Interventie voor zorgverleners van patiënten die onlangs HSCT hebben ondergaan
21 mei 2021 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Een pilootstudie om de haalbaarheid van een interventie te evalueren voor zorgverleners van patiënten die onlangs een HSCT hebben ondergaan
Het doel van deze studie is om erachter te komen of het mogelijk en nuttig is om ondersteuning te bieden aan zorgverleners van patiënten die onlangs een HSCT hebben gehad.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek wordt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid, tevredenheid en voorlopige werkzaamheid van een gedragsinterventie (psycho-educatie) getest.
Alle deelnemers ontvangen de standaard post-ziekenhuis HSCT-informatie voor de nazorg van de patiënt, zoals verstrekt door de oncoloog van de patiënt.
Daarnaast krijgen alle deelnemers 4 individuele sessies met een interventionist.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een volwassen familie of vriend van een patiënt die in de afgelopen 1-2 weken na ontvangst van HSCT uit het ziekenhuis is ontslagen
- Identificeert zichzelf als de zorgverlener die verantwoordelijk zal zijn voor de zorg voor de patiënt na HSCT
- Heeft Engels als primaire taal
Uitsluitingscriteria:
-Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psycho-educatieve interventie
Alle deelnemers krijgen 4 individuele sessies met een interventionist naast de standaard post-ziekenhuis HSCT-informatie voor nazorg van de patiënt zoals verstrekt door de oncoloog van de patiënt
|
De deelnemer krijgt een baseline-enquête toegestuurd en wordt vervolgens door de interventionist gecontacteerd om 4 sessies te voltooien, die de volgende gebieden omvatten: Sessie 1: CG-behoeften aan informatie en ondersteuning identificeren, communicatie met het zorgteam Sessie 2: Communicatie met patiënt en familie Sessie 3: Zelfzorg: emotionele en spirituele behoeften, Zelfzorg: fysieke behoeften Sessie 4: Behoeften opnieuw beoordelen, plannen maken voor de toekomst |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheidsschaalscores
Tijdsspanne: Op 2 maanden
|
Aanvaardbaarheid door zorgverlener zoals gemeten door scores op de aanvaardbaarheidsschaal.
Algemene score variërend van 6-30.
Volgens eerder onderzoek wordt een score van 80% of hoger (totale score van 24 of hoger) acceptabel geacht voor gebruik.
|
Op 2 maanden
|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaalscores
Tijdsspanne: Op 2 maanden
|
Bruikbaarheid van zorgverleners zoals gemeten door de System Usability Scale.
Dit is een schaal van 10 items die wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal met totale gesommeerde scores van 0-50.
Totale scores worden vermenigvuldigd met 2 om een algemene score te verkrijgen variërend van 0-100 waarbij scores > 68 worden beschouwd als bovengemiddelde bruikbaarheid
|
Op 2 maanden
|
|
Gemiddelde scores voor tevredenheid van zorgverleners
Tijdsspanne: Aan het einde van elke interventiesessie en einde studie-evaluatie, tot 2 maanden
|
Zorgverlenerstevredenheidsscores zoals gemeten met de Likert-schaal.
Na het voltooien van elke module, worden ze via REDCap een evaluatieschaal met één item verzonden (0 -10; 0=helemaal niet tevreden; 10=zeer tevreden).
Scores >7 worden als acceptabel beschouwd.
Gemiddelde en standaarddeviatie worden gerapporteerd.
|
Aan het einde van elke interventiesessie en einde studie-evaluatie, tot 2 maanden
|
|
Percentage inschrijving van in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Op 2 maanden
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het percentage inschrijvingen van in aanmerking komende deelnemers
|
Op 2 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat de interventie voltooit
Tijdsspanne: Op 2 maanden
|
Haalbaarheid zoals gemeten door voltooiing van de interventie
|
Op 2 maanden
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Op 2 maanden
|
Haalbaarheid zoals gemeten door het percentage deelnemers dat in de volledige studie is behouden (doel: 90% retentie aan het einde van de interventie van 2 maanden)
|
Op 2 maanden
|
|
Gemiddelde tijd om dyades te rekruteren in maanden
Tijdsspanne: Op 2 maanden
|
Haalbaarheid zoals gemeten door tijd om dyades te identificeren en te rekruteren in maanden (benchmark 3 maanden)
|
Op 2 maanden
|
|
Voltooiingspercentage gegevensverzameling
Tijdsspanne: Op 2 maanden
|
Haalbaarheid zoals gemeten door voltooiing van gegevensverzameling over tijdspunten van de studie
|
Op 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NCCN Distress Thermometer-scores
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 2 maanden
|
Verzorger Distress zoals gemeten door NCCN Distress Thermometer-scores
|
Bij aanvang en na 2 maanden
|
|
PROMISR Short Form v1.0 - Angst
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 2 maanden
|
Zorgverlener Angst zoals gemeten door PROMISR Short Form v1.0 - Angstscores.
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer angst
|
Bij aanvang en na 2 maanden
|
|
PROMISRv.1.2 - GlobalHealth-scores
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 2 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van zorgverleners zoals gemeten door PROMISRv.1.2-GlobalHealth
scoort.
HRQOL-scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven
|
Bij aanvang en na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CASE14Z20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is een pilootstudie om alleen de interventie te testen, zodat de gegevens niet bruikbaar zijn voor deelnemers totdat een grotere studie (met controle- en interventiegroepen) in de toekomst is voltooid
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .