verbundenheit, Hoffnung, Identität, Bedeutung und Ermächtigung – basierend auf Genesungserfahrungen von Verbrauchern im Bereich der psychischen Gesundheit.
In psychometrischen Auswertungen zeigte QPR-15 eine gute interne Konsistenz und Test-Retest-Reliabilität sowie eine ausreichende konvergente Validität und eine moderate Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet und ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0-60.
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Am Ende der Intervention (3 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Empowerment-Skala, Rogers (ESR)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (3 Monate)
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Empowerment wird mit der Empowerment Scale Rogers (ESR) gemessen, die aus 28 Items besteht, die die Ressourcen, Möglichkeiten und das Gefühl der Kontrolle über das eigene Leben einer Person messen – basierend auf Empowerment-Erfahrungen von Verbrauchern im Bereich der psychischen Gesundheit.
Die Empowerment-Skala ist weit verbreitet und validiert und wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
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Am Ende der Intervention (3 Monate)
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Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (3 Monate)
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Die Lebensqualität wird mit dem Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) gemessen, das aus 16 Items besteht, wobei 4 Items die objektive Lebensqualität (enge Beziehungen, Kontakt mit Freunden, Kriminalität und Körperverletzung) und 12 Items die subjektive Lebensqualität messen (Lebenszufriedenheit insgesamt, Arbeit, finanzielle Situation, Freundschaften, Freizeitaktivitäten, Wohnen, persönliche Sicherheit, Zusammenleben, Sexualleben, familiäre Beziehungen und Gesundheit).
Der Fragebogen wurde validiert und wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (könnte nicht schlechter sein) bis 7 (könnte nicht besser sein) bewertet.
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Am Ende der Intervention (3 Monate)
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Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS),
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (3 Monate)
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Die Funktionsfähigkeit wird mit der Work and Social Adjusment Scale (WSAS) gemessen, einem 5-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die wahrgenommene Funktionsfähigkeit einer Person in Bezug auf die Bereiche 1) Arbeitsfähigkeit; 2) Erledigung von Aufgaben zu Hause (Putzen, Einkaufen, Rechnungen bezahlen etc.); 3) gesellschaftliche Freizeitaktivitäten (Partys, Dating, Führungen, Besuche, Kino etc.); 4) private Freizeitaktivitäten (lesen, gärtnern, nähen, alleine spazieren gehen etc.) und; 5) Fähigkeit, enge Beziehungen aufzubauen und aufrechtzuerhalten.
Der Fragebogen ist weit verbreitet und validiert und wird auf einer 8-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 8 (sehr ernst) bewertet.
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Am Ende der Intervention (3 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine Selbstwirksamkeit (GSE)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (3 Monate)
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Die Selbstwirksamkeit wird mit der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE) gemessen, die aus 10 Elementen besteht, die darauf ausgelegt sind, optimistische Selbstvertrauen zu bewerten, um mit einer Vielzahl schwieriger Anforderungen im Leben fertig zu werden.
Die GSE-Skala ist weit verbreitet und validiert und wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft genau zu) reicht.
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Am Ende der Intervention (3 Monate)
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Die Selbstvertretungsskala (SAS)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (3 Monate)
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Selbstvertretung wird mit der Selbstvertretungsskala (SAS) gemessen, die aus 8 Elementen besteht, die sich auf sich selbst konzentrieren, organisiert und vorbereitet sind, die Ressourcen finden, die Sie benötigen, und kommunizieren und verhandeln, um Ihre Bedürfnisse zu erfüllen.
Die SAS-Skala wird nur in der Forschung über erworbene Hirnverletzungen verwendet und validiert und auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (nicht sicher) bis 4 (sehr sicher) reicht.
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Am Ende der Intervention (3 Monate)
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Staatliche Hoffnungsskala (SHS)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (3 Monate)
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Hoffnung wird mit der State Hope Scale (SHS) gemessen, die aus 6 Items besteht, die die Hoffnung messen, dh den Glauben an die eigene Fähigkeit, Handlungen und Wege zum Erreichen von Zielen zu initiieren und aufrechtzuerhalten.
Die staatliche Hoffnungsskala ist weit verbreitet und validiert und wird auf einer 8-Punkte-Skala von 1 (definitiv falsch) bis 8 (definitiv wahr) bewertet.
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Am Ende der Intervention (3 Monate)
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Kopenhagener Fragebogen zu sozialen Beziehungen (CSRQ)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (3 Monate)
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Das soziale Netzwerk wird mit einer modifizierten Version des Copenhagen Social Relations Questionnaire (CSRQ) gemessen, der aus 19 Items besteht, die die Häufigkeit sozialer Kontakte, die soziale Unterstützung im Alltag, die Qualität der sozialen Beziehungen und die Häufigkeit der Teilnahme an lokalen sozialen Aktivitäten abdecken.
Der Fragebogen weist eine zufriedenstellende Validität und Zuverlässigkeit auf und wird in dänischen Bevölkerungsumfragen häufig verwendet.
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Am Ende der Intervention (3 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lene F Eplov, MD PhD, Mental Health Center Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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