Intervention til plejere af patienter, der for nylig har gennemgået HSCT
21. maj 2021 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
En pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden af en intervention for plejere til patienter, der for nylig har gennemgået HSCT
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er muligt og nyttigt at yde støtte til pårørende til patienter, der for nylig har haft en HSCT.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil teste gennemførligheden, acceptabiliteten, anvendeligheden, tilfredsheden og den foreløbige effektivitet af en adfærdsmæssig (psykoeducerende) intervention.
Alle deltagere vil modtage standard posthospital HSCT-information til patientopfølgning, som leveres af patientens onkolog.
Derudover vil alle deltagere modtage 4 individuelle sessioner med en interventionist.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En voksen familie eller ven til en patient, der er blevet udskrevet fra hospitalet inden for de seneste 1-2 uger efter at have modtaget HSCT
- Identificerer sig selv som den pårørende, der vil være ansvarlig for patientens pleje efter HSCT
- Har engelsk som deres primære sprog
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykopædagogisk intervention
Alle deltagere vil modtage 4 individuelle sessioner med en interventionist ud over den standard posthospitale HSCT-information til patientopfølgning, som leveres af patientens onkolog
|
Deltageren vil få tilsendt en baseline-undersøgelse og vil derefter blive kontaktet af interventionisten for at gennemføre 4 sessioner, som omfatter følgende områder: Session 1: Identifikation af CG-behov for information og støtte, kommunikation med sundhedsteamet Session 2: Kommunikation med patient og familie Session 3: Egenomsorg: Følelsesmæssige og spirituelle behov, Egenomsorg: Fysiske behov Session 4: Revurdering af behov, planlægning for fremtiden |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitetsskala-score
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Caregiver Acceptability målt ved Acceptability Scale-score.
Samlet score spænder fra 6-30.
Ifølge tidligere forskning anses en score på 80% af højere (samlet score på 24 eller højere) for acceptabel til brug.
|
Ved 2 måneder
|
|
System Usability Scale-score
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Caregiver Usability som målt ved System Usability Scale.
Dette er en 10-punktsskala, der scores på en 5-punkts Likert-skala med samlede summerede score fra 0-50.
Samlede score ganges med 2 for at give en samlet score fra 0-100 med score > 68, der anses for at være over gennemsnittet brugervenlighed
|
Ved 2 måneder
|
|
Gennemsnitlig plejertilfredshedsscore
Tidsramme: Ved afslutningen af hver interventionssession og afslutningen af undersøgelsesevalueringen, op til 2 måneder
|
Caregiver Satisfaction scores målt ved Likert-skalaen.
Efter at have gennemført hvert modul, vil de blive sendt via REDCap en enkelt vareevalueringsskala (0 -10; 0=Slet ikke tilfreds; 10=Meget tilfreds).
Score >7 vil blive betragtet som acceptable.
Gennemsnit og standardafvigelse vil blive rapporteret.
|
Ved afslutningen af hver interventionssession og afslutningen af undersøgelsesevalueringen, op til 2 måneder
|
|
Procent af tilmelding af berettigede deltagere
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Gennemførlighed målt i procent af tilmelding af berettigede deltagere
|
Ved 2 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der fuldfører intervention
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Gennemførlighed målt ved gennemførelse af intervention
|
Ved 2 måneder
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Gennemførlighed målt ved procentdel af deltagerne tilbageholdt i fuld undersøgelse (mål: 90 % retention ved slutningen af 2-måneders interventionen)
|
Ved 2 måneder
|
|
Gennemsnitlig tid til at rekruttere dyader i måneder
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Gennemførlighed målt efter tid til at identificere og rekruttere dyader i måneder (benchmark 3 måneder)
|
Ved 2 måneder
|
|
Gennemførelsesgrad for dataindsamling
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Gennemførlighed målt ved færdiggørelse af dataindsamling på tværs af undersøgelsestidspunkter
|
Ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NCCN Distress Thermometer-resultater
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder
|
Caregiver Distress målt ved NCCN Distress Thermometer-score
|
Ved baseline og efter 2 måneder
|
|
PROMISR Short Form v1.0 - Angst
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder
|
Caregiver Angst målt ved PROMISR Short Form v1.0 - Angst score.
Scorer varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer værre angst
|
Ved baseline og efter 2 måneder
|
|
PROMISRv.1.2 - GlobalHealth-resultater
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder
|
Pårørende sundhedsrelateret livskvalitet målt ved PROMISRv.1.2-GlobalHealth
scoringer.
HRQOL-scorer varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer bedre resultater
|
Ved baseline og efter 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2020
Først opslået (Faktiske)
20. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE14Z20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er et pilotstudie kun for at teste interventionen, så dataene vil ikke være nyttige for deltagerne, før en større undersøgelse (med kontrol- og interventionsgrupper) er afsluttet i fremtiden
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykopædagogisk intervention
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet