Überwachung der Gewichtsentwicklung mithilfe einer angeschlossenen Waage (TELEBARIA)
Evaluierung eines personalisierten Pflegepfads nach einer bariatrischen Operation basierend auf der Überwachung der Gewichtsentwicklung mithilfe einer angeschlossenen Waage
Die aktuelle Leitlinie empfiehlt eine jährliche multidisziplinäre postoperative Nachsorge nach einer bariatrischen Operation. Allerdings sind die Praxen nach wie vor sehr heterogen und nur ein Bruchteil der Patienten wird über zwei Jahre nach der Operation noch nachuntersucht.
In dieser Studie wird ein neuer Behandlungsweg bewertet, bei dem die Patienten anhand der vom Patienten mithilfe einer angeschlossenen Waage gemessenen Gewichtsentwicklung nachuntersucht werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bariatrische Chirurgie entwickelt sich rasant. In Frankreich hat sich die Zahl der jährlichen Eingriffe zwischen 2001 und 2015 verdreifacht, von 16.000 auf 50.000 pro Jahr. Diese rasante Entwicklung erklärt sich aus den nachgewiesenen Vorteilen der Chirurgie: spektakuläre Verbesserung der Lebensqualität, Reduzierung von Komorbiditäten (Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Steatohepatitis) und deutliche Reduzierung der Mortalität im Zusammenhang mit schwerer Fettleibigkeit. Der Nutzen einer Operation kann jedoch mit der Zeit nachlassen und mit Nebenwirkungen verbunden sein.
Die aktuelle Leitlinie empfiehlt eine jährliche multidisziplinäre postoperative Nachsorge nach einer bariatrischen Operation. Allerdings sind die Praxen nach wie vor sehr heterogen und nur ein Bruchteil der Patienten wird über zwei Jahre nach der Operation noch nachuntersucht. Die aktuellen Empfehlungen scheinen daher nicht an die klinische Realität angepasst zu sein. Sie verhindern bei vielen Patienten nicht die Gewichtszunahme, was häufig zu erneuten Operationen führt. Noch besorgniserregender ist das mögliche Auftreten von Spätkomplikationen, die manchmal schwerwiegend und lebensbedrohlich sein können.
In dieser Studie wird ein neuer Behandlungsweg bewertet, bei dem die Patienten anhand der vom Patienten mithilfe einer angeschlossenen Waage gemessenen Gewichtsentwicklung nachuntersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: François Pattou, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 03 20 44 42 73
- E-Mail: francois.pattou@chru-lille.fr
Studienorte
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Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62321
- Rekrutierung
- Ch Boulogne-Sur-Mer - Boulogne Sur Mer
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Hauptermittler:
- Marie LEPAGE, MD
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Kontakt:
- Telefonnummer: 0321993333
-
Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Hauptermittler:
- François Pattou, MD,PhD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0320445962
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von > = 18 Jahren. Patienten, die vor 2 Jahren von einem Roux-en-Y-Magenbypass oder einer bariatrischen Hülsengastrektomie profitiert haben. Präoperativer Body-Mass-Index zwischen 35 kg/m2 und 59 kg/m2. Zugang zum kabelgebundenen Netzwerk zu Hause. Sozialversicherter Patient Patient, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
Ausschlusskriterien:
Mangelnde Autonomie bei der Nutzung von Fernüberwachungsgeräten oder psychische oder psychiatrische Störungen, die eine optimale Nutzung der Fernüberwachungsgeräte erschweren
Administrative Gründe: Unfähigkeit, Informationen zur Einwilligung nach Aufklärung zu erhalten, Unfähigkeit, an der gesamten Studie teilzunehmen, fehlender Sozialversicherungsschutz, Weigerung, die Einwilligung zu unterzeichnen, Patient steht unter Vormundschaft oder dem Justizsystem.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe folgen die Patienten einem Versorgungspfad, der die aktuellen Empfehlungen berücksichtigt: ein systematischer klinischer Besuch, der jedes Jahr mit dem multidisziplinären Team geplant wird.
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Jedes Jahr werden klinische Besuche von einem multidisziplinären Team durchgeführt
Andere Namen:
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Experimental: Versuchsgruppe
In der Interventionsgruppe folgen die Patienten einem neuen Versorgungsweg mit Besuchen, die durch die Gewichtsveränderung ausgelöst werden
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Klinische Besuche werden durch die Gewichtsentwicklung ausgelöst, die von einer angeschlossenen Waage gemessen wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit des neuen Pflegepfads
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Hauptbewertungskriterium ist die Erfolgsquote bei der Gewichtsabnahme, definiert durch einen Übergewichtsverlust von mehr als 50 % ohne Unterernährung. Unterernährung liegt bei einem BMI < 21 kg/m2 und/oder einem Albuminspiegel < 35 g/l vor |
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosteneffizienz des neuen Pflegewegs
Zeitfenster: 3 Jahre
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Kosteneffizienz des neuen Pflegewegs
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3 Jahre
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Anzahl der Besuche des multidisziplinären Teams
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der Besuche des multidisziplinären Teams
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3 Jahre
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Anzahl postoperativer chirurgischer und/oder medizinischer Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl postoperativer chirurgischer und/oder medizinischer Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt rechtfertigten
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3 Jahre
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Veränderung der Ernährungsparameter im Blut von Vitaminen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Veränderung der Nährstoffparameter im Blut von Mineralien
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Veränderung der Ernährungsparameter im Blutprotein
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Niederländischer Fragebogen zum Essverhalten (DEBQ)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der niederländische Fragebogen zum Essverhalten (DEBQ) besteht aus 33 Items und bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „nie“ bis „sehr oft“ äußeres, zurückhaltendes und emotionales Essen reicht.
Für die Studie werden nur die 10 Items der Subskala „Externes Essen“ verwendet.
Die interessierende Variable ist der entsprechende Subskalenwert für externes Essen.
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3 Jahre
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Fragebogen zur Häufigkeit des Lebensmittelkonsums
Zeitfenster: 3 Jahre
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Ein Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen (FFQ) besteht aus einer endlichen Liste von Lebensmitteln und Getränken mit Antwortkategorien, um die übliche Häufigkeit des Verzehrs über den abgefragten Zeitraum anzugeben.
Zur Beurteilung der Gesamternährung werden in der Regel zwischen 80 und 120 Lebensmittel und Getränke abgefragt.
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3 Jahre
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Angst und Depression anhand des Hospital Anxiety and Depression Scale-Fragebogens (HAD)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Veränderungen von Angstzuständen und Depressionen während eines dreiwöchigen Trainings wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit 0–3 bewertet.
Maximal 21 Punkte für jede Unterskala, abgeschnitten für Angstzustände und Depressionen, 7 Punkte. Höhere Werte stehen für mehr Angstzustände und Depressionen.
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3 Jahre
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Ricci-Gagnon-Score
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der körperlichen Aktivität Diese Punktzahl beschreibt das körperliche Profil: inaktiv, aktiv, sehr aktiv, im 4. Monat. Sie wird durch Addition der Anzahl der Punkte (1 bis 5) berechnet, die dem für jede Frage angekreuzten Kästchen entspricht. Weniger als 18 = inaktiv. Zwischen 18 und 35 = aktiv. Mehr als 35 = aktiv |
3 Jahre
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Lebensqualität von SF36
Zeitfenster: 3 Jahre
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Kurzform 36 v2.0 akut (SF-36) ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit.
SF-36 misst die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität des Probanden in acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
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3 Jahre
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Lebensqualität des Fragebogens EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der EQ-5D-5L-Fragebogen wird verwendet, um die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden abzuschätzen. Er liefert eine Beschreibung der Probleme der Probanden nach Dimensionen (beschreibendes System) und einen Score für die allgemeine selbstbewertete Gesundheit (visuelle Analogskala). [VAS]) sowie ein Indexwert (EQ-5D-5L-Index).
EQ-5D-Index-Score-Bereich: 0 bis 1 und EQ-5D-VAS: Bereich 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren, selbst gemeldeten Gesundheitszustand hin.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: François PATTOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017_78
- 2018-A01946-49 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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