接続された体重計を使用して体重の推移を監視する (TELEBARIA)
接続された体重計を使用した体重推移のモニタリングに基づく肥満手術後の個別ケアパスの評価
現在のガイドラインでは、肥満手術後の集学的術後フォローアップを年に一度行うことが推奨されています。 しかし、診療は依然として非常に多様であり、手術後 2 年を超えても追跡調査を受けている患者はほんの一部です。
この研究では、接続された体重計を使用して患者が測定した体重の変化に応じて患者を追跡する新しいケア経路を評価します。
調査の概要
詳細な説明
肥満外科手術は急速に発展しています。 フランスでは、2001 年から 2015 年の間に年間介入の数が 16,000 件から 50,000 件へと 3 倍に増加しました。 この急速な発展は、生活の質の大幅な改善、併存疾患（糖尿病、心血管疾患、脂肪性肝炎）の減少、重度の肥満に関連する死亡率の大幅な減少など、手術の十分に実証された利点によって説明されます。 ただし、手術の効果は時間の経過とともに減少し、副作用が生じる可能性があります。
現在のガイドラインでは、肥満手術後の集学的術後フォローアップを年に一度行うことが推奨されています。 しかし、診療は依然として非常に多様であり、手術後 2 年を超えても追跡調査を受けている患者はほんの一部です。 したがって、現在の推奨事項は臨床の現実に適合していないようです。 これらは多くの患者の体重の回復を妨げず、再手術につながることがよくあります。 さらに懸念されるのは、遅発性合併症が発生する可能性であり、場合によっては重篤で生命を脅かす可能性があります。
この研究では、接続された体重計を使用して患者が測定した体重の変化に応じて患者を追跡する新しいケア経路を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：François Pattou, MD,PhD
- 電話番号：+33 03 20 44 42 73
- メール：francois.pattou@chru-lille.fr
研究場所
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Boulogne-sur-Mer、フランス、62321
- 募集
- Ch Boulogne-Sur-Mer - Boulogne Sur Mer
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主任研究者：
- Marie LEPAGE, MD
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コンタクト：
- 電話番号：0321993333
-
Lille、フランス、59037
- 募集
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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主任研究者：
- François Pattou, MD,PhD
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コンタクト：
- 電話番号：0320445962
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18 歳以上の患者 ルーアンワイ胃バイパスまたはスリーブ胃切除術による肥満手術の恩恵を受けた患者 2 年前 術前 BMI が 35 kg/m2 ～ 59 kg/m2 の範囲である 有線ネットワークへのアクセス自宅で。 社会保険患者 インフォームド・コンセントに署名した患者
除外基準:
遠隔監視装置の使用に関する自主性の欠如、または心理的または精神疾患によって遠隔監視装置を最適に使用することが困難になる
管理上の理由: インフォームド・コンセント情報を受け取ることができない、研究全体に参加できない、社会保障適用の欠如、同意への署名の拒否、患者が後見制度または司法制度の下にある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群では、患者は現在の推奨事項を尊重したケアパスウェイに従います：多職種チームによる年1回の定期的な臨床診察が予定されています。
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学際的なチームによる臨床訪問を毎年実施
他の名前：
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実験的：実験群
介入群では、患者は体重の変化によって引き起こされる訪問を伴う新しいケアパスウェイに従います
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臨床訪問は、接続された天びんによって測定される体重の変化によって引き起こされます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいケア経路の有効性を評価する
時間枠：3年
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主な評価基準は、栄養不足でない場合の 50% を超える過剰な体重減少によって定義される体重減少に関する成功率です。 栄養不足は、BMI < 21 kg / m2 および/またはアルブミンレベル < 35 g /l によって定義されます。 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいケア経路の費用対効果
時間枠：3年
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新しいケア経路の費用対効果
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3年
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学際的なチームによる訪問回数
時間枠：3年
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学際的なチームによる訪問回数
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3年
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術後の外科的および/または医学的合併症の数
時間枠：3年
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入院が正当化された術後の外科的合併症および/または医学的合併症の数
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3年
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ビタミンの血中栄養パラメータの変化
時間枠：3年
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3年
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血液中のミネラルの栄養パラメータの変化
時間枠：3年
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3年
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血液中のタンパク質の栄養パラメータの変化
時間枠：3年
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3年
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オランダの食事行動アンケート (DEBQ)
時間枠：3年
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オランダの食事行動アンケート (DEBQ) は 33 項目で構成され、外食、抑制、感情的な食事が「まったくない」から「非常によくある」までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。
この研究では、外食サブスケールの 10 項目のみが使用されます。
対象となる変数は、対応する外部摂食サブスケール スコアになります。
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3年
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食品摂取アンケートの頻度
時間枠：3年
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食品頻度アンケート (FFQ) は、質問された期間にわたる通常の摂取頻度を示す回答カテゴリを備えた食品と飲料の有限リストで構成されます。
食事全体を評価するために、クエリされる食品と飲料の数は通常 80 ～ 120 の範囲になります。
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3年
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病院不安およびうつ病スケール質問票 (HAD) による不安とうつ病
時間枠：3年
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3 週間のトレーニングにわたる不安とうつ病の変化は、4 点リッカート スケールで 0 ～ 3 のスコアでした。
各サブスケールの最大 21 ポイント、不安とうつ病のカットオフは 7 ポイントに設定され、値が高いほど不安とうつ病が多くなります。
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3年
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リッチ＝ガニオンのスコア
時間枠：3年
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身体活動の評価 このスコアは、身体的プロファイルを表します: 非活動的、活動的、非常に活動的、月 4 時点 各質問でチェックされたボックスに対応するポイント数 (1 ～ 5) を加算することによって計算されます。 18 未満 = 非アクティブ 18 ～ 35 の間 = アクティブ 35 を超える = アクティブ |
3年
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SF36の生活の質
時間枠：3年
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Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) は、36 項目からなる患者報告による患者の健康状態に関する調査です。
SF-36 は、身体機能、役割機能、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割の感情的および精神的健康の 8 つの領域で被験者の全体的な健康関連の生活の質を測定します。
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3年
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生活の質に関するアンケート EQ-5D-5L
時間枠：3年
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EQ-5D-5L アンケートは、被験者の健康関連の生活の質への影響を推定するために使用され、被験者の問題を側面（記述システム）ごとに説明し、全体的な健康状態の自己評価スコア（視覚的アナログスケール）を提供します。 [VAS]) およびインデックス スコア (EQ-5D-5L インデックス)。
EQ-5D インデックス スコアの範囲: 0 ～ 1、EQ-5D-VAS: 範囲 0 ～ 100。
スコアが高いほど、自己報告による健康状態が良好であることを示します。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：François PATTOU, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。