Intervención para cuidadores de pacientes que se han sometido recientemente a TCMH
21 de mayo de 2021 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Un estudio piloto para evaluar la viabilidad de una intervención para cuidadores de pacientes que se han sometido recientemente a TCMH
El propósito de este estudio es averiguar si es posible y útil brindar apoyo a los cuidadores de pacientes que se han sometido recientemente a un TCMH.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la viabilidad, aceptabilidad, usabilidad, satisfacción y eficacia preliminar de una intervención conductual (psicoeducativa).
Todos los participantes recibirán la información estándar del TCMH poshospitalario para la atención de seguimiento del paciente proporcionada por el oncólogo del paciente.
Además, todos los participantes recibirán 4 sesiones individuales con un intervencionista.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un familiar o amigo adulto de un paciente que haya sido dado de alta del hospital en las últimas 1 o 2 semanas después de recibir el HSCT
- Se identifica a sí mismo como el cuidador que será responsable de la atención del paciente después del TCMH
- Tiene el inglés como su idioma principal.
Criterio de exclusión:
-No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención psicoeducativa
Todos los participantes recibirán 4 sesiones individuales con un intervencionista, además de la información estándar sobre el TCMH poshospitalario para la atención de seguimiento del paciente proporcionada por el oncólogo del paciente.
|
Al participante se le enviará una encuesta de referencia y luego el intervencionista se comunicará con él para completar 4 sesiones, que incluyen las siguientes áreas: Sesión 1: Identificación de las necesidades de información y apoyo del GC, comunicación con el equipo de atención médica Sesión 2: Comunicación con el Paciente y la Familia Sesión 3: Autocuidado: Necesidades Emocionales y Espirituales, Autocuidado: Necesidades Físicas Sesión 4: Reevaluación de necesidades, planificación para el futuro |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de la escala de aceptabilidad
Periodo de tiempo: A los 2 meses
|
Aceptabilidad del cuidador medida por las puntuaciones de la escala de aceptabilidad.
Puntuación general que oscila entre 6 y 30.
Según investigaciones anteriores, una puntuación del 80 % o superior (puntuación total de 24 o superior) se considera aceptable para su uso.
|
A los 2 meses
|
|
Puntuaciones de la escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: A los 2 meses
|
Usabilidad del cuidador medida por la Escala de usabilidad del sistema.
Esta es una escala de 10 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos con puntajes totales sumados que van de 0 a 50.
Las puntuaciones totales se multiplican por 2 para producir una puntuación general que oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones > 68 se consideran por encima de la usabilidad media.
|
A los 2 meses
|
|
Puntuaciones medias de satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de intervención y evaluación final del estudio, hasta 2 meses
|
Puntuaciones de satisfacción del cuidador medidas por la escala de Likert.
Luego de completar cada módulo, se les enviará a través de REDCap una escala de evaluación de un solo ítem (0 -10; 0=Nada satisfecho; 10=Muy satisfecho).
Las puntuaciones > 7 se considerarán aceptables.
Se informará la media y la desviación estándar.
|
Al final de cada sesión de intervención y evaluación final del estudio, hasta 2 meses
|
|
Porcentaje de inscripción de participantes elegibles
Periodo de tiempo: A los 2 meses
|
Viabilidad medida por el porcentaje de inscripción de participantes elegibles
|
A los 2 meses
|
|
Porcentaje de participantes que completan la intervención
Periodo de tiempo: A los 2 meses
|
Viabilidad medida por la finalización de la intervención
|
A los 2 meses
|
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: A los 2 meses
|
Factibilidad medida por el porcentaje de participantes retenidos en el estudio completo (objetivo: 90 % de retención al final de la intervención de 2 meses)
|
A los 2 meses
|
|
Tiempo promedio para reclutar díadas en meses
Periodo de tiempo: A los 2 meses
|
Factibilidad medida por el tiempo para identificar y reclutar díadas en meses (punto de referencia 3 meses)
|
A los 2 meses
|
|
Tasa de finalización de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: A los 2 meses
|
Factibilidad medida por la finalización de la recopilación de datos en los puntos de tiempo del estudio
|
A los 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones del termómetro de angustia de la NCCN
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 2 meses
|
Angustia del cuidador medida por las puntuaciones del Termómetro de Angustia de NCCN
|
Al inicio y a los 2 meses
|
|
PROMISR Short Form v1.0 - Ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 2 meses
|
Ansiedad del cuidador medida por PROMISR Short Form v1.0 - Puntuaciones de ansiedad.
Las puntuaciones van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican peor ansiedad
|
Al inicio y a los 2 meses
|
|
PROMISRv.1.2 - Puntuaciones de GlobalHealth
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 2 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud del cuidador medida por PROMISRv.1.2-GlobalHealth
puntuaciones.
Los puntajes de HRQOL varían de 1 a 5, y los puntajes más altos indican mejores resultados
|
Al inicio y a los 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CASE14Z20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio piloto para probar solo la intervención, por lo que los datos no serían útiles para los participantes hasta que se complete un estudio más grande (con grupos de control e intervención) en el futuro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .