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Intervento per i caregiver di pazienti recentemente sottoposti a HSCT

21 maggio 2021 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio pilota per valutare la fattibilità di un intervento per i caregiver di pazienti recentemente sottoposti a HSCT

Lo scopo di questo studio è scoprire se è possibile e utile fornire supporto ai caregiver di pazienti che hanno subito di recente un trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio verificherà la fattibilità, l'accettabilità, l'usabilità, la soddisfazione e l'efficacia preliminare di un intervento comportamentale (psicoeducativo). Tutti i partecipanti riceveranno le informazioni standard sull'HSCT post-ospedaliero per le cure di follow-up del paziente fornite dall'oncologo del paziente. Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno 4 sessioni individuali con un interventista.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una famiglia o un amico adulto di un paziente che è stato dimesso dall'ospedale nelle ultime 1-2 settimane dopo aver ricevuto l'HSCT
  • Si identifica come il caregiver che sarà responsabile dell'assistenza post-HSCT al paziente
  • Ha l'inglese come lingua principale

Criteri di esclusione:

-Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento psicoeducativo
Tutti i partecipanti riceveranno 4 sessioni individuali con un interventista oltre alle informazioni standard sull'HSCT post-ospedaliero per le cure di follow-up del paziente fornite dall'oncologo del paziente
Comportamentale: Intervento psicoeducativo

Al partecipante verrà inviato un sondaggio di base e verrà quindi contattato dall'interventista per completare 4 sessioni, che presentano le seguenti aree:

Sessione 1: Identificazione delle esigenze CG per informazioni e supporto, comunicazione con il team sanitario

Sessione 2: Comunicazione con il paziente e la famiglia

Sessione 3: Cura di sé: bisogni emotivi e spirituali, Cura di sé: bisogni fisici

Sessione 4: Rivalutazione dei bisogni, pianificazione per il futuro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di accettabilità
Lasso di tempo: A 2 mesi
Accettabilità del caregiver misurata dai punteggi della scala di accettabilità. Punteggio complessivo compreso tra 6 e 30. Secondo ricerche precedenti, un punteggio superiore all'80% (punteggio totale di 24 o superiore) è considerato accettabile per l'uso.
A 2 mesi
Punteggi della scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: A 2 mesi
Usabilità del caregiver misurata dalla scala di usabilità del sistema. Questa è una scala di 10 elementi segnati su una scala Likert a 5 punti con punteggi totali sommati che vanno da 0 a 50. I punteggi totali vengono moltiplicati per 2 per produrre un punteggio complessivo compreso tra 0 e 100 con punteggi > 68 considerati usabilità superiore alla media
A 2 mesi
Punteggi medi di soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione di intervento e alla fine della valutazione dello studio, fino a 2 mesi
Punteggi di soddisfazione del caregiver misurati dalla scala Likert. Dopo aver completato ogni modulo, verrà inviata tramite REDCap una scala di valutazione di un singolo elemento (0 -10; 0=Per niente soddisfatto; 10=Molto soddisfatto). Punteggi >7 saranno considerati accettabili. Verranno riportate la media e la deviazione standard.
Alla fine di ogni sessione di intervento e alla fine della valutazione dello studio, fino a 2 mesi
Percentuale di iscrizione dei partecipanti idonei
Lasso di tempo: A 2 mesi
Fattibilità misurata dalla percentuale di iscrizione dei partecipanti idonei
A 2 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno completato l'intervento
Lasso di tempo: A 2 mesi
Fattibilità misurata dal completamento dell'intervento
A 2 mesi
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: A 2 mesi
Fattibilità misurata dalla percentuale di partecipanti mantenuti nello studio completo (obiettivo: ritenzione del 90% alla fine dell'intervento di 2 mesi)
A 2 mesi
Tempo medio per reclutare diadi in mesi
Lasso di tempo: A 2 mesi
Fattibilità misurata in termini di tempo per identificare e reclutare diadi in mesi (benchmark 3 mesi)
A 2 mesi
Tasso di completamento della raccolta dati
Lasso di tempo: A 2 mesi
Fattibilità misurata dal completamento della raccolta dei dati attraverso i punti temporali dello studio
A 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi NCCN Distress Thermometer
Lasso di tempo: Al basale e a 2 mesi
Il disagio del caregiver misurato dai punteggi del termometro di soccorso NCCN
Al basale e a 2 mesi
PROMISR Short Form v1.0 - Ansia
Lasso di tempo: Al basale e a 2 mesi
Ansia del caregiver misurata da PROMISR Short Form v1.0 - Punteggi di ansia. I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un'ansia peggiore
Al basale e a 2 mesi
PROMISRv.1.2 - Punteggi GlobalHealth
Lasso di tempo: Al basale e a 2 mesi
Qualità della vita correlata alla salute del caregiver misurata da PROMISRv.1.2-GlobalHealth punteggi. I punteggi HRQOL vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano risultati migliori
Al basale e a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE14Z20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio pilota per testare solo l'intervento, quindi i dati non sarebbero utili ai partecipanti fino a quando uno studio più ampio (con gruppi di controllo e di intervento) non sarà completato in futuro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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