Monitorowanie zmian wagi za pomocą podłączonej wagi (TELEBARIA)
Ocena spersonalizowanej ścieżki opieki po operacji bariatrycznej na podstawie monitorowania zmian masy ciała za pomocą podłączonej wagi
Aktualne wytyczne zalecają coroczną multidyscyplinarną obserwację pooperacyjną po operacji bariatrycznej. Jednak praktyki pozostają bardzo niejednorodne i tylko ułamek pacjentów jest nadal obserwowany dłużej niż dwa lata po operacji.
Badanie to oceni nową ścieżkę opieki, w ramach której pacjenci są obserwowani zgodnie z ewolucją masy ciała mierzoną przez pacjenta za pomocą połączonej wagi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia bariatryczna rozwija się bardzo szybko. We Francji liczba rocznych interwencji wzrosła trzykrotnie w latach 2001-2015, z 16 000 do 50 000 rocznie. Ten szybki rozwój można wytłumaczyć dobrze udokumentowanymi korzyściami chirurgii: spektakularną poprawą jakości życia, zmniejszeniem chorób współistniejących (cukrzyca, choroby układu krążenia, stłuszczeniowe zapalenie wątroby) oraz znaczną redukcją śmiertelności związanej z ciężką otyłością. Jednak korzyści z operacji mogą się zmniejszać z czasem i mogą wiązać się z działaniami niepożądanymi.
Aktualne wytyczne zalecają coroczną multidyscyplinarną obserwację pooperacyjną po operacji bariatrycznej. Jednak praktyki pozostają bardzo niejednorodne i tylko ułamek pacjentów jest nadal obserwowany dłużej niż dwa lata po operacji. Obecne zalecenia nie wydają się zatem dostosowane do rzeczywistości klinicznej. U wielu pacjentów nie zapobiegają one ponownemu przybieraniu na wadze, co często prowadzi do reoperacji. Jeszcze bardziej niepokojące jest możliwość wystąpienia późnych powikłań, czasem poważnych i zagrażających życiu.
Badanie to oceni nową ścieżkę opieki, w ramach której pacjenci są obserwowani zgodnie z ewolucją masy ciała mierzoną przez pacjenta za pomocą połączonej wagi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: François Pattou, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 03 20 44 42 73
- E-mail: francois.pattou@chru-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Francja, 62321
- Rekrutacyjny
- Ch Boulogne-Sur-Mer - Boulogne Sur Mer
-
Główny śledczy:
- Marie LEPAGE, MD
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0321993333
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Główny śledczy:
- François Pattou, MD,PhD
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0320445962
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku > = 18 lat Pacjenci, którzy skorzystali z operacji bariatrycznej Roux-en-Y Gastrectomy By-Pass lub rękawowej gastrektomii 2 lata temu Przedoperacyjny wskaźnik masy ciała od 35 kg/m2 do 59 kg/m2 Dostęp do sieci przewodowej w domu. Pacjent ubezpieczony społecznie Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Brak autonomii w korzystaniu ze sprzętu do zdalnego monitorowania lub zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne utrudniające optymalne wykorzystanie sprzętu do zdalnego monitorowania
Przyczyny administracyjne: brak możliwości uzyskania informacji o świadomej zgodzie, brak możliwości wzięcia udziału w całym badaniu, brak ubezpieczenia społecznego, odmowa podpisania zgody, opieka nad pacjentem lub wymiar sprawiedliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
W grupie kontrolnej pacjenci będą przestrzegać ścieżki opieki zgodnej z aktualnymi zaleceniami: systematycznej wizyty klinicznej zaplanowanej co roku z zespołem wielodyscyplinarnym.
|
Wizyty kliniczne przeprowadzane co roku przez multidyscyplinarny zespół
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie interwencyjnej pacjenci będą stosować nową ścieżkę opieki z wizytami wyzwalanymi przez ewolucję masy ciała
|
Wizyty kliniczne są wyzwalane przez zmianę masy ciała mierzoną przez podłączoną wagę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności nowej ścieżki opieki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Głównym kryterium oceny jest wskaźnik sukcesu w utracie masy ciała, definiowany jako ubytek masy ciała większy niż 50%, przy braku niedożywienia. Niedożywienie określa BMI < 21 kg/m2 i/lub poziom albumin < 35 g/l |
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność nowej ścieżki opieki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Opłacalność nowej ścieżki opieki
|
3 lata
|
|
Liczba wizyt wykonanych przez zespół multidyscyplinarny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba wizyt wykonanych przez zespół multidyscyplinarny
|
3 lata
|
|
Liczba pooperacyjnych powikłań chirurgicznych i/lub medycznych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba pooperacyjnych powikłań chirurgicznych i/lub medycznych uzasadniających hospitalizację
|
3 lata
|
|
Zmiana parametrów żywieniowych witamin we krwi
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Zmiana parametrów żywieniowych składników mineralnych krwi
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Zmiana parametrów żywieniowych białka we krwi
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ) składa się z 33 pozycji i ocenia na 5-stopniowej skali Likerta, od „nigdy” do „bardzo często” zewnętrzne, powściągliwe i emocjonalne jedzenie.
Do badania zostanie wykorzystanych tylko 10 pozycji podskali jedzenia zewnętrznego.
Interesującą zmienną będzie odpowiedni wynik podskali jedzenia zewnętrznego.
|
3 lata
|
|
Kwestionariusz Częstotliwości Spożywania Żywności
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia (FFQ) składa się ze skończonej listy żywności i napojów z kategoriami odpowiedzi wskazującymi zwykłą częstotliwość spożycia w badanym okresie.
Aby ocenić całkowitą dietę, liczba kwestionowanych produktów spożywczych i napojów zwykle waha się od 80 do 120.
|
3 lata
|
|
Lęk i depresja za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiany lęku i depresji w ciągu trzech tygodni treningu na 4-punktowej skali Likerta z wynikiem 0-3.
Maksymalnie 21 punktów dla każdej podskali, odcięte dla lęku i depresji, są ustawione na 7 punktów, wyższe wartości oznaczają więcej lęku i depresji.
|
3 lata
|
|
Skala Ricciego-Gagnona
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena aktywności fizycznej Ten wynik opisuje profil fizyczny: nieaktywny, aktywny, bardzo aktywny, w 4 miesiącu. Oblicza się go dodając liczbę punktów (od 1 do 5) odpowiadających kratce zaznaczonej przy każdym pytaniu. Mniej niż 18 = nieaktywny Między 18 a 35 = aktywny Więcej niż 35 = aktywny |
3 lata
|
|
Jakość życia SF36
Ramy czasowe: 3 lata
|
Krótki formularz 36 v2.0 ostry (SF-36) to składająca się z 36 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów.
SF-36 mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w roli, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola, zdrowie emocjonalne i psychiczne.
|
3 lata
|
|
Jakość życia kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L zostanie wykorzystany do oszacowania wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem badanych i zawiera opis problemów badanych według wymiarów (system opisowy), punktację dla ogólnej samooceny zdrowia (wizualna skala analogowa [VAS]) oraz punktację indeksu (indeks EQ-5D-5L).
Zakres punktacji indeksu EQ-5D: od 0 do 1 i EQ-5D-VAS: zakres od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy samoocenę stanu zdrowia.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: François PATTOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017_78
- 2018-A01946-49 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .