Intervensjon for omsorgspersoner for pasienter som nylig har gjennomgått HSCT
21. mai 2021 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
En pilotstudie for å evaluere muligheten for en intervensjon for omsorgspersoner til pasienter som nylig har gjennomgått HSCT
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er mulig og nyttig å gi støtte til omsorgspersoner til pasienter som nylig har hatt en HSCT.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten, brukervennligheten, tilfredsheten og den foreløpige effekten av en atferdsmessig (psykoedukativ) intervensjon.
Alle deltakere vil motta standard post-hospital HSCT-informasjon for pasientoppfølging som gitt av pasientens onkolog.
I tillegg vil alle deltakerne få 4 individuelle økter med en intervensjonist.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En voksen familie eller venn av en pasient som har blitt utskrevet fra sykehuset de siste 1-2 ukene etter å ha mottatt HSCT
- Identifiserer seg selv som omsorgspersonen som vil være ansvarlig for pasientens omsorg etter HSCT
- Har engelsk som hovedspråk
Ekskluderingskriterier:
– Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psyko-pedagogisk intervensjon
Alle deltakere vil motta 4 individuelle sesjoner med en intervensjonist i tillegg til standard post-hospital HSCT-informasjon for pasientoppfølging som gitt av pasientens onkolog
|
Deltakeren vil få tilsendt en grunnundersøkelse, og vil deretter bli kontaktet av intervensjonisten for å fullføre 4 økter, som inneholder følgende områder: Økt 1: Identifisere CG-behov for informasjon og støtte, kommunikasjon med helsepersonell Økt 2: Kommunikasjon med pasient og familie Økt 3: Egenomsorg: emosjonelle og åndelige behov, egenomsorg: fysiske behov Økt 4: Ny vurdering av behov, planlegging for fremtiden |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitetsskala-score
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Caregiver Akseptabilitet målt ved Acceptability Scale score.
Totalscore varierer fra 6-30.
I følge tidligere forskning anses en poengsum på 80 % av høyere (total poengsum på 24 eller høyere) som akseptabel for bruk.
|
Ved 2 måneder
|
|
System Usability Scale-poeng
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Caregiver Usability målt ved System Usability Scale.
Dette er en 10-punktsskala skåret på en 5-punkts Likert-skala med totale summerte skårer fra 0-50.
Totalscore multipliseres med 2 for å gi en total poengsum fra 0-100 med skårer > 68 som anses å være over gjennomsnittlig brukervennlighet
|
Ved 2 måneder
|
|
Gjennomsnittlig skår for omsorgstilfredshet
Tidsramme: Ved slutten av hver intervensjonsøkt og slutten av studieevalueringen, opptil 2 måneder
|
Caregiver Satisfaction scores målt ved Likert-skalaen.
Etter å ha fullført hver modul, vil de bli sendt via REDCap en enkelt vareevalueringsskala (0 -10; 0=Ikke fornøyd i det hele tatt; 10=Svært fornøyd).
Poeng >7 vil bli ansett som akseptable.
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert.
|
Ved slutten av hver intervensjonsøkt og slutten av studieevalueringen, opptil 2 måneder
|
|
Prosent av påmelding av kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Gjennomførbarhet målt i prosent av påmeldingen av kvalifiserte deltakere
|
Ved 2 måneder
|
|
Prosent av deltakerne som fullfører intervensjon
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Gjennomførbarhet målt ved intervensjonsgjennomføring
|
Ved 2 måneder
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Gjennomførbarhet målt i prosent av deltakerne som ble beholdt i hele studien (mål: 90 % oppbevaring ved slutten av 2-måneders intervensjon)
|
Ved 2 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tid for å rekruttere dyader i måneder
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Gjennomførbarhet målt etter tid for å identifisere og rekruttere dyader i måneder (benchmark 3 måneder)
|
Ved 2 måneder
|
|
Gjennomføringsgrad for datainnsamling
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Gjennomførbarhet målt ved fullføring av datainnsamling på tvers av studietidspunkter
|
Ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NCCN Distress Thermometer-score
Tidsramme: Ved baseline og ved 2 måneder
|
Pleiegivers nød målt ved NCCNs nødtermometerscore
|
Ved baseline og ved 2 måneder
|
|
PROMISR Short Form v1.0 - Angst
Tidsramme: Ved baseline og ved 2 måneder
|
Caregiver Angst målt ved PROMISR Short Form v1.0 - Angst score.
Poeng varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum indikerer verre angst
|
Ved baseline og ved 2 måneder
|
|
PROMISRv.1.2 - GlobalHealth-score
Tidsramme: Ved baseline og ved 2 måneder
|
Helserelatert livskvalitet for omsorgsgivere målt av PROMISRv.1.2-GlobalHealth
score.
HRQOL-score varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater
|
Ved baseline og ved 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CASE14Z20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en pilotstudie for kun å teste intervensjonen slik at dataene ikke vil være nyttige for deltakerne før en større studie (med kontroll- og intervensjonsgrupper) er fullført i fremtiden
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .