- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04639167
Paden naar het dagelijks leven - een op de gemeenschap gebaseerde interventie voor intercollegiale ondersteuning (PEER)
Een vroege, op de gemeenschap gebaseerde collegiale ondersteuningsinterventie "Paths to Everyday Life" (PEER) toegevoegd aan de service zoals gebruikelijk voor volwassen mensen met mentale kwetsbaarheid en geestelijke gezondheidsproblemen - een onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie "Wegen naar het dagelijks leven" (PEER) is een nieuw ontwikkelde, op de gemeenschap gebaseerde intercollegiale ondersteuningsinterventie gericht op personen met mentale kwetsbaarheid en geestelijke gezondheidsproblemen. De ontwikkeling van de PEER-interventie wordt uitgevoerd in een samenwerking tussen de Peer-partnerschapsvereniging en het Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Recovery & Inclusion, Mental Health Center Copenhagen.
De PEER-interventie is geïnspireerd op: Peer-ondersteuningsgroepen in de MIND Leeds-organisatie; Handleidingen voor collegiale ondersteuningsdiensten en collegiale training, waarvan een positief effect is aangetoond op maatregelen voor persoonlijk herstel in RCT's; Praktische gidsen voor het dagelijks leven ontwikkeld door consumenten van geestelijke gezondheidszorg in Denemarken; en beleefde ervaringen met psychische aandoeningen en herstel binnen de projectgroep. De inhoud van de tien groepssessies is ontwikkeld op basis van thema's die in het CHIME-kader (Connectedness; Hope; Identity; Meaning; Empowerment) zijn geïdentificeerd als bevorderend voor het persoonlijk herstelproces, evenals kennis uit systematische reviews en meta-analyses in het veld gericht op het effect van collegiale ondersteuning. De volledige PEER-interventie wordt beschreven in een uitgebreide handleiding en er zijn gedetailleerde instructies opgesteld voor de vrijwillige collega's om deze toegankelijk te maken en gelijkenis tussen de groepen te garanderen. De handleiding van de PEER-interventie is verder ontwikkeld in een pilotstudie van de 10-weekse groepssessies in een kwalitatieve evaluatie (N=25) in de periode feb.-sept. 2020 in de samenwerkingsgemeenten Kopenhagen, Elsinore en Fredericia.
De PEER-interventie bestaat uit een groepscursus van 10 weken en de mogelijkheid van individueel gezelschap om b.v. lokale activiteiten in het maatschappelijk middenveld, gemeentelijke sociale diensten, onderwijs, gezondheidszorg en werkgelegenheid. Het is voor de deelnemers verplicht om deel te nemen aan een kennismakingsgesprek met als doel voorlichting te geven over het groepsproces, het individuele gezelschap en de RCT, zodat deelname aan de interventie een eigen geïnformeerde keuze wordt. De groepssessies worden gegeven door twee vrijwillige peers met hun eigen ervaringskennis van mentale kwetsbaarheid en persoonlijk herstel. De vrijwillige peers moeten een basisopleiding van peers volgen om de groepscursus te vergemakkelijken en individueel gezelschap te krijgen. Er wordt een getrouwheidsschaal ontwikkeld en gebruikt voor tweejaarlijkse getrouwheidsbeoordelingen om te zorgen voor naleving van het interventieprogramma en voortdurende focus op programma-implementatie en -verbetering.
Het algemene doel van de PEER-interventie is om een manier te vinden om het leven op een zinvolle, energieke manier te leiden - ondanks dat je sommige dingen nog steeds moeilijk vindt. Het doel is om een constructieve gemeenschap te vormen door middel van groepssessies waar uitwisselingen van geleefde ervaringen, wederkerigheid en kansen voor sociale netwerkontwikkeling kunnen ontstaan. De onderzoekers veronderstellen dat de vrijwillige collega's door hun eigen ervaringen met mentale kwetsbaarheid en persoonlijk herstel te delen, vertrouwen kunnen creëren en de deelnemers kunnen inspireren om hun eigen ervaringen veilig te delen. Bovendien, dat de vrijwillige collega's door groepsthema's te presenteren en door op voet van gelijkheid met de deelnemers aan de groepsoefeningen deel te nemen, kunnen bijdragen aan de ervaring van verbondenheid met anderen door de deelnemers, en het zelfrespect en het geloof in mogelijkheden van de deelnemers kunnen bevorderen, dromen en ambities om weer zin te krijgen in levensomstandigheden, controle en verantwoordelijkheid voor het eigen leven.
De PEER-interventie zal worden geëvalueerd in een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde trial. De primaire hypothese voor het onderzoek is dat deelnemers die zijn toegewezen aan de PEER-interventie toegevoegd aan de gebruikelijke service (SAU) een significant grotere ervaring opdoen met zelfgerapporteerd persoonlijk herstel aan het einde van de interventie dan deelnemers die alleen aan SAU zijn toegewezen.
De PEER-interventie zal naar verwachting geen ernstige bijwerkingen hebben. Wanneer de werving voor het onderzoek en de interventiefase echter zijn beëindigd, worden veiligheidsmaatregelen, d.w.z. het aantal somatische en psychiatrische ziekenhuisopnamedagen, overlijden, zelfmoord en waarschijnlijke zelfbeschadiging, verkregen uit de Deense centrale registers om eventuele ernstige nadelige effecten tijdens de interventieperiode te onderzoeken.
De berekeningen van de steekproefomvang en het vermogen werden uitgevoerd met behulp van de software PS Power en Sample Size Calulations. Met een allocatieverhouding van 1:1 en een minimaal klinisch relevant verschil van 5, een power van 80% en een significantieniveau van 0,05% hebben we 284 deelnemers nodig, dus 142 in de interventiegroep en 142 in de controlegroep om verwerpen de nulhypothese dat het zelfbeoordeelde persoonlijk herstel gelijk is in de controlegroep en de PEER-groep. Gegevensanalyses zullen gebaseerd zijn op het intention-to-treat-principe, d.w.z. dat gegevens van alle deelnemers worden opgenomen in overeenstemming met de groep waaraan de deelnemers zijn toegewezen. In het geval van ontbrekende gegevens zullen meerdere multivariate imputaties worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Denemarken, 3900
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Burgers die gebruik maken van de gemeentelijke sociale dienst in de deelnemende gemeenten voor steun en bijstand wegens psychische kwetsbaarheid en geestelijke gezondheidsproblemen, overeenkomend met de doelgroep voor §82 in de wet op de sociale dienst - d.w.z. burgers bij wie een psychische aandoening is vastgesteld en/of aangetast door mentale ontevredenheid in een mate die de ontplooiing van het leven beperkt. Bovendien, burgers die zelf naar het proces verwijzen met vergelijkbare psychische problemen.
- Zijn bij baseline inwoners van samenwerkende gemeenten.
- Kan Deens verstaan, spreken en lezen.
- 18 jaar of ouder zijn.
- Mondelinge en schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Burgers die dronken zijn van alcohol en/of andere middelen - als ze volgens het oordeel van de lokale coördinator niet kunnen deelnemen aan de peer group, wordt hen geadviseerd om professionele hulp in te schakelen.
- Burgers met specifieke zelfmoordplannen - als ze volgens het oordeel van de lokale coördinator niet kunnen deelnemen aan de peer group, wordt hen geadviseerd om professionele hulp in te schakelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wegen naar het dagelijks leven (PEER)
De Paths to everyday life (PEER)-interventie toegevoegd aan de gebruikelijke dienstverlening (SAU) bestaat uit een groepscursus van 10 weken en een kans op individueel gezelschap voor personen met mentale kwetsbaarheid en psychische problemen.
De groepssessies van 10 weken worden gefaciliteerd door twee vrijwillige leeftijdsgenoten met hun eigen ervaringen met mentale kwetsbaarheid.
|
De interventie bestaat uit een groepscursus van 10 weken en de mogelijkheid van individueel gezelschap om b.v.
lokale activiteiten in het maatschappelijk middenveld, gemeentelijke sociale diensten, onderwijs, gezondheidszorg en werkgelegenheid.
De groepssessies van 10 weken worden gegeven door twee vrijwillige collega's met hun eigen ervaringskennis van mentale kwetsbaarheid en psychische problemen.
Het doel is om een constructieve gemeenschap te vormen door middel van groepssessies waar uitwisseling van geleefde ervaringen, wederkerigheid en kansen voor ontwikkeling van sociale netwerken kunnen ontstaan.
|
|
Geen tussenkomst: Service zoals gewoonlijk (SAU)
Deelnemers die worden toegewezen aan de controlegroep van het onderzoek, krijgen de gebruikelijke service (SAU) van hun socialezekerheidsfunctionaris, of geen specifieke service als de deelnemer door zelfverwijzing naar het onderzoek is verwezen.
Deelnemers die via §82 in de gemeente naar het onderzoek zijn verwezen, kunnen afhankelijk van de individuele gemeente andere §82-aanbiedingen ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over het herstelproces (QPR-15)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (3 maanden)
|
Persoonlijk herstel wordt gemeten met de Questionnaire about Process of Recovery (QPR-15), die bestaat uit 15 items die aspecten van persoonlijk herstel meten, d.w.z. ervaringen van verbondenheid, hoop, identiteit, betekenis en empowerment - gebaseerd op herstelervaringen van consumenten in de geestelijke gezondheidszorg.
In psychometrische evaluaties vertoonde QPR-15 een goede interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid, evenals voldoende convergente validiteit en matige gevoeligheid voor verandering.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens) en geeft een totaalscore tussen 0-60.
|
Aan het einde van de interventie (3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Empowerment-schaal, Rogers (ESR)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (3 maanden)
|
Empowerment wordt gemeten met de Empowerment-schaal Rogers (ESR), die bestaat uit 28 items die iemands middelen, kansen en gevoel van controle over hun eigen leven meten - gebaseerd op ervaringen van consumenten in de geestelijke gezondheidszorg met empowerment.
De Empowerment-schaal wordt veel gebruikt en gevalideerd en wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
|
Aan het einde van de interventie (3 maanden)
|
|
De Manchester Short Assessment of Quality of life (MANSA)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (3 maanden)
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met The Manchester Short Assessment of Quality of life (MANSA), die uit 16 items bestaat, terwijl 4 items de objectieve kwaliteit van leven meten (hechte relaties, contact met vrienden, misdaad en aanranding) en 12 items de subjectieve kwaliteit van leven meten. leven (tevredenheid met het leven als geheel, werk, financiële situatie, vriendschappen, vrijetijdsbesteding, huisvesting, persoonlijke veiligheid/zekerheid, samenwonen, seksleven, familierelaties en gezondheid).
De vragenlijst is gevalideerd en wordt gescoord op een 7-puntsschaal van 1 (kan niet slechter) tot 7 (kan niet beter).
|
Aan het einde van de interventie (3 maanden)
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS),
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (3 maanden)
|
Functioneren wordt gemeten met de Work and Social Adjument Scale (WSAS), een zelfgerapporteerde vragenlijst van 5 items die het waargenomen functioneren van een persoon bestrijkt in termen van de domeinen 1) Werkbaarheid; 2) Taken thuis uitvoeren (schoonmaken, boodschappen doen, rekeningen betalen, enz.); 3) Sociale vrijetijdsactiviteiten (feesten, daten, rondleidingen, bezoeken, bioscoop, enz.); 4) privé-recreatieve activiteiten (lezen, tuinieren, naaien, alleen wandelen, enz.) en; 5) Vermogen om hechte relaties aan te gaan en te onderhouden.
De vragenlijst wordt veel gebruikt en gevalideerd en gescoord op een 8-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 8 (zeer serieus).
|
Aan het einde van de interventie (3 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene zelfeffectiviteit (GSE)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (3 maanden)
|
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met de algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE), die bestaat uit 10 items die zijn ontworpen om optimistische zelfovertuigingen te beoordelen om te kunnen omgaan met verschillende moeilijke eisen in het leven.
De GSE-schaal wordt veel gebruikt en gevalideerd en wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (helemaal waar).
|
Aan het einde van de interventie (3 maanden)
|
|
De Self-advocacy-schaal (SAS)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (3 maanden)
|
Self-advocacy wordt gemeten met de self-advocacy-schaal (SAS), die bestaat uit 8 items die te maken hebben met voor jezelf zorgen, georganiseerd en voorbereid zijn, de middelen vinden die je nodig hebt, en communiceren en onderhandelen om aan je behoeften te voldoen.
De SAS-schaal wordt alleen gebruikt en gevalideerd in onderzoek naar niet-aangeboren hersenletsel en wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 0 (geen vertrouwen) tot 4 (zeer veel vertrouwen).
|
Aan het einde van de interventie (3 maanden)
|
|
Staatshoopschaal (SHS)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (3 maanden)
|
Hoop wordt gemeten met de State Hope Scale (SHS), die bestaat uit 6 items die hoop meten, dwz het geloof in het eigen vermogen om acties te initiëren en vol te houden en manieren om doelen te bereiken.
De staatshoopschaal wordt veel gebruikt en gevalideerd en gescoord op een 8-puntsschaal variërend van 1 (absoluut onwaar) tot 8 (absoluut waar).
|
Aan het einde van de interventie (3 maanden)
|
|
Kopenhagen Vragenlijst Sociale Relaties (CSRQ)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (3 maanden)
|
Het sociale netwerk wordt gemeten met een aangepaste versie van de Copenhagen Social Relations Questionnaire (CSRQ), die bestaat uit 19 items over de frequentie van sociaal contact, sociale steun in het dagelijks leven, kwaliteit van sociale relaties en frequentie van deelname aan lokale sociale activiteiten.
De vragenlijst heeft voldoende validiteit en betrouwbaarheid en wordt veel gebruikt in Deense bevolkingsenquêtes.
|
Aan het einde van de interventie (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lene F Eplov, MD PhD, Mental Health Center Copenhagen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Law H, Neil ST, Dunn G, Morrison AP. Psychometric properties of the questionnaire about the process of recovery (QPR). Schizophr Res. 2014 Jul;156(2-3):184-9. doi: 10.1016/j.schres.2014.04.011. Epub 2014 May 9.
- Lloyd-Evans B, Mayo-Wilson E, Harrison B, Istead H, Brown E, Pilling S, Johnson S, Kendall T. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials of peer support for people with severe mental illness. BMC Psychiatry. 2014 Feb 14;14:39. doi: 10.1186/1471-244X-14-39.
- Rogers ES, Ralph RO, Salzer MS. Validating the empowerment scale with a multisite sample of consumers of mental health services. Psychiatr Serv. 2010 Sep;61(9):933-6. doi: 10.1176/ps.2010.61.9.933.
- Leamy M, Bird V, Le Boutillier C, Williams J, Slade M. Conceptual framework for personal recovery in mental health: systematic review and narrative synthesis. Br J Psychiatry. 2011 Dec;199(6):445-52. doi: 10.1192/bjp.bp.110.083733.
- Pitt V, Lowe D, Hill S, Prictor M, Hetrick SE, Ryan R, Berends L. Consumer-providers of care for adult clients of statutory mental health services. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;2013(3):CD004807. doi: 10.1002/14651858.CD004807.pub2.
- Fuhr DC, Salisbury TT, De Silva MJ, Atif N, van Ginneken N, Rahman A, Patel V. Effectiveness of peer-delivered interventions for severe mental illness and depression on clinical and psychosocial outcomes: a systematic review and meta-analysis. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2014 Nov;49(11):1691-702. doi: 10.1007/s00127-014-0857-5. Epub 2014 Mar 17.
- Gillard S, Gibson SL, Holley J, Lucock M. Developing a change model for peer worker interventions in mental health services: a qualitative research study. Epidemiol Psychiatr Sci. 2015 Oct;24(5):435-45. doi: 10.1017/S2045796014000407. Epub 2014 Jul 3.
- Repper J, Carter T. A review of the literature on peer support in mental health services. J Ment Health. 2011 Aug;20(4):392-411. doi: 10.3109/09638237.2011.583947.
- Walker G, Bryant W. Peer support in adult mental health services: a metasynthesis of qualitative findings. Psychiatr Rehabil J. 2013 Mar;36(1):28-34. doi: 10.1037/h0094744.
- Williams J, Leamy M, Pesola F, Bird V, Le Boutillier C, Slade M. Psychometric evaluation of the Questionnaire about the Process of Recovery (QPR). Br J Psychiatry. 2015 Dec;207(6):551-5. doi: 10.1192/bjp.bp.114.161695. Epub 2015 Oct 8.
- Chien WT, Clifton AV, Zhao S, Lui S. Peer support for people with schizophrenia or other serious mental illness. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 4;4(4):CD010880. doi: 10.1002/14651858.CD010880.pub2.
- Bjorkman T, Svensson B. Quality of life in people with severe mental illness. Reliability and validity of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Nord J Psychiatry. 2005;59(4):302-6. doi: 10.1080/08039480500213733.
- Thandi G, Fear NT, Chalder T. A comparison of the Work and Social Adjustment Scale (WSAS) across different patient populations using Rasch analysis and exploratory factor analysis. J Psychosom Res. 2017 Jan;92:45-48. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.11.009. Epub 2016 Nov 30.
- Luszczynska A, Scholz U, Schwarzer R. The general self-efficacy scale: multicultural validation studies. J Psychol. 2005 Sep;139(5):439-57. doi: 10.3200/JRLP.139.5.439-457.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Hawley L, Gerber D, Pretz C, Morey C, Whiteneck G. Initial validation of personal self-advocacy measures for individuals with acquired brain injury. Rehabil Psychol. 2016 Aug;61(3):308-316. doi: 10.1037/rep0000093. Epub 2016 May 12.
- Lund R, Nielsen LS, Henriksen PW, Schmidt L, Avlund K, Christensen U. Content validity and reliability of the Copenhagen social relations questionnaire. J Aging Health. 2014 Feb;26(1):128-50. doi: 10.1177/0898264313510033.
- Deegan PE. The lived experience of using psychiatric medication in the recovery process and a shared decision-making program to support it. Psychiatr Rehabil J. 2007 Summer;31(1):62-9. doi: 10.2975/31.1.2007.62.69.
- Anthony WA. Recovery from mental illness: The guiding vision of the mental health service system in the 1990s. Psychosoc Rehabil J. 1993;16(4):11-23.
- Poulsen CH, Egmose CH, Ebersbach BK, Hjorthoj C, Eplov LF. A community-based peer-support group intervention "Paths to EvERyday life" (PEER) added to service as usual for adults with vulnerability to mental health difficulties - a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 2;23(1):727. doi: 10.1186/s13063-022-06670-6.
- Poulsen CH, Egmose CH, Ebersbach B, Hjorthoj C, Eplov LF. The "Paths to everyday life" peer support intervention for adults with mental health difficulties versus service as usual in a Danish community setting - results from a randomized two-armed, multi-site, superiority trial. BMC Psychiatry. 2025 Jul 11;25(1):695. doi: 10.1186/s12888-025-07011-y.
- Poulsen CH, Egmose CH, Bjorkedal SB, Eplov LF. Intervention delivery in the 'Paths to everyday life' (PEER) trial: a qualitative study of the perspectives of the peer volunteers with lived experiences of being in personal recovery of mental health difficulties. BMC Psychiatry. 2025 Jul 2;25(1):671. doi: 10.1186/s12888-025-06982-2.
- Egmose CH, Poulsen CH, Bjorkedal SB, Eplov LF. The 'Paths to everyday life' (PEER) trial - a qualitative study of mechanisms of change from the perspectives of individuals with mental health difficulties participating in peer support groups led by volunteer peers. BMC Psychiatry. 2024 Aug 13;24(1):555. doi: 10.1186/s12888-024-05992-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .