Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг изменения веса с помощью подключенных весов (TELEBARIA)

28 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital, Lille

Оценка индивидуального плана ухода после бариатрической хирургии на основе мониторинга динамики веса с помощью подключенных весов

Текущие рекомендации рекомендуют ежегодное мультидисциплинарное послеоперационное наблюдение после бариатрической хирургии. Тем не менее, практика остается очень разнородной, и лишь небольшая часть пациентов продолжает наблюдаться после двух лет после операции.

В этом исследовании будет оцениваться новый путь лечения, при котором пациенты наблюдают в соответствии с изменением веса, измеренным пациентом с помощью подключенных весов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бариатрическая хирургия стремительно развивается. Во Франции количество ежегодных вмешательств увеличилось в три раза в период с 2001 по 2015 год, с 16 000 до 50 000 в год. Такое быстрое развитие объясняется очевидными преимуществами хирургии: впечатляющим улучшением качества жизни, снижением сопутствующих заболеваний (диабет, сердечно-сосудистые заболевания и стеатогепатит) и значительным снижением смертности, связанной с тяжелым ожирением. Однако польза от операции может со временем уменьшаться и может быть связана с побочными эффектами.

Текущие рекомендации рекомендуют ежегодное мультидисциплинарное послеоперационное наблюдение после бариатрической хирургии. Тем не менее, практика остается очень разнородной, и лишь небольшая часть пациентов продолжает наблюдаться после двух лет после операции. Таким образом, текущие рекомендации не кажутся адаптированными к клинической реальности. Они не предотвращают повторного набора веса у многих пациентов, что часто приводит к повторным операциям. Еще большую тревогу вызывает возможное возникновение поздних осложнений, иногда серьезных и опасных для жизни.

В этом исследовании будет оцениваться новый путь лечения, при котором пациенты наблюдают в соответствии с изменением веса, измеренным пациентом с помощью подключенных весов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

390

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Boulogne Sur Mer, Франция, 62321
        • Рекрутинг
        • Ch Boulogne-Sur-Mer - Boulogne Sur Mer
        • Главный следователь:
          • Marie LEPAGE, MD
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Главный следователь:
          • François PATTOU, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте> = в возрасте 18 лет Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию по шунтированию желудка по Ру или рукавной гастрэктомии 2 года назад Предоперационный индекс массы тела от 35 кг/м2 до 59 кг/м2 Доступ к проводной сети дома. Социально застрахованный пациент Пациент, подписавший информированное согласие

Критерий исключения:

Отсутствие автономии при использовании оборудования для удаленного мониторинга или психологические или психические расстройства, затрудняющие оптимальное использование оборудования для удаленного мониторинга.

Административные причины: невозможность получить информацию об информированном согласии, невозможность участия во всем исследовании, отсутствие социальной защиты, отказ подписать согласие, пациент под опекой или системой правосудия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
В контрольной группе пациенты будут следовать схеме оказания помощи в соответствии с текущими рекомендациями: систематические клинические визиты, запланированные каждый год с многопрофильной командой.
Другой: Контрольная группа
Клинические визиты, проводимые многопрофильной командой каждый год
Другие имена:
  • Клинические визиты, проводимые многопрофильной командой каждый год
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
В группе вмешательства пациенты будут следовать новому маршруту лечения с посещениями, вызванными изменением веса.
Другой: Группа вмешательства
Клинические визиты инициируются изменением веса, измеренным с помощью подключенных весов.
Другие имена:
  • Клинические визиты, вызванные изменением веса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность нового пути оказания медицинской помощи
Временное ограничение: 3 года

Основным критерием оценки является показатель успешности снижения веса, определяемый потерей избыточного веса более чем на 50% при отсутствии недостаточного питания.

Недоедание определяется ИМТ < 21 кг/м2 и/или уровнем альбумина <35 г/л.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность нового пути оказания медицинской помощи
Временное ограничение: 3 года
Экономическая эффективность нового пути оказания медицинской помощи
3 года
Количество посещений многопрофильной группы
Временное ограничение: 3 года
Количество посещений многопрофильной группы
3 года
Количество послеоперационных хирургических и/или медицинских осложнений
Временное ограничение: 3 года
Количество послеоперационных хирургических и/или соматических осложнений, обосновавших госпитализацию
3 года
Изменение показателей питания в крови витаминов
Временное ограничение: 3 года
3 года
Изменение показателей питания в крови минералов
Временное ограничение: 3 года
3 года
Изменение показателей питания в крови белка
Временное ограничение: 3 года
3 года
Голландский опросник пищевого поведения (DEBQ)
Временное ограничение: 3 года
Голландский опросник пищевого поведения (DEBQ) состоит из 33 пунктов и оценивает по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «очень часто» внешнее, сдержанное и эмоциональное питание. Для исследования будут использоваться только 10 пунктов подшкалы внешнего питания. Интересующей переменной будет соответствующая оценка подшкалы внешнего питания.
3 года
Опросник частоты потребления продуктов питания
Временное ограничение: 3 года
Анкета частоты употребления пищевых продуктов (FFQ) состоит из конечного списка пищевых продуктов и напитков с категориями ответов, чтобы указать обычную частоту потребления за опрашиваемый период времени. Для оценки общего рациона количество запрашиваемых продуктов и напитков обычно колеблется от 80 до 120.
3 года
Тревога и депрессия по опроснику Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 3 года
Изменения тревожности и депрессии в течение трех недель тренировок по 4-балльной шкале Лайкерта оценивались 0-3 баллами. Максимум 21 балл по каждой подшкале, отсечение для тревоги и депрессии установлено на 7 баллов. Более высокие значения представляют большую тревогу и депрессию.
3 года
Оценка Риччи-Ганьона
Временное ограничение: 3 года

Оценка физической активности Этот балл описывает физический профиль: неактивный, активный, очень активный, на 4-м месяце. Он рассчитывается путем сложения количества баллов (от 1 до 5), соответствующих ячейке, отмеченной для каждого вопроса.

Меньше 18=неактивно От 18 до 35=активно Более 35=активно
3 года
Качество жизни SF36
Временное ограничение: 3 года
Краткая форма 36 v2.0 острая (SF-36) представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов. SF-36 измеряет общее качество жизни субъекта, связанное со здоровьем, по 8 доменам: физическое функционирование, ролевое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
3 года
Качество жизни опросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3 года
Опросник EQ-5D-5L будет использоваться для оценки влияния субъектов на качество жизни, связанное со здоровьем, и дает описание проблем субъектов по параметрам (описательная система), оценку общей самооценки здоровья (визуально-аналоговая шкала). [ВАШ]), а также показатель индекса (индекс EQ-5D-5L). Диапазон значений индекса EQ-5D: от 0 до 1 и EQ-5D-VAS: диапазон от 0 до 100. Более высокий балл свидетельствует о лучшем самочувствии.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Ministry of Health, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017_78
  • 2018-A01946-49 (ДРУГОЙ: ID-RCB number, ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бариатрической хирургии

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться