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Intervention für Betreuer von Patienten, die sich kürzlich einer HSCT unterzogen haben

21. Mai 2021 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer Intervention für Pflegekräfte von Patienten, die sich kürzlich einer HSCT unterzogen haben

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Unterstützung von Pflegekräften von Patienten, die kürzlich eine HSZT hatten, möglich und hilfreich ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Verwendbarkeit, Zufriedenheit und vorläufige Wirksamkeit einer Verhaltensintervention (Psychoedukation) testen. Alle Teilnehmer erhalten die vom Onkologen des Patienten bereitgestellten postklinischen HSCT-Standardinformationen für die Patientennachsorge. Zusätzlich erhalten alle Teilnehmer 4 Einzelsitzungen mit einem Interventionisten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine erwachsene Familie oder ein Freund eines Patienten, der in den letzten 1-2 Wochen nach der HSZT aus dem Krankenhaus entlassen wurde
  • Identifiziert sich selbst als die Pflegekraft, die für die Pflege des Patienten nach der HSCT verantwortlich ist
  • Hat Englisch als Hauptsprache

Ausschlusskriterien:

-Einschlusskriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychoedukative Intervention
Alle Teilnehmer erhalten zusätzlich zu den standardmäßigen postklinischen HSCT-Informationen zur Patientennachsorge, die vom Onkologen des Patienten bereitgestellt werden, 4 Einzelsitzungen mit einem Interventionisten
Verhalten: Psychoedukative Intervention

Der Teilnehmer erhält eine Basisumfrage und wird dann vom Interventionisten kontaktiert, um 4 Sitzungen zu absolvieren, die die folgenden Bereiche umfassen:

Sitzung 1: Identifizieren des CG-Bedarfs an Informationen und Unterstützung, Kommunikation mit dem Gesundheitsteam

Sitzung 2: Kommunikation mit Patient und Familie

Sitzung 3: Selbstfürsorge: Emotionale und spirituelle Bedürfnisse, Selbstfürsorge: Körperliche Bedürfnisse

Sitzung 4: Neubewertung der Bedürfnisse, Planung für die Zukunft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte der Akzeptanzskala
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Akzeptanz durch die Pflegekraft, gemessen anhand der Werte der Akzeptanzskala. Gesamtpunktzahl von 6-30. Laut früheren Untersuchungen wird eine Punktzahl von 80 % oder höher (Gesamtpunktzahl von 24 oder höher) als akzeptabel für die Verwendung angesehen.
Mit 2 Monaten
Ergebnisse der System Usability Scale
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Benutzerfreundlichkeit der Pflegekraft, gemessen anhand der System Usability Scale. Dies ist eine 10-Punkte-Skala, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Gesamtsummenwerten von 0-50 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl wird mit 2 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 zu erhalten, wobei Punktzahlen > 68 als überdurchschnittliche Benutzerfreundlichkeit gelten
Mit 2 Monaten
Mittlere Zufriedenheitswerte der Pflegekräfte
Zeitfenster: Am Ende jeder Interventionssitzung und am Ende der Studienauswertung, bis zu 2 Monate
Bewertung der Zufriedenheit der Pflegekräfte, gemessen anhand der Likert-Skala. Nach Abschluss jedes Moduls erhalten sie über REDCap eine Bewertungsskala mit einem Item (0-10; 0=überhaupt nicht zufrieden; 10=sehr zufrieden). Punktzahlen >7 werden als akzeptabel angesehen. Mittelwert und Standardabweichung werden gemeldet.
Am Ende jeder Interventionssitzung und am Ende der Studienauswertung, bis zu 2 Monate
Prozentsatz der Anmeldung berechtigter Teilnehmer
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Durchführbarkeit gemessen am Prozentsatz der Anmeldung berechtigter Teilnehmer
Mit 2 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Durchführbarkeit gemessen am Abschluss der Intervention
Mit 2 Monaten
Retentionsrate
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Durchführbarkeit gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die in der vollständigen Studie verbleiben (Ziel: 90 % Verbleib am Ende der 2-monatigen Intervention)
Mit 2 Monaten
Durchschnittliche Zeit zur Rekrutierung von Dyaden in Monaten
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Machbarkeit gemessen an der Zeit zur Identifizierung und Rekrutierung von Dyaden in Monaten (Benchmark 3 Monate)
Mit 2 Monaten
Abschlussrate der Datenerfassung
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Durchführbarkeit gemessen am Abschluss der Datenerhebung über Studienzeitpunkte hinweg
Mit 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NCCN Distress Thermometer-Ergebnisse
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 2 Monaten
Distress der Pflegekraft, gemessen anhand der NCCN Distress Thermometer-Scores
Zu Beginn und nach 2 Monaten
PROMISR Kurzform v1.0 - Angst
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 2 Monaten
Angst der Pflegekraft, gemessen mit PROMISR Short Form v1.0 – Angstwerte. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine stärkere Angst anzeigen
Zu Beginn und nach 2 Monaten
PROMISRv.1.2 – GlobalHealth-Ergebnisse
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 2 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Pflegekraft, gemessen mit PROMISRv.1.2-GlobalHealth Partituren. HRQOL-Scores reichen von 1 bis 5, wobei höhere Scores bessere Ergebnisse anzeigen
Zu Beginn und nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE14Z20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie, um die Intervention nur zu testen, sodass die Daten für die Teilnehmer nicht nützlich wären, bis eine größere Studie (mit Kontroll- und Interventionsgruppen) in der Zukunft abgeschlossen wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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