最近HSCTを受けた患者の介護者への介入
2021年5月21日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
最近HSCTを受けた患者の介護者に対する介入の実現可能性を評価するパイロット研究
この研究の目的は、最近 HSCT を受けた患者の介護者にサポートを提供することが可能で役立つかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、行動（心理教育）介入の実現可能性、受容性、使いやすさ、満足度、および予備的な有効性をテストします。
すべての参加者は、患者の腫瘍専門医によって提供される、患者のフォローアップケアのための標準的な入院後の HSCT 情報を受け取ります。
さらに、すべての参加者は、インターベンショニストとの4つの個別セッションを受けます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HSCTを受けてから過去1〜2週間で退院した患者の成人の家族または友人
- -HSCT後の患者のケアに責任を負う介護者として自分自身を特定します
- 英語を第一言語とする
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理教育的介入
すべての参加者は、患者の腫瘍専門医によって提供される患者のフォローアップケアのための標準的な入院後の HSCT 情報に加えて、インターベンショニストとの 4 つの個別セッションを受け取ります。
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参加者にはベースライン調査が送信され、介入医から連絡があり、次の領域を特徴とする 4 つのセッションを完了します。 セッション 1: 情報とサポートに対する CG のニーズの特定、医療チームとのコミュニケーション セッション 2: 患者と家族とのコミュニケーション セッション 3: セルフケア: 感情的および精神的なニーズ、セルフケア: 物理的なニーズ セッション 4: ニーズの再評価、将来の計画 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性スケール スコア
時間枠：2ヶ月で
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受容性尺度スコアによって測定される介護者の受容性。
全体のスコアは 6 ～ 30 です。
事前の調査によると、80% 以上のスコア (合計スコア 24 以上) が使用に適していると見なされます。
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2ヶ月で
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システム ユーザビリティ スケール スコア
時間枠：2ヶ月で
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システム ユーザビリティ スケールによって測定される介護者のユーザビリティ。
これは、合計スコアが 0 ～ 50 の 5 ポイントのリッカート スケールでスコア化された 10 項目のスケールです。
合計スコアに 2 を掛けて、0 ～ 100 の範囲の総合スコアを算出し、スコア > 68 を平均以上のユーザビリティと見なします
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2ヶ月で
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平均介護者満足度スコア
時間枠：各介入セッションの終了時および研究評価の終了時、最大 2 か月
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リッカート尺度で測定した介護者満足度スコア。
各モジュールを完了すると、REDCap を介して 1 つの項目の評価スケール (0 ～ 10、0 = まったく満足していない、10 = 非常に満足) が送信されます。
スコア > 7 は許容範囲と見なされます。
平均および標準偏差が報告されます。
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各介入セッションの終了時および研究評価の終了時、最大 2 か月
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適格な参加者の登録率
時間枠：2ヶ月で
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適格な参加者の登録率によって測定される実現可能性
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2ヶ月で
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介入を完了した参加者の割合
時間枠：2ヶ月で
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介入の完了によって測定される実現可能性
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2ヶ月で
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内部留保率
時間枠：2ヶ月で
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参加者の完全な研究で保持された割合によって測定される実現可能性 (目標: 2 か月の介入の終了時に 90% の保持)
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2ヶ月で
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ダイアドをリクルートする平均時間 (月単位)
時間枠：2ヶ月で
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ダイアドを数か月で特定して募集する時間によって測定される実現可能性 (ベンチマーク 3 か月)
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2ヶ月で
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データ収集完了率
時間枠：2ヶ月で
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研究時点全体のデータ収集の完了によって測定される実現可能性
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2ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCCN 苦痛温度計スコア
時間枠：ベースライン時と 2 か月時
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NCCN 苦痛温度計スコアで測定された介護者の苦痛
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ベースライン時と 2 か月時
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PROMISR Short Form v1.0 - 不安
時間枠：ベースライン時と 2 か月時
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PROMISR Short Form v1.0 - 不安スコアで測定された介護者の不安。
スコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど不安が強いことを示します
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ベースライン時と 2 か月時
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PROMISRv.1.2 - GlobalHealth スコア
時間枠：ベースライン時と 2 か月時
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PROMISRv.1.2-GlobalHealth によって測定された介護者の健康関連の生活の質
スコア。
HRQOL スコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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ベースライン時と 2 か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara Douglas, PhD, RN、Case Western Reserve University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月21日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CASE14Z20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは、介入のみをテストするためのパイロット研究であるため、将来的に大規模な研究 (対照群と介入群を含む) が完了するまで、データは参加者にとって有用ではありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。