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일상 생활로의 경로 - 커뮤니티 기반 동료 지원 개입 (PEER)

2024년 2월 6일 업데이트: Lene Falgaard Eplov, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

초기 커뮤니티 기반 동료 지원 개입 "일상 생활로의 경로"(PEER)가 정신 취약성 및 정신 건강 문제가 있는 성인에게 평소와 같이 서비스에 추가됨 - 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜

이 무작위, 두 팔, 조사자 시작, 다중 도시, 병렬 그룹 우월성 시험의 목적은 다음 개입의 자가 보고 개인 회복에 대한 효과를 비교하는 것입니다. (1) 10주 그룹 기반 동료 지원 개입 " Paths to daily life"(PEER)가 평소와 같이 서비스(SAU)에 추가되었습니다. 및 (2) SAU 단독. 일차 결과는 개입 종료 시 자가 보고된 개인 회복입니다. 이차 및 탐구 측정에는 권한 부여, 삶의 질, 기능, 희망, 자기 효능감, 자기 옹호 및 소셜 네트워크가 포함됩니다. 연구자들은 PEER 개입의 우월성이 개입 종료 시 2차 결과 및 탐색적 측정에 적용되어 권한 부여, 희망, 자기 효능감, 자기 옹호, 사회적 네트워크, 삶의 질 및 기능의 개선이 이루어질 것이라는 가설을 세웁니다. PEER 개입에 할당된 참가자들 사이에서 개선되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

"일상 생활로의 경로"(PEER) 개입은 정신 취약성과 정신 건강 문제가 있는 사람들을 대상으로 새로 개발된 커뮤니티 기반 동료 지원 개입입니다. PEER 개입의 개발은 동료 파트너십 협회와 정신 건강을 위한 코펜하겐 연구 센터(CORE), 회복 및 포함, 코펜하겐 정신 건강 센터 간의 협력으로 수행됩니다.

PEER 개입은 다음에서 영감을 얻었습니다. MIND Leeds 조직의 동료 지원 그룹; RCT에서 개인 회복 측정에 긍정적인 영향을 미친 동료 지원 서비스 및 동료 훈련 매뉴얼 덴마크의 정신 건강 치료 소비자가 개발한 일상 생활에 대한 실용 가이드 프로젝트 그룹 내에서 정신 질환 및 회복의 생생한 경험. 10개 그룹 세션의 내용은 CHIME(연결성, 희망, 정체성, 의미, 권한 부여) 프레임워크에서 개인 회복 프로세스를 촉진하는 것으로 식별된 주제와 해당 분야의 체계적 검토 및 메타 분석에서 얻은 지식을 기반으로 개발되었습니다. 동료 지원의 효과. 전체 PEER 개입은 포괄적인 매뉴얼에 설명되어 있으며 자원 봉사 동료가 접근 가능하고 그룹 전체에서 유사성을 보장할 수 있도록 자세한 지침이 준비되었습니다. PEER 개입 매뉴얼은 2월-9월 기간에 질적 평가(N=25)에서 10주 그룹 세션의 파일럿 연구에서 추가로 개발되었습니다. 2020년 코펜하겐, 엘시노어, 프레데리시아 협력 시.

PEER 개입은 10주간의 그룹 과정과 개인 교제의 기회로 구성됩니다. 시민 사회, 시립 사회 서비스, 교육, 건강 및 고용에서의 지역 활동. 참가자가 그룹 프로세스, 개인 교제 및 RCT에 대해 알리기 위한 목적으로 소개 회의에 참여하는 것이 의무이므로 개입 참여가 참가자 자신의 정보에 입각한 선택이 됩니다. 그룹 세션은 정신적 취약성과 개인 회복에 대한 경험적 지식을 가진 두 명의 자원 봉사 동료가 제공합니다. 자원봉사 동료는 그룹 과정을 용이하게 하고 개인 교제를 시작하기 위해 기본 동료 교육을 완료해야 합니다. 개입 프로그램 준수와 프로그램 구현 및 개선에 대한 지속적인 집중을 보장하기 위해 충실도 척도가 개발되어 반년마다 충실도 검토에 사용됩니다.

PEER 개입의 전반적인 목적은 여전히 ​​어려운 일이 있음에도 불구하고 의미 있고 활기차게 삶을 살 수 있는 방법을 찾는 것입니다. 목표는 살아있는 경험, 상호 관계 및 소셜 네트워크 개발 기회의 교환이 형성될 수 있는 그룹 세션을 통해 건설적인 커뮤니티를 형성하는 것입니다. 조사관은 정신적 취약성과 개인 회복에 대한 자신의 경험을 공유함으로써 자원 봉사 동료가 신뢰를 형성하고 참가자가 자신의 경험을 안전하게 공유하도록 영감을 줄 수 있다고 가정합니다. 또한 자원봉사 동료들이 그룹 주제를 제시하고 그룹 연습에 참가자들과 동등한 입장에서 참여함으로써 참가자들이 다른 사람들과 연결되는 경험에 기여할 수 있을 뿐만 아니라 참가자들의 자존감과 가능성에 대한 믿음을 고취시킬 수 있음을, 삶의 상황에서 의미를 되찾고자 하는 꿈과 열망, 자신의 삶에 대한 통제와 책임.

PEER 개입은 2개의 무장 무작위 통제 시험에서 평가될 것입니다. 시험의 주요 가설은 SAU(평상시 서비스)에 추가된 PEER 개입에 할당된 참가자가 SAU에만 할당된 참가자보다 개입 종료 시 자가 보고된 개인 회복 경험이 크게 증가한다는 것입니다.

PEER 중재는 심각한 부작용이 없을 것으로 예상됩니다. 그러나 시험 모집 및 개입 단계가 종료되면 개입 기간 동안 심각한 부작용을 조사하기 위해 덴마크 중앙 등록부에서 안전 조치, 즉 신체 및 정신과 입원 일수, 사망, 자살 및 자해 가능성을 확보합니다.

샘플 크기 및 전력 계산은 PS 전력 및 샘플 크기 계산 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 1:1의 할당 비율과 최소 임상 관련 차이 5, 검정력 80%, 유의 수준 0.05%로 284명의 참가자가 필요합니다. 자가 평가 개인 회복이 통제 그룹과 PEER 그룹에서 동일하다는 귀무 가설을 기각합니다. 데이터 분석은 치료 의도 원칙, 즉 참가자가 할당된 그룹에 해당하는 모든 참가자의 데이터가 포함된다는 원칙을 기반으로 합니다. 데이터가 누락된 경우 여러 다변량 전가가 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

299

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, 덴마크, 3900
        • Mental Health Centre Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 사회복지법 §82의 대상 그룹에 해당하는 정신적 취약성 및 정신 건강 문제로 인한 지원 및 지원을 위해 참여하는 지자체에서 시립 사회 서비스를 이용하는 시민, 즉 정신 질환 진단을 받은 시민 및/또는 정신 질환을 앓고 있는 시민 삶의 전개를 제한하는 정도까지 정신적 불만의 영향을 받습니다. 또한 유사한 정신 건강 문제가 있는 재판을 스스로 의뢰하는 시민.
  • 기준선에서 협력 지방 자치 단체의 거주자입니다.
  • 덴마크어를 이해하고 말하고 읽을 수 있습니다.
  • 18세 이상입니다.
  • 시험 참여에 대한 구두 및 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 알코올 및/또는 기타 물질에 취한 시민 - 현지 코디네이터의 판단에 따라 또래 그룹에 참여할 수 없는 경우 전문가의 도움을 받는 것이 좋습니다.
  2. 특정 자살 계획이 있는 시민 - 지역 코디네이터의 판단에 따라 동료 그룹에 참여할 수 없는 경우 전문가의 도움을 받는 것이 좋습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일상생활로 가는 길(PEER)
평상시처럼 서비스(SAU)에 추가된 일상 생활(PEER) 개입은 10주간의 그룹 과정과 정신 취약 및 정신 건강 문제가 있는 사람을 위한 개인 동반자의 기회로 구성됩니다. 10주간의 그룹 세션은 정신적 취약성에 대한 생생한 경험을 가진 두 명의 자원 봉사 동료가 진행합니다.
행동: 일상생활로 가는 길(PEER)
개입은 10주 그룹 과정과 개인 교제의 기회로 구성됩니다. 시민 사회, 시립 사회 서비스, 교육, 건강 및 고용에서의 지역 활동. 10주간의 그룹 세션은 정신 취약성과 정신 건강 문제에 대한 경험 지식을 갖춘 두 명의 자원 봉사 동료가 진행합니다. 목표는 살아있는 경험, 상호 관계 및 소셜 네트워크 개발 기회의 교환이 발전할 수 있는 그룹 세션을 통해 건설적인 커뮤니티를 형성하는 것입니다.
간섭 없음: 정상 서비스(SAU)
실험의 통제 그룹에 할당될 참가자는 사회 보장 담당자로부터 평소와 같은 서비스(SAU)를 받거나, 참가자가 자기 추천을 통해 실험에 회부된 경우 특정 서비스를 받지 않습니다. 지자체에서 §82를 통해 시험에 회부된 참가자는 개별 지자체에 따라 다른 §82 제안을 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 프로세스에 대한 설문지(QPR-15)
기간: 개입 종료 시(3개월)
개인 회복은 회복 과정에 대한 설문지(QPR-15)로 측정되며, 이는 정신 건강 소비자의 회복 경험을 기반으로 개인 회복의 측면, 즉 연결성, 희망, 정체성, 의미 및 권한 부여 경험을 측정하는 15개 항목으로 구성됩니다. 정신 측정 평가에서 QPR-15는 우수한 내적 일관성과 테스트-재테스트 신뢰도, 충분한 수렴 타당도 및 변화에 대한 적당한 민감도를 보여주었습니다. 각 항목은 0(강력히 동의하지 않음)에서 5(강력하게 동의함) 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 총 점수는 0-60입니다.
개입 종료 시(3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권한 부여 척도, Rogers(ESR)
기간: 개입 종료 시(3개월)
권한 부여는 권한 부여에 대한 정신 건강 소비자 경험을 기반으로 개인의 자원, 기회 및 자신의 삶에 대한 통제 감각을 측정하는 28개 항목으로 구성된 권한 부여 척도 Rogers(ESR)로 측정됩니다. 권한 부여 척도는 널리 사용되고 검증되었으며 0(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함) 범위의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
개입 종료 시(3개월)
맨체스터 단기 삶의 질 평가(MANSA)
기간: 개입 종료 시(3개월)
삶의 질은 MANSA(Manchester Short Assessment of Quality of life)로 측정하는데 총 16문항으로 구성되어 있으며, 객관적인 삶의 질(친밀한 관계, 친구와의 접촉, 범죄 및 폭행)은 4문항, 주관적인 삶의 질은 12문항으로 구성되어 있습니다. 삶(삶 전체에 대한 만족도, 일, 재정 상황, 우정, 여가 활동, 주택, 개인의 안전/안보, 동거, 성생활, 가족 관계 및 건강). 설문지는 검증되었으며 1(더 나쁠 수 없음)에서 7(더 나을 수 없음) 범위의 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
개입 종료 시(3개월)
직업 및 사회적 조정 척도(WSAS),
기간: 개입 종료 시(3개월)
기능은 영역 1) 작업 가능성; 2) 집에서 작업 수행(청소, 쇼핑, 청구서 지불 등) 3) 사회적 여가 활동(파티, 데이트, 여행, 방문, 영화 관람 등) 4) 개인 여가 활동(독서, 정원 가꾸기, 바느질, 혼자 걷기 등) 및; 5) 친밀한 관계를 형성하고 유지하는 능력. 이 설문지는 널리 사용되고 검증되었으며 0(전혀 그렇지 않음)에서 8(매우 심각함) 범위의 8점 척도로 점수가 매겨집니다.
개입 종료 시(3개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 자기효능감(GSE)
기간: 개입 종료 시(3개월)
자기 효능감은 일반적인 자기 효능감 척도(GSE)로 측정되며, 삶의 다양한 어려운 요구에 대처할 수 있는 낙관적 자기 신념을 평가하기 위해 고안된 10개 항목으로 구성됩니다. GSE 척도는 널리 사용되고 검증되었으며 0(전혀 사실이 아님)에서 4(정확히 사실) 범위의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
개입 종료 시(3개월)
자기 옹호 척도(SAS)
기간: 개입 종료 시(3개월)
자기 옹호는 자기 옹호 척도(SAS)로 측정되며, 이 척도는 자신 돌보기, 체계화 및 준비, 필요한 리소스 찾기, 요구 사항 충족을 위한 의사 소통 및 협상과 관련된 8개 항목으로 구성됩니다. SAS 척도는 후천성 뇌 손상에 대한 연구에서만 사용 및 검증되었으며 0(자신감 없음)에서 4(매우 자신 있음) 범위의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨졌습니다.
개입 종료 시(3개월)
주 희망 척도(SHS)
기간: 개입 종료 시(3개월)
희망은 희망을 측정하는 6개 항목으로 구성된 State Hope Scale(SHS)로 측정됩니다. 상태 희망 척도는 널리 사용되고 검증되었으며 1(확실히 거짓)에서 8(확실히 참)까지의 8점 척도로 점수가 매겨집니다.
개입 종료 시(3개월)
코펜하겐 사회 관계 설문지(CSRQ)
기간: 개입 종료 시(3개월)
사회적 네트워크는 사회적 접촉 빈도, 일상생활에서의 사회적 지지, 사회적 관계의 질, 지역 사회 활동 참여 빈도를 포함하는 19개 항목으로 구성된 코펜하겐 사회적 관계 설문지(CSRQ)의 수정된 버전으로 측정됩니다. 설문지는 만족스러운 타당성과 신뢰성을 가지고 있으며 덴마크 인구 조사에 널리 사용됩니다.
개입 종료 시(3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

협력자

The Peer partnership association

수사관

  • 수석 연구원: Lene F Eplov, MD PhD, Mental Health Center Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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