Interwencja dla opiekunów pacjentów, którzy niedawno przeszli HSCT
21 maja 2021 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Badanie pilotażowe oceniające wykonalność interwencji dla opiekunów pacjentów, którzy niedawno przeszli HSCT
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy udzielanie wsparcia opiekunom pacjentów, którzy niedawno przeszli HSCT, jest możliwe i pomocne.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przetestuje wykonalność, akceptowalność, użyteczność, satysfakcję i wstępną skuteczność interwencji behawioralnej (psychoedukacyjnej).
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe poszpitalne informacje dotyczące HSCT dotyczące dalszej opieki nad pacjentem, zgodnie z zaleceniami onkologa pacjenta.
Dodatkowo wszyscy uczestnicy otrzymają 4 indywidualne sesje z interwencjonistą.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła rodzina lub przyjaciel pacjenta, który został wypisany ze szpitala w ciągu ostatnich 1-2 tygodni po wykonaniu HSCT
- Przedstawia się jako opiekun, który będzie odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem po HSCT
- Ma angielski jako podstawowy język
Kryteria wyłączenia:
-Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja psychoedukacyjna
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4 indywidualne sesje z interwencjonistą oprócz standardowych informacji poszpitalnych HSCT w celu dalszej opieki nad pacjentem, zapewnionej przez onkologa pacjenta
|
Uczestnik otrzyma ankietę bazową, a następnie interwencjonista skontaktuje się z nim w celu ukończenia 4 sesji obejmujących następujące obszary: Sesja 1: Identyfikacja potrzeb CG w zakresie informacji i wsparcia, komunikacja z zespołem opieki zdrowotnej Sesja 2: Komunikacja z pacjentem i rodziną Sesja 3: Dbanie o siebie: potrzeby emocjonalne i duchowe, Dbanie o siebie: potrzeby fizyczne Sesja 4: Ponowna ocena potrzeb, planowanie na przyszłość |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Skali Akceptowalności
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
|
Akceptacja opiekuna mierzona wynikami Skali Akceptacji.
Ogólna ocena od 6 do 30.
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, wynik 80% wyższy (całkowity wynik 24 lub wyższy) jest uważany za akceptowalny do użytku.
|
W wieku 2 miesięcy
|
|
Wyniki Skali Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
|
Użyteczność opiekuna mierzona Skalą Użyteczności Systemu.
Jest to 10-punktowa skala oceniana na 5-punktowej skali Likerta z łącznymi wynikami w zakresie od 0-50.
Całkowite wyniki są mnożone przez 2, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyniki > 68 uważane są za użyteczność powyżej średniej
|
W wieku 2 miesięcy
|
|
Średnie wyniki satysfakcji opiekuna
Ramy czasowe: Pod koniec każdej sesji interwencyjnej i na koniec oceny badania, do 2 miesięcy
|
Wyniki satysfakcji opiekuna mierzone za pomocą skali Likerta.
Po ukończeniu każdego modułu otrzymają za pośrednictwem REDCap skalę oceny pojedynczego elementu (0 -10; 0=wcale nie zadowolony; 10=bardzo zadowolony).
Wyniki > 7 zostaną uznane za akceptowalne.
Podana zostanie średnia i odchylenie standardowe.
|
Pod koniec każdej sesji interwencyjnej i na koniec oceny badania, do 2 miesięcy
|
|
Procent rejestracji kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
|
Wykonalność mierzona procentem zapisów kwalifikujących się uczestników
|
W wieku 2 miesięcy
|
|
Procent uczestników, którzy ukończyli interwencję
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
|
Wykonalność mierzona zakończeniem interwencji
|
W wieku 2 miesięcy
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
|
Wykonalność mierzona procentem uczestników, którzy pozostali w pełnym badaniu (cel: 90% retencji na koniec 2-miesięcznej interwencji)
|
W wieku 2 miesięcy
|
|
Średni czas rekrutacji diad w miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
|
Wykonalność mierzona czasem identyfikacji i rekrutacji diad w miesiącach (wartość odniesienia 3 miesiące)
|
W wieku 2 miesięcy
|
|
Wskaźnik ukończenia zbierania danych
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
|
Wykonalność mierzona zakończeniem gromadzenia danych w różnych punktach czasowych badania
|
W wieku 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki termometru dystresu NCCN
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 miesiącach
|
Dystres opiekuna mierzony za pomocą termometru dystresu NCCN
|
Na początku badania i po 2 miesiącach
|
|
Krótki formularz PROMISR v1.0 - Lęk
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 miesiącach
|
Niepokój opiekuna mierzony kwestionariuszem PROMISR Short Form v1.0 — wyniki dotyczące lęku.
Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy niepokój
|
Na początku badania i po 2 miesiącach
|
|
PROMISRv.1.2 — wyniki GlobalHealth
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 miesiącach
|
Jakość życia związana ze zdrowiem opiekuna mierzona za pomocą PROMISRv.1.2-GlobalHealth
wyniki.
Wyniki HRQOL wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki
|
Na początku badania i po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE14Z20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jest to badanie pilotażowe mające na celu jedynie przetestowanie interwencji, więc dane nie będą przydatne dla uczestników do czasu zakończenia większego badania (z grupami kontrolnymi i interwencyjnymi) w przyszłości
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .