Intervento per i caregiver di pazienti recentemente sottoposti a HSCT
21 maggio 2021 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Uno studio pilota per valutare la fattibilità di un intervento per i caregiver di pazienti recentemente sottoposti a HSCT
Lo scopo di questo studio è scoprire se è possibile e utile fornire supporto ai caregiver di pazienti che hanno subito di recente un trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio verificherà la fattibilità, l'accettabilità, l'usabilità, la soddisfazione e l'efficacia preliminare di un intervento comportamentale (psicoeducativo).
Tutti i partecipanti riceveranno le informazioni standard sull'HSCT post-ospedaliero per le cure di follow-up del paziente fornite dall'oncologo del paziente.
Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno 4 sessioni individuali con un interventista.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una famiglia o un amico adulto di un paziente che è stato dimesso dall'ospedale nelle ultime 1-2 settimane dopo aver ricevuto l'HSCT
- Si identifica come il caregiver che sarà responsabile dell'assistenza post-HSCT al paziente
- Ha l'inglese come lingua principale
Criteri di esclusione:
-Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento psicoeducativo
Tutti i partecipanti riceveranno 4 sessioni individuali con un interventista oltre alle informazioni standard sull'HSCT post-ospedaliero per le cure di follow-up del paziente fornite dall'oncologo del paziente
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Al partecipante verrà inviato un sondaggio di base e verrà quindi contattato dall'interventista per completare 4 sessioni, che presentano le seguenti aree: Sessione 1: Identificazione delle esigenze CG per informazioni e supporto, comunicazione con il team sanitario Sessione 2: Comunicazione con il paziente e la famiglia Sessione 3: Cura di sé: bisogni emotivi e spirituali, Cura di sé: bisogni fisici Sessione 4: Rivalutazione dei bisogni, pianificazione per il futuro |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della scala di accettabilità
Lasso di tempo: A 2 mesi
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Accettabilità del caregiver misurata dai punteggi della scala di accettabilità.
Punteggio complessivo compreso tra 6 e 30.
Secondo ricerche precedenti, un punteggio superiore all'80% (punteggio totale di 24 o superiore) è considerato accettabile per l'uso.
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A 2 mesi
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Punteggi della scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: A 2 mesi
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Usabilità del caregiver misurata dalla scala di usabilità del sistema.
Questa è una scala di 10 elementi segnati su una scala Likert a 5 punti con punteggi totali sommati che vanno da 0 a 50.
I punteggi totali vengono moltiplicati per 2 per produrre un punteggio complessivo compreso tra 0 e 100 con punteggi > 68 considerati usabilità superiore alla media
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A 2 mesi
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Punteggi medi di soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione di intervento e alla fine della valutazione dello studio, fino a 2 mesi
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Punteggi di soddisfazione del caregiver misurati dalla scala Likert.
Dopo aver completato ogni modulo, verrà inviata tramite REDCap una scala di valutazione di un singolo elemento (0 -10; 0=Per niente soddisfatto; 10=Molto soddisfatto).
Punteggi >7 saranno considerati accettabili.
Verranno riportate la media e la deviazione standard.
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Alla fine di ogni sessione di intervento e alla fine della valutazione dello studio, fino a 2 mesi
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Percentuale di iscrizione dei partecipanti idonei
Lasso di tempo: A 2 mesi
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Fattibilità misurata dalla percentuale di iscrizione dei partecipanti idonei
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A 2 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno completato l'intervento
Lasso di tempo: A 2 mesi
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Fattibilità misurata dal completamento dell'intervento
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A 2 mesi
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: A 2 mesi
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Fattibilità misurata dalla percentuale di partecipanti mantenuti nello studio completo (obiettivo: ritenzione del 90% alla fine dell'intervento di 2 mesi)
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A 2 mesi
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Tempo medio per reclutare diadi in mesi
Lasso di tempo: A 2 mesi
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Fattibilità misurata in termini di tempo per identificare e reclutare diadi in mesi (benchmark 3 mesi)
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A 2 mesi
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Tasso di completamento della raccolta dati
Lasso di tempo: A 2 mesi
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Fattibilità misurata dal completamento della raccolta dei dati attraverso i punti temporali dello studio
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A 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi NCCN Distress Thermometer
Lasso di tempo: Al basale e a 2 mesi
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Il disagio del caregiver misurato dai punteggi del termometro di soccorso NCCN
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Al basale e a 2 mesi
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PROMISR Short Form v1.0 - Ansia
Lasso di tempo: Al basale e a 2 mesi
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Ansia del caregiver misurata da PROMISR Short Form v1.0 - Punteggi di ansia.
I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un'ansia peggiore
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Al basale e a 2 mesi
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PROMISRv.1.2 - Punteggi GlobalHealth
Lasso di tempo: Al basale e a 2 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute del caregiver misurata da PROMISRv.1.2-GlobalHealth
punteggi.
I punteggi HRQOL vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano risultati migliori
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Al basale e a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE14Z20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo è uno studio pilota per testare solo l'intervento, quindi i dati non sarebbero utili ai partecipanti fino a quando uno studio più ampio (con gruppi di controllo e di intervento) non sarà completato in futuro
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .