연결된 저울을 사용하여 체중 변화 모니터링 (TELEBARIA)
연결된 저울을 사용한 체중 변화 모니터링에 기반한 비만 수술 후 개인별 관리 경로 평가
현재 지침에서는 비만 수술 후 매년 여러 전문 분야의 수술 후 후속 조치를 권장합니다. 그러나 관행은 매우 이질적이며 수술 후 2년이 지난 후에도 환자의 일부만 추적 관찰됩니다.
이 연구는 연결된 척도를 사용하여 환자가 측정한 체중 변화에 따라 환자를 추적하는 새로운 치료 경로를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Bariatric 수술은 빠르게 발전하고 있습니다. 프랑스에서는 연간 개입 횟수가 2001년에서 2015년 사이에 연간 16,000건에서 50,000건으로 3배 증가했습니다. 이러한 급속한 발전은 수술의 잘 입증된 이점으로 설명됩니다. 즉, 삶의 질이 눈에 띄게 개선되고 동반 질환(당뇨병, 심혈관 질환 및 지방간염)이 감소하고 심각한 비만과 관련된 사망률이 크게 감소합니다. 그러나 수술의 이점은 시간이 지남에 따라 감소할 수 있으며 부작용과 연관될 수 있습니다.
현재 지침에서는 비만 수술 후 매년 여러 전문 분야의 수술 후 후속 조치를 권장합니다. 그러나 관행은 매우 이질적이며 수술 후 2년이 지난 후에도 환자의 일부만 추적 관찰됩니다. 따라서 현재 권장 사항은 임상 현실에 적합하지 않은 것 같습니다. 그들은 많은 환자에서 체중 회복을 막지 못하여 종종 재수술로 이어집니다. 더 걱정스러운 것은 때때로 심각하고 생명을 위협하는 후기 합병증의 발생 가능성입니다.
이 연구는 연결된 척도를 사용하여 환자가 측정한 체중 변화에 따라 환자를 추적하는 새로운 치료 경로를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: François Pattou, MD,PhD
- 전화번호: +33 03 20 44 42 73
- 이메일: francois.pattou@chru-lille.fr
연구 장소
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Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62321
- 모병
- Ch Boulogne-Sur-Mer - Boulogne Sur Mer
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수석 연구원:
- Marie LEPAGE, MD
-
연락하다:
- 전화번호: 0321993333
-
Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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수석 연구원:
- François Pattou, MD,PhD
-
연락하다:
- 전화번호: 0320445962
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
> = 18세 이상의 환자 2년 전 Roux-en-Y 위 우회술 또는 소매 위절제술 비만 수술로 혜택을 받은 환자 수술 전 체질량 지수가 35kg/m2 ~ 59kg/m2인 환자 유선 네트워크에 액세스 집에서. 사회보험 환자 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
원격 감시 장비 사용에 대한 자율성 부족 또는 심리적 또는 정신적 장애로 인해 원격 감시 장비를 최적으로 사용하기 어려움
관리상의 이유: 정보에 입각한 동의 정보를 받을 수 없음, 전체 연구에 참여할 수 없음, 사회 보장 범위가 부족함, 동의 서명 거부, 후견인 또는 사법 제도 하의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
대조군에서는 환자들이 현재 권장사항을 존중하는 치료 경로를 따르게 됩니다: 다학제 팀과의 매년 정기적인 임상 방문이 예정되어 있습니다.
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매년 다학제 팀이 실시하는 임상 방문
다른 이름들:
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실험적: 실험군
중재 그룹에서 환자들은 체중 변화에 따라 촉발되는 방문으로 새로운 치료 경로를 따를 것입니다
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연결된 저울로 측정한 체중 변화에 의해 임상 방문이 시작됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신규진료경로의 효능 평가
기간: 3 년
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주요 평가 기준은 영양결핍이 없는 상태에서 50% 이상의 초과 체중 감량으로 정의되는 체중 감량 측면에서의 성공률입니다. 영양결핍은 BMI < 21kg/m2 및/또는 알부민 수치 < 35g/l로 정의됩니다. |
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 치료 경로의 비용 효율성
기간: 3 년
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새로운 치료 경로의 비용 효율성
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3 년
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다학제 팀의 방문 횟수
기간: 3 년
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다학제 팀의 방문 횟수
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3 년
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수술 후 수술 및/또는 의학적 합병증의 수
기간: 3 년
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입원을 정당화한 수술 후 수술 및/또는 의학적 합병증의 수
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3 년
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비타민 혈액의 영양 매개 변수 변경
기간: 3 년
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3 년
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미네랄 혈액의 영양 매개 변수 변경
기간: 3 년
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3 년
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단백질의 혈액에서 영양 매개변수의 변화
기간: 3 년
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3 년
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네덜란드식 식습관 설문지(DEBQ)
기간: 3 년
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Dutch Eating Behavior Questionnaire(DEBQ)는 33개 항목으로 구성되어 있으며 "전혀"에서 "매우 자주"까지 외부, 절제 및 감정적 식사 범위의 5점 리커트 척도로 평가합니다.
연구를 위해 외부 식사 하위 척도의 10개 항목만 사용됩니다.
관심 변수는 해당하는 외부 식사 하위 척도 점수입니다.
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3 년
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식품 소비 설문지의 빈도
기간: 3 년
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FFQ(Food Frequency Questionnaire)는 쿼리된 기간 동안의 일반적인 소비 빈도를 나타내는 응답 범주가 있는 한정된 식품 및 음료 목록으로 구성됩니다.
전체 식단을 평가하기 위해 쿼리된 음식 및 음료의 수는 일반적으로 80에서 120 사이입니다.
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3 년
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병원 불안 및 우울 척도 설문지(HAD)에 의한 불안 및 우울증
기간: 3 년
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4점 리커트 척도에서 3주간의 훈련 동안 불안과 우울증의 변화는 0-3점을 받았습니다.
각 하위 척도에 대한 최대 21점, 불안 및 우울증에 대한 차단은 7점으로 설정됩니다. 높은 값은 더 많은 불안 및 우울증을 나타냅니다.
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3 년
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리치-가뇽 점수
기간: 3 년
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신체 활동 평가 이 점수는 4개월의 비활동, 활동, 매우 활동의 신체 프로필을 설명합니다. 각 질문에 체크된 상자에 해당하는 점수(1~5)를 더하여 계산됩니다. 18 미만=비활성 18~35 사이=활성 35 이상=활성 |
3 년
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SF36의 삶의 질
기간: 3 년
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Short Form 36 v2.0 acute(SF-36)는 36개 항목으로 구성된 환자 건강 설문 조사입니다.
SF-36은 신체 기능, 역할 기능, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강의 8개 영역에서 피험자의 전반적인 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
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3 년
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설문지 EQ-5D-5L의 삶의 질
기간: 3 년
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EQ-5D-5L 설문지는 피험자의 건강 관련 삶의 질에 대한 영향을 추정하는 데 사용되며 차원(설명 시스템), 전반적인 자가 평가 건강 점수(시각적 아날로그 척도)로 피험자의 문제에 대한 설명을 제공합니다. [VAS]) 뿐만 아니라 지수 점수(EQ-5D-5L 지수).
EQ-5D 지수 점수 범위: 0~1 및 EQ-5D-VAS: 범위 0~100.
점수가 높을수록 자가 보고된 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: François PATTOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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