Overvåke vektutviklingen ved hjelp av en tilkoblet vekt (TELEBARIA)
Evaluering av en personlig behandlingsvei etter fedmekirurgi basert på overvåking av vektutviklingen ved hjelp av en tilkoblet vekt
Gjeldende retningslinje anbefaler årlig multidisiplinær postoperativ oppfølging etter fedmekirurgi. Praksisen er imidlertid fortsatt svært heterogen, og kun en brøkdel av pasientene følges fortsatt opp utover to år etter operasjonen.
Denne studien vil vurdere en ny behandlingsvei der pasientene følges opp i henhold til vektutviklingen målt av pasienten ved hjelp av en tilkoblet skala.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedmekirurgi utvikler seg raskt. I Frankrike tredoblet antallet årlige intervensjoner mellom 2001 og 2015, fra 16 000 til 50 000 per år. Denne raske utviklingen forklares av de godt demonstrerte fordelene ved kirurgi: spektakulær forbedring av livskvaliteten, reduksjon i komorbiditeter (diabetes, kardiovaskulære sykdommer og steatohepatitt), og betydelig reduksjon i dødelighet knyttet til alvorlig fedme. Imidlertid kan fordelene ved kirurgi reduseres over tid og kan være forbundet med bivirkninger.
Gjeldende retningslinje anbefaler årlig multidisiplinær postoperativ oppfølging etter fedmekirurgi. Praksisen er imidlertid fortsatt svært heterogen, og kun en brøkdel av pasientene følges fortsatt opp utover to år etter operasjonen. De nåværende anbefalingene virker derfor ikke tilpasset den kliniske virkeligheten. De forhindrer ikke at mange pasienter går opp i vekt, noe som ofte fører til re-operasjoner. Enda mer bekymringsfull er den mulige forekomsten av senkomplikasjoner, noen ganger alvorlige og livstruende.
Denne studien vil vurdere en ny behandlingsvei der pasientene følges opp i henhold til vektevolusjon målt av pasienten ved hjelp av en tilkoblet skala.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: François Pattou, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 03 20 44 42 73
- E-post: francois.pattou@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62321
- Rekruttering
- Ch Boulogne-Sur-Mer - Boulogne Sur Mer
-
Hovedetterforsker:
- Marie LEPAGE, MD
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0321993333
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Hovedetterforsker:
- François Pattou, MD,PhD
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0320445962
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter > = ved 18 år Pasienter som har hatt nytte av en Roux-en-Y Gastric By-Pass eller Sleeve Gastrectomy fedmekirurgi for 2 år siden Preoperativ Body Mass Index mellom 35 kg/m2 og 59 kg/m2 Tilgang til det kablede nettverket hjemme. Sosialforsikret pasient Pasient som signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
Mangel på autonomi for bruk av fjernovervåkingsutstyr eller psykologiske eller psykiatriske lidelser som gjør det vanskelig å optimalt bruke fjernovervåkingsutstyret
Administrative årsaker: manglende evne til å motta informert samtykkeinformasjon, manglende mulighet til å delta i hele studien, manglende trygdedekning, nektet å signere samtykke, pasient under vergemål eller rettssystem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil pasientene følge en behandlingsvei som respekterer de gjeldende anbefalingene: en systematisk klinisk konsultasjon planlagt hvert år med det tverrfaglige teamet.
|
Kliniske besøk utført av et tverrfaglig team hvert år
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I intervensjonsgruppen vil pasientene følge en ny behandlingsvei med besøk utløst av vektutvikling
|
Kliniske besøk utløses av vektevolusjon målt ved tilkoblet balanse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten av ny omsorgsvei
Tidsramme: 3 år
|
Hovedevalueringskriteriet er suksessraten i form av vekttap definert av et overvekttap større enn 50 %, i fravær av underernæring. Underernæring er definert av en BMI < 21 kg/m2 og/eller et albuminnivå <35 g/l |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av ny omsorgsvei
Tidsramme: 3 år
|
Kostnadseffektivitet av ny omsorgsvei
|
3 år
|
|
Antall besøk utført av det tverrfaglige teamet
Tidsramme: 3 år
|
Antall besøk utført av det tverrfaglige teamet
|
3 år
|
|
Antall postoperative kirurgiske og/eller medisinske komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
|
Antall postoperative kirurgiske og/eller medisinske komplikasjoner som rettferdiggjorde sykehusinnleggelse
|
3 år
|
|
Endring av ernæringsparametre i blodet av vitaminer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Endring av ernæringsparametre i blodet av mineraler
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Endring av ernæringsparametre i blodet av protein
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Nederlandsk spiseatferdsspørreskjema (DEBQ)
Tidsramme: 3 år
|
Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) består av 33 elementer og vurderer på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "aldri" til "veldig ofte" ekstern, tilbakeholden og emosjonell spising.
For studien vil kun de 10 elementene i den eksterne spiseunderskalaen bli brukt.
Variabelen av interesse vil være den tilsvarende Ekstern spise subskala-score.
|
3 år
|
|
Spørreskjema om hyppighet av matforbruk
Tidsramme: 3 år
|
Et spørreskjema for matfrekvens (FFQ) består av en begrenset liste over matvarer og drikkevarer med svarkategorier for å indikere vanlig forbruksfrekvens over tidsperioden det spørres om.
For å vurdere den totale dietten varierer antallet matvarer og drikker som spørres typisk fra 80 til 120.
|
3 år
|
|
Angst og depresjon etter spørreskjema for angst og depresjon fra sykehus (HAD)
Tidsramme: 3 år
|
Endringer i angst og depresjon i løpet av tre uker trening på en 4-punkts likert-skala scoret 0-3.
Maks 21 poeng for hver underskala, avskjæring for angst og depresjon er satt til 7 poeng høyere verdier representerer mer angst og depresjon.
|
3 år
|
|
Ricci-Gagnon score
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering av fysisk aktivitet Denne poengsummen beskriver den fysiske profilen: inaktiv, aktiv, veldig aktiv, ved måned 4. Den beregnes ved å legge til antall poeng (1 til 5) som tilsvarer boksen som er merket av for hvert spørsmål. Mindre enn 18=inaktiv Mellom 18 og 35=aktiv Mer enn 35=aktiv |
3 år
|
|
Livskvaliteten til SF36
Tidsramme: 3 år
|
Short Form 36 v2.0 akutt (SF-36) er en pasientrapportert undersøkelse av pasienter med 36 punkter.
SF-36 måler fagets generelle helserelaterte livskvalitet på 8 domener: fysisk funksjon, rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
|
3 år
|
|
Livskvalitet for spørreskjema EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 år
|
EQ-5D-5L spørreskjemaet vil bli brukt til å estimere innvirkningen på forsøkspersonens helserelaterte livskvalitet og gir en beskrivelse av forsøkspersonens problemer etter dimensjoner (beskrivende system), en skåre for total selvvurdert helse (visuell analog skala [VAS]) samt en indeksscore (EQ-5D-5L indeks).
EQ-5D-indekspoengområde: 0 til 1 og EQ-5D-VAS: område 0 til 100.
En høyere score indikerer bedre selvrapportert helsestatus.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François PATTOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017_78
- 2018-A01946-49 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .