Sledování vývoje hmotnosti pomocí připojené váhy (TELEBARIA)
Hodnocení osobního postupu péče po bariatrické chirurgii na základě sledování vývoje hmotnosti pomocí připojené škály
Současné doporučené postupy doporučují každoroční multidisciplinární pooperační sledování po bariatrické operaci. Praxe však zůstává velmi heterogenní a pouze zlomek pacientů je stále sledován déle než dva roky po operaci.
Tato studie posoudí nový způsob péče, ve kterém jsou pacienti sledováni podle vývoje hmotnosti měřeného pacientem pomocí připojené váhy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bariatrická chirurgie se rychle rozvíjí. Ve Francii se počet ročních intervencí mezi lety 2001 a 2015 ztrojnásobil, z 16 000 na 50 000 ročně. Tento rychlý vývoj se vysvětluje dobře prokázanými přínosy chirurgie: velkolepé zlepšení kvality života, snížení komorbidit (diabetes, kardiovaskulární onemocnění a steatohepatitida) a významné snížení úmrtnosti spojené s těžkou obezitou. Výhody chirurgického zákroku se však mohou časem snižovat a mohou být spojeny s vedlejšími účinky.
Současné doporučené postupy doporučují každoroční multidisciplinární pooperační sledování po bariatrické operaci. Praxe však zůstává velmi heterogenní a pouze zlomek pacientů je stále sledován déle než dva roky po operaci. Současná doporučení se proto nezdají být přizpůsobena klinické realitě. U mnoha pacientů nezabrání opětovnému nabrání hmotnosti, což často vede k reoperacím. Ještě znepokojivější je možný výskyt pozdních komplikací, někdy závažných a život ohrožujících.
Tato studie posoudí nový způsob péče, ve kterém jsou pacienti sledováni podle vývoje hmotnosti měřeného pacientem pomocí připojené váhy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: François Pattou, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 03 20 44 42 73
- E-mail: francois.pattou@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Francie, 62321
- Nábor
- Ch Boulogne-Sur-Mer - Boulogne Sur Mer
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie LEPAGE, MD
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0321993333
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Vrchní vyšetřovatel:
- François Pattou, MD,PhD
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0320445962
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku > = ve věku 18 let Pacienti, kteří využili Roux-en-Y Gastrický by-pass nebo Sleeve Gastrektomie bariatrická operace před 2 lety Předoperační index tělesné hmotnosti mezi 35 kg/m2 a 59 kg/m2 Přístup ke kabelové síti doma. Sociálně pojištěný pacient Pacient, který podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Nedostatek autonomie pro používání zařízení pro vzdálené sledování nebo psychologické nebo psychiatrické poruchy, což ztěžuje optimální využití zařízení pro dálkové sledování
Administrativní důvody: nemožnost obdržet informace o informovaném souhlasu, neschopnost zúčastnit se celé studie, nedostatek sociálního zabezpečení, odmítnutí podepsat souhlas, pacient pod opatrovnictvím nebo soudním systémem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině budou pacienti dodržovat léčebný postup respektující současná doporučení: systematická klinická návštěva plánovaná každý rok s multidisciplinárním týmem.
|
Každoročně prováděné klinické návštěvy multidisciplinárním týmem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
V intervenční skupině budou pacienti sledovat novou cestu péče s návštěvami vyvolanými vývojem hmotnosti
|
Klinické návštěvy jsou spouštěny vývojem hmotnosti měřeným připojenou váhou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost nového způsobu péče
Časové okno: 3 roky
|
Hlavním hodnotícím kritériem je úspěšnost z hlediska úbytku hmotnosti definovaná nadměrným úbytkem hmotnosti větším než 50 %, při absenci podvýživy. Podvýživa je definována BMI < 21 kg / m2 a / nebo hladinou albuminu < 35 g / l |
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nákladová efektivita nového způsobu péče
Časové okno: 3 roky
|
Nákladová efektivita nového způsobu péče
|
3 roky
|
|
Počet návštěv uskutečněných multidisciplinárním týmem
Časové okno: 3 roky
|
Počet návštěv uskutečněných multidisciplinárním týmem
|
3 roky
|
|
Počet pooperačních chirurgických a/nebo zdravotních komplikací
Časové okno: 3 roky
|
Počet pooperačních chirurgických a/nebo zdravotních komplikací, které odůvodnily hospitalizaci
|
3 roky
|
|
Změna nutričních parametrů v krvi vitamínů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Změna nutričních parametrů v krvi minerálů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Změna nutričních parametrů v krvi bílkovin
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Nizozemský dotazník o stravovacím chování (DEBQ)
Časové okno: 3 roky
|
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) se skládá z 33 položek a hodnotí se na 5bodové Likertově škále, v rozsahu od „nikdy“ po „velmi často“ vnější, zdrženlivé a emocionální jedení.
Pro studii bude použito pouze 10 položek subškály externího stravování.
Zájmovou proměnnou bude odpovídající skóre subškály externího stravování.
|
3 roky
|
|
Dotazník o četnosti spotřeby potravin
Časové okno: 3 roky
|
Dotazník frekvence jídla (FFQ) se skládá z konečného seznamu potravin a nápojů s kategoriemi odpovědí, které udávají obvyklou frekvenci konzumace během dotazovaného období.
Pro posouzení celkové stravy se počet dotazovaných potravin a nápojů obvykle pohybuje od 80 do 120.
|
3 roky
|
|
Úzkost a deprese podle dotazníku škály úzkosti a deprese v nemocnici (HAD)
Časové okno: 3 roky
|
Změny úzkosti a deprese během třítýdenního tréninku na 4bodové Likertově škále byly hodnoceny 0-3.
Max. 21 bodů pro každou subškálu, limit pro úzkost a depresi je nastaven na 7 bodů, vyšší hodnoty představují více úzkosti a deprese.
|
3 roky
|
|
Skóre Ricci-Gagnon
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení fyzické aktivity Toto skóre popisuje fyzický profil: neaktivní, aktivní, velmi aktivní, ve 4. měsíci Vypočítá se sečtením počtu bodů (1 až 5) odpovídajících zaškrtnutému poli u každé otázky. Méně než 18=neaktivní Mezi 18 a 35=aktivní Více než 35=Aktivní |
3 roky
|
|
Kvalita života SF36
Časové okno: 3 roky
|
Short Form 36 v2.0 akutní (SF-36) je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.
SF-36 měří celkovou kvalitu života související se zdravím subjektu v 8 oblastech: fyzické fungování, fungování rolí, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emoční a duševní zdraví.
|
3 roky
|
|
Kvalita života dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: 3 roky
|
Dotazník EQ-5D-5L bude použit k odhadu dopadu na kvalitu života subjektů souvisejících se zdravím a poskytne popis problémů subjektů podle dimenzí (popisný systém), skóre pro celkové sebehodnocení zdraví (vizuální analogová škála [VAS]) a také indexové skóre (index EQ-5D-5L).
Rozsah skóre indexu EQ-5D: 0 až 1 a EQ-5D-VAS: rozsah 0 až 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav, který sami uvedli.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François PATTOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017_78
- 2018-A01946-49 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .