Painon kehityksen seuranta yhdistetyn vaa'an avulla (TELEBARIA)
Henkilökohtaisen hoitopolun arviointi bariatrisen leikkauksen jälkeen painonkehityksen seurantaan yhdistetyn vaa'an avulla
Nykyinen ohje suosittelee vuosittaista monitieteistä postoperatiivista seurantaa bariatrisen leikkauksen jälkeen. Käytännöt ovat kuitenkin edelleen hyvin heterogeenisiä, ja vain murto-osa potilaista on edelleen seurannassa yli kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta hoitopolkua, jossa potilaita seurataan potilaan mittaaman painonkehityksen mukaan yhdistetyn vaa'an avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatrinen kirurgia kehittyy nopeasti. Ranskassa vuosittaisten interventioiden määrä kolminkertaistui vuosina 2001–2015, 16 000:sta 50 000:een vuodessa. Tämä nopea kehitys selittyy leikkauksen hyvin osoitetuilla eduilla: elämänlaadun näyttävä paraneminen, rinnakkaissairauksien (diabetes, sydän- ja verisuonitaudit ja steatohepatiitti) väheneminen ja vakavaan liikalihavuuteen liittyvän kuolleisuuden merkittävä väheneminen. Leikkauksen hyödyt voivat kuitenkin pienentyä ajan myötä ja niihin voi liittyä sivuvaikutuksia.
Nykyinen ohje suosittelee vuosittaista monitieteistä postoperatiivista seurantaa bariatrisen leikkauksen jälkeen. Käytännöt ovat kuitenkin edelleen hyvin heterogeenisiä, ja vain murto-osa potilaista on edelleen seurannassa yli kaksi vuotta leikkauksen jälkeen. Nykyiset suositukset eivät siksi näytä mukautuvan kliiniseen todellisuuteen. Ne eivät estä monilla potilailla painon palautumista, mikä johtaa usein uusintaleikkauksiin. Vielä huolestuttavampaa on myöhäisten komplikaatioiden mahdollinen esiintyminen, joskus vakavia ja hengenvaarallisia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta hoitopolkua, jossa potilaita seurataan painonkehityksen mukaan, jonka potilas on mitannut yhdistetyn vaa'an avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: François Pattou, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 03 20 44 42 73
- Sähköposti: francois.pattou@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62321
- Rekrytointi
- Ch Boulogne-Sur-Mer - Boulogne Sur Mer
-
Päätutkija:
- Marie LEPAGE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0321993333
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Päätutkija:
- François Pattou, MD,PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0320445962
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joiden ikä > = 18-vuotiaat Potilaat, jotka ovat hyötyneet Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksesta tai sleeve-gastrektomiasta bariatrisesta leikkauksesta 2 vuotta sitten Preoperative Body Mass Index 35 kg/m2 - 59 kg/m2 Pääsy langalliseen verkkoon kotona. Sosiaalivakuutettu potilas Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Autonomian puute kaukovalvontalaitteiden käytössä tai psykologiset tai psykiatriset häiriöt vaikeuttavat etävalvontalaitteiden optimaalista käyttöä
Hallinnolliset syyt: kyvyttömyys saada tietoista suostumustietoa, kyvyttömyys osallistua koko tutkimukseen, sosiaaliturvan puute, suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen, potilas holhouksen tai oikeuslaitoksen alaisuudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat noudattavat hoitopolkua, joka noudattaa voimassa olevia suosituksia: vuosittain suunniteltu systemaattinen kliininen tapaaminen moniammatillisen tiimin kanssa.
|
Monitieteisen tiimin tekemät kliiniset käynnit vuosittain
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Interventioryhmässä potilaat noudattavat uutta hoitopolkua, jossa käynnit laukaistaan painon kehityksen perusteella
|
Kliiniset käynnit laukaisevat painon kehityksen, joka mitataan yhdistetyn tasapainon avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi uuden hoitoreitin tehokkuutta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pääasiallinen arviointikriteeri on painonpudotuksen onnistumisprosentti, joka määritellään yli 50 %:n ylipainonpudotukseksi ilman aliravitsemusta. Aliravitsemuksen määrittelee BMI < 21 kg/m2 ja/tai albumiinitaso <35 g/l |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden hoitopolun kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Uuden hoitopolun kustannustehokkuus
|
3 vuotta
|
|
Monitieteisen tiimin tekemien vierailujen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Monitieteisen tiimin tekemien vierailujen määrä
|
3 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeisten kirurgisten ja/tai lääketieteellisten komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Leikkauksen jälkeisten kirurgisten ja/tai lääketieteellisten komplikaatioiden määrä, jotka oikeuttavat sairaalahoidon
|
3 vuotta
|
|
Vitamiinien veren ravitsemuksellisten parametrien muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Ravitsemusparametrien muutos mineraalien veressä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Muutos ravitsemukselliset parametrit veressä proteiinia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely (DEBQ)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) koostuu 33 kohdasta ja arvioi 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" ja "erittäin usein" ulkoiseen, hillittyyn ja tunneperäiseen syömiseen.
Tutkimuksessa käytetään vain ulkoisen syömisen ala-asteikon 10 kohdetta.
Kiinnostava muuttuja on vastaava ulkoisen syömisen alaskaalan pistemäärä.
|
3 vuotta
|
|
Elintarvikkeiden kulutuksen tiheyskysely
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ruokatiheyskyselylomake (FFQ) koostuu rajallisesta luettelosta elintarvikkeista ja juomista ja vastauskategorioista, jotka osoittavat tavanomaisen kulutustiheyden kyselyn aikana.
Kokonaisruokavalion arvioimiseksi kysyttyjen ruokien ja juomien määrä vaihtelee tyypillisesti 80:stä 120:een.
|
3 vuotta
|
|
Ahdistus ja masennus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen muutokset kolmen viikon harjoittelun aikana 4-pisteen likert-asteikolla saivat 0-3.
Enintään 21 pistettä kullekin ala-asteikolle, erotettu ahdistuneisuudesta ja masennuksesta, on asetettu 7 pistettä korkeampiin arvoihin, jotka edustavat enemmän ahdistusta ja masennusta.
|
3 vuotta
|
|
Ricci-Gagnon pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi Tämä pistemäärä kuvaa fyysistä profiilia: ei-aktiivinen, aktiivinen, erittäin aktiivinen, kuukauden 4 kohdalla. Lasketaan lisäämällä kunkin kysymyksen kohdalla valittua ruutua vastaava pistemäärä (1-5). Alle 18=ei-aktiivinen Välillä 18-35=aktiivinen Yli 35=aktiivinen |
3 vuotta
|
|
SF36:n elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lyhyt lomake 36 v2.0 akuutti (SF-36) on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaan terveydestä.
SF-36 mittaa koehenkilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, roolitoiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
|
3 vuotta
|
|
Kyselylomakkeen EQ-5D-5L elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
EQ-5D-5L-kyselylomaketta käytetään arvioitaessa vaikutusta koehenkilöiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun, ja se sisältää kuvauksen koehenkilöiden ongelmista ulottuvuuksittain (kuvausjärjestelmä), pisteytyksen yleisestä terveydentilasta (visuaalinen analoginen asteikko) [VAS]) sekä indeksipisteet (EQ-5D-5L-indeksi).
EQ-5D-indeksipistealue: 0-1 ja EQ-5D-VAS: 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itse raportoitua terveydentilaa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: François PATTOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017_78
- 2018-A01946-49 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .