최근에 조혈모세포이식을 받은 환자의 간병인을 위한 개입
2021년 5월 21일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
최근 조혈모세포이식을 받은 환자의 간병인을 위한 중재의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구
본 연구의 목적은 최근 조혈모세포이식을 받은 환자의 간병인에 대한 지원이 가능하고 도움이 되는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 행동(심리 교육) 개입의 타당성, 수용 가능성, 유용성, 만족도 및 예비 효능을 테스트합니다.
모든 참가자는 환자의 종양 전문의가 제공한 환자 후속 치료를 위한 표준 병원 후 HSCT 정보를 받게 됩니다.
또한 모든 참가자는 중재자와 함께 4개의 개별 세션을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조혈모세포이식을 받은 후 1~2주 이내 퇴원한 환자의 성인 가족이나 친구
- 조혈모세포 이식 후 환자의 치료를 책임질 간병인으로 자신을 밝힙니다.
- 영어를 기본 언어로 사용
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리 교육적 개입
모든 참가자는 환자의 종양 전문의가 제공한 환자 후속 치료를 위한 표준 병원 후 조혈모세포이식 정보 외에 중재자와 함께 4개의 개별 세션을 받게 됩니다.
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참가자는 기본 설문 조사를 받은 후 중재자가 연락하여 다음 영역을 포함하는 4개의 세션을 완료합니다. 세션 1: 정보 및 지원에 대한 CG 요구 사항 식별, 의료 팀과의 커뮤니케이션 세션 2: 환자 및 가족과의 소통 세션 3: 자기 관리: 정서적 및 영적 필요, 자기 관리: 신체적 필요 세션 4: 요구 사항 재평가, 미래 계획 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성 척도 점수
기간: 생후 2개월
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수용성 척도 점수로 측정한 간병인 수용성.
총점은 6~30점입니다.
선행 연구에 따르면 80% 이상의 점수(총점 24점 이상)가 사용 가능한 것으로 간주됩니다.
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생후 2개월
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시스템 사용성 척도 점수
기간: 생후 2개월
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시스템 사용성 척도로 측정한 간병인 사용성.
이것은 0-50 범위의 총 합산 점수와 함께 5점 리커트 척도로 채점된 10개 항목 척도입니다.
총 점수에 2를 곱하여 0~100점 범위의 전체 점수를 생성합니다. 점수 > 68은 평균 이상의 사용성으로 간주됩니다.
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생후 2개월
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평균 간병인 만족도 점수
기간: 각 개입 세션 종료 및 연구 평가 종료 시 최대 2개월
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리커트 척도로 측정한 간병인 만족도 점수.
각 모듈을 완료한 후 REDCap을 통해 단일 항목 평가 척도(0 -10, 0=전혀 만족하지 않음, 10=매우 만족함)를 보냅니다.
점수 >7은 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
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각 개입 세션 종료 및 연구 평가 종료 시 최대 2개월
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적격 참가자 등록 비율
기간: 생후 2개월
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적격 참가자의 등록 비율로 측정한 타당성
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생후 2개월
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중재를 완료한 참가자 비율
기간: 생후 2개월
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개입 완료로 측정한 타당성
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생후 2개월
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보유율
기간: 생후 2개월
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전체 연구에서 유지된 참가자 비율로 측정한 타당성(목표: 2개월 개입 종료 시 90% 유지)
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생후 2개월
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몇 개월 동안 dyads를 모집하는 평균 시간
기간: 생후 2개월
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몇 달 안에 dyad를 식별하고 모집하는 시간으로 측정된 타당성(벤치마크 3개월)
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생후 2개월
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데이터 수집 완료율
기간: 생후 2개월
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연구 시점에 걸친 데이터 수집 완료로 측정된 타당성
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생후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCCN 고통 온도계 점수
기간: 기준시점 및 2개월 시점
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NCCN 고통 온도계 점수로 측정한 간병인 고통
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기준시점 및 2개월 시점
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PROMISR Short Form v1.0 - 불안
기간: 기준시점 및 2개월 시점
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PROMISR Short Form v1.0 - 불안 점수로 측정한 간병인 불안.
점수의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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기준시점 및 2개월 시점
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PROMISRv.1.2 - GlobalHealth 점수
기간: 기준시점 및 2개월 시점
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PROMISRv.1.2-GlobalHealth로 측정한 간병인 건강 관련 삶의 질
점수.
HRQOL 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준시점 및 2개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CASE14Z20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 중재만 테스트하는 파일럿 연구이므로 향후 더 큰 연구가(통제 및 중재 그룹 포함) 완료될 때까지 데이터가 참가자에게 유용하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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