Monitorando a evolução do peso usando uma balança conectada (TELEBARIA)
Avaliação de um Caminho de Cuidado Personalizado Após a Cirurgia Bariátrica Baseado no Monitoramento da Evolução do Peso por meio de uma Balança Conectada
A diretriz atual recomenda o acompanhamento pós-operatório multidisciplinar anual após a cirurgia bariátrica. No entanto, as práticas permanecem muito heterogêneas e apenas uma fração dos pacientes ainda é acompanhada após dois anos da operação.
Este estudo avaliará uma nova linha de cuidado em que os pacientes são acompanhados de acordo com a evolução do peso medido pelo paciente em uma balança conectada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica está se desenvolvendo rapidamente. Na França, o número de intervenções anuais triplicou entre 2001 e 2015, de 16.000 para 50.000 por ano. Esse rápido desenvolvimento é explicado pelos benefícios bem demonstrados da cirurgia: melhora espetacular da qualidade de vida, redução de comorbidades (diabetes, doenças cardiovasculares e esteato-hepatite) e redução significativa da mortalidade associada à obesidade grave. No entanto, os benefícios da cirurgia podem diminuir com o tempo e podem estar associados a efeitos colaterais.
A diretriz atual recomenda o acompanhamento pós-operatório multidisciplinar anual após a cirurgia bariátrica. No entanto, as práticas permanecem muito heterogêneas e apenas uma fração dos pacientes ainda é acompanhada após dois anos da operação. As recomendações atuais não parecem, portanto, adaptadas à realidade clínica. Eles não impedem a recuperação do peso em muitos pacientes, o que frequentemente leva a reoperações. Mais preocupante ainda é a possível ocorrência de complicações tardias, por vezes graves e potencialmente fatais.
Este estudo avaliará uma nova linha de cuidado em que os pacientes são acompanhados de acordo com a evolução do peso medido pelo paciente em uma balança conectada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: François Pattou, MD,PhD
- Número de telefone: +33 03 20 44 42 73
- E-mail: francois.pattou@chru-lille.fr
Locais de estudo
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, França, 62321
- Recrutamento
- Ch Boulogne-Sur-Mer - Boulogne Sur Mer
-
Investigador principal:
- Marie LEPAGE, MD
-
Contato:
- Número de telefone: 0321993333
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Investigador principal:
- François Pattou, MD,PhD
-
Contato:
- Número de telefone: 0320445962
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade> = 18 anos Pacientes que se beneficiaram de um By-Pass gástrico em Y de Roux ou cirurgia bariátrica de gastrectomia vertical há 2 anos Índice de massa corporal pré-operatório entre 35 kg/m2 e 59 kg/m2 Acesso à rede com fio em casa. Paciente segurado social Paciente que assinou o termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
Falta de autonomia para o uso de equipamentos de monitoramento remoto ou distúrbios psicológicos ou psiquiátricos que dificultam o uso otimizado do equipamento de monitoramento remoto
Motivos administrativos: incapacidade de receber informações de consentimento informado, incapacidade de participar de todo o estudo, falta de cobertura da previdência social, recusa em assinar o consentimento, paciente sob tutela ou sistema de justiça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controlo
No grupo de controlo, os doentes seguirão um percurso de cuidados respeitando as recomendações atuais: uma consulta clínica sistemática agendada anualmente com a equipa multidisciplinar.
|
Visitas clínicas realizadas por uma equipe multidisciplinar todos os anos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo Experimental
No grupo de intervenção, os pacientes seguirão um novo percurso de cuidados com visitas desencadeadas pela evolução do peso
|
As visitas clínicas são desencadeadas pela evolução do peso medido pelo equilíbrio conectado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a eficácia do novo caminho de cuidado
Prazo: 3 anos
|
O principal critério de avaliação é a taxa de sucesso em termos de perda de peso definida por uma perda de excesso de peso superior a 50%, na ausência de desnutrição. A desnutrição é definida por um IMC < 21 kg/m2 e/ou um nível de albumina <35 g/l |
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo-efetividade da nova via de cuidado
Prazo: 3 anos
|
Custo-efetividade da nova via de cuidado
|
3 anos
|
|
Número de atendimentos realizados pela equipe multidisciplinar
Prazo: 3 anos
|
Número de atendimentos realizados pela equipe multidisciplinar
|
3 anos
|
|
Número de complicações cirúrgicas e/ou médicas pós-operatórias
Prazo: 3 anos
|
Número de complicações cirúrgicas e/ou médicas pós-operatórias que justificaram a internação
|
3 anos
|
|
Mudança de parâmetros nutricionais no sangue de vitaminas
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Mudança de parâmetros nutricionais no sangue de minerais
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Mudança de parâmetros nutricionais no sangue de proteína
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ)
Prazo: 3 anos
|
O Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ) consiste em 33 itens e avalia em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nunca" a "muitas vezes" alimentação externa, restritiva e emocional.
Para o estudo, serão utilizados apenas os 10 itens da subescala alimentação externa.
A variável de interesse será a correspondente pontuação da subescala Alimentação externa.
|
3 anos
|
|
Questionário de Frequência de Consumo de Alimentos
Prazo: 3 anos
|
Um questionário de frequência alimentar (QFA) consiste em uma lista finita de alimentos e bebidas com categorias de resposta para indicar a frequência habitual de consumo durante o período de tempo consultado.
Para avaliar a dieta total, o número de alimentos e bebidas questionados normalmente varia de 80 a 120.
|
3 anos
|
|
Ansiedade e depressão pelo questionário Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Prazo: 3 anos
|
Mudanças de ansiedade e depressão ao longo de três semanas de treinamento em uma escala likert de 4 pontos pontuaram de 0 a 3.
Máximo de 21 pontos para cada subescala, corte para ansiedade e depressão são definidos em 7 pontos, valores mais altos representam mais ansiedade e depressão.
|
3 anos
|
|
Pontuação de Ricci-Gagnon
Prazo: 3 anos
|
Avaliação da atividade física Esta pontuação descreve o perfil físico: inativo, ativo, muito ativo, no mês 4. É calculado somando o número de pontos (1 a 5) correspondente à caixa marcada para cada questão. Menos de 18=inativo Entre 18 e 35=ativo Mais de 35=Ativo |
3 anos
|
|
Qualidade de vida do SF36
Prazo: 3 anos
|
O formulário curto 36 v2.0 agudo (SF-36) é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente.
O SF-36 mede a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde geral do sujeito em 8 domínios: funcionamento físico, funcionamento do papel, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
|
3 anos
|
|
Qualidade de vida do questionário EQ-5D-5L
Prazo: 3 anos
|
O questionário EQ-5D-5L será usado para estimar o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes e fornecer uma descrição dos problemas dos participantes por dimensões (sistema descritivo), uma pontuação para a autoavaliação geral da saúde (escala visual analógica [VAS]), bem como uma pontuação de índice (índice EQ-5D-5L).
Faixa de pontuação do índice EQ-5D: 0 a 1 e EQ-5D-VAS: faixa de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde autorrelatado.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François PATTOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017_78
- 2018-A01946-49 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .