- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04639167
Paths to Everyday Life: una intervención de apoyo entre pares basada en la comunidad (PEER)
Una intervención temprana de apoyo entre pares basada en la comunidad "Caminos hacia la vida cotidiana" (PEER) agregada al servicio habitual para personas adultas con vulnerabilidad mental y dificultades de salud mental: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención "Caminos a la vida cotidiana" (PEER, por sus siglas en inglés) es una intervención de apoyo entre pares basada en la comunidad recientemente desarrollada y dirigida a personas con vulnerabilidad mental y dificultades de salud mental. El desarrollo de la intervención PEER se lleva a cabo en colaboración entre la asociación Peer y el Centro de Investigación de Salud Mental de Copenhague (CORE), Recuperación e Inclusión, Centro de Salud Mental de Copenhague.
La intervención PEER está inspirada en: Grupos de apoyo de pares en la organización MIND Leeds; Manuales para servicios de apoyo entre pares y capacitación entre pares, que ha mostrado un efecto positivo en las medidas de recuperación personal en los ECA; Guías prácticas para la vida cotidiana desarrolladas por usuarios de tratamientos de salud mental en Dinamarca; y experiencias vividas de enfermedad mental y recuperación dentro del grupo del proyecto. El contenido de las diez sesiones grupales se desarrolla a partir de temas identificados en el marco CHIME (Conexión; Esperanza; Identidad; Significado; Empoderamiento) como promotores del proceso de recuperación personal, así como del conocimiento de revisiones sistemáticas y metanálisis en el campo centrados en el efecto del apoyo de los compañeros. Toda la intervención PEER se describe en un manual completo y se prepararon instrucciones detalladas para que los pares voluntarios la hagan accesible y garanticen la similitud entre los grupos. El manual de la intervención PEER se ha desarrollado aún más en un estudio piloto de las sesiones grupales de 10 semanas en una evaluación cualitativa (N=25) en el período de febrero a septiembre. 2020 en los municipios colaborativos de Copenhague, Elsinore y Fredericia.
La intervención PEER consiste en un curso grupal de 10 semanas y la oportunidad de compañía individual para, p. actividades locales en la sociedad civil, los servicios sociales municipales, la educación, la salud y el empleo. Es obligatorio que los participantes participen de una reunión introductoria con el fin de informar sobre el proceso grupal, el acompañamiento individual y el ECA, de modo que la participación en la intervención se convierta en una elección informada propia de los participantes. Las sesiones grupales son impartidas por dos pares voluntarios con su propio conocimiento experiencial de vulnerabilidad mental y recuperación personal. Los pares voluntarios deben completar una educación básica entre pares para facilitar el curso grupal e ingresar al compañerismo individual. Se desarrolla y utiliza una escala de fidelidad para revisiones de fidelidad semestrales para garantizar la adherencia al programa de intervención y el enfoque continuo en la implementación y mejora del programa.
El propósito general de la intervención PEER es encontrar una manera de vivir la vida de una manera significativa y energizante, a pesar de que todavía encuentre algunas cosas desafiantes. El objetivo es formar una comunidad constructiva a través de sesiones grupales donde se puedan formar intercambios de experiencias vividas, reciprocidad y oportunidades para el desarrollo de redes sociales. Los investigadores plantean la hipótesis de que los compañeros voluntarios al compartir sus propias experiencias con la vulnerabilidad mental y la recuperación personal pueden crear confianza e inspirar a los participantes a compartir sus propias experiencias de manera segura. Además, que los compañeros voluntarios al presentar temas grupales y al participar en pie de igualdad con los participantes en los ejercicios grupales pueden contribuir a la experiencia de conexión de los participantes con los demás, así como promover la autoestima y la creencia en las posibilidades de los participantes, sueños y aspiraciones para recuperar el sentido de las circunstancias de la vida, el control y la responsabilidad de la propia vida.
La intervención PEER se evaluará en un ensayo controlado aleatorio de dos brazos. La hipótesis principal del ensayo es que los participantes asignados a la intervención PEER agregada al servicio habitual (SAU) obtienen una experiencia significativamente mayor de recuperación personal autoinformada al final de la intervención que los participantes asignados a SAU solo.
No se espera que la intervención PEER tenga efectos secundarios graves. Sin embargo, cuando finaliza el reclutamiento para el ensayo y la fase de intervención, las medidas de seguridad, es decir, el número de días de hospitalización somática y psiquiátrica, muerte, suicidio y probable autolesión, se obtienen de los registros centrales daneses para examinar cualquier efecto adverso grave durante el período de intervención.
El tamaño de la muestra y los cálculos de potencia se realizaron utilizando el software PS Power and Sample Size Calculations. Con una proporción de asignación de 1:1 y una diferencia mínima clínicamente relevante de 5, un poder del 80 % y un nivel de significación del 0,05 %, necesitamos 284 participantes, es decir, 142 en el grupo de intervención y 142 en el grupo de control para poder Rechazar la hipótesis nula de que la recuperación personal autoevaluada es igual en el grupo control y en el grupo PEER. Los análisis de datos se basarán en el principio de intención de tratar, es decir, que se incluirán los datos de todos los participantes correspondientes al grupo al que se han asignado los participantes. En caso de que falten datos, se utilizarán imputaciones multivariadas múltiples.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 3900
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciudadanos que utilizan el servicio social municipal en los municipios participantes para el apoyo y la asistencia debido a la vulnerabilidad mental y las dificultades de salud mental, correspondientes al grupo objetivo del § 82 de la ley de servicio social, es decir, ciudadanos diagnosticados con una enfermedad mental y/o que está afectado por la insatisfacción mental en un grado que limita el desarrollo de la vida. Además, los ciudadanos que se autorremiten al ensayo con problemas de salud mental similares.
- Son residentes de municipios colaboradores en la línea de base.
- Puede entender, hablar y leer danés.
- Tienen 18 años o más.
- Haber dado su consentimiento verbal y escrito para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Ciudadanos intoxicados por alcohol y/u otras sustancias - si a juicio del coordinador local no pueden participar en el grupo de pares, se les recomienda buscar ayuda profesional.
- Ciudadanos con planes suicidas específicos: si, a juicio del coordinador local, no pueden participar en el grupo de pares, se les recomienda que busquen ayuda profesional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caminos a la vida cotidiana (PEER)
La intervención Caminos a la vida cotidiana (PEER) añadida al servicio habitual (SAU) consiste en un curso grupal de 10 semanas y una oportunidad de acompañamiento individual a personas con vulnerabilidad mental y dificultades de salud mental.
Las sesiones grupales de 10 semanas son facilitadas por dos compañeros voluntarios con sus propias experiencias vividas con la vulnerabilidad mental.
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La intervención consiste en un curso grupal de 10 semanas y la oportunidad de compañía individual para, p.
actividades locales en la sociedad civil, los servicios sociales municipales, la educación, la salud y el empleo.
Las sesiones grupales de 10 semanas son impartidas por dos compañeros voluntarios con su propio conocimiento experimental de la vulnerabilidad mental y las dificultades de salud mental.
El objetivo es formar una comunidad constructiva a través de sesiones grupales donde se puedan desarrollar intercambios de experiencias vividas, reciprocidad y oportunidades para el desarrollo de redes sociales.
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Sin intervención: Servicio como de costumbre (SAU)
Los participantes que serán asignados al grupo de control del ensayo recibirán el servicio habitual (SAU) por parte de su oficial de seguridad social, o ningún servicio específico si el participante ha sido derivado al ensayo por autorreferencia.
Los participantes que son referidos a la prueba a través del §82 en el municipio, pueden recibir otras ofertas del §82 dependiendo del municipio individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR-15)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (3 meses)
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La recuperación personal se mide con el Cuestionario sobre el proceso de recuperación (QPR-15), que consta de 15 ítems que miden aspectos de la recuperación personal, es decir, experiencias de conexión, esperanza, identidad, significado y empoderamiento, basados en las experiencias de recuperación de los consumidores de salud mental.
En las evaluaciones psicométricas, QPR-15 demostró buena consistencia interna y confiabilidad test-retest, así como suficiente validez convergente y moderada sensibilidad al cambio.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo) y da una puntuación total entre 0 y 60.
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Al final de la intervención (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La Escala de Empoderamiento, Rogers (ESR)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (3 meses)
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El empoderamiento se mide con The Empowerment scale Rogers (ESR), que consta de 28 elementos que miden los recursos, las oportunidades y la sensación de control de una persona sobre su propia vida, según las experiencias de empoderamiento de los consumidores de salud mental.
La escala de Empoderamiento es ampliamente utilizada y validada y se puntúa en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo)
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Al final de la intervención (3 meses)
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La evaluación corta de Manchester de la calidad de vida (MANSA)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (3 meses)
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La calidad de vida se mide con The Manchester Short Assessment of Quality of life (MANSA), que consta de 16 ítems, mientras que 4 ítems miden la calidad de vida objetiva (relaciones cercanas, contacto con amigos, delitos y agresiones) y 12 ítems miden la calidad subjetiva de vida. vida (satisfacción con la vida en su conjunto, trabajo, situación económica, amistades, actividades de ocio, vivienda, seguridad/protección personal, convivencia, vida sexual, relaciones familiares y salud).
El cuestionario ha sido validado y se puntúa en una escala de 7 puntos que van desde 1 (no podría ser peor) a 7 (no podría ser mejor).
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Al final de la intervención (3 meses)
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Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS),
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (3 meses)
|
El funcionamiento se mide con la Work and Social Adjusment Scale (WSAS), que es un cuestionario autoadministrado de 5 ítems que cubre el funcionamiento percibido de una persona en términos de los dominios 1) Trabajabilidad; 2) Realización de tareas en el hogar (limpieza, compras, pago de cuentas, etc.); 3) Actividades de ocio social (fiestas, citas, giras, visitas, cine, etc.); 4) actividades de ocio privado (lectura, jardinería, costura, caminar solo, etc.) y; 5) Habilidad para formar y mantener relaciones cercanas.
El cuestionario es ampliamente utilizado y validado y se puntúa en una escala de 8 puntos que va de 0 (nada) a 8 (muy seriamente).
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Al final de la intervención (3 meses)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autoeficacia General (GSE)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (3 meses)
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La autoeficacia se mide con la escala de autoeficacia general (GSE), que consta de 10 elementos diseñados para evaluar las creencias optimistas sobre uno mismo para hacer frente a una variedad de demandas difíciles de la vida.
La escala GSE es ampliamente utilizada y validada y se puntúa en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto).
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Al final de la intervención (3 meses)
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La escala de autodefensa (SAS)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (3 meses)
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La autodefensa se mide con la escala de autodefensa (SAS, por sus siglas en inglés), que consta de 8 elementos que involucran cuidarse a sí mismo, estar organizado y preparado, encontrar los recursos que necesita y comunicarse y negociar para satisfacer sus necesidades.
La escala SAS solo se usa y valida en investigaciones sobre lesiones cerebrales adquiridas y se puntúa en una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 (nada seguro) a 4 (muy seguro).
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Al final de la intervención (3 meses)
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Escala Estatal de Esperanza (SHS)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (3 meses)
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La esperanza se mide con la Escala Estatal de Esperanza (SHS), que consta de 6 ítems que miden la esperanza, es decir, la creencia en la propia capacidad para iniciar y mantener acciones y formas de lograr objetivos.
La escala estatal de esperanza es ampliamente utilizada y validada y se califica en una escala de 8 puntos que va desde 1 (definitivamente falso) a 8 (definitivamente verdadero).
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Al final de la intervención (3 meses)
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Cuestionario de Relaciones Sociales de Copenhague (CSRQ)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (3 meses)
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La red social se mide con una versión modificada del Cuestionario de Relaciones Sociales de Copenhague (CSRQ), que consta de 19 ítems que cubren la frecuencia del contacto social, el apoyo social en la vida cotidiana, la calidad de las relaciones sociales y la frecuencia de participación en actividades sociales locales.
El cuestionario tiene una validez y fiabilidad satisfactorias y se utiliza ampliamente en las encuestas de población danesas.
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Al final de la intervención (3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lene F Eplov, MD PhD, Mental Health Center Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Law H, Neil ST, Dunn G, Morrison AP. Psychometric properties of the questionnaire about the process of recovery (QPR). Schizophr Res. 2014 Jul;156(2-3):184-9. doi: 10.1016/j.schres.2014.04.011. Epub 2014 May 9.
- Lloyd-Evans B, Mayo-Wilson E, Harrison B, Istead H, Brown E, Pilling S, Johnson S, Kendall T. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials of peer support for people with severe mental illness. BMC Psychiatry. 2014 Feb 14;14:39. doi: 10.1186/1471-244X-14-39.
- Rogers ES, Ralph RO, Salzer MS. Validating the empowerment scale with a multisite sample of consumers of mental health services. Psychiatr Serv. 2010 Sep;61(9):933-6. doi: 10.1176/ps.2010.61.9.933.
- Leamy M, Bird V, Le Boutillier C, Williams J, Slade M. Conceptual framework for personal recovery in mental health: systematic review and narrative synthesis. Br J Psychiatry. 2011 Dec;199(6):445-52. doi: 10.1192/bjp.bp.110.083733.
- Pitt V, Lowe D, Hill S, Prictor M, Hetrick SE, Ryan R, Berends L. Consumer-providers of care for adult clients of statutory mental health services. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;2013(3):CD004807. doi: 10.1002/14651858.CD004807.pub2.
- Fuhr DC, Salisbury TT, De Silva MJ, Atif N, van Ginneken N, Rahman A, Patel V. Effectiveness of peer-delivered interventions for severe mental illness and depression on clinical and psychosocial outcomes: a systematic review and meta-analysis. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2014 Nov;49(11):1691-702. doi: 10.1007/s00127-014-0857-5. Epub 2014 Mar 17.
- Gillard S, Gibson SL, Holley J, Lucock M. Developing a change model for peer worker interventions in mental health services: a qualitative research study. Epidemiol Psychiatr Sci. 2015 Oct;24(5):435-45. doi: 10.1017/S2045796014000407. Epub 2014 Jul 3.
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- Deegan PE. The lived experience of using psychiatric medication in the recovery process and a shared decision-making program to support it. Psychiatr Rehabil J. 2007 Summer;31(1):62-9. doi: 10.2975/31.1.2007.62.69.
- Anthony WA. Recovery from mental illness: The guiding vision of the mental health service system in the 1990s. Psychosoc Rehabil J. 1993;16(4):11-23.
- Poulsen CH, Egmose CH, Ebersbach BK, Hjorthoj C, Eplov LF. A community-based peer-support group intervention "Paths to EvERyday life" (PEER) added to service as usual for adults with vulnerability to mental health difficulties - a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 2;23(1):727. doi: 10.1186/s13063-022-06670-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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