Interventio äskettäin HSCT:n saaneiden potilaiden hoitajille
perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Pilottitutkimus, jolla arvioidaan äskettäin HSCT:n saaneiden potilaiden hoitajien toimenpiteiden toteutettavuutta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tuki äskettäin HSCT-leikkauksen saaneiden potilaiden omaishoitajille mahdollista ja hyödyllistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan käyttäytymis- (psykokasvatus) interventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä, tyytyväisyyttä ja alustavaa tehokkuutta.
Kaikki osallistujat saavat tavalliset sairaalan jälkeiset HSCT-tiedot potilaan seurantaa varten potilaan onkologin toimittamana.
Lisäksi kaikki osallistujat saavat 4 yksittäistä istuntoa interventioterapeutin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan aikuinen perhe tai ystävä, joka on kotiutettu sairaalasta viimeisen 1-2 viikon aikana HSCT:n saamisen jälkeen
- tunnistaa itsensä hoitajaksi, joka on vastuussa potilaan hoidosta HSCT:n jälkeen
- Englanti on heidän pääkielinsä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykokasvatusinterventio
Kaikki osallistujat saavat 4 yksittäistä istuntoa interventioterapeutin kanssa potilaan onkologin tarjoamien sairaalan jälkeisten tavallisten HSCT-tietojen lisäksi potilaan seurantaa varten.
|
Osallistujalle lähetetään perustutkimus, jonka jälkeen interventioterapeutti ottaa häneen yhteyttä suorittaakseen neljä istuntoa, jotka sisältävät seuraavat alueet: Istunto 1: CG:n tiedon ja tuen tarpeiden tunnistaminen, viestintä terveydenhuoltotiimin kanssa Istunto 2: Kommunikointi potilaan ja perheen kanssa Istunto 3: Itsehoito: Emotionaaliset ja henkiset tarpeet, Itsehoito: Fyysiset tarpeet Istunto 4: tarpeiden uudelleenarviointi, tulevaisuuden suunnittelu |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyysasteikon pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
Omaishoitajan hyväksyttävyys mitattuna hyväksyttävyysasteikon pisteillä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-30.
Aikaisempien tutkimusten mukaan 80 % korkeampi pistemäärä (kokonaispistemäärä 24 tai enemmän) katsotaan hyväksyttäväksi käyttöön.
|
2 kuukauden iässä
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikon pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
Omaishoitajan käytettävyys mitattuna järjestelmän käytettävyysasteikolla.
Tämä on 10 kohdan asteikko, joka pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, jonka yhteenlasketut pisteet vaihtelevat välillä 0-50.
Kokonaispisteet kerrotaan kahdella, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 0-100 ja pisteet > 68 katsotaan keskimääräistä paremmiksi.
|
2 kuukauden iässä
|
|
Keskimääräiset hoitajan tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Jokaisen interventioistunnon ja tutkimuksen arvioinnin lopussa enintään 2 kuukautta
|
Omaishoitajan tyytyväisyyspisteet mitattuna Likert-asteikolla.
Kunkin moduulin suorittamisen jälkeen niille lähetetään REDCap:n kautta yhden kohteen arviointiasteikko (0 -10; 0=ei lainkaan tyytyväinen; 10=erittäin tyytyväinen).
Yli 7 pisteet katsotaan hyväksyttäviksi.
Keskiarvo ja keskihajonta raportoidaan.
|
Jokaisen interventioistunnon ja tutkimuksen arvioinnin lopussa enintään 2 kuukautta
|
|
Ilmoittautuneiden prosenttiosuus kelvollisista osallistujista
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
Toteutettavuus mitattuna kelpoisten osallistujien ilmoittautumisprosenttina
|
2 kuukauden iässä
|
|
Intervention suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
Toteutettavuus mitattuna toimenpiteen valmistumisena
|
2 kuukauden iässä
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
Toteutettavuus mitattuna prosentteina osallistujista, jotka osallistuivat koko tutkimukseen (tavoite: 90 %:n säilyttäminen 2 kuukauden toimenpiteen lopussa)
|
2 kuukauden iässä
|
|
Keskimääräinen aika dyadien rekrytointiin kuukausina
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
Ajan mittaan toteutettavuus tunnistaa ja värvätä dyadeja kuukausina (vertailuarvo 3 kuukautta)
|
2 kuukauden iässä
|
|
Tiedonkeruun valmistumisaste
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
Toteutettavuus mitattuna tiedonkeruun loppuun saattamisella eri tutkimusaikojen välillä
|
2 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NCCN Distress Thermometer -tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
|
Omaishoitajan ahdistus mitattuna NCCN Distress Thermometer -pisteillä
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
|
|
PROMISR lyhyt lomake v1.0 - Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
|
Omaishoitajan ahdistus mitattuna PROMISR Short Form v1.0:lla - Ahdistuneisuuspisteet.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistusta
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
|
|
PROMISRv.1.2 - GlobalHealth-tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
|
Omaishoitajan terveyteen liittyvä elämänlaatu PROMISRv.1.2-GlobalHealth-mittauksella
tulokset.
HRQOL-pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE14Z20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on vain testata interventiota, jotta tiedoista ei olisi hyötyä osallistujille ennen kuin laajempi tutkimus (kontrolli- ja interventioryhmillä) valmistuu tulevaisuudessa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .