Вмешательство для лиц, осуществляющих уход за пациентами, недавно перенесшими ТГСК
21 мая 2021 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Пилотное исследование для оценки возможности вмешательства для лиц, осуществляющих уход за пациентами, недавно перенесшими ТГСК
Цель этого исследования - выяснить, возможно ли и полезно ли оказание поддержки лицам, осуществляющим уход за пациентами, недавно перенесшими ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет проверена осуществимость, приемлемость, удобство использования, удовлетворенность и предварительная эффективность поведенческого (психообразовательного) вмешательства.
Все участники получат стандартную постбольничную информацию о ТГСК для последующего наблюдения за пациентом, предоставленную онкологом пациента.
Кроме того, все участники получат 4 индивидуальных занятия с интервентом.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослая семья или друг пациента, который был выписан из больницы в течение последних 1-2 недель после ТГСК.
- Идентифицирует себя как лицо, осуществляющее уход, которое будет нести ответственность за уход за пациентом после ТГСК.
- Имеет английский в качестве основного языка
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психообразовательное вмешательство
Все участники получат 4 индивидуальных сеанса с интервенционным специалистом в дополнение к стандартной послегоспитальной информации о ТГСК для последующего наблюдения за пациентом, предоставленной онкологом пациента.
|
Участнику будет отправлен базовый опрос, после чего с ним свяжется интервенционный специалист для завершения 4 сеансов, которые включают следующие области: Сессия 1: Определение потребностей CG в информации и поддержке, общение с командой здравоохранения Сессия 2: Общение с пациентом и семьей Сессия 3: Забота о себе: эмоциональные и духовные потребности, Забота о себе: физические потребности Сессия 4: Переоценка потребностей, планирование на будущее |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по шкале приемлемости
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Приемлемость лица, осуществляющего уход, измеряется баллами по шкале приемлемости.
Общий балл от 6 до 30.
Согласно предшествующим исследованиям, приемлемым для использования считается показатель 80% и выше (общий балл 24 или выше).
|
В 2 месяца
|
|
Баллы по шкале юзабилити системы
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Удобство использования попечителя, измеренное по шкале удобства использования системы.
Это шкала из 10 пунктов, оцениваемая по 5-балльной шкале Лайкерта, с общей суммой баллов в диапазоне от 0 до 50.
Общие баллы умножаются на 2, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 100, где баллы > 68 считаются удобством использования выше среднего.
|
В 2 месяца
|
|
Средние баллы удовлетворенности лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: В конце каждого сеанса вмешательства и оценки в конце исследования, до 2 месяцев
|
Удовлетворенность лица, осуществляющего уход, оценивается по шкале Лайкерта.
После завершения каждого модуля они будут отправлены через REDCap по шкале оценки одного пункта (0–10; 0 = совсем не удовлетворены; 10 = очень удовлетворены).
Баллы >7 будут считаться приемлемыми.
Будет сообщено среднее значение и стандартное отклонение.
|
В конце каждого сеанса вмешательства и оценки в конце исследования, до 2 месяцев
|
|
Процент зачисления подходящих участников
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Осуществимость, измеряемая процентом зачисления правомочных участников
|
В 2 месяца
|
|
Процент участников, завершивших вмешательство
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Осуществимость, измеряемая завершением вмешательства
|
В 2 месяца
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Осуществимость, измеряемая процентом участников, оставшихся в полном исследовании (цель: удержание 90% в конце 2-месячного вмешательства)
|
В 2 месяца
|
|
Среднее время набора диад в месяцах
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Осуществимость, измеряемая временем выявления и найма диад в месяцах (контрольный показатель 3 месяца)
|
В 2 месяца
|
|
Скорость сбора данных
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Осуществимость, измеряемая завершением сбора данных во временных точках исследования
|
В 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показания термометра бедствия NCCN
Временное ограничение: Исходно и через 2 мес.
|
Стресс лица, осуществляющего уход, согласно оценке NCCN Distress Thermometer
|
Исходно и через 2 мес.
|
|
PROMISR Short Form v1.0 - Беспокойство
Временное ограничение: Исходно и через 2 мес.
|
Тревожность попечителя, измеренная с помощью PROMISR Short Form v1.0 — Баллы тревожности.
Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на усиление беспокойства.
|
Исходно и через 2 мес.
|
|
PROMISRv.1.2 - GlobalHealth баллы
Временное ограничение: Исходно и через 2 мес.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем лица, осуществляющего уход, по оценке PROMISRv.1.2-GlobalHealth
баллы.
Показатели HRQOL варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Исходно и через 2 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CASE14Z20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это пилотное исследование только для проверки вмешательства, поэтому данные не будут полезны для участников, пока в будущем не будет завершено более крупное исследование (с контрольной группой и группой вмешательства).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .