Monitoraggio dell'evoluzione del peso utilizzando una bilancia collegata (TELEBARIA)
Valutazione di un percorso assistenziale personalizzato dopo chirurgia bariatrica basato sul monitoraggio dell'evoluzione del peso utilizzando una bilancia connessa
Le attuali linee guida raccomandano un follow-up postoperatorio multidisciplinare annuale dopo la chirurgia bariatrica. Tuttavia, le pratiche rimangono molto eterogenee e solo una frazione dei pazienti è ancora seguita oltre i due anni dall'operazione.
Questo studio valuterà un nuovo percorso di cura in cui i pazienti vengono seguiti in base all'evoluzione del peso misurata dal paziente utilizzando una bilancia collegata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia bariatrica si sta sviluppando rapidamente. In Francia, il numero di interventi annuali è triplicato tra il 2001 e il 2015, passando da 16.000 a 50.000 all'anno. Questo rapido sviluppo è spiegato dai ben dimostrati benefici della chirurgia: spettacolare miglioramento della qualità della vita, riduzione delle comorbilità (diabete, malattie cardiovascolari e steatoepatite) e significativa riduzione della mortalità legata all'obesità grave. Tuttavia, i benefici della chirurgia possono diminuire nel tempo e possono essere associati a effetti collaterali.
Le attuali linee guida raccomandano un follow-up postoperatorio multidisciplinare annuale dopo la chirurgia bariatrica. Tuttavia, le pratiche rimangono molto eterogenee e solo una frazione dei pazienti è ancora seguita oltre i due anni dall'operazione. Le attuali raccomandazioni pertanto non sembrano adatte alla realtà clinica. Non impediscono la ripresa del peso in molti pazienti, che spesso porta a reinterventi. Ancora più preoccupante è il possibile insorgere di complicanze tardive, a volte gravi e pericolose per la vita.
Questo studio valuterà un nuovo percorso di cura in cui i pazienti vengono seguiti in base all'evoluzione del peso misurata dal paziente utilizzando una bilancia collegata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: François Pattou, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 03 20 44 42 73
- Email: francois.pattou@chru-lille.fr
Luoghi di studio
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-
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Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
- Reclutamento
- Ch Boulogne-Sur-Mer - Boulogne Sur Mer
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Investigatore principale:
- Marie LEPAGE, MD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0321993333
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Investigatore principale:
- François Pattou, MD,PhD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0320445962
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età > = a 18 anni Pazienti che hanno beneficiato di intervento bariatrico Roux-en-Y Gastric By-Pass o Sleeve Gastrectomy 2 anni fa Indice di massa corporea preoperatorio tra 35 kg/m2 e 59 kg/m2 Accesso alla rete cablata a casa. Paziente assicurato sociale Paziente che ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
Mancanza di autonomia per l'uso delle apparecchiature di monitoraggio remoto o disturbi psicologici o psichiatrici che rendono difficile l'utilizzo ottimale delle apparecchiature di monitoraggio remoto
Motivi amministrativi: impossibilità di ricevere informazioni sul consenso informato, impossibilità di partecipare all'intero studio, mancanza di copertura previdenziale, rifiuto di firmare il consenso, paziente sotto tutela o sistema giudiziario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti seguiranno un percorso di cura rispettando le raccomandazioni attuali: una visita clinica sistematica programmata ogni anno con il team multidisciplinare.
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Visite cliniche condotte da un team multidisciplinare ogni anno
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale
Nel gruppo di intervento, i pazienti seguiranno un nuovo percorso di cura con visite attivate dall'evoluzione del peso
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Le visite cliniche sono attivate dall'evoluzione del peso misurata dalla bilancia collegata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia di un nuovo percorso assistenziale
Lasso di tempo: 3 anni
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Il principale criterio di valutazione è la percentuale di successo in termini di perdita di peso definita da una perdita di peso in eccesso superiore al 50%, in assenza di denutrizione. La denutrizione è definita da un BMI < 21 kg/m2 e/o un livello di albumina <35 g/l |
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Economicità del nuovo percorso assistenziale
Lasso di tempo: 3 anni
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Economicità del nuovo percorso assistenziale
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3 anni
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Numero di visite effettuate dal team multidisciplinare
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero di visite effettuate dal team multidisciplinare
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3 anni
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Numero di complicanze chirurgiche e/o mediche postoperatorie
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero di complicanze chirurgiche e/o mediche postoperatorie che hanno giustificato il ricovero
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3 anni
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Modifica dei parametri nutrizionali nel sangue delle vitamine
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Modifica dei parametri nutrizionali nel sangue dei minerali
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Modifica dei parametri nutrizionali nel sangue delle proteine
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Questionario olandese sul comportamento alimentare (DEBQ)
Lasso di tempo: 3 anni
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Il questionario olandese sul comportamento alimentare (DEBQ) è composto da 33 elementi e valuta su una scala Likert a 5 punti, che va da "mai" a "molto spesso" mangiare esterno, contenimento ed emotivo.
Per lo studio verranno utilizzati solo i 10 item della sottoscala alimentare esterna.
La variabile di interesse sarà il corrispondente punteggio della sottoscala dell'alimentazione esterna.
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3 anni
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Questionario sulla frequenza del consumo alimentare
Lasso di tempo: 3 anni
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Un questionario sulla frequenza degli alimenti (FFQ) è costituito da un elenco finito di alimenti e bevande con categorie di risposta per indicare la frequenza abituale di consumo nel periodo di tempo richiesto.
Per valutare la dieta totale, il numero di alimenti e bevande interrogati varia tipicamente da 80 a 120.
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3 anni
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Ansia e depressione secondo il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Lasso di tempo: 3 anni
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I cambiamenti di ansia e depressione nell'arco di tre settimane di allenamento su una scala Likert a 4 punti hanno ottenuto un punteggio di 0-3.
Max 21 punti per ogni sottoscala, tagliati per ansia e depressione sono fissati a 7 punti Valori più alti rappresentano più ansia e depressione.
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3 anni
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Punteggio Ricci-Gagnon
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione dell'attività fisica Questo punteggio descrive il profilo fisico: inattivo, attivo, molto attivo, al mese 4 Si calcola sommando il numero di punti (da 1 a 5) corrispondenti alla casella spuntata per ogni domanda. Meno di 18=inattivo Tra 18 e 35=attivo Più di 35=Attivo |
3 anni
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Qualità della vita di SF36
Lasso di tempo: 3 anni
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Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti.
SF-36 misura la qualità complessiva della vita correlata alla salute del soggetto su 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
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3 anni
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Qualità della vita del questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 anni
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Il questionario EQ-5D-5L sarà utilizzato per stimare l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute dei soggetti e fornisce una descrizione dei problemi dei soggetti per dimensione (sistema descrittivo), un punteggio per la salute complessiva autovalutata (scala analogica visiva [VAS]) e un punteggio indice (indice EQ-5D-5L).
Intervallo di punteggio dell'indice EQ-5D: da 0 a 1 e EQ-5D-VAS: intervallo da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un migliore stato di salute auto-segnalato.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: François PATTOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017_78
- 2018-A01946-49 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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