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Intervention pour les soignants de patients ayant récemment subi une GCSH

21 mai 2021 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Une étude pilote pour évaluer la faisabilité d'une intervention pour les soignants de patients ayant récemment subi une GCSH

Le but de cette étude est de savoir s'il est possible et utile de fournir un soutien aux soignants des patients qui ont récemment subi une GCSH.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude testera la faisabilité, l'acceptabilité, l'utilisabilité, la satisfaction et l'efficacité préliminaire d'une intervention comportementale (psychoéducative). Tous les participants recevront les informations standard sur la GCSH post-hospitalière pour les soins de suivi du patient, telles que fournies par l'oncologue du patient. De plus, tous les participants recevront 4 séances individuelles avec un interventionniste.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un adulte de la famille ou un ami d'un patient qui est sorti de l'hôpital au cours des 1 à 2 dernières semaines après avoir reçu une HSCT
  • S'identifie comme le soignant qui sera responsable des soins du patient après la GCSH
  • A l'anglais comme langue principale

Critère d'exclusion:

-Ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention psycho-éducative
Tous les participants recevront 4 séances individuelles avec un interventionniste en plus des informations standard sur la HSCT post-hospitalière pour les soins de suivi du patient fournies par l'oncologue du patient
Comportemental: Intervention psycho-éducative

Le participant recevra une enquête de base, et sera ensuite contacté par l'interventionniste pour compléter 4 sessions, qui comportent les domaines suivants :

Session 1 : Identification des besoins de CG en matière d'information et de soutien, communication avec l'équipe de soins de santé

Séance 2 : Communication avec le patient et sa famille

Séance 3 : Prendre soin de soi : besoins émotionnels et spirituels, Prendre soin de soi : besoins physiques

Session 4 : Réévaluer les besoins, planifier l'avenir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle d'acceptabilité
Délai: A 2 mois
Acceptabilité du soignant telle que mesurée par les scores de l'échelle d'acceptabilité. Note globale allant de 6 à 30. Selon des recherches antérieures, un score supérieur ou égal à 80 % (score total de 24 ou plus) est considéré comme acceptable pour l'utilisation.
A 2 mois
Scores de l'échelle d'utilisabilité du système
Délai: A 2 mois
Facilité d'utilisation pour les soignants telle que mesurée par l'échelle d'utilisabilité du système. Il s'agit d'une échelle de 10 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points avec des scores totaux allant de 0 à 50. Les notes totales sont multipliées par 2 pour produire une note globale allant de 0 à 100, les notes > 68 étant considérées comme une convivialité supérieure à la moyenne.
A 2 mois
Scores moyens de satisfaction des soignants
Délai: À la fin de chaque séance d'intervention et évaluation de fin d'étude, jusqu'à 2 mois
Scores de satisfaction des soignants mesurés par l'échelle de Likert. Après avoir terminé chaque module, ils recevront via REDCap une échelle d'évaluation à un seul élément (0 -10 ; 0=Pas du tout satisfait ; 10=Très satisfait). Les scores> 7 seront considérés comme acceptables. La moyenne et l'écart type seront rapportés.
À la fin de chaque séance d'intervention et évaluation de fin d'étude, jusqu'à 2 mois
Pourcentage d'inscription des participants éligibles
Délai: A 2 mois
Faisabilité mesurée par le pourcentage d'inscription des participants éligibles
A 2 mois
Pourcentage de participants ayant terminé l'intervention
Délai: A 2 mois
Faisabilité mesurée par l'achèvement de l'intervention
A 2 mois
Taux de rétention
Délai: A 2 mois
Faisabilité mesurée par le pourcentage de participants retenus dans l'étude complète (objectif : 90 % de rétention à la fin de l'intervention de 2 mois)
A 2 mois
Délai moyen de recrutement des dyades en mois
Délai: A 2 mois
Faisabilité mesurée par le temps nécessaire pour identifier et recruter des dyades en mois (référence 3 mois)
A 2 mois
Taux d'achèvement de la collecte des données
Délai: A 2 mois
Faisabilité telle que mesurée par l'achèvement de la collecte de données à travers les points temporels de l'étude
A 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du thermomètre de détresse du NCCN
Délai: Au départ et à 2 mois
Détresse du soignant mesurée par les scores du thermomètre de détresse du NCCN
Au départ et à 2 mois
Formulaire abrégé PROMISR v1.0 - Anxiété
Délai: Au départ et à 2 mois
Anxiété du soignant telle que mesurée par PROMISR Short Form v1.0 - Scores d'anxiété. Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une anxiété pire
Au départ et à 2 mois
PROMISRv.1.2 - Scores GlobalHealth
Délai: Au départ et à 2 mois
Qualité de vie liée à la santé des soignants telle que mesurée par PROMISRv.1.2-GlobalHealth scores. Les scores HRQOL vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats
Au départ et à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (Réel)

20 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE14Z20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude pilote pour tester uniquement l'intervention afin que les données ne soient pas utiles aux participants jusqu'à ce qu'une étude plus large (avec des groupes de contrôle et d'intervention) soit terminée à l'avenir

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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