Intervenção para cuidadores de pacientes submetidos a TCTH recentemente
21 de maio de 2021 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Um estudo piloto para avaliar a viabilidade de uma intervenção para cuidadores de pacientes que se submeteram recentemente ao TCTH
O objetivo deste estudo é saber se o apoio aos cuidadores de pacientes que tiveram um TCTH recente é possível e útil.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará a viabilidade, aceitabilidade, usabilidade, satisfação e eficácia preliminar de uma intervenção comportamental (psicoeducativa).
Todos os participantes receberão as informações padrão de HSCT pós-hospitalar para cuidados de acompanhamento do paciente, fornecidas pelo oncologista do paciente.
Além disso, todos os participantes receberão 4 sessões individuais com um intervencionista.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um familiar adulto ou amigo de um paciente que recebeu alta do hospital nas últimas 1-2 semanas após receber HSCT
- Identifica-se como o cuidador que será responsável pelos cuidados do paciente pós-TCTH
- Tem o inglês como idioma principal
Critério de exclusão:
-Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção psicoeducativa
Todos os participantes receberão 4 sessões individuais com um intervencionista, além das informações padrão de TCTH pós-hospitalar para acompanhamento do paciente, fornecidas pelo oncologista do paciente
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O participante receberá uma pesquisa de linha de base e será contatado pelo intervencionista para concluir 4 sessões, que apresentam as seguintes áreas: Sessão 1: Identificação das necessidades de informação e suporte do CG, comunicação com a equipe de saúde Sessão 2: Comunicação com Paciente e Família Sessão 3: Autocuidado: Necessidades emocionais e espirituais, Autocuidado: Necessidades físicas Sessão 4: Reavaliando as Necessidades, Planejando o Futuro |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da escala de aceitabilidade
Prazo: Aos 2 meses
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Aceitabilidade do cuidador medida pelos escores da Escala de Aceitabilidade.
Pontuação geral variando de 6 a 30.
De acordo com pesquisas anteriores, uma pontuação de 80% ou mais (pontuação total de 24 ou superior) é considerada aceitável para uso.
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Aos 2 meses
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Pontuações da escala de usabilidade do sistema
Prazo: Aos 2 meses
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Usabilidade do cuidador medida pela Escala de Usabilidade do Sistema.
Esta é uma escala de 10 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos com pontuações somadas totais variando de 0-50.
As pontuações totais são multiplicadas por 2 para produzir uma pontuação geral variando de 0 a 100, com pontuações > 68 consideradas acima da média de usabilidade
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Aos 2 meses
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Pontuações médias de satisfação do cuidador
Prazo: No final de cada sessão de intervenção e avaliação final do estudo, até 2 meses
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Escores de Satisfação do Cuidador medidos pela Escala Likert.
Após a conclusão de cada módulo, eles receberão via REDCap uma escala de avaliação de um único item (0 -10; 0=Nada satisfeito; 10=Muito satisfeito).
Pontuações >7 serão consideradas aceitáveis.
A média e o desvio padrão serão relatados.
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No final de cada sessão de intervenção e avaliação final do estudo, até 2 meses
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Porcentagem de inscrições de participantes elegíveis
Prazo: Aos 2 meses
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Viabilidade medida pela porcentagem de inscrição de participantes elegíveis
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Aos 2 meses
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Porcentagem de participantes que concluíram a intervenção
Prazo: Aos 2 meses
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Viabilidade medida pela conclusão da intervenção
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Aos 2 meses
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Taxa de retenção
Prazo: Aos 2 meses
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Viabilidade medida pela porcentagem de participantes retidos no estudo completo (objetivo: 90% de retenção no final da intervenção de 2 meses)
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Aos 2 meses
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Tempo médio para recrutar díades em meses
Prazo: Aos 2 meses
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Viabilidade medida pelo tempo para identificar e recrutar díades em meses (benchmark 3 meses)
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Aos 2 meses
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Taxa de conclusão da coleta de dados
Prazo: Aos 2 meses
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Viabilidade medida pela conclusão da coleta de dados nos pontos de tempo do estudo
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Aos 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do Termômetro de Socorro da NCCN
Prazo: No início e aos 2 meses
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Angústia do Cuidador medida pelas pontuações do Termômetro de Angústia da NCCN
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No início e aos 2 meses
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PROMISR Short Form v1.0 - Ansiedade
Prazo: No início e aos 2 meses
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Ansiedade do cuidador medida pelo PROMISR Short Form v1.0 - Pontuações de ansiedade.
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando pior ansiedade
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No início e aos 2 meses
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PROMISRv.1.2 - Pontuação GlobalHealth
Prazo: No início e aos 2 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Cuidador medida pelo PROMISRv.1.2-GlobalHealth
pontuações.
As pontuações de QVRS variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhores resultados
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No início e aos 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CASE14Z20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo piloto apenas para testar a intervenção, de modo que os dados não sejam úteis para os participantes até que um estudo maior (com grupos de controle e intervenção) seja concluído no futuro
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .