Seguimiento de la evolución del peso mediante una báscula conectada (TELEBARIA)
Evaluación de una ruta de atención personalizada después de la cirugía bariátrica basada en el seguimiento de la evolución del peso mediante una báscula conectada
La guía actual recomienda un seguimiento postoperatorio multidisciplinario anual después de la cirugía bariátrica. Sin embargo, las prácticas siguen siendo muy heterogéneas y solo una fracción de los pacientes sigue siendo objeto de seguimiento más allá de dos años después de la operación.
Este estudio evaluará una nueva vía asistencial en la que se realiza un seguimiento de los pacientes en función de la evolución ponderal medida por el paciente mediante una báscula conectada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía bariátrica se está desarrollando rápidamente. En Francia, el número de intervenciones anuales se triplicó entre 2001 y 2015, de 16 000 a 50 000 por año. Este rápido desarrollo se explica por los beneficios bien demostrados de la cirugía: mejora espectacular en la calidad de vida, reducción de comorbilidades (diabetes, enfermedades cardiovasculares y esteatohepatitis) y reducción significativa de la mortalidad relacionada con la obesidad severa. Sin embargo, los beneficios de la cirugía pueden disminuir con el tiempo y pueden estar asociados con efectos secundarios.
La guía actual recomienda un seguimiento postoperatorio multidisciplinario anual después de la cirugía bariátrica. Sin embargo, las prácticas siguen siendo muy heterogéneas y solo una fracción de los pacientes sigue siendo objeto de seguimiento más allá de dos años después de la operación. Por tanto, las recomendaciones actuales no parecen adaptadas a la realidad clínica. No impiden la recuperación de peso en muchos pacientes, lo que frecuentemente conduce a reintervenciones. Más preocupante aún es la posible aparición de complicaciones tardías, en ocasiones graves y potencialmente mortales.
Este estudio evaluará una nueva vía asistencial en la que se realiza un seguimiento de los pacientes según la evolución del peso medido por el paciente mediante una báscula conectada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
- Reclutamiento
- Ch Boulogne-Sur-Mer - Boulogne Sur Mer
-
Investigador principal:
- Marie LEPAGE, MD
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Investigador principal:
- François PATTOU, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes edad > = a los 18 años Pacientes que se han beneficiado de una cirugía bariátrica de By-Pass Gástrico en Y de Roux o Manga Gastrectomía hace 2 años Índice de Masa Corporal Preoperatorio entre 35 kg/m2 y 59 kg/m2 Acceso a la red cableada en casa. Paciente asegurado social Paciente que firmó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Falta de autonomía para el uso de equipos de monitoreo remoto o trastornos psicológicos o psiquiátricos que dificultan el uso óptimo del equipo de monitoreo remoto
Razones administrativas: imposibilidad de recibir información del consentimiento informado, imposibilidad de participar en todo el estudio, falta de cobertura de seguridad social, negativa a firmar el consentimiento, paciente bajo tutela o sistema de justicia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
En el grupo control, los pacientes seguirán una vía de atención respetando las recomendaciones actuales: una visita clínica sistemática programada cada año con el equipo multidisciplinar.
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Visitas clínicas realizadas por un equipo multidisciplinar cada año
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
En el grupo de intervención, los pacientes seguirán una nueva ruta de atención con visitas desencadenadas por la evolución del peso.
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Las visitas clínicas se desencadenan por la evolución del peso medido por la balanza conectada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de la nueva vía de atención
Periodo de tiempo: 3 años
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El principal criterio de evaluación es la tasa de éxito en términos de pérdida de peso definida por una pérdida de exceso de peso superior al 50%, en ausencia de desnutrición. La desnutrición se define por un IMC < 21 kg/m2 y/o un nivel de albúmina < 35 g/l |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad de la nueva vía de atención
Periodo de tiempo: 3 años
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Rentabilidad de la nueva vía de atención
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3 años
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Número de visitas realizadas por el equipo multidisciplinar
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de visitas realizadas por el equipo multidisciplinar
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3 años
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Número de complicaciones postoperatorias quirúrgicas y/o médicas
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de complicaciones postoperatorias quirúrgicas y/o médicas que justificaron la hospitalización
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3 años
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Cambio de parámetros nutricionales en la sangre de vitaminas.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cambio de parámetros nutricionales en la sangre de minerales.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cambio de parámetros nutricionales en la sangre de proteínas.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ)
Periodo de tiempo: 3 años
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El Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ) consta de 33 ítems y se evalúa en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde "nunca" hasta "muy a menudo" alimentación externa, restringida y emocional.
Para el estudio se utilizarán únicamente los 10 ítems de la subescala alimentación externa.
La variable de interés será la correspondiente puntuación de la subescala Alimentación externa.
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3 años
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Cuestionario de Frecuencia de Consumo de Alimentos
Periodo de tiempo: 3 años
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Un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) consta de una lista finita de alimentos y bebidas con categorías de respuesta para indicar la frecuencia habitual de consumo durante el período de tiempo consultado.
Para evaluar la dieta total, el número de alimentos y bebidas consultados suele oscilar entre 80 y 120.
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3 años
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Ansiedad y depresión por cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Periodo de tiempo: 3 años
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Los cambios de ansiedad y depresión durante tres semanas de entrenamiento en una escala Likert de 4 puntos puntuaron de 0 a 3.
Máximo de 21 puntos para cada subescala, el corte para ansiedad y depresión se establece en 7 puntos, los valores más altos representan más ansiedad y depresión.
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3 años
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Puntuación de Ricci-Gagnon
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación de la actividad física Esta puntuación describe el perfil físico: inactivo, activo, muy activo, al mes 4 Se calcula sumando el número de puntos (1 a 5) correspondientes a la casilla marcada para cada pregunta. Menos de 18=inactivo Entre 18 y 35=activo Más de 35=activo |
3 años
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Calidad de vida del SF36
Periodo de tiempo: 3 años
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El formulario corto 36 v2.0 agudo (SF-36) es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente.
El SF-36 mide la calidad de vida relacionada con la salud general del sujeto en 8 dominios: función física, función funcional, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, función emocional y salud mental.
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3 años
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Calidad de vida del cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 años
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El cuestionario EQ-5D-5L se utilizará para estimar el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos y proporciona una descripción de los problemas de los sujetos por dimensiones (sistema descriptivo), una puntuación para la autoevaluación general de la salud (escala analógica visual [VAS]), así como una puntuación de índice (índice EQ-5D-5L).
Rango de puntuación del índice EQ-5D: 0 a 1 y EQ-5D-VAS: rango de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud autoinformado.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017_78
- 2018-A01946-49 (OTRO: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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